Loxicom

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Loxicom
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Loxicom
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, прасета, котки, говеда
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероидни
  • Терапевтични показания:
  • Кучета Замърсяване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични опорно-двигателни нарушения. Да се ​​намали следоперативната болка и възпалението след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки Потискане на възпалението и болка при хронични мускулно-скелетни нарушения при котки. Да се ​​намали следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. Говеда За използване при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при говеда. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Прасета Използват се при неинфекциозни заболявания на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на ламене и възпаление. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-ме

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000141
  • Дата Оторизация:
  • 10-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000141
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/635881/2013

EMEA/V/C/000141

Резюме на EPAR за обществено ползване

Loxicom

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Loxicom?

Loxicom е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam). Предлага

се под формата на перорални суспензии (0,5 mg/ml и 1,5 mg/ml), перорална паста (50 mg/g),

таблетки за дъвчене (1 mg и 2,5 mg) и инжекционни разтвори (5 mg/ml и 20 mg/ml).

Loxicom е „генерично лекарство“, което означава, че Loxicom е подобен на „референтен

ветеринаромедицински продукт“, който вече е одобрен в ЕС (Metacam).

За какво се използва Loxicom?

Loxicom перорални суспензии се използват за облекчаване на възпаление и болка при котки и

кучета. Могат да се използват за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения, а

при кучета – също за остри (внезапни и краткотрайни) мускулно-скелетни нарушения,

например дължащи се на нараняване.

Loxicom перорална паста (50 mg/g) се използва при коне за облекчаване на възпаление и

болка както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни смущения.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Loxicom таблетки за дъвчене може да се използват при кучета за облекчаване на възпаление

и болка при хронични мускулно-скелетни нарушения, както и при остри смущения.

Loxicom инжекционен разтвор (5 mg/ml) може да се използва за облекчаване на възпаление и

болка след ортопедични операции на костите или на меките тъкани при кучета и след

овариохистеректомия (стерилизиране) и леки операции на меките тъкани при котки.

Loxicom инжекционен разтвор (20 mg/ml) се използва при говеда в комбинация с подходяща

антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при остри респираторни

инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит

(възпаление на вимето). Може да се използва при диария в комбинация с перорална

рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за възстановяване на водните нива

в тялото) при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Loxicom инжекционен разтвор (20 mg/ml) се използва при свине за намаляване на симптомите

на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи

двигателната способност) и за лечение на заболявания, които настъпват след опрасване,

например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия) в

комбинация с подходяща антибиотична терапия. Септицемията и токсемията са състояния,

при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции.

Loxicom инжекционен разтвор (20 mg/ml) се използва при коне за облекчаване на колики

(стомашна болка) и облeкчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-

скелетни смущения.

Как действа Loxicom?

Loxicom съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините

са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Как е проучен Loxicom?

Тъй като Loxicom е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam. Две лекарства се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви ползи от Loxicom са установени в проучванията?

Въз основа на заключенията от проучванията Loxicom се счита за биоеквивалентен на

референтния продукт. Поради това се счита, че ползите от Loxicom са същите като ползите от

референтния продукт.

Loxicom

EMA/635881/2008

Страница 2/4

Какви са рисковете, свързани с Loxicom?

Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на

апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба

на жизненост), понякога се срещат при употребата на Loxicom при кучета и котки. Проявяват

се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на

лечението. В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В клиничните изпитвания при коне след прием на перорална паста се наблюдават изолирани

случаи на слаба уртикария (обрив със сърбеж) и диария, които са обратими. Често по време

на лечението се наблюдава намаляване на концентрацията на протеиновия албумин в кръвта.

При говеда се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под кожата.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава

без интервенция.

В много редки случаи след прилагане на инжекционния разтвор са възможни потенциално

тежки или фатални анафилактични реакции (подобни на тежки алергични реакции) и трябва

да се лекуват симптоматично.

Loxicom не трябва да се използва при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни

проблеми, хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на

червата. Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни

(алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.

Loxicom не трябва да се използва при бременни или лактиращи кобили, котки и женски

кучета, но може да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине.

Loxicom не трябва да се използва при кучета или коне на възраст под шест седмици или при

говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария. Не трябва да се

прилага при котки с тегло под 2 кг.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация

от хора. Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди

млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.

Свине:

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне:

Карентният срок за месото е пет дни за инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни за

пероралната паста от 50 mg/g. Лекарственият продукт не е разрешен за употреба при кобили,

произвеждащи мляко за консумация от човека.

Loxicom

EMA/635881/2008

Страница 3/4

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

Лица, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с

Loxicom. При случайно поглъщане или самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да

се потърси лекарски съвет.

Какви са основанията за одобряване на Loxicom?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Loxicom е доказано

биоеквивалентен на Metacam. Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam,

ползите от Loxicom са по-големи от рисковете при употреба за одобрените показания.

Комитетът препоръчва на Loxicom да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.

Допълнителна информация за Loxicom:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Loxicom на

10 февруари 2009 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2013 г.

Loxicom

EMA/635881/2008

Страница 4/4

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидите:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 0,5

mg/ml перорална суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Meloxicam

Натриев бензоат

1,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи, при чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични

смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба на апетит, повръщане, диарии, окултна кръв във фекалиите, апатия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат

да бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка:

Лечението следва да започне с еднократна доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса

(4 ml/10 kg телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg

мелоксикам/kg телесна маса (2 ml/ 10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал

от 24 часа)

При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни),

дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента

на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във

времето.

Начин и продължителност на прилагане:

За перорално приложение чрез храната или директно в устата.

Разклатете добре преди употреба.

Суспензията може да бъде приложена чрез една от двете мерителни спринцовки към

опаковката. Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала за kg телесна маса, която

съответства на поддържащата доза (0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса). През първия ден се

прилата двойна поддържаща доза. Като алтернатива лечението може да започне с Локсиком

5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде

прекратено най-късно след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

Да се избягва контаминация по време на прилагане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Специално внимание следва да се отдели на прецизността на дозата. Следвайте стриктно

указанията на ветеринарния лекар.

10. КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 месеца

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията и флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните

при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар. Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и

хипотензивни животни, тъй като има потенциален риск от бъбречна интоксикация

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването с други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, антибиотици от групата на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим период от най-малко 24 часа. Този период следва да бъде съобразен и с

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Полиетилен терефталатовбутилка от 15 или 30 ml с две полиетиленови/полипропиленови

мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

ЛИСТОВКА ЗА:

Loxicom /Локсиком/ 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидите:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 1,5

mg/ml перорална суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Meloxicam

Натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи, чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба на апетит, повръщане, диарии, окултна кръв във фекалиите апатия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат

да бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО И ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка:

Лечението следва да започне с еднократна доза от 0,2 mg мелоксикам /kg телесна маса

(1,33 ml/10 kg телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg

мелоксикам /kg телесна маса (0,667 ml/ 10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на

интервал от 24 часа)

При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни),

дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента

на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във

времето.

Начин и продължителност на прилагане:

За перорално приложение чрез храната или директно в устата.

Разклатете добре преди употреба.

Суспензията може да бъде приложена чрез една от двете мерителни спринцовки към

опаковката. Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала за kg телесна маса, която

съответства на поддържащата доза (0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса). През първия ден се

прилата двойна поддържаща доза. Като алтернатива лечението може да започне с Локсиком

5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде

прекратено най-късно след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

Да се избягва контаминация по време на прилагане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Специално внимание следва да се отдели на прецизността при дозиране. Следвайте стриктно

указанията на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Срок на годност след първо отваряне: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията и флакона.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните

при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар. Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и

хипотензивни животни, тъй като има потенциален риск от бъбречна интоксикация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването с други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, антибиотици от групата на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средcтва може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим период от най-малко 24 часа. Този период следва да бъде съобразен и с

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Полиетилен терефталатов бутилка от 10, 32, 100, 2 x 100 или 200 ml с две

полиетиленови/полипропиленови мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

ЛИСТОВКА ЗА:

Loxicom /Локсиком/ 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидите:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Meloxicam

5 mg

Етанол

150 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения. За

редуциране на следоперативна болка и възпаление след ортопедични и операции на меки

тъкани

Котки

Редуциране на следоперативна болка след оварохистеректомия и малки операциии на меки

тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи, чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки под 2 kg телесна маса.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба на апетит, повръщане, диарии, окултна кръв във апатия и бъбречна недостатъчност. В

много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими.

При кучета в много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и

гастроинтестинална улцерация.

При кучета тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на

лечението, след което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които се третират според

симптомите.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка:

Кучета:

Eднократно прилагане на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (0,4 ml/10 kg телесна

маса).

Котки:

Еднократно приложение на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса),

когато не е възможно последващо перорално третиране, напр. диви котки.

Еднократно приложение на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,04 ml/kg телесна маса),

когато прилагането на мелоксикам продължава с последваща перорална терапия.

Начин и продължителност на прилагане:

Кучета:

Мускулно-скелетни смущения: еднократно подкожно инжектиране

Локсиком 1,5 mg/ml перорална суспензия и Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия могат да

бъдат прилагани за продължително лечение при доза 0,1 mg/ мелоксикам /kg телесна маса, 24

часа след инжективното приложение.

Редуциране на следоперативната болка (за период от 24 часа): еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди операцията, например по време на даване на упойката.

Котки:

За редуциране на следоперативна болка при котки, когато не е възможно последващо

перорално третиране, напр. диви котки:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06

ml/kg телесна маса) преди операцията, например по време на даването на упойката. В този

случай не прилагайте последваща перорална терапия.

За редуциране на следоперативна болка при котки, когато прилагането на мелоксикам

продължава с последваща перорална терапия:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,04

ml/kg телесна маса) преди операцията, например по време на даването на упойката.

За продължаване на лечението за до 5 дни, тази първоначална доза може да бъде последвана

след 24 часа с прилагане на Loxicom 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки при доза от 0,05

mg мелоксикам/kg телесна маса. Пероралната последваща доза може да се прилага до общо 4

дози през интервал от 24 часа.

Да се избягва контаминация по време на прилагане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Специално внимание следва да се отдели на прецизността при дозиране

Подходящо разграфена 1 ml спринцовка следва да се използва за прилагане на продукта при

котки.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първо отваряне: 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията и флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

За облекчаване на следоперативна болка при котки, безопасността на продукта е доказана само

след анестезия с тиопентал/халотан.

Специални предпазни мерки за животните

при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация

По време на анестезия, постоянното наблюдение и прилагането на течности следва да се

разглeждат като стандартна практика.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването с други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, антибиотици от групата на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди. Съвместно прилагане на

потенциално нефротоксични лекарствени продукти следва да бъде избягвано. При животни с

анестезен риск (напр. възрастни животни) да се има предвид интравенозно или подкожно

прилагане по време на упойката. Когато упойка и НСПВС се прилагат едновременно, не може

да се изключи рискът за функционирането на бъбреците. Предхождащо лечение с

противовъзпалителни средтва може да доведе до допълнителни или по-остри неблагоприятни

реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е необходим период от най-

малко 24 часа. Този период следва да бъде съобразен и с фармакокинетичните свойства на

предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка.

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон от10 ml, 20 ml или 100 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

ЛИСТОВКА ЗА:

Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидите:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 0,5

mg/ml перорална суспензия за котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Meloxicam

Натриев бензоат

1,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на леки до средни следоперативни болки и възпаления след хирургически

процедури при котки, например ортопедични и на меките тъкани.

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи, при чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични

смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба на апетит, повръщане, диарии, окултна кръв във фекалиите, апатия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат

да бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО И ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

След оперативна болка и възпаления в резултат на хирургически процедури:

След първоначално прилагане на Локсиком 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

продължете лечението след 24 часа с Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки при

доза 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Поддържащата доза може да се прилага един път

дневно (на интервал от 24 часа) за до 4 дни.

Остри мускулно-скелетни смущения:

Лечението да започне с еднократна начална перорална доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна

маса през първия ден. Лечението следва да продължи чрез перорално приложение един път на

ден (през 24 часа) при доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса до изчезвани на острата

болка и възпаление.

Хронични мускулно-скелетни смущения:

Лечението да започне с еднократна начална перорална доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна

маса през първия ден. Лечението следва да продължи чрез перорално приложение един път на

ден (през 24 часа) при доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 7 дни. Лечението следва да бъде прекратено

най-късно след 14 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

Начин на приложение

Да не се надвишава препоръчаната доза. Продуктът може да се прилага чрез храната или

директно в устата на животното. Суспензията се прилага с мерителната спринцовка от

опаковката. Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала за kg телесна маса, която

съответства на поддържащата доза. Така за лечение на хронични мускулно-скелетни смущения

през първия ден се прилата двойна поддържаща доза. За лечение на остри мускулно-скелетни

смущения през първия ден се прилата четворна поддържаща доза.

Разклатете добре преди употреба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Мелоксикамът има тесни граници на терапевтична безопасност при котки и клиничните

симптоми на предозиране могат да се наблюдават при относително ниски нива на предозиране.

За осигуряване на прецизно дозиране установете възможно най-точно телесната маса на

животното.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните

при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация

След оперативни болки и възпаление в резултат на хирургически процедури:

В случай, че е необходимо допълнително облекчение на болката, следва да се приложи

мултимодална терапия.

Хронични мускулно-скелетни смущения:

При продължително лечение състоянието на животните следва да се наблюдава периодично от

ветеринарен лекар.

Лечението следва да бъде прекратено най-късно след 14 дни, в случай, че не се наблюдава

подобрение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването с други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, антибиотици от групата на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим период от най-малко 24 часа. Този период следва да бъде съобразен и с

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Само за ветеринарномедицинска употреба!

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще ни помогнат да предпазим околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само по лекарско предписание!

Начин на действие:

Mелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

който действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини и по този начин проявява

противовъзпалителен, аналгетичен, антиексудативен и антипиретичен ефект. Редуцира

инфилтрирането на левкоцитите във възпалените тъкани. В по-малка степен, също така,

инхибира колагенно индуцираното тромбоцитно струпване. Изследвания

in vitro

in vivo

показват, че мелоксикам инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен от

циклооксигеназа-1 (COX-1).

Опаковка

Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки се предлага в опаковки от 5 ml, 15 ml и 30

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

ЛИСТОВКА ЗА:

Loxicom /Локсиком/ 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидите:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

20 mg

Етанол

150 mg

Бистър, жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи крави.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Подкожното приложение на ветеринарномедицинския продукт при говеда и интрамускулно

при прасета се понася добре, само леко преходно подуване на мястото на инжектиране след

подкожно приложение се наблюдава приговеда, лекувани в клинични проучвания.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая. Препоръчителното максимално количество на едно

място на инжектиране е 10 ml.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа. Препоръчителната най-

голяма доза, която може да се приложи в едно място на инжектиране е 2 ml.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва подходяща перорална терапия, съдържащи мелоксикам, прилаган в съответствие с

препоръките в, могат да бъдат използвани за продължаване на лечението.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Да не извършват повече от 50 пробивания на флакон. Ако е необходимо извършването на

повече от 50 пробивания на тапата на флакона се препоръчва използването на иглата за

източване на съдържанието.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Loxicom 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Loxicom няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще ни помогнат да предпазим околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само по лекарско предписание.

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен стъклен флакон инжекция (и) всяка с по 30, 50 или 100

ml. Картонена кутия с 1, 6 или 12 безцветен стъклен флакон инжекция (и) всяка с по 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Всеки флакон е затворен с бромобутил втулка и запечатан с алуминиева капачка.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

ЛИСТОВКА ЗА:

Loxicom /Локсиком/ 1 mg овкусени таблетки за кучета

Loxicom /Локсиком/ 2,5 mg овкусени таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидите:

Norbrook Laboratories Limited

Armagh Road,

Newry,

Co. Down,

BT35 6PU

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 1 mg овкусени таблетки за кучета

Loxicom /Локсиком/ 2,5 mg овкусени таблетки за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Светложълта овална таблетка с разделителна линия от лицевата страна и гладка от другата.

Всяка овкусена таблетка съдържа:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи, при чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични

смущения.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст или под 4 kg телесна маса.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба на апетит, повръщане, диарии, окултна кръв във фекалиите, апатия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат

да бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО И ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Лечението следва да започне с еднократна доза от 0,2 mg мелоксикам /kg телесна маса през

първия ден. Лечението следва да продължи с поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам /kg

телесна маса перорално един път на ден (на интервал от 24 часа). Алтернативно лечението

може да започне с инжекционен разтвор, съдържащ 5 mg мелоксикам /ml.

Всяка овкусена таблетка съдържа 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което съответства на дневната

поддържаща доза за 10 kg телесна маса, или съответно 25 kg телесна маса.

Всяко овкусена таблетка може да бъде разделена на две за прецизно дозиране в съответствие с

телесната маса на животното. Таблетките могат да се прилагат с или без храна, те са овкусени и

се приемат от повечето кучета доброволно.

Схема на поддържащата доза:

Телесна маса (kg)

Брой на овкусените

таблетки

1 mg

Брой на овкусените

таблетки

2,5 mg

mg/kg

4,0-7,0

0,13-0,1

7,1-10,0

0,14-0,1

10,1-15,0

0,15-0,1

15,1-20,0

0,13-0,1

20,1-25,0

0,12-0,1

25,1-35,0

0,15-0,1

35,1-50,0

0,14-0,1

За по-прецизна дозировка може да се предвиди използването на перорална суспензия,

съдържаща мелоксикам. За кучета с телесна маса под 4 kg се препоръчва използването на

перорална суспензия, съдържаща мелоксикам.

Клиничният ефект нормално се вижда в рамките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде

прекратено след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За осигуряване на правилно дозиране и избягване пре или поддозиране телесна маса следва да

се определи максимално точно.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.

Срок на годност на половинките таблетки -24 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след (ЕХР).

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация.

Този ветеринарномедицински продукт за кучета не трябва да се прилага при котки, тъй като не

е подходящ за този вид животни. При котки следва да се прилага регистрирана за този вид

животни перорална суспензия, съдържаща мелоксикам.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Използването с други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, антибиотици от групата на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това след прилагането на горните е необходим

период от най-малко 24 часа преди започване на лечение. Този период следва да бъде съобразен

и с фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще ни помогнат да предпазим околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Блистери от 10 таблетки в блистер в кутии от 10, 20, 100 или 500 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

ЛИСТОВКА ЗА:

Loxicom /Локсиком/ 50 mg/g перорална паста за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 50 mg/g перорална паста за коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един g съдържа:

Активна субстанция

Meloxicam

50 mg

Ексципиент:

Бензилов алкохол

10 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпаление и на болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения

при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или кърмещи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от стомашно-чревни нарушения, като раздразнение и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Изолирани случаи на неблагоприятни реакции, типично свързани с НСПВС, са наблюдавани в

клинични изпитвания (лека уртикария, диария). Симптомите са били обратими. Често се

получава намаление на концентрацията на албумин в кръвта по време на периода на лечение

(до 14 дни). В много редки случаи има събщения за загуба на апетит, летаргия, болка в корема

и колит. В много редки случаи могат да се получат анафилактоидни реакции, които могат да

бъдат сериозни (включително фатални) и трябва да се лекуват симптоматично. Ако се получат

неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и трябва да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Да се прилагат 0.6 mg/kg телесна маса, веднъж дневно, за период до 14 дни.

Да се прилага директно в устата над задната част на езика, като главата на животното се държи

вдигната, докато продуктът бъде погълнат.

Трябва да се прилага едно деление на спринцовката с паста на 50 kg телесна маса.

Спринцовката има вграден адаптер и е градуирана за kg/телесна маса. Всяка спринцовка

осигурява 420 mg мелоксикам, достатъчен за лечение на 700 kg телесна маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва въвеждане на контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура под 30 ºC

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картона и спринцовката {Годен до}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употреба при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотония, тъй като има

потенциален риск от бъбречна токсичност.

Да не се превишава препоръчаната доза или продължителност на лечение, поради

възможността за получаване на тежки неблагоприятни реакции.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към мелоксикам трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт на продукта с кожата и очите. При случаен контакт с кожата и/или очите,

незабавно измийте засегнатите части с вода. Ако се получи раздразнение и то персистира да се

потърси медицински съвет.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикостероиди, други нестероидни

противовъзпалителни лекарства или антикоагулантни средства.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Има съобщения за следните клинични признаци (някои от които може да бъдат сериозни) в

клинични изпитвания след приложение на продукта при предозиране: унило поведение, диария,

оток, образуване на рани по букалната лигавица и/или урина с тъмен цвят. В случай на

предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

Пероралната паста се предлага в следните размери на опаковката:

1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка

1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки

1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

Република България

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Bayer AS

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

ELÄINLÄÄKKEET,

PL 425,

FI-20101 Turku

Italia

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Zona Industriale Isola, 31

05031 Arrone (TR) – Italia

Sverige

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Limited

1 Saxon Way East,

Oakely Hay Industrial Estate,

Corby,

NN18 9EX

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency