Lopinavir/ Ritonavir Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lopinavir/ Ritonavir Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lopinavir/Ritonavir Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Лопинавир/ ритонавир е показан в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) заразени възрастни, юноши и деца над 2 годишна възраст. Избор на lopinavir/ ritonavir протеазен инхибитор за лечение на опитни HIV-1 инфектирани пациенти трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност тестване и лечение на пациенти.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004025
  • Дата Оторизация:
  • 13-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004025
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783146/2015

EMEA/H/C/004025

Резюме на EPAR за обществено ползване

Лопинавир/Ритонавир Mylan

lopinavir / ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Лопинавир/Ритонавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се

използва?

Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти

над две години, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирусът, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Лопинавир/Ритонавир Mylan

съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).

Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Лопинавир/Ритонавир

Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Kaletra, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук.

Как се използва Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Лопинавир/Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се

започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Предлага се под формата на таблетки

(100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир; 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).

Лопинавир/Ритонавир Mylan

EMA/783146/2015

Страница 2/3

При възрастни и юноши (на 12 години и по-големи) препоръчителната доза Лопинавир/Ритонавир

Mylan е две таблетки от 200/50 mg два пъти дневно. Тази доза е подходяща и за деца (между две

и 12 години), при условие че тежат повече от 40 kg или площта на телесната им повърхност

(изчислена според височината и теглото на детето) е над 1,4 m

. При по-малки деца дозата се

определя в зависимост от телесната повърхност на детето и от другите приемани лекарства.

При възрастни (на 18 години и по-големи), инфектирани с ХИВ, които има вероятност да се

поддадат на лечение с медикаменти от същия клас като Лопинавир/Ритонавир Mylan (протеазни

инхибитори), лекарят може да предпише пълната доза от четири таблетки от 200/50 mg като

еднократна доза. Когато обмисля прилагане на еднократна дневна доза, лекарят трябва да има

предвид, че съществува риск дозата да не е толкова ефективна като двойната дневна доза за

поддържане на ниски нива на ХИВ в дългосрочен план и е възможно да се увеличи рискът от

диария. За повече информация вижте листовката.

Как действа Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Активните вещества в това лекарство, лопинавир и ритонавир, са протеазни инхибитори: те

блокират ензим, наречен протеаза, който участва в репликацията на ХИВ. Когато ензимът е

блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на

инфекцията. В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се

използва като „усилвател“, който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.

Това увеличава нивата му в кръвта и позволява да бъде използвана по-ниска доза лопинавир за

постигане на същия антивирусен ефект.

Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява

количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса. Продуктът не лекува ХИВ

инфекцията, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието

на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Лопинавир/Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Kaletra. Следователно CHMP счита, че както при

Kaletra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Лопинавир/Ритонавир

Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Лопинавир/Ритонавир Mylan

EMA/783146/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Лопинавир/Ритонавир Mylan се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Лопинавир/Ритонавир Mylan,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Лопинавир/Ритонавир Mylan

може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението със

Лопинавир/Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Лопинавир/Ритонавир Mylan 200 mg/50 mg филмирани таблетки

лопинавир/ритонавир (lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Как да приемате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал лопинавир/ритонавир, за да подпомогне контрола на

инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV). Лопинавир/ритонавир прави това,

като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.

Лопинавир/Ритонавир Mylan не може да излекува инфекцията с HIV или СПИН.

Лопинавир/ритонавир се прилага при деца на възраст 2 години или по-големи, юноши и

възрастни, инфектирани с HIV, вирусът който предизвиква синдром на придобитата

имунна недостатъчност (СПИН).

Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир.

Лопинавир/ритонавир е антиретровирусно лекарство. То принадлежи към група лекарства

наречени протеазни инхибитори.

Лопинавир/Ритонавир се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства.Вашият

лекар ще обсъди с Вас и определи кои лекарства са най-подходящи за Вас

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете

Лопинавир/Ритонавир Mylan

Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan ако:

сте алергични към лопинавир, ритонавир или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

имате тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с никое от следните лекарства

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези

лекарства може да се вземат без рецепта);

мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за

намаляване на тревожност и/или при смущения на съня);

пимозид (използван за лечение на шизофрения);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

-

луразидон (използва се за лечение на депресия);

-

ранолазин (използва се за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия));

цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);

ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на

главоболие);

амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта)

алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже

(доброкачествена хиперплазия на простатата) (ДХП)

фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии

Staphylococus

такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за

лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се приложи под лекарско

наблюдение (вижте точка

Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan

колхицин (използван за лечение на подагра) ако Вие имате проблеми с бъбреците и/или

черния дроб (вижте точка

Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan

елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир (използвани за лечение на

хроничен Хепатит C [HCV]);

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно

налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна

дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте точка

Други

лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan

-

билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир

Mylan”

за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи

необходимите промени или в лечението на друго Ви заболяване(ия) или в антиретровирусното

Ви лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan.

Важна информация

Хората, лекуващи се с лопинавир/ритонавир може да развиват инфекции или други

заболявания, свързани с HIV заболяването и СПИН. Поради това, важно е Вие да останете

под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате лопинавир/ритонавир.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ

, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате/сте имали

Хемофилия

тип А и В, тъй като лопинавир/ритонавир може де увеличи риска от кървене.

Диабет

, тъй като се съобщава за повишени стойности на кръвната захар при пациенти,

приемащи лопинавир/ритонавир.

Анамнеза за

чернодробни проблеми

, тъй като пациентите с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и

потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката

и ръцете, тъй като тези симптоми може да са признак на повишено количество на млечна

киселина.

Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са

признаци на повишена захар в кръвта.

Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите

(мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната

жлеза), а изброените симптоми може да се дължат на това състояние.

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистични

инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции може да се появат

скоро след започване на анти-HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се

бори с инфекциите, които може да се представят с не съвсем изявени симптоми.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата HIV инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни нарушения

(състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).

Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото на лечението.

Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна

слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност моля уведомете незабавно Вашия лекар за

прилагане на необходимото лечение.

Скованост в ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и

рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои пациентите, приемащи тези

лекарства, може да развият заболяване на кастите, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на

комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди,

консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия (намалена активност на имунната

система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от другите рискови

фактори за развитие на това заболяване.

Болки в мускулите

, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства. В

редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.

Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.

лопинавир/ритонавир може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата

активност на сърцето. Тези промени може да бъдат отчетени на ЕКГ (електрокардиограма).

Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

антибиотици (напр. рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

противотуморни лекарства (напр. афатиниб, церитиниб, венетоклакс, повечето от

инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и

винбластин);

антикоагуланти (напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

антидепресанти (напр. тразодон, бупропион);

антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и

валпроат);

противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

лекарства срещу подагра (напр. колхицин). Вие не трябва да приемате Лопинавир/

Ритонавир Mylan с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте

също „

Не приемайте Лопинавир/Ритонавир

Mylan

” по-горе);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);

противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вирусен

хепатит C (HCV) при възрастни (напр.боцепревир, симепревир и телапревир);

лекарства за еректилна дисфункция (напр. силденафил и тадалафил);

фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави

(например остеомиелит);

лекарства за сърце, включващи:

дигоксин;

блокери на калциевите канали (напр. фелодипин, нифедипин, никардипин);

лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (напр. бепридил,

лидокаин за системно приложение, хинидин);

HIV CCR5-антагонисти (напр. мавирок);

HIV-1 интегразен инхибитор (напр. ралтегравир);

лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (напр. аторвастатин,

ловастатин, розувастатин или симвастатин);

лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми

като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол);

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно

налягане в белодробната артерия) ( напр. босентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, сиролимус (рапамицин),

такролимус);

лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (напр. бупропион);

болкоуспокояващи лекарства (напр. фентанил);

морфиноподобни лекарства (напр. метадон);

ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (напр. ефавиренц, невирапин)

перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване

на бременност (вижте точката по-долу озаглавена

“Контрацептиви”

протеазни инхибитори (напр. фозампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир);

седативни лекарства (напр. мидазолам, прилаган чрез инжекция);

стероиди (напр. будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол,

триамцинолон);

Левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза).

Прочетете списъка с лекарства по-горе в “Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с

никое от следните лекарства:”

за информация относно лекарствата, които не трябва да

приемате с лопинавир/ритонавир.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

Не вземайте лопинавир/ритонавир

, ако в момента приемате аванафил или варденафил.

Не приемайте лопинавир/ритонавир със силденафил, използван за лечение на белодробна

артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте точката

“Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan”

по-горе

)

Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с лопинавир/ритонавир, може да

сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък,

промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече

от 4 часа, трябва

незабавно

да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите

необратими увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни

тези симптоми.

Контрацептиви

Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за

предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод

за контрацепция (напр. презерватив), тъй като лопинавир/ритонавир може да намали

ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

Лопинавир/ритонавир не намалява риска от предаване на HIV на други хора. Вие трябва

да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да

предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.

Бременност и кърмене

Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

или кърмите,

незабавно

уведомете Вашия лекар.

Кърмещите жени, не трябва да вземат лопинавир/ритонавир, освен ако не е изрично

назначено от лекар.

Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от

инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.

Шофиране и работа с машини

Лопинавир/ритонавир не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за

шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите

нежелани реакции (напр. гадене), които повлияват способността Ви да извършвате тези

дейности безопасно. Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

3.

Как да приемате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Важно е таблетките Лопинавир/Ритонавир Mylan да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят

или разтрошават.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни как

трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

Колко Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се приема и кога?

Приложение при възрастни

Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки

12 часа, в комбинация с други анти-HIV лекарства. Възрастните пациенти, които преди

това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир

и веднъж дневно като доза от 800/200 mg. Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки

трябва да вземате. Възрастните пациенти, които преди това са приемали други

антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир веднъж дневно като доза

от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.

Лопинавир/ритонавир не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин,

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Лопинавир/ритонавир таблетки може да се вземат с или без храна.

Приложение при деца

За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на

височината и теглото на детето.

Лопинавир/ритонавир таблетки може да се приемат с или без храна.

Лопинавир/ритонавир се предлага и като 100 mg/25 mg филмирани таблетки

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Ако установите, че сте приели повече лопинавир/ритонавир от предписаното, свържете се

веднага с Вашия лекар.

Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan

Ако приемате лопинавир/ритонавир два пъти дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за

прилагане, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате лопинавир/ритонавир веднъж дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа от нормалното време за

дозиране, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на Лопинавир/Ритонавир Mylan

-

Не прекратявайте приема на лопинавир/ритонавир или не променяйте дневната си доза

без първо да се консултирате с Вашия лекар.

-

Лопинавир/ритонавир трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на

инфекцията с HIV, без значение колко по-добре се чувствате.

-

Приемането на лопинавир/ритонавир, както се препоръчва, има за цел да осигури най-

добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.

-

Ако някоя нежелана реакция Ви пречи да приемате лопинавир/ритонавир така, както е

предписано веднага кажете на Вашия лекар.

-

Винаги имайте под ръка достатъчно лопинавир/ритонавир за да не се налага да я

прекъсвате. Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате

достатъчно лопинавир/ритонавир до момента в който ще имате възможност да си

набавите ново количество.

-

Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

Ако имате някакви допълнителни въпроси как да приемате това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да

предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции,

предизвикани от лопинавир/ритонавир и тези, които са причинени от други лекарства,

приемани по същото време или от усложненията на HIV инфекцията.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Изброените по-долу нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемали това

лекарство.

Трябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви

други симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

Много чести

: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

диария;

гадене;

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

възпаление на панкреаса;

повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област;

газове, лошо храносмлане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който

може да причини болка;

Уведомете Вашия лекар

, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй

като те може да са признаци на панкреатит (възпаление на панкреаса).

подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.

повишени стойности на холестерол, повишени стойности на триглицериди (под формата

на мазнини) в кръвта, високо кръвно налягане;

намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет,

загуба на тегло;

нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се

борят с инфекциите;

обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;

замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;

усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;

хемороиди;

възпаление на черния дроб, включително повишени стойности на чернодробните ензими;

алергични реакции, включително уртикария

и възпаление в устата;

инфекция на долните дихателни пътища;

уголемяване на лимфните възли;

импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или

преустановяване на менструацията;

мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;

увреждания на нервите на периферната нервна система;

нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата,

възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или

тъканите.

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

ярки сънища;

загуба или промяна на вкуса;

косопад;

отклонения в електрокардиограма (ЕКГ), наречен атриовентикуларен блок;

плака, отлагаща се в артериите, която може да доведе до коронарен инцидент и удар;

възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;

възпаление на жлъчката;

неконтролируемо треперене на тялото;

запек;

възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;

сухота в устата;

неконтрулируми действия на червата;

възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва

в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;

червени кръвни клетки в урината;

отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;

липса на функциониране на тестисите;

внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във

Вашия организъм (имунно реактивиране);

повишен апетит;

необичайно високи стойности на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването

на червените кръвни клетки) в кръвта;

понижено сексуално желание;

възпаление на бъбреците;

состна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;

рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;

бъбречна недостатъчност;

разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в

мускулните влакна миоглобин в кръвния поток

шум в едно или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;

тремор;

нарушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)

вертиго (усещане за световъртеж);

проблеми с очите, нарушено зрение;

увеличаване на теглото.

Нежелани реакции с неизвестна честота

Други нежелани реакции, които са съобщени за лопинавир/ритонавир:

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);

тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Stevens-Johnson и

еритема мултиформе).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

събщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За пластмасовите опаковки за таблетки: След първото отваряне да се използват в рамките на

120 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лопинавир/Ритонавир Mylan

Активните вещества са

лопинавир и ритонавир

Другите съставки са сорбитанов лаурат, колоиден безводен силициев диоксид,

коповидон, натриев лаурилсулфат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол,

хидроксипропилцелулоза, талк, полисорбат 80.

Как изглежда Лопинавир/Ритонавир Mylan и какво съдържа опаковката

Лопинавир/Ритонавир Mylan 200 mg/50 mg филмирани таблетки са бели, овални

двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение

“MLR3“ от едната страна на таблетката и гладка от другата страна.

Налични са в блистери, групови опаковки от 120, 120 х 1 (4 картонени кутии по 30 или 30 х 1)

или 360 (12 картонени кутии по 30) филмирани таблетки и в пластмасови бутилки (съдържащи

сушител, който

не

трябва да се поглъща) от 120 филмирани таблетки и групова опаковка

съдържаща 360 (3 бутилки 120) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Manufacturers

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Helathcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel:

+40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel:

+353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

(Lielbritānija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Лопинавир/Ритонавир Mylan 100 mg/25 mg филмирани таблетки

лопинавир/ритонавир (lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Как да приемате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал лопинавир/ритонавир, за да подпомогне контрола на

инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV). Лопинавир/ритонавир прави това,

като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.

Лопинавир/Ритонавир Mylan не може да излекува инфекцията с HIV или СПИН.

Лопинавир/ритонавир се прилага при деца на възраст 2 години или по-големи, юноши и

възрастни, инфектирани с HIV, вирусът който предизвиква синдром на придобитата

имунна недостатъчност (СПИН).

Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир.

Лопинавир/ритонавир е антиретровирусно лекарство. То принадлежи към група лекарства

наречени протеазни инхибитори.

Лопинавир/Ритонавир се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства.Вашият

лекар ще обсъди с Вас и определи кои лекарства са най-подходящи за Вас

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете

Лопинавир/Ритонавир Mylan

Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan ако:

сте алергични към лопинавир, ритонавир или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

имате тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с никое от следните лекарства

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези

лекарства може да се вземат без рецепта);

мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за

намаляване на тревожност и/или при смущения на съня);

пимозид (използван за лечение на шизофрения);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

-

луразидон (използва се за лечение на депресия);

-

ранолазин (използва се за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия));

цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);

ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на

главоболие);

амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта)

алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже

(доброкачествена хиперплазия на простатата) (ДХП)

фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии

Staphylococus

такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за

лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се приложи под лекарско

наблюдение (вижте точка Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan);

колхицин (използван за лечение на подагра) ако Вие имате проблеми с бъбреците и/или

черния дроб (вижте точка

Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan

елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир (използвани за лечение на

хроничен Хепатит C [HCV]);

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно

налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна

дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте точка

Други

лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan

-

билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир

Mylan ”

за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи

необходимите промени или в лечението на друго Ви заболяване(ия) или в антиретровирусното

Ви лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan.

Важна информация

Хората, лекуващи се с лопинавир/ритонавир може да развиват инфекции или други

заболявания, свързани с HIV заболяването и СПИН. Поради това, важно е Вие да останете

под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате лопинавир/ритонавир.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ

, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате/сте имали

Хемофилия

тип А и В, тъй като лопинавир/ритонавир може де увеличи риска от кървене.

Диабет

, тъй като се съобщава за повишени стойности на кръвната захар при пациенти,

приемащи лопинавир/ритонавир.

Анамнеза за

чернодробни проблеми

, тъй като пациентите с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и

потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката

и ръцете, тъй като тези симптоми може да са признак на повишено количество на млечна

киселина.

Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са

признаци на повишена захар в кръвта.

Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите

(мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната

жлеза), а изброените симптоми може да се дължат на това състояние.

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистични

инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции може да се появат

скоро след започване на анти-HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се

бори с инфекциите, които може да се представят с не съвсем изявени симптоми.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата HIV инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни нарушения

(състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).

Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото на лечението.

Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна

слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност моля уведомете незабавно Вашия лекар за

прилагане на необходимото лечение.

Скованост в ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и

рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои пациентите, приемащи тези

лекарства, може да развият заболяване на кастите, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на

комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди,

консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия (намалена активност на имунната

система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от другите рискови

фактори за развитие на това заболяване.

Болки в мускулите

, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства. В

редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.

Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.

лопинавир/ритонавир може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата

активност на сърцето. Тези промени може да бъдат отчетени на ЕКГ

(електрокардиограма).

Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

антибиотици (напр. рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

противотуморни лекарства (напр. афатиниб, церитиниб, венетоклакс, повечето от

инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и

винбластин);

антикоагуланти (напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

антидепресанти (напр. тразодон, бупропион);

антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и

валпроат);

противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

лекарства срещу подагра (напр. колхицин). Вие не трябва да приемате Лопинавир/

Ритонавир Mylan с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте

също „

Лопинавир/Ритонавир

Mylan

” по-горе);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);

противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вирусен

хепатит C (HCV) при възрастни (напр.боцепревир, симепревир и телапревир);

лекарства за еректилна дисфункция (напр. силденафил и тадалафил);

фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави

(например остеомиелит);

лекарства за сърце, включващи:

дигоксин;

блокери на калциевите канали (напр. фелодипин, нифедипин, никардипин);

лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (напр. бепридил,

лидокаин за системно приложение, хинидин);

HIV CCR5-антагонисти (напр. мавирок);

HIV-1 интегразен инхибитор (напр. ралтегравир);

лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (напр. аторвастатин,

ловастатин, розувастатин или симвастатин);

лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми

като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол);

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно

налягане в белодробната артерия) (напр. босентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, сиролимус (рапамицин),

такролимус);

лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (напр. бупропион);

болкоуспокояващи лекарства (напр. фентанил);

Морфиноподобни лекарства (напр. метадон);

ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (напр. ефавиренц, невирапин)

перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване

на бременност (вижте точката по-долу озаглавена

“Контрацептиви”

протеазни инхибитори (напр. фозампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир);

седативни лекарства (напр. мидазолам, прилаган чрез инжекция);

стероиди (напр. будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол,

триамцинолон);

Левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза).

Прочетете списъка с лекарства по-горе в “Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с

никое от следните лекарства”

за информация относно лекарствата, които не трябва да

приемате с лопинавир/ритонавир.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

Не вземайте лопинавир/ритонавир

, ако в момента приемате аванафил или варденафил.

Не приемайте лопинавир/ритонавир със силденафил, използван за лечение на белодробна

артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте също

точка

“Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan”

по-горе

)

Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с лопинавир/ритонавир, може да

сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък,

промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече

от 4 часа, трябва

незабавно

да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите

необратими увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни

тези симптоми.

Контрацептиви

Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за

предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод

за контрацепция (напр. презерватив), тъй като лопинавир/ритонавир може да намали

ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

Лопинавир/ритонавир не намалява риска от предаване на HIV на други хора. Вие трябва

да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да

предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.

Бременност и кърмене

Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

или кърмите,

незабавно

уведомете Вашия лекар.

Кърмещите жени, не трябва да вземат лопинавир/ритонавир, освен ако не е изрично

назначено от лекар.

Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от

инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.

Шофиране и работа с машини

Лопинавир/ритонавир не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за

шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите

нежелани реакции (напр. гадене), които повлияват способността Ви да извършвате тези

дейности безопасно. Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

3.

Как да приемате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Важно е таблетките Лопинавир/Ритонавир Mylan да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят

или разтрошават.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни как

трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

Колко Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се приема и кога

Приложение при възрастни

Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки

12 часа, в комбинация с други анти-HIV лекарства. Възрастните пациенти, които преди

това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир

и веднъж дневно като доза от 800/200 mg. Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки

трябва да вземате. Възрастните пациенти, които преди това са приемали други

антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир веднъж дневно като доза

от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.

Лопинавир/ритонавир не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин,

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Лопинавир/ритонавир таблетки може да се вземат с или без храна.

Приложение при деца на възраст 2 и повече години

За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на

височината и теглото на детето.

Лопинавир/ритонавир таблетки може да се приемат с или без храна.

Лопинавир/ритонавир също се предлага и като 200 mg/50 mg филмирани таблетки. Други

форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за деца; попитайте Вашия лекар или

фармацевт

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Ако установите, че сте приели повече лопинавир/ритонавир от предписаното, свържете се

веднага с Вашия лекар.

Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan

Ако приемате лопинавир/ритонавир два пъти дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за

прилагане, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате лопинавир/ритонавир веднъж дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа от нормалното време за

дозиране, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на Лопинавир/Ритонавир Mylan

-

Не прекратявайте приема на лопинавир/ритонавир или не променяйте дневната си доза

без първо да се консултирате с Вашия лекар.

-

Лопинавир/ритонавир трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на

инфекцията с HIV, без значение колко по-добре се чувствате.

-

Приемането на лопинавир/ритонавир, както се препоръчва, има за цел да осигури най-

добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.

-

Ако някоя нежелана реакция Ви пречи да приемате лопинавир/ритонавир така, както е

предписано веднага кажете на Вашия лекар.

-

Винаги имайте под ръка достатъчно лопинавир/ритонавир за да не се налага да я

прекъсвате. Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате

достатъчно лопинавир/ритонавир до момента в който ще имате възможност да си

набавите ново количество.

-

Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

Ако имате някакви допълнителни въпроси как да приемате това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции,

предизвикани от лопинавир/ритонавир и тези, които са причинени от други лекарства,

приемани по същото време или от усложненията на HIV инфекцията.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Изброените по-долу нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемали това

лекарство.

Трябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви

други симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

Много чести

: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

диария;

гадене;

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

: може да засегнат до 1 10 пациенти

възпаление на панкреаса;

повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област;

газове, лошо храносмлане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който

може да причини болка;

Уведомете Вашия лекар

, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй

като те може да са признаци на панкреатит (възпаление на панкреаса).

подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.

повишени стойности на холестерол, повишени стойности на триглицериди (под формата

на мазнини) в кръвта, високо кръвно налягане;

намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет,

загуба на тегло;

нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се

борят с инфекциите;

обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;

замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;

усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;

хемороиди;

възпаление на черния дроб, включително повишени стойности на чернодробните ензими;

алергични реакции, включително уртикария и възпаление в устата;

инфекция на долните дихателни пътища;

уголемяване на лимфните възли;

импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или

преустановяване на менструацията;

мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;

Увреждания на нервите на периферната нервна система;

нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата,

възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или

тъканите.

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

ярки сънища;

загуба или промяна на вкуса;

косопад;

отклонения в електрокардиограма (ЕКГ), наречен атриовентикуларен блок;

плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;

възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;

възпаление на жлъчката;

неконтролируемо треперене на тялото;

запек;

възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;

сухота в устата;

неконтрулируми действия на червата;

възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва

в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;

червени кръвни клетки в урината;

отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;

липса на функциониране на тестисите;

внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във

вашия организъм (имунно реактивиране);

повишен апетит;

необичайно високи стойности на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването

на червените кръвни клетки) в кръвта;

понижено сексуално желание;

възпаление на бъбреците;

костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;

рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;

бъбречна недостатъчност;

разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в

мускулните влакна миоглобин в кръвния поток

шум в едно или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;

ремор;

арушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)

вертиго (усещане за световъртеж);

проблеми с очите, нарушено зрение;

увеличаване на теглото.

Нежелани реакции с неизвестна честота

Други нежелани реакции, които са съобщени за Лопинавир/Ритонавир Mylan:

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);

тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Stevens-Johnson и

еритема мултиформе).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

събщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до“:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За пластмасовите опаковки за таблетки: След първото отваряне да се използват в рамките на

120 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лопинавир/Ритонавир Mylan

Активните вещества са

лопинавир и ритонавир

Другите

съставки са сорбитанов лаурат, колоиден безводен силициев диоксид,

коповидон, натриев лаурил сулфат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол,

хидроксипропилцелулоза, талк, полисорбат 80.

Как изглежда Лопинавир/Ритонавир Mylan и какво съдържа опаковката

Лопинавир/Ритонавир Mylan 100 mg/25 mg филмирани таблетки са бели, овални, двойно

изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “MLR4“ от

едната страна на таблетката и гладка от другата страна.

Налични са в блистери, групови опаковки, от 60 или 60 х 1 (2 картонени кутии по 30 или 30 х 1)

или 360 (12 картонени кутии по 30) филмирани таблетки и в пластмасови бутилки (съдържащи

сушител, който

не

трябва да се поглъща) от 60 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производители

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +

34 900 102 712

Polska

Mylan Helathcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Mylan Ireland

Tel:

+353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

(Lielbritānija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.