Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil chlorowodorek
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory jelita grubego
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Upoważniony
2016-04-25
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LONSURF (15 MG + 6,14 MG) TABLETKI POWLEKANE LONSURF (20 MG + 8,19 MG) TABLETKI POWLEKANE triflurydyna + typiracyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf 3. Jak stosować lek Lonsurf 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lonsurf 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LONSURF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lonsurf to lek stosowany w chemioterapii raka, który należy do grupy leków zwanych lekami cytostatycznymi - antymetabolitami. Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl. • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych. • Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna działa dłużej. Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo- żołądkowego). • Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty). • Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub kiedy inne metody leczenia nie są odpowiednie dla pacjenta. Produkt Lonsurf może być podawany w skoj Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 90,735 mg laktozy jednowodnej. Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Tabletka jest barwy białej, obustronnie wypukła, okrągła, powlekana, o średnicy 7,1 mm i grubości 2,7 mm, z nadrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „15” po jednej stronie oraz „102” i „15 mg” po drugiej stronie tabletki. Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane Tabletka jest barwy jasnoczerwonej, obustronnie wypukła, okrągła, powlekana, o średnicy 7,6 mm i grubości 3,2 mm, z nadrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „20” po jednej stronie oraz „102” i „20 mg” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy otrzymali wcześniej dwa schematy leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, leki anty-VEGF i (lub) leki anty-EGFR. Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapi Прочетете целия документ