Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hidrohlorīds
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastiski līdzekļi
Kolorektālie jaunveidojumi
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Autorizēts
2016-04-25
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LONSURF 15 MG/6,14 MG APVALKOTĀS TABLETES LONSURF 20 MG/8,19 MG APVALKOTĀS TABLETES trifluridinum / tipiracilum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. _ _ • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. _ _ • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lonsurf un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lonsurf lietošanas 3. Kā lietot Lonsurf 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lonsurf 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LONSURF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Lonsurf ir pretvēža ķīmijterapijas veids, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskiem antimetabolītu līdzekļiem”. Lonsurf sastāvā ir divas dažādas aktīvās vielas: trifluridīns un tipiracils. • Trifluridīns aptur vēža šūnu augšanu. • Tipiracils aptur trifluridīna sašķelšanu organismā, palīdzot trifluridīnam ilgāk darboties. Lonsurf izmanto, lai ārstētu pieaugušos cilvēkus ar resnās vai taisnās zarnas vēzi, ko dažkārt sauc par “kolorektālo” vēzi, un kuņģa vēzi (ieskaitot kuņģa un barības vada savienojuma daļas vēzi). • To lieto, ja vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām (metastāzes). • To lieto, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai nav Jums piemēroti. Lonsurf var lietot kombinācijā ar bevacizumabu. Ir svarīgi izlasīt arī bevacizumaba lietošanas instrukciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, j Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg apvalkotās tabletes Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg apvalkotās tabletes _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 15 mg trifluridīna ( _Trifluridinum_ ) un 6,14 mg tipiracila ( _Tipiracilum) _ (hidrohlorīda veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 90,735 mg laktozes monohidrāta. Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg trifluridīna ( _Trifluridinum_ ) un 8,19 mg tipiracila ( _Tipiracilum) _ (hidrohlorīda veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 120,980 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg apvalkotās tabletes Tablete ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,1 mm un biezums 2,7 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „15” vienā pusē un „102” un „15 mg” otrā pusē. Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg apvalkotās tabletes Tablete ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,6 mm un biezums 3,2 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „20” vienā pusē un „102” un „20 mg” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kolorektālais vēzis Lonsurf indicēts kombinācijā ar bevacizumabu, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi (KRV), kuri iepriekš ārstēti saskaņā ar divām pretvēža terapijas shēmām, tajā skaitā ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF līdzekļiem un/vai anti-EGFR līdzekļiem. Lonsurf indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, tajā skaitā ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF līdzekļiem u Прочетете целия документ