Lonsurf

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lonsurf
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lonsurf
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Lonsurf е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак (КРС), които са били предварително третирани с, или не се считат кандидатите, наличните терапии, включително fluoropyrimidine-, Оксалиплатин - и иринотекан базирани химиотерапия, Анти-VEGF агенти и анти РЕРФ агенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003897
  • Дата Оторизация:
  • 25-04-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003897
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165020/2016

EMEA/H/C/003897

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lonsurf

trifluridine/tipiracil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lonsurf. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lonsurf.

За практическа информация относно употребата на Lonsurf, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lonsurf и за какво се използва?

Lonsurf е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с метастатичен колоректален

карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Той се

използва при пациенти, които вече са били лекувани с, или на които не могат да бъдат

предписани, други налични лечения, включително химиотерапия на базата на лекарства,

наречени флуоропиримидини, оксалиплатин или иринотекан и лечение с други ракови лекарства,

известни като анти-VEGF и анти-EGFR.

Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).

Как се използва Lonsurf?

Лечението с Lonsurf трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови

лекарства. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Lonsurf се предлага като таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg трифлуридин

и 8,19 mg типирацил) и се дава в лечебни цикли на 28 дни. Дозата, която трябва да бъде

приложена, се изчислява спрямо площта на телесната повърхност на пациента (изчислена чрез

височината и теглото на пациента). Таблетките се приемат два пъти на ден в дни от 1 до 5 и дни

Lonsurf

EMA/165020/2016

Страница 2/3

от 8 до 12 от всеки цикъл на лечение. Те трябва да бъдат взети в рамките на един час след

закуската и вечерята. Може да се наложи намаляване на дозата или временно спиране на

лечението, ако възникнат нежелани реакции. Лечението с Lonsurf трябва да продължи докато

могат да се видят ползи и страничните ефекти са поносими.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Lonsurf?

Lonsurf е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, като например

ракови клетки). То съдържа две активни вещества: трифлуридин и типирацил.

В тялото, трифлуридин се превръща в активна форма, която е инкорпориране директно в ДНК,

генетичния материал на клетките. В резултат, трифлуридин взаимодейства с ДНК функция и

предпазва клетките от разделяне и умножаване.

Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите

клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на

лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин

деленето на раковите клетки се подтиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Типирацил повишава нивата на трифлуридин в кръвта, като забавя неговото разграждане.

Следователно това подсилва ефекта на трифлуридин.

Какви ползи от Lonsurf са установени в проучванията?

Lonsurf е показал, че удължава общата преживяемост при пациенти с метастазирал рак на

дебелото черво, който преди това е получавал друго лечение. В едно основно проучване,

обхващащо 800 пациенти, тези, лекувани с Lonsurf живели средно за 7,1 месеца в сравнение с

5,3 месеца при пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение). Всички пациенти в

изследването получават поддържащо лечение.

Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lonsurf (които e възможно да засегнат повече от

3 на 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се

борят с инфекциите), гадене, умора, анемия (намаляване броя на червени кръвни клетки) и

левкопения (намален брой на белите кръвни клетки). Най-сериозните нежелани лекарствени

реакции са потискане на костния мозък (когато костният мозък произвежда по-малко кръвни

клетки от нормалното) и стомашно-чревна токсичност (нараняване на лигавицата на червата,

като например язва).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Lonsurf, вижте листовката.

Защо Lonsurf е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите Lonsurf са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР счита, че ползите на Lonsurf в удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен

колоректален карцином, които са се лекували преди това са клинично значими.

Lonsurf

EMA/165020/2016

Страница 3/3

По отношение на неговата безопасност, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да

бъдат сериозни, те са в съответствие с това, което може да се очаква за цитотоксично лекарство.

СНМР счита, че въведените мерки са адекватни за управление на тези рискове.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lonsurf?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lonsurf се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Lonsurf, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Lonsurf:

Пълният текст на EPAR за Lonsurf може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Lonsurf прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки

Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки

трифлуридин/типирацил

(trifluridine/tipiracil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lonsurf и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf

Как да приемате Lonsurf

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lonsurf

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lonsurf и за какво се използва

Lonsurf е вид противораково химиотерапевтично средство, което принадлежи към група

цитостатични лекарства, наречени „антиметаболитни лекарства“.

Lonsurf съдържа две различни активни вещества: трифлуридин и типирацил.

Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.

Типирацил спира разграждането на трифлуридин от организма, което помага да се

удължи действието на трифлуридина.

Lonsurf се използва за лечение на възрастни с рак на дебелото или правото черво – наричан

понякога „колоректален“ карцином.

Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.

Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите

видове лечение не са подходящи за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf

Не приемайте Lonsurf:

ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай. Обърнете се към Вашия

лекар, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lonsurf, ако:

ако имате проблеми с бъбреците,

ако имате проблеми с черния дроб

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете

Lonsurf.

Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):

намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата

на организма от бактериални или гъбични инфекции. Като последица от неутропенията

може да се повиши температурата (фебрилна неутропения) и да се развие инфекция на

кръвта (септичен шок)

намален брой червени кръвни клетки (анемия)

намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на

кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на

увреждане

стомашно-чревни проблеми.

Изследвания и прегледи

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf. Започвате

нов цикъл на всеки 4 седмици. Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf

може да повлияе на кръвните Ви клетки.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за използване при деца и юноши на възраст под

18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.

Други лекарства и Lonsurf

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта

и билкови лекарствени продукти. Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху

начина, по който действат някои други лекарства. Заедно с това някои други лекарства могат да

повлияят на начина на действие на Lonsurf.

По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение

на HIV, като зидовудин, тъй като зидовудин може да не действат толкова добре, ако приемате

Lonsurf. Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.

Ако горепосоченото се отнася за Вашия случай (или ако не сте сигурен/а), уведомете Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемате Lonsurf.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Lonsurf

може да увреди плода.

Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са по-

големи от риска от увреждане на бебето.

Не кърмете, ако приемате Lonsurf, тъй като не е известно дали Lonsurf преминава в кърмата.

Контрацепция

Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство. То може да навреди на плода.

Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато

приемате това лекарство. Не трябва да забременявате в продължение на 6 месеца след спиране

на приема на лекарството. Ако Вие или Вашата партньорка забременее през това време, трябва

незабавно да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Lonsurf променя способността Ви за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които

влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.

Lonsurf съдържа лактоза

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Lonsurf

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да се приема

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза – дозата зависи от Вашето тегло и

ръст.

Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.

Ще приемате дозата 2 пъти на ден.

Как да приемате

Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.

Този 4-седмичен период се нарича „цикъл“. Специфичната схема на приложение е както

следва:

Седмица 1

вземайте дозата 2 пъти дневно за 5 дни

след това направете 2 дни пауза – без лекарство

Седмица 2

вземайте дозата 2 пъти дневно за 5 дни

след това направете 2 дни пауза – без лекарство

Седмица 3

Без лекарство

Седмица 4

Без лекарство

След това ще започнете отначало друг цикъл от 4 седмици, според посочената по-горе схема.

Lonsurf се предлага в два вида таблетки с различно количество на активното вещество. Вашият

лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.

Прием на това лекарство

Приемайте това лекарство през устата.

Глътнете таблетката цяла с чаша вода.

Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.

Измивайте ръцете си след допир с това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf

Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага

отидете в болница. Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.

Ако сте пропуснали да приемете Lonsurf

Ако сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:

Сериозни нежелани реакции

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако забележите някои от следните сериозни

нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследвания –

например тези, които засягат Вашите кръвни клетки):

неутропения (

много чести

), фебрилна неутропения (

чести

) и септичен шок (

нечести

Признаците включват втрисане, висока температура, изпотяване или други признаци на

инфекция (вж. точка 2);

анемия

(много чести).

Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или

бледа кожа (вижте точка 2);

повръщане (

много чести

) и диария (

много чести

), което може да доведе до дехидратация,

ако е в тежка форма или е упорито;

тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка

(честа)

, асцит

(нечеста)

, колит

(нечеста)

, остър панкреатит

(нечеста),

илеус

(нечеста)

и субилеус

(нечеста)

. Признаците

включват интензивна стомашна или коремна болка, която може да е свързана с повръщане,

запушване или частично запушване на червата, висока температура или подуване на

корема.

тромбоцитопения (

много честа

). Признаците включват необичайно образуване на синини

(кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).

белодробна емболия

(нечеста)

: кръвни съсиреци в белите дробове. Признаците включват

задух и болка в гърдите или в долните крайници.

интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство в

Япония. Признаците включват затруднено дишане, недостиг на въздух с кашлица или

повишена температура.

Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции. Много от

нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания – например тези, които

засягат кръвните клетки. Вашият лекар ще следи внимателно за такива нежелани реакции чрез

резултатите от изследванията Ви.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

намален апетит

чувство на силна умора (изтощение)

гадене

намаление на белите кръвни клетки, които се наричат „левкоцити“ – може да се повиши

рискът от инфекция при Вас

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

треска

косопад

загуба на тегло

променен вкус

запек

замайване, главоболие

общо неразположение

понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта

повишен билирубин в кръвта – може да причини пожълтяване на кожата или очите

увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити“

намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити“ – може да се

повиши рискът от инфекции при Вас

подуване на ръцете, краката или ходилата

зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)

чувство на изтръпване или „иглички“ в ръцете или краката

болки или проблеми в устната кухина

подуване на лигавиците – може да са във вътрешността на носа, устата, гърлото, очите,

вагината, белите дробове или червата

повишени чернодробни ензими

белтък в урината

обрив, сърбеж или лющене на кожата, зачервяване на кожата

кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните

пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош

проблеми със съня или заспиването

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

ниско или високо кръвно налягане

кръвни съсиреци, напр. в мозъка или в краката

резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с

кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения

сърцебиене, болка в гърдите

абнормно ускоряване или забавяне на сърдечната честота

промени в електрокардиограмата (ЕКГ)

повишен брой на белите кръвни клетки

повишено ниво на лактат дехидрогеназата в кръвта

ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта

намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити – може

да се повиши рискът от инфекции

висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта

резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С-

реактивен протеин)

болка в ухото

световъртеж

хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите

болки в гърлото, дрезгав глас, проблеми с глас

зачервяване, сърбеж на очите, инфекции на очите, сълзящи очи

сухи очи

проблеми със зрението, като замъглено зрение, двойно виждане, намалено зрение,

катаракта (перде)

дехидратация

подуване на корема, газове, лошо храносмилане

болки или възпаление в горната или долната част на храносмилателния тракт

възпаление, подуване или кръвотечение в ч

ервата

възпаление и инфекция на червата

възпаление или повишена киселинност в стомаха или в хранопровода, рефлукс

болки в езика, полипи (израстъци) в устата, язви в устата, гадене

лош дъх, развалени зъби, проблеми със зъбите или с венците, кървене от венците, инфекции

на венците

сухота на кожата

подуване или болки в ставите Ви или на големия пръст на крака

болки или чувство на тежест в ръцете и долните крайници

болка, включително болка поради раковото заболяване

костна болка, мускулна болка, мускулна слабост или спазми, болка в сухожилията, нервите

или връзките

усещане за студ

херпес (болка и мехурчест обрив по кожата по хода на нервните влакна, засегнати от

възпалението на нерв от вируса на херпес зостер)

чернодробни нарушения

възпаление или инфекция на жлъчните пътища, увеличен диаметър на жлъчния канал

бъбречна недостатъчност

инфекции: бактериални, вирусни или гъбични

възпаление или инфекция на пикочния мехур

променени стойности при изследване на урина, кръв в урината

проблеми с уринирането (задръжка на урина), загуба на способност за контролиране на

уринирането (изпускане на урина)

гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди

натрупване на течности в белите дробове

менструални нарушения

тревожност

загуба на съзнание (синкоп)

чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки

неврологични проблеми

надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне

изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lonsurf

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или

блистерите след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетка

Активните вещества са трифлуридин и типирацил. Всяка таблетка съдържа 15 mg

трифлуридин и 6,14 mg типирацил

Другите съставки са:

Ядро на таблетката – лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и

стеаринова киселина.

Филмово покритие – хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), и

магнезиев стеарат.

Печатно мастило – шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка

Активните вещества са трифлуридин и типирацил. Всяка таблетка съдържа 20 mg

трифлуридин и 8,19 mg типирацил

Другите съставки са:

Ядро на таблетката – лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и

стеаринова киселина.

Филмово покритие – хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен

железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.

Печатно мастило – шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.

Как изглежда Lonsurf и какво съдържа опаковката

Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от

едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15“, а от другата страна - „102“

и „15 mg“.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма

таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20“, а от другата -

„102“ и „20 mg“.

Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40

филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера

по 10 таблетки всеки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франция

Производител

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

AndersonBrecon (UK) Limited, (Trading as PCI)

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford HR3 5PG

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu