Lonquex
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
19-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-08-2022
Активна съставка:
λιοπεφιλγραστίμη
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
L03AA14
INN (Международно Name):
lipegfilgrastim
Терапевтична група:
Ανοσοδιεγερτικά, , παράγοντες διέγερσης Αποικιών
Терапевтична област:
Ουδετεροπενία
Терапевтични показания:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2013-07-25
Листовка
31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LONQUEX 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
λιπεγκφιλγραστίμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lonquex
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Lonquex 6 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg
λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml.
Φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg
λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml.
Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος
περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Η δραστική ουσία είναι ένα
ομοιοπολικό σύζευγμα της
φιλγραστίμης** με
μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) μέσω
ενός υδατανθρακικού συνδέτη.
*Αυτό βασίζεται στην περιεκτικότητα
σε πρωτεΐνες μόνο. Η συγκέντρωση είναι
20,9 mg/ml (δηλ.
12,6 mg ανά προγεμισμένη σύριγγα ή
φιαλίδιο) εάν συμπεριληφθεί το τμήμα
PEG και ο
υδατανθρακικός συνδέτης.
**Η φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος
μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας
διέγερσης αποικιών
κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) παράγεται σε
κύτταρα
_Escherichia coli _
μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Η δραστικότητα αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να
συγκρίνεται με τη δραστικότητα
μιας άλλης πεγκυλιωμένης ή
μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας
θεραπευτικής κ
Прочетете целия документ
