Lonquex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lonquex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lonquex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие фактори
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002556
  • Дата Оторизация:
  • 24-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002556
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/236686/2019

EMEA/H/C/002556

Lonquex (lipegfilgrastim)

Общ преглед на Lonquex и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Lonquex и за какво се използва?

Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim). Използва

се за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид

бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неустропения с повишена

температура) при възрастни пациенти с рак, лекувани с цитотоксична химиотерапия.

Цитотоксичната химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки) често причинява

неутропения, тъй като освен раковите клетки убива и други бързо растящи клетки като

неутрофилите, което създава риск от инфекции за пациента.

Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия

(рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се

развие в левкемия).

Как се използва Lonquex?

Lonquex се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки.

Инжекциите трябва да се поставят подкожно в областта на корема, горната част на ръката или

бедрото. Една доза от 6 mg се прилага на всеки цикъл химиотерапия около 24 часа след

химиотерапевтичното лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде

започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и хематологични

нарушения. Ако са подходящо обучени, пациентите могат да прилагат лекарството сами, но

първата инжекция трябва да се постави под прякото наблюдение на лекар. За повече

информация вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Lonquex?

Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ

фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на

бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък. Липегфилграстим действа по

същия начин като естествено произведения G-CSF, като повишава производството на

неутрофилите и по този начин помага за намаляване на продължителността на неутропенията и

Lonquex (lipegfilgrastim)

EMA/236686/2019

Страница 2/3

честотата на фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, лекувани с

химиотерапия.

Липегфилграстим е форма на филграстим, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много

години. В Lonquex филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен

гликол). Това намалява скоростта, с която филграстим се отстранява от организма, и позволява

лекарството да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Lonquex са установени в проучванията?

Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропенията и броя на случаите

на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия. В едно основно проучване

при 202 пациенти с рак на гърдата Lonquex е сравнен с друг пегилиран филграстим: средната

продължителност на тежката неутропения по време на химиотерапия е около 17 часа с Lonquex в

сравнение с около 19 часа с другото лекарство. Lonquex е сравнен също с другото лекарство по

отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex,

спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство.

В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение).

Пациентите, получаващи Lonquex, се възстановяват от неутропенията по-бързо и по-малко

пациенти страдат от тежка неутропения.

Какви са рисковете, свързани с Lonquex?

Най-честите нежелани реакции при Lonquex (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са гадене и болка в костите и мускулите. За пълния списък на нежеланите реакции при Lonquex

вижте листовката.

Защо Lonquex е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че проучванията са показали, че Lonquex е

ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения и броя на случаите на

фебрилна неутропения. Нежеланите реакции при лекарството са типични за този клас лекарства

и се счита, че могат да бъдат овладени. Поради това Агенцията реши, че ползите от употребата

на Lonquex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lonquex?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonquex, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonquex непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonquex, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Lonquex (lipegfilgrastim)

EMA/236686/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Lonquex:

Lonquex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 юли 2013 г.

Допълнителна информация за Lonquex можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

липегфилграстим (lipegfilgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lonquex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex

Как да използвате Lonquex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lonquex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lonquex и за какво се използва

Какво представлява Lonquex

Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим. Липегфилграстим представлява

модифициран протеин с продължително действие, произведен чрез биотехнология в бактерия,

наречена

Escherichia coli

. Принадлежи към група протеини, наречени цитокини и е подобен на

един естествен протеин (гранулоцит колониостимулиращ фактор [G-CSF]), който се произвежда в

организма Ви.

За какво се използва Lonquex

Вашият лекар Ви е предписал Lonquex, за да намали продължителността на състоянието, наречено

неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък

брой на белите кръвни клетки с повишена температура). Те могат да бъдат предизвикани от

употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързорастящи клетки).

Как действа Lonquex

Липегфилграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се произвеждат нови кръвни клетки)

да произвежда повече бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на

организма Ви да се бори с инфекцията. Тези клетки са особено чувствителни към ефектите на

химиотерапията, които биха могли да понижат броя на тези клетки в тялото Ви. Ако броят на

белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с

бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex

Не използвайте Lonquex:

ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ПРЕДИ да използвате Lonquex,

ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Това

може да е следствие на проблем със слезката (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“);

ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане. Това може да е следствие

на проблем с белите дробове (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“);

ако имате сърповидноклетъчна анемия, която представлява наследствено заболяване,

характеризиращо се с наличие на червени кръвни клетки със сърповидна форма;

ако преди това сте имали алергични реакции към други подобни на това лекарства (напр.

филграстим, ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF). Може да има риск от

реакция и към Lonquex.

Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните

компоненти на кръвта и техните нива. Вашият лекар ще проверява редовно и Вашата урина, тъй

като други лекарства, подобни на това (напр. други гранулоцит-колониостимулиращи фактори

като филграстим, ленограстим или пегфилграстим), е възможно да увредят миниатюрните филтри

в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата

част на тялото) се съобщава рядко при други подобни на това лекарства (напр. филграстим,

ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF. Симптомите могат да включват треска,

коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже има само ограничен

опит при деца, който да показва, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.

Други лекарства и Lonquex

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след

последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.

Бременност и кърмене

Lonquex не е изследван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да

реши, че не трябва да използвате това лекарство.

Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата. Поради това трябва

да спрете кърменето по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с

машини.

Lonquex съдържа сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка.

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена

спринцовка, т.е.може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Lonquex

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква е препоръчителната доза

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим)

един

път за един цикъл химиотерапия

Кога да използвате Lonquex

Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза

химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.

Как се поставят инжекциите?

Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.

Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).

Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами. Вашият

лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това. Не се опитвайте да си

инжектирате сами Lonquex без това обучение. Информацията, необходима за използване на

предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно

инжектиране“. Правилното лечение на Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно

сътрудничество с лекаря.

Информация за самостоятелно инжектиране

Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата. Важно

е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако

имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

Как се използва Lonquex

Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тази инжекция е

известна като подкожна инжекция.

Това, което Ви е необходимо

За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:

предварително напълнена спринцовка с Lonquex,

тампон, напоен със спирт,

парче марлен бинт или стерилен марлен тампон,

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката), така че

да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.

Какво трябва да направите преди инжекцията

Извадете лекарството от хладилника.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера. Не

хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(„Годен до:”). Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Lonquex. Той трябва да бъде бистра и безцветна течност. Ако в

него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.

Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.

За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената

спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я

дръжте внимателно в ръка за няколко минути.

Не

затопляйте Lonquex по никакъв друг начин

(например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да

инжектирате.

Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо под ръка

(предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт, парче марлен

бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).

Измийте добре ръцете си.

Как да се приготвите за Вашата инжекция

Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без завъртане.

Издърпайте го направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.

Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че

въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката. С насочена нагоре

спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

1

2

Къде трябва да бъде поставена инжекцията

Най-подходящите места за самоинжектиране са:

горната част на бедрата Ви,

корема (вижте сивите зони на фигура 3) като избягвате кожата непосредствено около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, той може да използва също задната и горната част на

мишниците (вижте сивите зони на фигури 4 и 5).

3

4

5

Как да си поставите сами инжекцията

Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със

спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 6).

Въведете иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашият лекар или медицинска

сестра. Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С,

вижте фигура 7).

Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд. Ако видите

кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.

Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите

кожата захваната.

След инжектирането на течността изкарайте иглата и отпуснете кожата.

Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за

няколко секунди.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Ако е останало някакво количество

Lonquex в спринцовката, не го използвайте.

6

7

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за

помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.

Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този контейнер

на недостъпно за деца място.

Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, както са Ви инструктирали Вашият лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за

домашни отпадъци.

Информация за самостоятелно инжектиране

Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата. Важно

е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако

имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

Как се използва Lonquex

Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тази инжекция е

известна като подкожна инжекция.

Това, което Ви е необходимо

За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:

предварително напълнена спринцовка с Lonquex,

тампон, напоен със спирт,

парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.

Какво трябва да направите преди инжекцията

Извадете лекарството от хладилника.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера (вж.

фигура 1). Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на

иглата. Това може да повреди обезопасяващото устройство.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(„Годен до:”). Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Lonquex. Той трябва да бъде бистра и безцветна течност. Ако в

него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.

Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.

За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената

спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я

дръжте внимателно в ръка за няколко минути.

Не

затопляйте Lonquex по никакъв друг начин

(например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да

инжектирате.

Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо под ръка

(предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт и парче

марлен бинт или стерилен марлен тампон).

Измийте добре ръцете си.

1

Как да се приготвите за Вашата инжекция

Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без завъртане.

Издърпайте го направо, както е показано на фигури 2 и 3. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.

Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че

въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката. С насочена нагоре

спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

2

3

Къде трябва да бъде поставена инжекцията

Най-подходящите места за самоинжектиране са:

горната част на бедрата Ви,

корема (вижте сивите зони на фигура 4), като избягвате кожата непосредствено около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, то той може да използва също задната и горната част на

мишниците (вижте сивите зони на фигури 5 и 6).

4

5

6

Как да си поставите сами инжекцията

Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със

спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 7).

Въведете иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашият лекар или медицинска

сестра. Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С,

вижте фигура 8).

Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд. Ако видите

кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.

Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите

кожата захваната (вж. фигура 9).

Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност. Като държите

буталото натиснато до край, изкарайте иглата от кожата (вж. фигура 10). След това отпуснете

буталото. Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно. Цялата игла и

спринцовката ще бъдат автоматично изтеглени обратно и покрити, така че да не можете да се

убодете (вж. фигура 11).

Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за

няколко секунди.

Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.

7

8

9

10

11

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за

помощ и съвет.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Lonquex

Ако сте пропуснали една инжекция, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите с него кога трябва

да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани реакции

Нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) се съобщават алергични реакции като кожен

обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост,

спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето. Ако мислите, че

имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и незабавно да

получите медицинска помощ.

Нечесто се съобщават уголемяване на слезката и случаи на спукване на слезката при

употреба на други лекарства, подобни на Lonquex. Някои от случаите на руптура на слезката

са завършили със смърт. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако усетите

болка

в горната лява част на корема или в горната част на рамото,

понеже това може да е

свързано с проблем със слезката Ви.

Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са белезите на

нечести сериозни нежелани реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър

респираторен дистрес синдром, който е възможно да е със смъртен изход. Ако имате

повишена температура или някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар

незабавно.

Важно е да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някой от следните симптоми:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора. Тези симптоми

обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на състояние, съобщавано с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка), наречено “синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и

се нуждае от спешна медицинска помощ.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Мускулно-скелетна болка като болка в костите, болка в ставите, мускулите, крайниците,

гърдите, врата или гърба. Информирайте Вашия лекар, ако имате силна мускулно-скелетна

болка.

Гадене.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Понижаване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на

синини.

Главоболие.

Кожни реакции като зачервяване или обрив.

Ниски нива на калия в кръвта, което може да доведе до мускулна слабост, потрепвания или

нарушения на сърдечния ритъм.

Болка в гърдите.

Кашлица с кръв.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Повишаване на броя на белите кръвни клетки.

Локални реакции на мястото на инжектиране като болка или втвърдяване.

Възможно е да настъпят някои промени в кръвта Ви, но те ще бъдат открити при редовните

кръвни изследвания.

Кървене от белия дроб.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2.

Нежелани реакции, които са наблюдавани при подобни лекарства, но все още не са

наблюдавани при Lonquex

Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.

Тъмнолилави надигнати болезнени поражения по крайниците и понякога по лицето и шията,

с повишаване на температурата (синдром на Суит).

Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.

Увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 2 в

„Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lonquex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена

опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

Можете да извадите Lonquex от хладилника и да го съхранявате под 25 °C най-много за период до

3 дни, еднократно. След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се

използва в рамките на този период или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.

Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете това лекарство, както сте били инструктирани от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lonquex

Активното вещество е липегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg липегфилграстим. Всеки милилитър от разтвора съдържа

10 mg липегфилграстим.

Другите съставки (помощни вещества) са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид,

сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Lonquex и какво съдържа опаковката

Lonquex представлява инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с

фиксирана инжекционна игла в блистер. Lonquex представлява бистър и безцветен разтвор. Всяка

предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо

устройство.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu