Lokelma
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
11-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-04-2018
Активна съставка:
sodíku a zirkonia cyclosilicate
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
V03AE10
INN (Международно Name):
sodium zirconium cyclosilicate
Терапевтична група:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Терапевтична област:
Hyperkalemie
Терапевтични показания:
Lokelma je indikován k léčbě hyperkalémie u dospělých pacientů.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2018-03-22
Листовка
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LOKELMA 5 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
LOKELMA 10 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma
užívat
3.
Jak se přípravek Lokelma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lokelma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LOKELMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lokelma obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan
sodno-zirkoničitý.
Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u
dospělých. Hyperkalemie je vyjádřením pro
vysokou hladinu draslíku v krvi.
Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a
pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a
střevy, a navázaný draslík se spolu
s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství
draslíku v těle.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOKELMA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LOKELMA
jestliže
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 5 g cyklického křemičitanu
sodno-zirkoničitého.
Jeden 5g sáček obsahuje přibližně 400 mg sodíku.
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 10 g cyklického křemičitanu
sodno-zirkoničitého.
Jeden 10g sáček obsahuje přibližně 800 mg sodíku.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
Bílý až šedý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u
dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Korekční fáze_
Doporučená zahajovací dávka přípravku Lokelma je 10 g podávaná
třikrát denně perorálně jako
suspenze ve vodě. Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba
dodržovat udržovací režim (viz níže).
Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin. Pokud mají
pacienti stále hyperkalemii po
48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném
režimu dalších 24 hodin. Není-li
normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit
jiný způsob léčby.
_Udržovací fáze_
Jakmile je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální
účinná dávka přípravku Lokelma,
aby se zabránilo opakování hyperkalemie. Doporučuje se
počáteční dávka 5 g jednou denně,
s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování
dávky až na 5 g jednou za dva dny, podle
3
potřeby, aby se udržela normální hladina draslíku. Dávka pro
udržovací léčbu nemá překročit 10 g
jednou denně.
Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně
kontrolovat (viz bod 4.4).
_Vynechaná dávka_
Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další
obvyklou dávku v obvyklém čase.
_
Прочетете целия документ
