Lokelma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lokelma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lokelma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • хиперкалиемия
  • Терапевтични показания:
  • Lokelma е показан за лечение на гиперкалиемию при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004029
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004029
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lokelma

sodium zirconium cyclosilicate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lokelma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lokelma.

За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lokelma и за какво се използва?

Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в

кръвта) при възрастни. Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium

zirconium cyclosilicate).

Как се използва Lokelma?

Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g). Прахът се изсипва във вода, за

да се получи смес, която се изпива веднага. Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три

пъти дневно. След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон

(обикновено в рамките на 1–2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза

Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не

превишават 10 g веднъж дневно. За повече информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Lokelma

EMA/143445/2017

Страница 2/2

Как действа Lokelma?

Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с

калий. Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в

червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията. Това действие

отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на

калий в кръвта.

Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?

Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на

калий в рамките на нормалния диапазон.

В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи

Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които

приемат плацебо (сляпо лечение). Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий

след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата

на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.

Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с

Lokelma. В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma,

имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите,

приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Lokelma?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на

10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия

(ниски нива на калий в кръвта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Lokelma, вижте листовката.

Защо Lokelma е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и

препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че Lokelma е ефективен

за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно)

лечение. Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lokelma?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Lokelma:

Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lokelma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma

Как да приемате Lokelma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lokelma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lokelma и за какво се използва

Lokelma съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат.

Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни. Хиперкалиемия означава, че

има високо ниво на калий в кръвта.

Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на

нормалното му ниво. Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с

калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на

калий в организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma

Не приемайте Lokelma

ако сте алергични към активното вещество.

Предупреждения и предпазни мерки

Проследяване

Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато

започнете да приемате това лекарство:

Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза. Дозата може да се

повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.

Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.

Докато приемате Lokelma, кажете на Вашия лекар или медицинска сеатра, ако:

трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на

интерпретирането на резултатите;

ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на

проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашно-

чревния тракт.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото ефектите на

Lokelma при деца и юноши не са известни.

Други лекарства и Lokelma

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в

кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma. Те включват:

диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), като еналаприл и

ангиотензин-рецепторни блокери, чието име завършва на сартан (лекарства за високо

кръвно налягане и сърдечни проблеми);

инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Бременност и кърмене

Бременност

Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно

употребата му по време на бременност.

Кърмене

Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на

Lokelma при жената е пренебрежима. Lokelma може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо Вашата способност за шофиране и

работа с машини.

3.

Как да приемате Lokelma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Начална доза – за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:

Препоръчителната доза е 10 g, приемана три пъти на ден.

Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.

Не приемайте тази начална доза повече от три дни.

Поддържаща доза – за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж

е понижено:

Препоръчителната доза е 5 g, приемана веднъж на ден.

Вашият лекар може да реши, че Вие се нуждаете от по-висока (10 g веднъж на ден) или

по-ниска (5 g всеки следващ ден) от тази доза.

Не приемайте поддържаща доза повече от 10 g веднъж на ден.

Прием на това лекарство

Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.

Може да приемате това лекарство със или без храна.

Как да го приемате

Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.

Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.

Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна. Белият прах бързо ще се утаи в

чашата. Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.

Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lokelma

Ако приемете повече, отколкото трябва от това лекарство, веднага говорете с лекар. Не

приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Lokelma

Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.

След това вземете следващата доза в обичайното си време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Lokelma

Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря,

който го е предписал. Това е така, защото може нивата на калий в кръвта Ви отново да станат

високи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани

реакции:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Чувствате се уморени или имате мускулна слабост или спазми; това може да е признак,

че калият в кръвта се е понижил твърде много. Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези

симптоми станат тежки.

Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви

(обикновено по стъпалата и глезените).

С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):

Имате болка или дискомфорт в корема, гадене, повръщане, диария или запек.

Имате сърбеж по кожата, или видите зачервяване или лющене на кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Lokelma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

сашето съответно след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lokelma

Активното вещество е натриево-циркониев циклосиликат.

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 5 g натриево-циркониев циклосиликат.

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 10 g натриево-циркониев циклосиликат.

Няма други съставки в това лекарство.

Как изглежда Lokelma и какво съдържа опаковката

Прахът за перорална суспензия е бял, свободно течащ прах, практически еднороден. Намира

се в саше.

Lokelma 5 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 5 g прах.

Lokelma 10 g прах за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 10 g прах.

Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3 или 30 сашета.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-15185 Södertälje

Швеция

За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Лекарство Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.