Lojuxta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lojuxta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lojuxta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Липид-модифициращи агенти
  • Терапевтична област:
  • Хиперхолестеролемия
  • Терапевтични показания:
  • Lojuxta е посочено като допълнение към диета с low‑fat и други lipid‑lowering лекарствени продукти, със или без ниско density липопротеин (LDL) аферезис при възрастни пациенти с хомозиготна недостатъчност Фамилна хиперхолестеролемия (HoFH).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002578
  • Дата Оторизация:
  • 31-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002578
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34440/2016

EMEA/H/C/002578

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lojuxta

lomitapide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lojuxta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lojuxta.

За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lojuxta и за какво се използва?

Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide). Използва се за

лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия — наследствено

заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта. Lojuxta се

използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за

понижаване на мазнините в кръвта. Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично,

когато е възможно.

Как се използва Lojuxta?

Lojuxta се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30,

40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря. Лечението

трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на

мазнини в кръвта. Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася

добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден. При пациенти

с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta. При

пациенти на бъбречна диализа може да се наложи да се намали дозата. При пациенти, приемащи

определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат

Lojuxta и другите лекарства по различно време. Пациентите трябва да избягват да пият сок от

грейпфрут, докато приемат Lojuxta. За допълнителна информация вижте листовката.

Lojuxta

EMA/34440/2016

Страница 2/3

Как действа Lojuxta?

Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено

„микрозомален триглицерид трансферен протеин“, което се намира в клетките на черния дроб и

червата. Микрозомален триглицерид трансферен протеин участва в свързването на мастни

вещества, например холестерол и триглицериди, в по-големи частици, наречени липопротеини,

които след това се освобождават в кръвообращението. Чрез блокиране на този протеин Lojuxta

намалява нивата на освободените мазнини в кръвта и по този начин помага за намаляване на

нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.

Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?

В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна

хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.

Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините

в кръвта. Lojuxta не е сравнен с друго лечение. Основната мярка за ефективност е промяната в

кръвните нива на пациенти с холестерол в „липопротеините с ниска плътност“ (LDL), по-често

известен като „лош“ холестрол, след 26 седмици на лечение. Средно нивата на LDL холестерола

на пациентите намаляват с 40 %.

Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?

Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти,

лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими. Най честите

нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10

души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души,

диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт

и подуване на корема, запек и газове — при поне 2 на 10 души. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции вижте листовката.

Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени. Не трябва да се използва при пациенти с

умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от

чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.

Lojuxta не трябва да се прилага едновременно с над 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство

за намаляване нивата на холестерол в кръвта) или с определени други лекарства, които

повлияват върху начина, по който ломитапид се разгражда в организма. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Lojuxta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от

полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има

неудовлетворени медицински потребности. Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо

да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система. Комитетът посочва също, че

Lojuxta има нежелани лекарствени реакции върху червата при повечето пациенти, което е

причина лечението да бъде спряно при някои пациенти, и че води до повишаване на нивата на

Lojuxta

EMA/34440/2016

Страница 3/3

чернодробните ензими, дълготрайните последствия от които не са известни. Поради това

Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.

Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това се дължи на факта, че

поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна

информация за Lojuxta. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед

на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Lojuxta?

Тъй като Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Lojuxta, провежда дългосрочно проучване при пациенти, приемащи Lojuxta, за да

предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително нежелани

лекарствени реакции върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдовата система.

Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и

относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по

време на лечението от страна на здравните специалисти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lojuxta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари,

които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи

пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени

реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал. Пакетът

ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална

карта.

Допълнителна информация за Lojuxta:

На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lojuxta, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Lojuxta прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lojuxta 5 mg твърди капсули

Lojuxta 10 mg твърди капсули

Lojuxta 20 mg твърди капсули

ломитапид (lomitapide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lojuxta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta

Как да приемате Lojuxta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lojuxta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lojuxta и за какво се използва

Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид. Ломитапид е липидоснижаващо

средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицерид-

трансферен протеин. Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където

участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се

освобождават в кръвообращението. Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява

нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.

Lojuxta се използва за лечение на възрастни пациенти с много високи нива на холестерол,

причинени от наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или

ХоФХ). То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат

висок холестерол, унаследен от техните родители. Нивата на „лошия“ холестерол при тези

пациенти са много високи от много ранна възраст. „Лошият“ холестерол може да доведе до

сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст. Lojuxta се използва с хранителен

режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване

на нивата на холестерола.

Lojuxta може да понижи кръвните нива на:

холестерола („лош“ холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)

общия холестерол

аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол“ в кръвта

триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta

Не приемайте Lojuxta:

ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате чернодробни проблеми или необясними отклонения в показателите на

функционалните чернодробни тестове;

ако имате проблеми с червата или не можете да абсорбирате храна от червата

ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за

понижаване на холестерола);

ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на начина, по който ломитапид

се разгражда в организма:

итраконазол, кетоконазол, флукназол, вориконазол, позаконазол (за гъбични

инфекции);

телитромицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции)

индинавир, нелфинавин, саквинавир (за ХИВ инфекция);

дилитиазем, верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия) и

дронедарон (за регулиране на сърдечния ритъм);

ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна

(вижте раздел „Бременност и кърмене“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:

сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на

други лекарства.

Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми

на проблеми с черния дроб. Тези нежелани реакции са описани в точка 4. Вие трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар, ако почувствате някой от тези признаци или

симптоми, тъй като те могат да са причинени от увреждане на черния дроб. Лекарят ще

Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием

на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението. Тези кръвни

тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви. Ако тестовете покажат някакви

проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати

лечението.

В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане,

гадене и диария. Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности

(вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).

Деца и юноши

Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това не се

препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.

Други лекарства и Lojuxta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lojuxta. Не приемайте следните

лекарства с Lojuxta:

някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел: „Не

приемайте Lojuxta“);

някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния

ритъм (вижте раздел: „Не приемайте Lojuxta“).

Трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като е възможно да се наложи промяна на дозата Lojuxta:

лекарства, които понижават холестерола (напр. аторвастатин);

комбинирани перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол, норгестимат);

глюкокортикоиди (напр. беклометазон, преднизолон), стероидни лекарства, използвани

за лечение на възпаление при заболявания като тежка астма, артрит;

лекарства за лечение на рак (напр. бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб,

пазопаниб, тамоксифен) или на гадене/повръщане в следствие на лечение на рак (напр.

фосапрепитант);

лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,

такролимус);

лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,

азитромицин, рокситромицин, клотримазол);

лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр.

цилостазол, тикагрелор);

лекарства за лечение на стенокардия – гръдна болка, причинена от сърцето (напр.

ранолазин);

лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. амлодипин, лацидипин);

лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);

лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);

лекарства за лечение на диабет (напр. пиоглитазон, линаглиптин);

лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);

тетрациклинови антибиотици за лечение на инфекции, като инфекции на пикочните

пътища;

лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам,

флуоксетин, флувоксамин);

антиациди (напр. ранитидин, циметидин);

аминоглутетимид – лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг;

лекарства за лечение на тежка форма на акне (напр. изотретиноин);

парацетамол – за лечение на болка;

лекарства за лечение на кистозна фиброза (напр. ивакафтор);

лекарства за лечение на уринарна инконтиненция (напр. пропиверин);

лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);

лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);

някои билкови лекарства:

жълт кантарион (за депресия);

гинко (за подобряване на паметта);

хидрастис (за възпаление и инфекция).

Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства. Незабавно уведомете

Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

перорални контрацептиви (вижте точка 2 „Бременност и кърмене“);

други лекарства за понижаване на холестерола като:

статини, напр. симвастатин. Рискът от увреждане на черния дроб се повишава,

когато лекарството се използва едновременно със статини. Възможно е да

възникнат болки в мускулите (миалгия) или слабост (миопатия). Незабавно се

свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки,

чувствителност или слабост. Не трябва да приемате повече от 40 mg

симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка „Не приемайте Lojuxta“);

кумаринови антикоагуланти за разреждане на кръвта (напр. варфарин);

лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб,

топотекан);

лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);

лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);

лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр.

дабигатран етексилат);

лекарства за лечение на стенокардия – гръдна болка, причинена от сърцето (напр.

ранолазин);

лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. талинолол, алискирен,

амбризентан);

лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);

лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);

други лекарства за лечение на подагра (напр. колхицин);

лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);

антихистаминови лекарства за лечение на сенна хрема (напр. фексофенадин);

Lojuxta с храна, напитки и алкохол

Не пийте сок от грейпфрут.

Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с Lojuxta.

Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента

или севилски портокали.

За да ограничите възможността за стомашни проблеми, трябва да спазвате хранителен

режим с ниско съдържание на мазнини, докато приемате лекарството. Консултирайте се

с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че

може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода. Ако забременеете, докато

приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.

Бременност

Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате

ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар. Ако използвате

контрацептивни таблетки и страдате от епизоди на диария или повръщане,

продължаващи повече от 2 дни, трябва да използвате алтернативен метод за

контрацепция (напр. презервативи, диафрагма) в продължение на 7 дни след спиране на

симптомите.

Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете

Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.

Кърмене

Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите

или планирате да кърмите. Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на

Lojuxta или да спрете кърменето.

Шофиране и работа с машини

Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини. Ако се почувствате

замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-

добре.

Lojuxta съдържа лактоза.

Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

него преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Lojuxta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Тези капсули трябва да се назначат

от лекар, който има опит в лечението на липидни нарушения и който ще Ви наблюдава

редовно.

Препоръчителната начална доза е една капсула от 5 mg на ден. С течение на времето Вашият

лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден. Вашият лекар ще Ви

каже:

каква доза да приемате и за какъв период;

кога да увеличите или да намалите дозата.

Не променяйте дозата сами.

Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с вода, най-малко 2 часа след вечеря

(вижте точка 2: „Lojuxta с храна, напитки и алкохол“).

Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.

Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните

киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с

жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.

Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени

времето от деня, по което приемате лекарствата. Алтернативно, Вашият лекар може да намали

дозата на Lojuxta. Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които

приемате.

Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи

витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6). Обичайната доза, която трябва

да приемате, е описана по-долу. Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези

добавки. Вижте точка 2 „Lojuxta с храна, напитки и алкохол“

Дневно количество

витамин E

400 IU*

Омега-3

Приблизи-

телно

110 mg*

80 mg*

ALA

210 mg*

Омега-6

Линолова

киселина

200 mg*

* IU – международни единици, mg - милиграми

Ако сте приели повече от необходимата доза Lojuxta

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Lojuxta

Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да

компенсиратe пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Lojuxta

Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи. Трябва да се

свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да

засегнат до 1 на 10 човека). Признаците и симптомите на чернодробни проблеми

включват:

гадене;

повръщане;

стомашна болка;

мускулни болки;

повишена температура;

пожълтяване на кожата или бялото на очите;

по-силно усещане за умора от обикновено;

усещане, че имате грип.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият

лекар може да реши да прекрати лечението.

Възниквали са и следните други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

диария;

гадене и повръщане;

стомашна болка, дискомфорт или подуване на стомаха;

намален апетит;

лошо храносмилане;

флатулентнция (газове);

запек;

загуба на тегло.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;

регургитация (връщане на храна);

оригване;

усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;

кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;

замаяност, главоболие, мигрена;

отпадналост, липса на енергия и обща слабост;

уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;

полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;

промени в тестовете за съсирване на кръвта;

промени в броя на кръвните клетки;

понижаване на нивата на калий, каротин, витамин E, витамин K в кръвта;

мускулни спазми;

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;

нисък брой червени кръвни клетки (анемия);

обезводняване, сухота в устата;

повишен апетит;

парене или боцкане по кожата;

подуване на очите;

язва или болезнено място в гърлото;

повръщане на кръв;

суха кожа;

мехури;

прекомерно потене;

болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;

мускулна болка;

кръв или белтък в урината;

гръдна болка;

промени в походката;

отклонения в показателите на функционалните тестове на белите дробове.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

косопад (алопеция)

мускулна болка (миалгия)

загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност,

умора или загуба на съзнание (дехидратация)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lojuxta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lojuxta

Активното вещество е ломитапид.

Lojuxta 5 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 5 mg

ломитапид.

Lojuxta 10 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на

10 mg ломитапид.

Lojuxta 20 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на

20 mg ломитапид.

Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат,

микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид и

магнезиев стеарат (за информация за лактоза монохидрат, вижте точка 2: Lojuxta

съдържа лактоза).

Състав на капсулата:

Съставът на капсулите 5 mg и 10 mg е желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен

оксид (E172).

Съставът на капсулата 20 mg е желатин и титанов диоксид (E171).

Върху всички капсули има безвредно черно печатно мастило.

Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката

Lojuxta 5 mg е твърда капсула с оранжево капаче/оранжево тяло, с надпис „5 mg“ върху

тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.

Lojuxta 10 mg е твърда капсула с оранжево капаче/бяло тяло с надпис „10 mg“ върху

тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.

Lojuxta 20 mg е твърда капсула с бяло капаче/бяло тяло с надпис „20 mg“ върху тялото и

надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.

Видовете опаковки са:

28 капсули Lojuxta 5 mg

28 капсули Lojuxta 10 mg

28 капсули Lojuxta 20 mg

Притежател на разрешението за употреба

Aegerion Pharmaceuticals Ltd

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Великобритания

Производител

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

Дата на последно преразглеждане на листовката<{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за потребителя

Lojuxta 30 mg твърди капсули

Lojuxta 40 mg твърди капсули

Lojuxta 60 mg твърди капсули

ломитапид (lomitapide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lojuxta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta

Как да приемате Lojuxta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lojuxta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lojuxta и за какво се използва

Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид. Ломитапид е липидоснижаващо

средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицерид-

трансферен протеин. Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където

участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се

освобождават в кръвообращението. Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява

нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.

Lojuxta се използва за лечение на възрастни пациенти с много високи нива на холестерол,

причинени от наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или

ХоФХ). То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат

висок холестерол, унаследен от техните родители. Нивата на „лошия“ холестерол при тези

пациенти са много високи от много ранна възраст. „Лошият“ холестерол може да доведе до

сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст. Lojuxta се използва с хранителен

режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване

на нивата на холестерола.

Lojuxta може да понижи кръвните нива на:

холестерола („лош“ холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)

общия холестерол

аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол“ в кръвта

триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta

Не приемайте Lojuxta:

ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате чернодробни проблеми или необясними отклонения в показателите на

чернодробните тестове;

ако имате проблеми с червата или не можете да абсорбирате храна от червата

ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за

понижаване на холестерола);

ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на начина, по който ломитапид

се разгражда в организма:

итраконазол, кетоконазол, флукназол, вориконазол, позаконазол (за гъбични

инфекции);

телитромицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции)

индинавир, нелфинавин, саквинавир (за ХИВ инфекция);

дилитиазем, верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия) и

дронедарон (за регулиране на сърдечния ритъм);

ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна

(вижте раздел „Бременност и кърмене“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:

сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на

други лекарства.

Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми

на проблеми с черния дроб. Тези нежелани реакции са описани в точка 4. Вие трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар, ако почувствате някой от тези признаци или

симптоми, тъй като те могат да са причинени от увреждане на черния дроб. Лекарят ще

Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием

на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението. Тези кръвни

тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви. Ако тестовете покажат някакви

проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати

лечението.

В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане,

гадене и диария. Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности

(вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).

Деца и юноши

Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това не се

препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.

Други лекарства и Lojuxta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lojuxta. Не приемайте следните

лекарства с Lojuxta:

някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел „Не

приемайте Lojuxta“);

някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния

ритъм (вижте раздел „Не приемайте Lojuxta“).

Трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като е възможно да се наложи промяна на дозата Lojuxta:

лекарства, които понижават холестерола (напр. аторвастатин);

комбинирани перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол, норгестимат);

глюкокортикоиди (напр. беклометазон, преднизолон), стероидни лекарства, използвани

за лечение на възпаление при заболявания като тежка астма, артрит;

лекарства за лечение на рак (напр. бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб,

пазопаниб, тамоксифен) или на гадене/повръщане в следствие на лечение на рак (напр.

фосапрепитант);

лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,

такролимус);

лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,

азитромицин, рокситромицин, клотримазол);

лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр.

цилостазол, тикагрелор);

лекарства за лечение на стенокардия – гръдна болка, причинена от сърцето (напр.

ранолазин);

лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. амлодипин, лацидипин);

лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);

лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);

лекарства за лечение на диабет (напр. пиоглитазон, линаглиптин);

лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);

тетрациклинови антибиотици за лечение на инфекции, като инфекции на пикочните

пътища;

лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам,

флуоксетин, флувоксамин);

антиациди (напр. ранитидин, циметидин);

аминоглутетимид – лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг;

лекарства за лечение на тежка форма на акне (напр. изотретиноин);

парацетамол – за лечение на болка;

лекарства за лечение на кистозна фиброза (напр. ивакафтор);

лекарства за лечение на уринарна инконтиненция (напр. пропиверин);

лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);

лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);

някои билкови лекарства:

жълт кантарион (за депресия);

гинко (за подобряване на паметта);

хидрастис (за възпаление и инфекция).

Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства. Незабавно уведомете

Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

перорални контрацептиви (вижте точка 2 „Бременност и кърмене“);

други лекарства за понижаване на холестерола като:

статини, напр. симвастатин. Рискът от увреждане на черния дроб се повишава,

когато лекарството се използва едновременно със статини. Възможно е да

възникнат болки в мускулите (миалгия) или слабост (миопатия). Незабавно се

свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки,

чувствителност или слабост. Не трябва да приемате повече от 40 mg

симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка „Не приемайте Lojuxta“);

кумаринови антикоагуланти за разреждане на кръвта (напр. варфарин);

лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб,

топотекан);

лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);

лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);

лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр.

дабигатран етексилат);

лекарства за лечение на стенокардия – гръдна болка, причинена от сърцето (напр.

ранолазин);

лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. талинолол, алискирен,

амбризентан);

лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);

лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);

други лекарства за лечение на подагра (напр. колхицин);

лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);

антихистаминови лекарства за лечение на сенна хрема (напр. фексофенадин);

Lojuxta с храна, напитки и алкохол

Не пийте сок от грейпфрут.

Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с Lojuxta.

Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента

или севилски портокали.

За да ограничите възможността за стомашни проблеми, трябва да спазвате хранителен

режим с ниско съдържание на мазнини, докато приемате лекарството. Консултирайте се с

диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че

може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода. Ако забременеете, докато

приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.

Бременност

Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате

ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар. Ако използвате

контрацептивни таблетки и страдате от епизоди на диария или повръщане,

продължаващи повече от 2 дни, трябва да използвате алтернативен метод за

контрацепция (напр. презервативи, диафрагма) в продължение на 7 дни след спиране на

симптомите.

Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете

Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.

Кърмене

Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите

или планирате да кърмите. Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на

Lojuxta или да спрете кърменето.

Шофиране и работа с машини

Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини. Ако се почувствате

замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-

добре.

Lojuxta съдържа лактоза.

Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

него преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Lojuxta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Тези капсули трябва да се назначат

от лекар, който има опит в лечението на липидни нарушения и който ще Ви наблюдава

редовно.

Препоръчителната начална доза е една капсула от 5 mg на ден. С течение на времето Вашият

лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден. Вашият лекар ще Ви

каже:

каква доза да приемате и за какъв период;

кога да увеличите или да намалите дозата.

Не променяйте дозата сами.

Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с вода, най-малко 2 часа след вечеря

(вижте точка 2 „Lojuxta с храна, напитки и алкохол“).

Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.

Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните

киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с

жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.

Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени

времето от деня, по което приемате лекарствата. Алтернативно, Вашият лекар може да намали

дозата на Lojuxta. Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които

приемате.

Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи

витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6). Обичайната доза, която трябва

да приемате, е описана по-долу. Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези

добавки. Вижте точка 2 „Lojuxta с храна, напитки и алкохол“

Дневно количество

витамин E

400 IU*

Омега-3

Приблизи-

телно

110 mg*

80 mg*

ALA

210 mg*

Омега-6

Линолова

киселина

200 mg*

* IU – международни единици, mg - милиграми

Ако сте приели повече от необходимата доза Lojuxta

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Lojuxta

Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да

компенсиратe пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Lojuxta

Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи. Трябва да се

свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да

засегнат до 1 на 10 човека). Признаците и симптомите на чернодробни проблеми

включват:

гадене;

повръщане;

стомашна болка;

мускулни болки;

повишена температура;

пожълтяване на кожата или бялото на очите;

по-силно усещане за умора от обикновено;

усещане, че имате грип.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият

лекар може да реши да прекрати лечението.

Възниквали са и следните други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

диария;

гадене и повръщане;

стомашна болка, дискомфорт или подуване на стомаха;

намален апетит;

лошо храносмилане;

флатулентнция (газове);

запек;

загуба на тегло.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;

регургитация (връщане на храна);

оригване;

усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;

кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;

замаяност, главоболие, мигрена;

отпадналост, липса на енергия и обща слабост;

уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;

полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;

промени в тестовете за съсирване на кръвта;

промени в броя на кръвните клетки;

понижаване на нивата на калий, каротин, витамин E, витамин K в кръвта;

мускулни спазми;

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;

нисък брой червени кръвни клетки (анемия);

обезводняване, сухота в устата;

повишен апетит;

парене или боцкане по кожата;

подуване на очите;

язва или болезнено място в гърлото;

повръщане на кръв;

суха кожа;

мехури;

прекомерно потене;

болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;

мускулна болка;

кръв или белтък в урината;

гръдна болка;

промени в походката;

отклонения в показателите на функционалните тестове на белите дробове.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

косопад (алопеция)

мускулна болка (миалгия)

загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност,

умора или загуба на съзнание (дехидратация)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lojuxta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lojuxta

Активното вещество е ломитапид.

Lojuxta 30 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на

30 mg ломитапид.

Lojuxta 40 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на

40 mg ломитапид.

Lojuxta 60 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на

60 mg ломитапид.

Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат,

микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид и

магнезиев стеарат (за информация за лактоза монохидрат вижте точка 2 „Lojuxta съдържа

лактоза“).

Състав на капсулата:

Съставът на капсулата 30 mg е: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид

(E172) и жълт железен оксид (Е172).

Съставът на капсулата 40 mg е: желатин, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид

(Е172).

Съставът на капсулата 60 mg е: желатин, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид

(Е172).

Върху всички капсули има безвредно черно печатно мастило.

Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката

Lojuxta 30 mg е твърда капсула с оранжево капаче/жълто тяло, с надпис „30 mg“ върху

тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.

Lojuxta 40 mg е твърда капсула с жълто капаче/бяло тяло с надпис „40 mg“ върху тялото и

надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.

Lojuxta 60 mg е твърда капсула с жълто капаче/жълто тяло с надпис „60 mg“ върху тялото

и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.

Видовете опаковки са:

28 капсули Lojuxta 30 mg

28 капсули Lojuxta 40 mg

28 капсули Lojuxta 60 mg

Притежател на разрешението за употреба

Aegerion Pharmaceuticals Ltd

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Великобритания

Производител

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката<{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety