Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Sexuální dysfunkce, psychologické
Livensa je indikován k léčbě poruchy hypoactive sexuální touha (HSDD) vzájemně oophorectomised a samotnými (chirurgicky indukovaná menopauza) žen užívajících konkomitantní estrogeny.
Revision: 6
Staženo
2006-07-28
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna náplast o ploše 28 cm 2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní. Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Livensa je indikována k léčbě sníženého libida _(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_ u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů. Té se dosáhne pravidelnou aplikací náplasti dvakrát týdně. Náplast je třeba měnit za novou náplast každé 3 až 4 dny. _Souběžná estrogenová léčba_ Před zahájením terapie Livensou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení. Pokračovat v používání Livensy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj. nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu). Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem _(conjugated equine estrogen, CEE)_ se nedoporučuje používat Livensu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1). _Trvání léčby _ Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat. U pacientek, u kterých se nedostaví významn Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna náplast o ploše 28 cm 2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní. Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Livensa je indikována k léčbě sníženého libida _(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_ u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů. Té se dosáhne pravidelnou aplikací náplasti dvakrát týdně. Náplast je třeba měnit za novou náplast každé 3 až 4 dny. _Souběžná estrogenová léčba_ Před zahájením terapie Livensou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení. Pokračovat v používání Livensy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj. nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu). Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem _(conjugated equine estrogen, CEE)_ se nedoporučuje používat Livensu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1). _Trvání léčby _ Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat. U pacientek, u kterých se nedostaví významn Прочетете целия документ