Litak

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Litak
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Litak
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, космат килия
  • Терапевтични показания:
  • Litak е показан за лечение на косматоклетъчна левкемия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000504
  • Дата Оторизация:
  • 14-04-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000504
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/504

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

LITAK

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Litak?

Litak представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество кладрибин.

За какво се използва Litak?

Litak се използва за лечение на възрастни с косматоклетъчна левкемия — рак на кръвта, при

който се образуват твърде голям брой B-лимфоцити (вид бели кръвни клетки). Терминът

„косматоклетъчна“ се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на

повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.

Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за

„рядко“, на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак“(лекарство за лечение

на редки заболявания).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Litak?

Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови

препарати. Litak се прилага под формата на подкожна инжекция. Препоръчителната доза е

0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни. Пациентите могат

сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение. Litak е противопоказен за

пациенти с умерени до тежки чернодробни или бъбречни заболявания. Лекарството трябва да

се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, като често се следят

кръвната картина, черният дроб и бъбреците.

Как действа Litak?

Активното вещество в Litak, кладрибин, представлява цитотоксичен препарат, т.е. лекарство,

което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки. Препаратът принадлежи към

групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити“. Кладрибин е „аналог“ на

пурина (вещество, което има подобна на пурина химична структура). Пуринът е едно от

основните химични съединения, които участват в производството на ДНК. В лимфоцитите в

организма кладрибин се превръща в химично съединение, наречено CdATP, което участва в

синтезирането на нова ДНК. По този начин се спира деленето на клетката и се забавя

развитието на левкемията. CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид

кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.

Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага

като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на

Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.

Как е проучен Litak?

Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната

литература. Litak е проучен в едно основно проучване, включващо 63 възрастни с

косматоклетъчна левкемия. При това проучване Litak не е сравняван с други лечения.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след

лечението. Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а

частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.

Какви ползи от Litak са установени в проучванията?

В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а

76% имат пълна ремисия (47 от 62). Тези резултати са подобни на установените в други

публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите,

регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.

Какви са рисковете, свързани с Litak?

Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта),

пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит,

главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за

неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции

на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и

астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Litak нежелани реакции -

вижте листовката.

Litak е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки. Litak е противопоказен и при

бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с умерено до

тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които

намаляват производството на кръвни клетки.

Основания за одобряване на Litak?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Litak са по-големи от рисковете за лечение на косматоклетъчна левкемия. Комитетът

препоръчва за Litak да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Litak:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г. Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно Litak може да се

намери тук

Пълният текст на EPAR относно Litak може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор

кладрибин (cladribine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява LITAK и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK

Как да използвате LITAK

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LITAK

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлва LITAK и за какво се използва

LITAK съдържа активното вещество кладрибин. Кладрибин е цитотоксично средство. Той

повлиява растежа на злокачествените (ракови) бели кръвни клетки, които имат роля при

косматоклетъчната левкемия. LITAK се използва за лечение на това заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK

Не използвайте LITAK

ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на LITAK

(изброени в точка 6),

ако сте бременна или кърмите,

ако сте на възраст под 18 години,

ако имате умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане,

ако използвате други лекарства, които повлияват синтеза на кръвни клетки в костния

мозък (миелосупресия).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате

LITAK

По всяко време на или след лечението

информирайте Вашия лекар или медицинска сестра

незабавно

, ако:

получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора,

слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието,

постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или

обърканост. Това може да са симптоми на

сериозно и потенциално фатално заболяване на

мозъка

, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (

ПМЛ

Ако имате тези симптоми преди лечение с кладрибин,

информирайте Вашия лекар

за всяка

промяна на тези симптоми.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали:

проблеми с черния дроб или бъбреците

инфекции

ако страдате от инфекция, тя ще се лекува, преди да започнете да използвате LITAK.

ако забележите някакви белези на инфекции (като например грипоподобни симптоми

или повишена температура) по време на или след лечението с LITAK, незабавно

уведомете Вашия лекар.

повишена температура

Преди и по време на лечението с LITAK, ще Ви се правят редовно кръвни изследвания с цел да

се провери дали е безопасно да продължите лечението си. Вашият лекар може да реши, че

трябва да Ви се направи кръвопреливане, за да се повишат показателите на кръвните клетки.

Освен това ще се изследва и функционирането на черния дроб и бъбреците Ви.

Ако желаете да станете баща, информирайте Вашия лекар преди започване на лечението с

LITAK. Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK. Вашият

лекар може да Ви предложи възможност за съхранение на дълбоко замразена сперма

(криоконсервация).

Други лекарства и LITAK

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. По-специално информирайте Вашия лекар, ако

използвате някакви лекарства, които съдържат:

кортикостероиди – често се използват за лечение на възпаление

антивирусни средства – използват се за лечение на вирусни инфекции

Не трябва да използвате LITAK заедно с други лекарства, които повлияват продукцията на

белите кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия).

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна. Трябва да използвате подходящи

контрацептивни средства по време на лечението и най-малко шест месеца след приема на

последната доза LITAK. Ако по време на лечението забременеете, трябва да уведомите Вашия

лекар незабавно.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на

последната доза LITAK.

Шофиране и работа с машини

LITAK повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки,

обусловен от лечението с LITAK, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате

машини.

3.

Как да използвате LITAK

Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимост от телесната Ви маса и ще Ви разясни

схемата на лечение подробно. Препоръчителната дневна доза е 0,14 mg на kg телесно тегло в

пет последователни дена (един курс на лечение).

LITAK трябва да Ви се инжектира подкожно (подкожна инжекция) приблизително по едно и

също време на деня.

Ако сами си инжектирате LITAK, първо трябва да бъдете подходящо обучен от Вашия лекар

или медицинска сестра. Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази

листовка.

Възможно е да Ви се даде допълнително лекарство, съдържащо активното вещество

алопуринол, с цел да се намали излишъка на пикочна киселина.

Ако сте използвали повече от необходимата доза LITAK

Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате LITAK

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали

инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, LITAK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението с LITAK при Вас се

проявят:

някакви белези на инфекция (като грипоподобни симптоми)

повишена температура

Не може да бъде изключена повторната поява на злокачествено (раково) заболяване. Това

означава, че рискът при Вас да се развие злокачествено заболяване в бъдещето е малко

по-висок в сравнение със здрави хора. Леко повишеният риск може да се дължи на

косматоклетъчната левкемия или на прилаганите за това заболяване лечения, включително и

LITAK.

Може да възникнат следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекции.

Фебрилитет.

Нисък брой на някои бели кръвни клетки (неутрофили и лимфоцити) и тромбоцити при

кръвните изследвания.

Нисък брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до анемия със симптоми

като отпадналост и сънливост.

Отслабена функция на имунната система на организма Ви.

Главоболие, замаяност.

Абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица

Усещане за болест, повръщане, запек и диария.

Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране,

изпотяване. Кожните реакции най-често са леки до умерени и обикновено отзвучават в

рамките на няколко дни.

Умора, тръпки, намален апетит

Слабост.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Повторна поява на злокачествено (раково) заболяване.

Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене

от носа или по кожата).

Безсъние, тревожност.

Учестен пулс, шум на сърцето, ниско кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на

сърдечния мускул.

Задух, оток в белодробната тъкан поради инфекция, възпаление на устната кухина и езика.

Стомашно-чревни болки и наличие на повишено количество газове в стомаха или червата,

предимно леко увеличение на стойностите на чернодробните лабораторни показатели

(билирубин, трансаминази), които ще се възстановят до нормалните си стойности след

приключване на лечението.

Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата.

Подуване на тъканите (оток), усещане за неразположение, болка (мускулна болка, болка в

ставите и костите).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки.

Сънливост, изтръпване и липса на чувствителност по кожата, слабост/прималяване,

мудност, нарушения на периферните нерви, обърканост, нарушена способност за

координация на движенията.

Възпаления на очите.

Болки в гърлото.

Възпаление на вена.

Тежка загуба на тегло.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Увредена чернодробна функция.

Увредена бъбречна функция.

Усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки от противораковото лечение.

Реакции на отхвърляне при кръвопреливане.

Намален брой на някои бели кръвни клетки (еозинофили).

Инсулт.

Нарушения в говора и гълтането.

Сърдечна недостатъчност.

Абнормен сърдечен ритъм.

Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.

Запушване на червата.

Тежки кожни алергични реакции (синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Депресия, епилептични пристъпи.

Оток на клепача.

Кръвен съсирек в белите дробове.

Възпаление на жлъчния мехур.

Намалени функции на органи поради високите нива на специфично вещество,

произвеждано от организма (гликопротеин).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LITAK

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако

отварянето не изключва микробиологично замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето

и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Не използвайте LITAK, ако забележите, че флаконът е повреден или че разтворът не е бистър

или съдържа видими частици.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LITAK

Активното вещество е кладрибин. Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин. Всеки флакон

съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна

киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.

Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката

LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 или 5 флакона. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Този раздел съдържа информация относно това как да поставите инжекция с LITAK. Важно е

да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия лекар

или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви каже какво количество LITAK Ви е необходимо и

колко често и кога трябва да си поставяте инжекциите. LITAK трябва да се инжектира в

тъканите непосредствено под кожата (подкожна инжекция). Ако имате някакви въпроси

относно поставянето на инжекциите, моля помолете за помощ Вашия лекар или медицинска

сестра.

LITAK е цитотоксичен и по тази причина с него трябва да се работи с повишено внимание. Ако

LITAK не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за

еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира LITAK. Ако LITAK влезе в контакт

с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с обилно количество

вода. Бременните жени трябва да избягват контакт с LITAK.

Какво ми е необходимо за инжекцията?

За да си направите подкожна инжекция, се нуждаете от:

един флакон LITAK (или два флакона, ако трябва да инжектирате повече от 5 ml).

Не използвайте флакони, които са повредени, или ако разтворът не е бистър или съдържа

някакви частици.

една стерилна спринцовка (напр. спринцовка 10 ml Луер),

една стерилна инжекционна игла (напр. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),

тампони, напоени с алкохол (спирт),

непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на ползваните спринцовки.

Какво трябва да направя преди да си поставя подкожна инжекция LITAK?

Преди инжектиране, оставете LITAK да се затопли до стайна температура.

Измийте добре ръцете си.

Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко, от което имате нужда така,

че да можете да го достигате.

Как да подготвя инжекцията?

Преди да инжектирате LITAK, трябва да направите следното:

Отстранете червената защитна капачка от флакона с LITAK. Не сваляйте гумената

запушалка на флакона. Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с

тампон, напоен с алкохол. Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха

на спринцовката. Извадете инжекционната игла от опаковката и здраво я закрепете на

върха на спринцовката. Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.

Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и

спринцовката. Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора.

Изтеглете точното количество LITAK в спринцовката като дърпате назад буталото

(Вашият лекар ще Ви информира колко ml LITAK трябва да си инжектирате).

Изтеглете иглата от флакона.

Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте

въздуха навън.

Проверете дали сте изтеглили точното количество.

Поставете инжекцията.

Къде да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места да си

поставите сам инжекция са показани

тук: горната част на бедрата и корема ,

с изключение на областта около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя

инжекцията, може да се използва също

и външната повърхност на горната част

на ръката или седалището.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте кожата си като

използвате напоен в алкохол

тампон, изчакайте мястото да

изсъхне и леко захванете кожата

между палеца и показалеца си, без

да я стискате.

Вкарайте изцяло иглата в кожата

под ъгъл от около 45°, както е

показано на илюстрацията.

Леко издърпайте буталото, за да се уверите, че не е прободен кръвоносен съд. Ако видите

кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете отново на друго място.

Инжектирайте течността бавно и равномерно за приблизително една минута, държейки

през цялото време кожата притисната между двата си пръста.

След като инжектирате течността, извадете иглата.

Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер. За всяка инжекция

ползвайте нова спринцовка и инжекционна игла. Флаконите са само за еднократна

употреба. Всяко останало количество от съдържанието им след употреба трябва да

върнете на Вашия лекар или фармацевт с цел правилното им изхвърляне.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място,

недостъпно за деца.

Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Не изхвърляйте използвани спринцовки в кошчето за обикновенни битови отпадъци.

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety