Liprolog

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Liprolog
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Liprolog
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Liprolog е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000393
  • Дата Оторизация:
  • 01-08-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000393
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/477404/2014

EMEA/H/C/000393

Резюме на EPAR за обществено ползване

Liprolog

insulin lispro

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Liprolog. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Liprolog.

Какво представлява Liprolog?

Liprolog е серия разтвори и суспензии за инжектиране. Liprolog се предлага под формата на

флакони, патрони и предварително напълнени писалки (Liprolog KwikPen). Liprolog съдържа

активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro). Серията Liprolog включва инсулинови разтвори

с бързо действие (Liprolog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Liprolog Basal) и

комбинации от двете в различни съотношения (Liprolog Mix):

Liprolog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация (100

или 200 U/ml),

Liprolog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,

Liprolog Mix25: 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия,

Liprolog Mix50: 50% инсулин лиспро разтвор и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия.

За какво се използва Liprolog?

Liprolog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане

на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран

диабет.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Liprolog?

Liprolog, Liprolog Basal и Liprolog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част

на ръката, бедрото, седалището или корема. Liprolog 100 U/ml може да се прилага също с

продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена. Liprolog 200 U/ml трябва да се

инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.

Liprolog и Liprolog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е

необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене. Liprolog може да се използва в

комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група

лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.

За повече информация вижте листовката.

How does Liprolog work?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина

ефективно. Liprolog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от

организма.

Активното вещество в Liprolog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави

способни да произвеждат инсулин лиспро.

Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин. Разликата е, че инсулин лиспро

се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това

може да действа по-бързо. В Liprolog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който

действа почти веднага след инжектирането, а в Liprolog Basal – под формата на „протаминова

суспензия“, която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително. Liprolog Mix е

смес от тези две лекарствени форми.

Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на

глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта,

симптомите и усложненията на диабета намаляват.

Как е проучен Liprolog?

Първоначално Liprolog е проучен в осем клинични изпитвания при 2951 пациенти с диабет тип 1

(при който организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът

не е способен да усвоява инсулина ефективно). Ефективността на Liprolog е сравнена с

ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им

към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно. Проучванията

измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин“ (HbA1c), което

показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно“

(измерени най-малко осем часа след хранене). Проучванията изследват също употребата на

Liprolog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Liprolog в

комбинация със сулфонилурейни производни.

Liprolog

EMA/477404/2014

Страница 2/3

Какви ползи от Liprolog са установени в проучванията?

Liprolog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c

и кръвната захар „на гладно“.

Какви са рисковете, свързани с Liprolog?

Liprolog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага

при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска. В комбинация с други лекарства, които биха

могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите

Liprolog.

Liprolog Mix, Liprolog Basal и Liprolog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Liprolog вижте

листовката.

Защо Liprolog е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Liprolog

са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от

инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на

захарен диабет. Комитетът препоръчва на Liprolog да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Liprolog?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Liprolog се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Liprolog, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Liprolog е предоставила информация за пациентите и

здравните специалисти, с която напомня, че Liprolog се предлага в две концентрации, и съветва

как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на

лекарството.

Допълнителна информация за Liprolog:

На 1 август 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Liprolog, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Liprolog може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Liprolog прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Liprolog

EMA/477404/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор във флакон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog

Как да използвате Liprolog

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog и за какво се използва

Liprolog се използва за лечение на диабет. Liprolog действа по-бързо от обикновения инсулин,

защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и

действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено

трябва да използвате Liprolog до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog, както и по-продължително

действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която

обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия доктор не Ви

препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

Liprolog е подходящ за приложение при възрастни и деца. Liprolog може де се използва при

деца, когато се очаква полза в сравнение с употребата на разтворим инсулин, например във

времето на инжектиране спрямо храненето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog

НЕ използвайте Liprolog

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в

тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако

сте приложили повече от необходимата доза Liprolog).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез

често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако Вие

планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава,

че трябва да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с

това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да

изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се

свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog

Винаги проверявайте опаковката и етикета на флакона за името и вида инсулин, когато

го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Liprolog, който Ви е

казал Вашия лекар.

Винаги използвайте Liprolog точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Вашия Liprolog 15 минути преди ядене. Ако е

необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже

точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за

Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog подкожно. Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият

лекар Ви е казал да го правите така.

Приготвяне на Liprolog

Liprolog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го размесвате.

Но трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. Той трябва да е бистър, без цвят

и без твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато го инжектирате.

Инжектиране на Liprolog

Първо си измийте ръцете.

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Почистете гумената запушалка на флакона, но не махайте запушалката.

Използвайте чиста стерилна спринцовка и игла, за да прободете гумената запушалка и да

изтеглите количеството Liprolog, което искате. Вашият лекар или клиника ще ви кажат

как да направите това. Не предоставяйте Вашите игли и спринцовки на други лица.

Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След

Вашата инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да се уверите, че сте приели

цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете

се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото на последната

инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен. Няма

значение къде се инжектирате, в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема,

поставената Ви инжекция Liprolog ще действа по-бързо в сравнение с разтворим инсулин.

Вашият лекар ще Ви каже как да смесвате Liprolog с някой от човешките инсулини.

Например, ако вие не се нуждаете от инжектиране на смес, изтеглете Liprolog в

спринцовката преди инсулина с дълго действие. Инжектирайте течността веднага след

като сте я смесили. Правете едни и същи неща всеки път. Обикновено не трябва да

смесвате Liprolog с някоя от смесите на човешки инсулин. Никога не трябва да смесвате

Liprolog с инсулин на друг производител или животински инсулин.

Не трябва да прилагате Liprolog интравенозно. Инжектирайте Liprolog само както Вашият

лекар или сестра са Ви препоръчали. Само Вашият лекар може да прилага интравенозно

Liprolog. Той ще направи това само при специални условия като например операция или

ако сте болен и Вашите нива на глюкоза са твърде високи.

Използване на Liprolog в инфузионна помпа

Само някои инфузионни помпи за инсулин със СЕ-марка могат да се използват за

преливане на инсулин лиспро. Преди инфузиране на инсулин лиспро, трябва да се изучат

инструкциите на производителя, за да се уверите за пригодността или непригодността на

инфузионната помпа. Прочетете и следвайте инструкциите в листовката за продукта,

придружаваща инфузионната помпа.

Уверете се в използването на правилния резервоар и катетър за Вашата помпа.

Смяната на инфузионния набор (система и игла) трябва да бъде направена в съответствие

с указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.

В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да бъде спряна до неговото

отстраняване. Ако се повтори или настъпи силно спадане нивата на кръвната глюкоза,

уведомете Вашия лекар или клиника и имайте предвид намаляване или спиране на

инсулиновата инфузия.

Неправилното функциониране на помпата или запушване на инфузионния набор може да

доведе до бързо покачване нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на

инсулиновия поток, следвайте инструкциите в съпътстващата информация и ако е

уместно, уведомете Вашия лекар или клиника.

Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Liprolog не трябва да се смесва с

какъвто и да е друг инсулин.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog

Ако сте приложили повече Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи понижаване

на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете

леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и

дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или

захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да

отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи

стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да

предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт.

(вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Liprolog.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви

каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Liprolog може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Локалната алергия е честа (

1/100 до

1/10). Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системната алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване.

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100).

Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия

лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

бъде предизвикана ако:

взимате твърде много Liprolog или друг инсулин;

изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особенно диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот.

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемията.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не взимате Вашия Liprolog или друг инсулин;

взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане.

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от

което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog

Преди употреба съхранявайте Liprolog, предназначен за Вас в хладилник (2

C – 8

C). Не

замразявайте. Съхранявайте флакона в периода на използване в хладилник (2°С - 8°С) или при

стайна температура до 30°С и го изхвърлете след 28 дни. Не го слагайте близко до източници

на топлина и светлина.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Liprolog, ако е оцветен или има твърди частици в него. Вие можете да го

използвате само, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да се

инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор във флакон

Активната съставка е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория чрез

„рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан

от панкреаса.

Другите съставки са m-крезол, глицерол, двунатриев хидроген фосфат 7 H

O, цинков окис

и вода за инжектиране. Натриев хидроокис или хлороводородна киселина могат да са

използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Liprolog и какво съдържа опаковката

Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор e стерилен, безцветен водоподобен разтвор и

съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционен

разтвор. Всеки флакон съдържа 1000 едници (10 милилитра). Liprolog 100 единици/ml,

инжекционен разтвор във флакон се предлага в опаковки от по 1 флакон, 2 флакона или обща

опаковка от 5 х 1 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog 100 единици/mlинжекционен разтвор във флакон се произвежда от:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Разрешението за употреба е притежание на: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Tel: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор в патрон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog

Как да използвате Liprolog

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog и за какво се използва

Liprolog се използва за лечение на диабет. Liprolog действа по-бързо от обикновения инсулин,

защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и

действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено

трябва да използвате Liprolog до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog, както и по-продължително

действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която

обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия доктор не Ви

препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

Liprolog е подходящ за приложение при възрастни и деца. Liprolog може де се използва при

деца, когато се очаква полза в сравнение с употребата на разтворим инсулин, например във

времето на инжектиране спрямо храненето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog

НЕ използвайте Liprolog

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в

тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако

сте приложили повече от необходимата доза Liprolog).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез

често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да

се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Ако обикновено се предписват флакони от 40 единици/ml, да не се използва инсулин от

патрони от 100 единици/ml, като се използва спринцовка за 40 единици/ml.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да

изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се

свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog

Патроните от 3 ml са за употреба само с писалки от 3 ml. Те не трябва да се използват с

писалки от 1,5 ml.

Винаги проверявайте опаковката и етикета на патрона за името и вида инсулин, когато

го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Liprolog, който Ви е

казал Вашия лекар.

Винаги използвайте Liprolog точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всеки патрон

трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата на инсулиновата писалка е сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Вашия Liprolog 15 минути преди ядене. Ако е

необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже

точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за

Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog подкожно. Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият

лекар Ви е казал да го правите така.

Приготвяне на Liprolog

Liprolog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го размесвате.

Но Вие трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. Той трябва да е бистър, без

цвят и без твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато го инжектирате.

Приготвяне на писалката за употреба

Първо си измийте ръцете. Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона.

Трябва да ползвате Humaolg патрони само със съвместими писалки със знака СЕ.

Моля Ви, уверете се, че Liprolog е упоменат в листовката, придружаваща Вашата

писалка. Патроните от 3 ml са пригодни само за писалки от 3 ml.

Следвайте указанията, които придружават писалката. Поставете патрона в писалката.

Нагласете дозата на 1 или 2 единици. След това хванете писалката с иглата нагоре и

почукайте писалката така, че всякакви мехурчета да изплуват на върха. Като

продължавате да държите писалката все още нагоре, натиснете инжекционния

механизъм. Правете това, докато не излезе капка Liprolog от иглата. Може да има все още

останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката. Те са безвредни, но ако

въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да направи дозата за инжектиране

по-малко точна.

Инжектиране на Liprolog

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте подкожно, както сте били обучени. Да не се инжектира директно във вена.

След Вашата инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да сте сигурен/на, че

сте приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили

инжекцията. Убедете се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото

на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били

обучен. Няма значение къде се инжектирате, в горната част на ръката, бедрото,

седалището или корема, поставената Ви инжекция Liprolog ще действа по-бързо в

сравнение с разтворим инсулин

Не трябва да прилагате Liprolog интравенозно. Инжектирайте Liprolog само както Вашаят

лекар или сестра са Ви препоръчали. Само Вашият лекар може да прилага интравенозно

Liprolog. Той ще направи това само при специални условия като например операция или

ако сте болен и Вашите нива на глюкоза са твърде високи.

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията извадете иглата от писалката, като използвате

външната капачка на иглата. Това ще запази Liprolog стерилен и ще предпази изтичането

му. Също така ще възпрепятства влизането на въздух в писалката и запушването на

иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не предоставяйте Вашата

писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата писалка. Оставете

патрона в писалката.

По-нататъшни инжекции

Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите

писалката нагоре, докато се излезе Liprolog през иглата. Можете да видите колко Liprolog

остава като погледнете от градуираната страна на патрона. Разстоянието между

отделните чертички е около 20 единици. Ако няма достатъчно количество за Вашата доза

сменете патрона.

Да не се смесва какъвто и да е друг инсулин в патроните Liprolog . След като патрона се

изпразни да не се използва отново.

Използване на Liprolog в инфузионна помпа

Само някои инфузионни помпи за инсулин със СЕ-марка могат да се използват за

преливане на инсулин лиспро. Преди инфузиране на инсулин лиспро, трябва да се изучат

инструкциите на производителя, за да се уверите за пригодността или непригодността на

инфузионната помпа. Прочетете и следвайте инструкциите в листовката за продукта,

придружаваща инфузионната помпа.

Уверете се в използването на правилния резервоар и катетър за Вашата помпа.

Смяната на инфузионния набор (система и игла) трябва да бъде направена в съответствие

с указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.

В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да бъде спряна до неговото

отстраняване. Ако се повтори или настъпи силно спадане нивата на кръвната глюкоза,

уведомете Вашия лекар или клиника и имайте предвид намаляване или спиране на

инсулиновата инфузия.

Неправилното функциониране на помпата или запушване на инфузионния набор може да

доведе до бързо покачване нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на

инсулиновия поток, следвайте инструкциите в съпътстващата информация и ако е

уместно, уведомете Вашия лекар или клиника.

Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Liprolog не трябва да се смесва с

какъвто и да е друг инсулин.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog

Ако сте приложили повече Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи понижаване

на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете

леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и

дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или

захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да

отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи

стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да

предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт.

(вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Liprolog, или резервни писалки

и патрони в случай, че загубите Вашата писалка или патрони или пък те се повредят.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви

каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Liprolog може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Локалната алергия е честа (

1/100 до

1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системната алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100).

Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия

лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

бъде предизвикана ако:

взимате твърде много Liprolog или друг инсулин;

изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особенно диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемията.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не взимате Liprolog, предназначен за Вас или друг инсулин;

взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от

което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog

Преди употреба съхранявайте Liprolog, предназначен за Вас в хладилник (2

C – 8

C). Не

замразявайте.

Съхранявайте Вашия патрон в периода на използване при стайна температура (15 - 30°С) и го

изхвърлете след 28 дни. Не го слагайте близко до източници на топлина и светлина. Не

съхранявайте писалката или патроните, които използвате, в хладилник. Писалката с поставен

патрон не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Liprolog, ако е оцветен или има твърди частици в него. Вие можете да го

използвате само, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да се

инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор в патрон

Активната съставка е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория чрез

„рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан

от панкреаса.

Другите съставки са m-крезол, глицерол, двунатриев хидроген фосфат 7 H

O, цинков окис

и вода за инжектиране. Натриев хидроокис или хлороводородна киселина могат да са

използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Liprolog и какво съдържа опаковката

Liprolog 100 единици/ml, инжекционен разтвор е стерилен, безцветен водоподобен разтвор и

съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционен

разтвор. Всеки патрон съдържа 300 едници (3 милилитра). Патроните се предлагат в опаковки

от по 5 патрона или обща опаковка от 2 х 5 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат

на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон се произвежда от:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Разрешението за употреба е притежание на: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: : http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Liprolog Mix25 100 единици/ml, инжекционна суспензия в патрон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog Mix25 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix25

Как да използвате Liprolog Mix25

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog Mix25

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog Mix25 и за какво се използва

Liprolog Mix25 се използва за лечение на диабет. Liprolog Mix25 е предварително приготвена

суспензия. Активното вещество е инсулин лиспро. 25% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 са

разтворени във вода и действат по-бързо от обикновения инсулин, защото молекулата на

инсулина е леко променена. 75% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 са под формата на

суспензия с протамин сулфат, така че неговото действие е удължено.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно изсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog Mix25 заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Liprolog Mix25 работи по-бързо и

по-продължително време в сравнение с разтворимия инсулин. Обикновено трябва да

използвате Liprolog Mix25 до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog Mix25, както и по-продължително

действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която

обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия доктор не Ви

препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix25

НЕ използвайте Liprolog Mix25

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-

нататък в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж.

точка 3: Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix25).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на кръвната захар чрез често

измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено.

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва

да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog Mix25

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да

изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се

свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog Mix25

Патроните от 3 ml са за употреба само с писалки от 3 ml. Те не трябва да се използват с

писалки от 1,5 ml.

Винаги проверявайте опаковката и етикета на патрона за името и вида инсулин, когато

го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Liprolog Mix25,

който Ви е казал Вашия лекар.

Винаги използвайте Liprolog Mix25 точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всеки

патрон трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата на инсулиновата писалка е сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Liprolog Mix25 15 минути преди ядене. Ако е

необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже

точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за

Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog Mix25 подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При

никакви обстоятелства Liprolog Mix25 не трябва да се прилага интравенозно.

Приготвяне на Liprolog Mix25

Преди употреба патроните Liprolog Mix25 трябва да се потъркалят между дланите на

ръцете и да се завъртат на 180

десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че

да стане равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете по-

горната процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко

стъклено топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това

може да доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на

дозата. Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има

бучки или ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придавайки им вид на

заскрежени. Проверявайте всеки път преди да се инжектирате.

Приготвяне на писалката за употреба

Първо си измийте ръцете. Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона.

Трябва да ползвате Liprolog Mix25 патрони само със съвместими писалки със знака

СЕ. Моля Ви, уверете се, че Liprolog е упоменат в листовката, придружаваща

Вашата писалка. Патроните от 3 ml са пригодни само за писалки от 3 ml.

Следвайте указанията, които придружават писалката. Поставете патрона в писалката.

Нагласете дозата на 1 или 2 единици. След това хванете писалката с иглата нагоре и

почукайте писалката така, че всякакви мехурчета да изплуват на върха. Като

продължавате да държите писалката все още нагоре, натиснете инжекционния

механизъм. Правете това, докато не излезе капка Liprolog Mix25 от иглата. Може да има

все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката. Те са безвредни, но

ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да направи дозата за

инжектиране по-малко точна.

Инжектиране на Liprolog Mix25

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След

Вашата инжекция оставете иглата в кожата за 5 секунди, за да се уверите, че сте приели

цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете

се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото на последната

инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен.

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията извадете иглата от писалката като използвате

външната капачка на иглата. Това ще запази Liprolog Mix25 стерилен и ще предпази

изтичането му. Също така ще възпрепятства влизането на въздух в писалката и

запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не

предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата

писалка.

По-нататъшни инжекции

Оставете патрона в писалката. Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и

натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато не излезе капка Liprolog Mix25

през иглата. Можете да видите колко Liprolog остава като погледнете от градуираната

страна на патрона. Разстоянието между отделните чертички е около 20 единици. Ако

няма достатъчно количество за Вашата доза сменете патрона.

Да не се смесва какъвто и да е друг инсулин в патроните Liprolog Mix25. След като

патронът се изпразни да не се използва отново.

Ако сте приложили по-голяма доза Liprolog Mix25 отколкото трябва

Ако сте приложили повече Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете

леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и

дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или

захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да

отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog Mix25

Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи

стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да

предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт.

(вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни писалка и патрони с Liprolog Mix25 в случай, че загубите Вашата

писалка или патрони или пък те се повредят.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog Mix25

Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви

каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Liprolog Mix25 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Локалната алергия е честа (

1/100 до

1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системната алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog Mix25, незабавно уведомете

Вашия лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100)

Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия

лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

бъде предизвикана ако:

взимате твърде много Liprolog Mix25 или друг инсулин;

изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемията.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не взимате Вашия Liprolog или друг инсулин;

взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от

което се нуждаете може да се промени.

Дори когато не се храните нормално Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog Mix25

Преди употреба съхранявайте Liprolog Mix25, предназначен за Вас в хладилник (2°С – 8°С). Не

замразявайте.

Съхранявайте Вашия патрон в периода на използване при стайна температура (15 - 30°С) и го

изхвърлете след 28 дни. Не го слагайте близко до източници на топлина и светлина. Не

съхранявайте писалката или патроните, които използвате, в хладилник. Писалката с поставен

патрон не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog Mix25 след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Liprolog Mix25, ако има „парцали” или има твърди бели частици по

повърхността или ако стената на патрона изглежда заскрежена. Проверявайте това всеки път

преди да се инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон

Активната съставка е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория чрез

„рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан

от панкреаса.

Другите съставки са протамин сулфат, m-крезол, фенол, глицерол, двунатриев хидроген

фосфат 7H

O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроксид или

хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Liprolog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон и какво

съдържа опаковката

Liprolog Mix25 100 единици/ml, инжекционна суспензия e бяла стерилна суспензия и съдържа

100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционна суспензия.

25% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 е разтворен във вода. 75% от инсулин лиспро в

Liprolog Mix25 е под формата на суспензия с протамин сулфат. Всеки патрон съдържа

300 единици (3 милилитра). Патроните се предлагат в опаковки от по 5 патрона или обща

опаковка от 2 х 5 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон се произвежда от:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Разрешението за употреба е притежание на Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Tel: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Liprolog Mix50 100 единици/ml, инжекционна суспензия в патрон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog Mix50 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix50

Как да използвате Liprolog Mix50

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog Mix50

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog Mix50 и за какво се използва

Liprolog Mix50 се използва за лечение на диабет. Liprolog Mix50 е предварително приготвена

суспензия. Активното вещество е инсулин лиспро. 50% от инсулин лиспро в Liprolog Mix50 са

разтворени във вода и действат по-бързо от обикновения инсулин, защото молекулата на

инсулина е леко променена. 50% от инсулин лиспро в Liprolog Mix50 са под формата на

суспензия с протамин сулфат, така че неговото действие е удължено.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно изсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog Mix50 заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Liprolog Mix50 работи по-бързо и

по-продължително време в сравнение с разтворимия инсулин. Обикновено Вие трябва да

използвате Liprolog Mix50 до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog Mix50, както и по-продължително

действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която

обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия доктор не Ви

препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix50

НЕ използвайте Liprolog Mix50

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-

нататък в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж.

точка 3: Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix50).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез

често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако Вие

планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава,

че Вие трябва да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с

това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog Mix50

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да

изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се

свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog Mix50

Патроните от 3 ml са за употреба само с писалки от 3 ml. Те не трябва да се използват с

писалки от 1,5 ml.

Винаги проверявайте опаковката и етикета на патрона за името и вида инсулин, когато

го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Liprolog Mix50,

който Ви е казал Вашия лекар.

Винаги използвайте Liprolog Mix50 точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всеки

патрон трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата на инсулиновата писалка е сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Liprolog Mix50 15 минути преди ядене. Ако е

необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже

точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за

Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog Mix50 подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При

никакви обстоятелства Liprolog Mix50 не трябва да се прилага интравенозно.

Приготвяне на Liprolog Mix50

Преди употреба патроните Liprolog Mix50 трябва да се потъркалят между дланите на

ръцете и да се завъртат на 180

десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че

да стане равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете по-

горната процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко

стъклено топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това

може да доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на

дозата. Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има

бучки или ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придавайки им вид на

заскрежени. Проверявайте всеки път преди да се инжектирате.

Приготвяне на писалката за употреба

Първо си измийте ръцете. Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона.

Трябва да ползвате Liprolog Mix50 патрони само със съвместими писалки със знака

СЕ. Моля Ви, уверете се, че Liprolog е упоменат в листовката, придружаваща

Вашата писалка. Патроните от 3 ml са пригодни само за писалки от 3 ml.

Следвайте указанията, които придружават писалката. Поставете патрона в писалката.

Нагласете дозата на 1 или 2 единици. След това хванете писалката с иглата нагоре и

почукайте писалката така, че всякакви мехурчета да изплуват на върха. Като

продължавате да държите писалката все още нагоре, натиснете инжекционния

механизъм. Правете това, докато не излезе капка Liprolog Mix50 от иглата. Може да има

все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката. Те са безвредни, но

ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да направи дозата за

инжектиране по-малко точна.

Инжектиране на Liprolog Mix50

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След

Вашата инжекция оставете иглата в кожата за 5 секунди, за да се уверите, че сте приели

цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете

се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото на последната

инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен.

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията извадете иглата от писалката като използвате

външната капачка на иглата. Това ще запази Liprolog Mix50 стерилен и ще предпази

изтичането му. Също така ще възпрепятства влизането на въздух в писалката и

запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не

предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата

писалка. Оставете патрона в писалката.

По-нататъшни инжекции

Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите

писалката нагоре, докато не излезе капка Liprolog Mix50 през иглата. Можете да видите

колко Liprolog остава като погледнете от градуираната страна на патрона. Разстоянието

между отделните чертички е около 20 единици. Ако няма достатъчно количество за

Вашата доза сменете патрона.

Да не се смесва какъвто и да е друг инсулин в патроните Liprolog Mix50. След като

патронът се изпразни да не се използва отново.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix50

Ако сте приложили повече Liprolog Mix50 , отколкото Ви е необходим, може да настъпи

понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете

леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и

дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или

захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да

отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog Mix50

Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix50, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи

стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да

предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт.

(вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни писалка и патрони с Liprolog Mix50 в случай, че загубите Вашата

писалка или патрони или пък те се повредят.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog Mix50

Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix50, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулин, предназначен за Вас, освен ако не Ви

каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Liprolog Mix50 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Локалната алергия е честа (

1/100 до

1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системната алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog Mix50, незабавно уведомете

Вашия лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100)

Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия

лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

бъде предизвикана ако:

вземате твърде много Liprolog Mix50 или друг инсулин;

изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемията.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не взимате Liprolog, предназначен за Вас или друг инсулин;

взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от

което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog Mix50

Преди употреба съхранявайте Liprolog Mix50, предназначен за Вас в хладилник (2°С – 8°С). Не

замразявайте.

Съхранявайте Вашия патрон в периода на използване при стайна температура (15 - 30°С) и го

изхвърлете след 28 дни. Не го слагайте близко до източници на топлина и светлина. Не

съхранявайте писалката или патроните, които използвате, в хладилник. Писалката с поставен

патрон не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog Mix50 след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Liprolog Mix50, ако има „парцали” или има твърди бели частици по

повърхността или ако стената на патрона изглежда заскрежена. Проверявайте това всеки път

преди да се инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog Mix50 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон

Активната съставка е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория чрез

„рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан

от панкреаса.

Другите съставки са протамин сулфат, m-крезол, фенол, глицерол, двунатриев хидроген

фосфат 7H

O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроксид или

хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Liprolog Mix50 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон и какво

съдържа опаковката

Liprolog Mix50 100 единици/ml инжекционна суспензия e бяла стерилна суспензия и съдържа

100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционна суспензия.

50% от инсулин лиспро в Liprolog Mix50 е разтворен с вода. 50% от инсулин лиспро в Liprolog

Mix50 е под формата на суспензия с протамин сулфат. Всеки патрон съдържа 300 единици

(3 милилитра). Патроните се предлагат в опаковки от по 5 патрона или обща опаковка от 2 х 5

патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog Mix50 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон се произвежда от:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Разрешението за употреба е притежание на Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Tel.: 030/6707-0

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Liprolog Basal 100 единици/ml, инжекционна суспензия в патрон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog Basal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Basal

Как да използвате Liprolog Basal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog Basal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog Basal и за какво се използва

Liprolog Basal се използва за лечение на диабет. Активното вещество е инсулин лиспро.

Инсулин лиспро в Liprolog Basal са под формата на суспензия с протамин сулфат, така че

неговото действие е удължено.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog Basal заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Liprolog Basal продължително

действие в сравнение с разтворимия инсулин.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog Basal, както и бързо действащ

инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която обяснява

неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият доктор не Ви препоръча

това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Basal

НЕ използвайте Liprolog Basal

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък

в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия(вж. точка 3: Ако

сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Basal).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта Ви се контролират добре от настоящото лечение с

инсулин, Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта

в кръвта Ви спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са изброени по-нататък

в тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и

интензивно да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на кръвната захар

чрез често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда, може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да

си поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog Basal

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (напр., ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (напр.,

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете, обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите, може да имате нужда от промяна в приема

на инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, които

могат да изложат Вас и останалите на риск (напр., шофиране или работа с машини). Трябва да

се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog Basal

Патроните от 3 ml са за употреба само с писалки от 3 ml. Те не трябва да се използват с

писалки от 1,5 ml.

Винаги проверявайте опаковката и етикета на патрона за името и вида инсулин, когато

го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Liprolog Basal, който

Ви е казал Вашия лекар да прилагате.

Винаги използвайте Liprolog Basal точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всеки

патрон трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата на инсулиновата писалка е сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Liprolog Basal както Вашия базален инсулин. Вашият

лекар ще Ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези

указания са само за Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника

редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (напр., преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепенна промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog Basal подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При

никакви обстоятелства Liprolog Basal не трябва да се прилага интравенозно.

Приготвяне на Liprolog Basal

Преди употреба патроните Liprolog Basal трябва да се потъркалят между дланите на

ръцете и да се завъртат на 180

десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че

да стане равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете по-

горната процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко

стъклено топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това

може да доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на

дозата. Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има

бучки или, ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придаващи им

заскрежен вид. Проверявайте всеки път преди да се инжектирате.

Приготвяне на писалката за употреба

Първо си измийте ръцете. Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона.

Трябва да ползвате Liprolog Basal патрони само със съвместими писалки със знака

СЕ. Моля Ви, уверете се, че Liprolog или Lilly патрони са упоменати в листовката,

придружаваща Вашата писалка. Патроните от 3 ml съответстват само на писалки от

3 ml.

Следвайте указанията, които придружават писалката. Поставете патрона в писалката.

Нагласете дозата на 1 или 2 единици. След това хванете писалката с иглата, насочена

нагоре, и почукайте повърхността на писалката така, че всякакви мехурчета да изплуват

на върха. Като продължавате да държите писалката все още насочена нагоре, натиснете

инжекционния механизъм. Правете това, докато не излезе капка Liprolog Basal от иглата.

Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката. Те са

безвредни, но ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да направи

дозата за инжектиране по-малко точна.

Инжектиране на Liprolog Basal

Преди да направите инжекция, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте подкожно, както сте обучени. Да не се инжектира директно във вена. След

Вашата инжекция оставете иглата в кожата за 5 секунди, за да се уверите, че сте приели

цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете

се, че сте се инжектирали поне на половин инч (1cm) от мястото на последната

инжекция, и че „редувате” местата на инжектиране, така както сте били обучени.

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията, извадете иглата от писалката като използвате

външната капачка на иглата. Това ще запази Liprolog Basal стерилен и ще предпази

изтичането му. Също така ще възпрепятства влизането на въздух в писалката и

запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не

предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата

писалка. Оставете патрона в писалката.

По-нататъшни инжекции

Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете инжекционния механизъм

като държите писалката, насочена нагоре, докато не излезе капка Liprolog Basal през

иглата. Можете да видите колко Liprolog остава като погледнете от градуираната страна

на патрона. Разстоянието между отделните чертички е около 20 единици. Ако няма

достатъчно количество за Вашата доза, сменете патрона.

Да не се смесва какъвто и да е друг инсулин в патроните Liprolog Basal. След като

патронът се изпразни да не се използва отново.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Basal

Ако сте приложили повече Liprolog Basal, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал Вашият лекар и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да

превъзмогнете лека хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се

почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете

на Вашия лекар. Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с инжектиране на глюкагон.

Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагон,

Вие ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагон.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog Basal

Ако сте приложили по-малко Liprolog Basal, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниска кръвна захар) или хипергликемията (висока кръвна захар) не се

лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане,

обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт (вижте А и Б в точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и флакони с Liprolog Basal или резервни писалка и

патрони в случай, че загубите Вашата писалка или патрони или пък те се повредят.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog Basal

Ако сте приложили по-малко Liprolog Basal, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте своя инсулина, освен, ако не Ви каже Вашият

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Liprolog Basal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Локална алергия е честа (

1/100 до

1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулин. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системна алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog Basal, незабавно уведомете

Вашия лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване на кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100). Ако

забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Това може да

бъде предизвикано, ако:

вземате твърде много Liprolog Basal или друг инсулин;

пропуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има променя в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, който се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране, например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемия.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не вземате Вашия Liprolog или друг инсулин;

вземате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервяване на лицето

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане

Тежки симптоми са затруднено дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин, от

което се нуждаете, може да се промени. Дори когато не се храните нормално, Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте урината и кръвта си, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog Basal

Преди първата употреба съхранявайте Вашия Liprolog Basal в хладилник (2°С – 8°С). Не

замразявайте.

Съхранявайте Вашия патрон в периода на използване при стайна температура (15 - 30°С) и го

изхвърлете след 21 дни. Не го слагайте близко до източници на топлина и на слънчева

светлина. Не съхранявайте писалката или патроните, които използвате, в хладилник. Писалката

с поставен патрон не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog Basal след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Liprolog Basal, ако има „парцали” или има твърди бели частици по дъното или

ако стената на патрона, придаващи му заскрежен вид. Проверявайте това всеки път преди да се

инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog Basal 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон

Активната съставка е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория чрез

„рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон,

произвеждан от панкреаса.

Другите съставки са протамин сулфат, m-крезол, фенол, глицерол, двунатриев хидроген

фосфат 7H

O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроксид или

хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Liprolog Basal 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон и какво

съдържа опаковката

Liprolog Basal 100 единици/ml инжекционна суспензия e бяла, стерилна суспензия и съдържа

100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционна суспензия.

Инсулин лиспро в Liprolog Basal е под формата на суспензия с протамин сулфат. Всеки патрон

съдържа 300 единици (3 милилитра). Патроните се предлагат в опаковки от по 5 патрона или

обща опаковка от 2 х 5 патрона. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog Basal 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон се произвежда от:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

Разрешението за употреба е притежание на Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Tel: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Тази листовка е преразглеждане за последен път на: {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Liprolog KwikPen 100 единици/ml инжекционен разтвор

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog KwikPen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog KwikPen

Как да използвате Liprolog KwikPen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog KwikPen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog KwikPen и за какво се използва

Liprolog KwikPen се използва за лечение на диабет. Той действа по-бързо от обикновения

инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата във кръвта. Liprolog заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Той работи много бързо и

действието му е по-кратко време в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено

трябва да използвате Liprolog до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog KwikPen, както и по-

продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за

пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия

доктор не Ви препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

Liprolog е подходящ за приложение при възрастни и деца. Liprolog може де се използва при

деца, когато се очаква полза в сравнение с употребата на разтворим инсулин, например във

времето на инжектиране спрямо храненето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog KwikPen

НЕ използвайте Liprolog KwikPen

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в

тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако

сте приложили повече от необходимата доза Liprolog).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез

често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да

се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog KwikPen

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да

изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се

свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog KwikPen

Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за

името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили

точно този Liprolog KwikPen, който Ви е казал Вашия лекар.

Винаги използвайте Liprolog KwikPen точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всяка

писалка трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата е сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Liprolog 15 минути преди ядене. Ако е необходимо

може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже точно колко

да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за Вас. Следвайте

ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog подкожно. Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият

лекар Ви е казал да го правите така.

Приготвяне на Liprolog KwikPen

Liprolog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го размесвате.

Но Вие трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. Той трябва да е бистър, без

цвят и без твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато го инжектирате.

Приготвяне на KwikPen (Квик-писалката) за употреба (вж ръководството за употреба)

Първо си измийте ръцете.

Прочетете указанията как да използвате предварително напълнените инсулинови

писалки. Моля внимателно следвайте инструкциите. Там има някои напомняния.

Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени).

Подготвяйте Вашата KwikPen (Квик-писалка) преди всяка употреба. Така проверявате, че

инсулина излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата KwikPen

(Квик-писалка). Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в

писалката - те са безвредни. Ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може

да повлияе на дозата инсулин.

Инжектиране на Liprolog KwikPen

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте подкожно, както сте били обучени. Да не се инжектира директно във вена.

След Вашата инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да сте сигурен/на, че

сте приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили

инжекцията. Убедете се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото

на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били

обучен. Няма значение къде се инжектирате, в горната част на ръката, бедрото,

седалището или корема, поставената Ви инжекция Liprolog ще действа по-бързо в

сравнение с разтворим инсулин

Не трябва да прилагате Liprolog интравенозно. Инжектирайте Liprolog само както Вашаят

лекар или сестра са Ви препоръчали. Само Вашият лекар може да прилага интравенозно

Liprolog. Той ще направи това само при специални условия като например операция или

ако сте болен и Вашите нива на глюкоза са твърде високи.

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията извадете иглата от KwikPen (Квик-писалка)

като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази Liprolog стерилен и ще

предпази изтичането му. Също така ще възпрепятства връщането на въздух в писалката и

запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не

предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата

писалка.

По-нататъшни инжекции

Всеки път когато използвате KwikPen (Квик-писалка) вие трябва да използвате нова игла.

Преди всяка инжекция изчистете въздушните мехурчета. Можете да видите колко

инсулин остава като задържите KwikPen (Квик-писалката) с игла насочена нагоре.

Градуираната скала на патрона показва колко единици инсулин остават.

Да не се смесва с какъвто и да е друг инсулин в Вашите еднократни писалки. След като

KwikPen (Квик-писалката) се изпразни да не се използва отново. Моля изхвърлете я

грижливо – Вашият фармацевт или диабетна сестра ще Ви кажат как да направите това.

Използване на Liprolog в инфузионна помпа

Само някои инфузионни помпи за инсулин със СЕ-марка могат да се използват за

преливане на инсулин лиспро. Преди инфузиране на инсулин лиспро, трябва да се изучат

инструкциите на производителя, за да се уверите за пригодността или непригодността на

инфузионната помпа. Прочетете и следвайте инструкциите в листовката за продукта,

придружаваща инфузионната помпа.

Уверете се в използването на правилния резервоар и катетър за Вашата помпа.

Смяната на инфузионния набор (система и игла) трябва да бъде направена в съответствие

с указанията в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.

В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да бъде спряна до неговото

отстраняване. Ако се повтори или настъпи силно спадане нивата на кръвната глюкоза,

уведомете Вашия лекар или клиника и имайте предвид намаляване или спиране на

инсулиновата инфузия.

Неправилното функциониране на помпата или запушване на инфузионния набор може да

доведе до бързо покачване нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на

инсулиновия поток, следвайте инструкциите в съпътстващата информация и ако е

уместно, уведомете Вашия лекар или клиника.

Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Liprolog не трябва да се смесва с

какъвто и да е друг инсулин.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog

Ако сте приложили повече Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи понижаване

на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете

леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и

дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или

захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да

отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипоглкемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности

на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат

главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт. (вижте А и

Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Liprolog, или резервни писалки

и патрони в случай, че загубите Вашата KwikPen (Квик-писалка) или пък тя се повреди.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулин, предназначен за Вас, освен ако не Ви

каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Liprolog може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Локалната алергия е честа (

1/100 до

1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системната алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100)

Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия

лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

бъде предизвикана ако:

вземате твърде много Liprolog или друг инсулин;

изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особенно диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемията.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не взимате Liprolog, предназначен за Вас или друг инсулин;

взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от

което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog KwikPen

Преди употреба съхранявайте Liprolog KwikPen (Квик-писалка), предназначен за Вас в

хладилник (2

C – 8

C). Не замразявайте.

Пазете Вашата Liprolog KwikPen (Квик-писалка) в период на използване при стайна

температура (15 - 30°С) и я изхвърлете след 28 дни. Не я слагайте близко до източници на

топлина и светлина.

Не съхранявайте предварително напълнената писалка, която използвате, в хладилник.

Писалката не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog KwikPen (Квик-писалка) след срока на годност, отбелязан върху

етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не използвайте Liprolog KwikPen (Квик-писалка), ако е оцветен или има твърди частици в него.

Вие можете да го използвате само, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди

да се инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog KwikPen 100 единици/ml, инжекционен разтвор

Активното вещество е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория

чрез „рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан

от панкреаса.

Другите съставки са m-крезол, глицерол, двунатриев хидроген фосфат 7 H

O, цинков окис

и вода за инжектиране. Натриев хидроокис или хлороводородна киселина могат да са

използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Liprolog KwikPen и какво съдържа опаковката

Liprolog KwikPen (Квик-писалка) 100 единици/ml, инжекционен разтвор е стерилен, безцветен

водоподобен разтвор и съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър

(100 единици/ml) инжекционен разтвор. Всеки Liprolog KwikPen (Квик-писалка) съдържа

300 едници (3 милилитра). Liprolog KwikPen (Квик-писалка) се предлага в опаковка от по 5

предварително напълнени писалки или в обща опаковка от 2 х 5 предварително напълнени

писалки. Не всички опаковки може да са на пазара. Liprolog във Вашата предварително

напълнена писалка е същия Liprolog, който се предлага отделно като Liprolog патрони.

KwikPen (Квик-писалката) просто има вграден патрон. Когато предварително напълнената

писалка свърши, тя не може да бъде използвана отново.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog KwikPen (Квик-писалка) 100 единици/ml инжекционен разтвор се произвежда от:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия,

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Германия.

Разрешението за употреба е притежание на: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА

Моля вижте текста на ръководството, който следва.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Liprolog Mix25 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog Mix25 KwikPen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix25 KwikPen

Как да използвате Liprolog Mix25 KwikPen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog Mix25 KwikPen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog Mix25 KwikPen и за какво се използва

Liprolog Mix25 KwikPen се използва за лечение на диабет. Той е предварително приготвена

суспензия. Активното вещество е инсулин лиспро. 25% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25

KwikPen са разтворени във вода и действат по-бързо от обикновения инсулин, защото

молекулата на инсулина е леко променена. 75% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 KwikPen

са под формата на суспензия с протамин сулфат, така че неговото действие е удължено.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно изсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog Mix25 заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Liprolog Mix25 работи по-бързо и

по-продължително време в сравнение с разтворимия инсулин. Обикновено трябва да

използвате Liprolog Mix25 до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog Mix25 KwikPen, както и по-

продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за

пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия

доктор не Ви препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix25 KwikPen

НЕ използвайте Liprolog Mix25 KwikPen

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-

нататък в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж.

точка 3: Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix25).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез

често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва

да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog Mix25 KwikPen

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да

изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се

свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog Mix25 KwikPen

Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за

името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили

точно този Liprolog Mix25 KwikPen, който Ви е казал Вашия лекар.

Винаги използвайте Liprolog Mix25 KwikPen точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести,

всяка писалка трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата е сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Liprolog Mix25 15 минути преди ядене. Ако е

необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже

точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за

Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog Mix25 подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При

никакви обстоятелства Liprolog Mix25 не трябва да се прилага интравенозно.

Подготовка на Liprolog Mix25 KwikPen

Преди употреба KwikPen трябва да се потъркаля десет пъти между дланите на ръцете и

да се обърне на 180

десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане

равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете по- горната

процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко стъклено

топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това може да

доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на дозата.

Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има бучки или

ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придавайки им вид на

заскрежени. Проверявайте всеки път когато ще се инжектирате.

Приготвяне на KwikPen (Квик-писалката) за употреба (вж ръководството за употреба)

Първо си измийте ръцете.

Прочетете указанията как да използвате предварително напълнените инсулинови

писалки. Моля внимателно следвайте инструкциите. Там има някои напомняния.

Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени).

Подготвяйте Вашата KwikPen (Квик-писалка) преди всяка употреба. Така проверявате, че

инсулинът излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата KwikPen

(Квик-писалка). Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в

писалката - те са безвредни. Ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може

да повлияе на дозата инсулин.

Инжектиране на Liprolog Mix25

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След

поставената Ви инжекция оставете иглата в кожата за 5 секунди, за да се уверите, че сте

приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията.

Убедете се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото на

последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен.

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията развийте иглата от KwikPen (Квик-писалката)

като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази инсулина стерилен и ще

предпази изтичането му. Също така ще възпрепятства връщането на въздух в писалката и

запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не

предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата

писалка.

По-нататъшни инжекции:

Всеки път когато използвате KwikPen (Квик-писалката) вие трябва да използвате нова

игла. Преди всяка инжекция изчистете въздушните мехурчета. Можете да видите колко

инсулин остава като задържите KwikPen (Квик-писалката) с игла насочена нагоре.

Градуираната скала на патрона показва колко единици инсулин остават.

Да не се смесва с какъвто и да е друг инсулин в Вашите еднократни писалки. След като

KwikPen (Квик-писалката) се изпразни да не се използва отново. Моля изхвърлете я

грижливо – Вашият фармацевт или диабетна сестра ще Ви кажат как да направите това.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix25

Ако сте приложили повече Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете

леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и

дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или

захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да

отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog Mix25

Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи

стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да

предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт.

(вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни писалка и патрони с Liprolog Mix25 в случай, че загубите Вашата

KwikPen (Квик-писалка) или пък тя се повреди.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog Mix25

Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви

каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Liprolog Mix25 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Локалната алергия е честа (

1/100 до

1/10). Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системната алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog Mix25, незабавно уведомете

Вашия лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100)

Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия

лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

бъде предизвикана ако:

взимате твърде много Liprolog Mix25 или друг инсулин;

изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черия дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемията.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не взимате Liprolog, предназначен за Вас или друг инсулин;

взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от

което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog Mix25 KwikPen

Преди употреба съхранявайте Liprolog Mix25 KwikPen, предназначен за Вас в хладилник (2°С –

8°С). Не замразявайте.

Пазете Вашата Liprolog Mix25 KwikPen в период на използване при стайна температура

(15 - 30°С) и я изхвърлете след 28 дни. Не я слагайте близко до източници на топлина и

светлина.

Не съхранявайте предварително напълнената писалка, която използвате, в хладилник.

Писалката не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog Mix25 KwikPen след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Liprolog Mix25 KwikPen, ако има „парцали” или има твърди бели частици по

повърхността или ако стената на патрона изглежда заскрежена. Проверявайте това всеки път

преди да се инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog Mix25 KwikPen 100 единици/ml инжекционна суспензия

Активното вещество е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория

чрез „рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан

от панкреаса.

Другите съставки са протамин сулфат, m-крезол, фенол, глицерол, двунатриев хидроген

фосфат 7H

O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроксид или

хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Liprolog Mix25 KwikPen 100 единици/ml инжекционна суспензия и какво

съдържа опаковката

Liprolog Mix25 100 единици/ml KwikPen, инжекционна суспензия e бяла, стерилна суспензия и

съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционна

суспензия. 25% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 е разтворен във вода. 75 % от инсулин

лиспро в Liprolog Mix25 е под формата на суспензия с протамин сулфат. Всеки Liprolog Mix25

KwikPen съдържа 300 едници (3 милилитра). Liprolog Mix25 KwikPen се предлага в опаковка от

по 5 или в обща опаковка от 2 х 5 предварителна напълнени писалки. Не всички опаковки може

да са на пазара. Liprolog Mix25 във Вашата предварително напълнена писалка е същия Liprolog

Mix25, който се предлага отделно като Liprolog Mix25 патрони. KwikPen (Квик-писалката)

просто има вграден патрон. Когато KwikPen Квик-писалката) свърши, тя не може да бъде

използвана отново.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog Mix25 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия се произвежда от:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия,

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Германия.

Разрешението за употреба е притежание на Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА

Моля вижте текста на ръководството, който следва.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Liprolog Mix50 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog Mix50 KwikPen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix50 KwikPen

Как да използвате Liprolog Mix50 KwikPen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog Mix50 KwikPen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog Mix50 KwikPen и за какво се използва

Liprolog Mix50 KwikPen се използва за лечение на диабет. Той е предварително приготвена

суспензия. Активното вещество е инсулин лиспро. 50% от инсулин лиспро в Liprolog Mix50

KwikPen са разтворени във вода и действат по-бързо от обикновения инсулин, защото

молекулата на инсулина е леко променена. 50% от инсулин лиспро в Liprolog Mix50 KwikPen

са под формата на суспензия с протамин сулфат, така че неговото действие е удължено.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно изсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog Mix50 заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Liprolog Mix50 работи по-бързо и

по-продължително време в сравнение с разтворимия инсулин. Обикновено трябва да

използвате Liprolog Mix50 до 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog Mix50 KwikPen, както и по-

продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за

пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия

доктор не Ви препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix50 KwikPen

НЕ използвайте Liprolog Mix50 KwikPen

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък

в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3:

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix50).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин,

Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази

листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно

да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез

често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено.

Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва

да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Употреба на други лекарства и Liprolog Mix50 KwikPen

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на

инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да

изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се

свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog Mix50 KwikPen

Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за

името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили

точно този Liprolog Mix50 KwikPen, който Ви е казал Вашия лекар.

Винаги използвайте Liprolog Mix50 KwikPen точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести,

всяка писалка трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата е сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Liprolog Mix50 15 минути преди ядене. Ако е

необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже

точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за

Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog Mix50 подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При

никакви обстоятелства Liprolog Mix50 не трябва да се прилага интравенозно.

Подготовка на Liprolog Mix50 KwikPen

Преди употреба KwikPen (Квик-писалката) трябва да се потъркаля десет пъти между

дланите на ръцете и да се обърне на 180

десет пъти, за да може инсулинът да се размеси

така, че да стане равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете

по- горната процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко

стъклено топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това

може да доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на

дозата. Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има

бучки или ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придавайки им вид на

заскрежени. Проверявайте всеки път когато ще се инжектирате.

Приготвяне на KwikPen (Квик-писалката) за употреба (вж ръководството за употреба)

Първо си измийте ръцете.

Прочетете указанията как да използвате предварително напълнените инсулинови

писалки. Моля внимателно следвайте инструкциите. Там има някои напомняния.

Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени).

Подготвяйте Вашата KwikPen (Квик-писалка) преди всяка употреба. Така проверявате, че

инсулина излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата KwikPen

(Квик-писалка). Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в

писалката - те са безвредни. Ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може

да повлияе на дозата инсулин.

Инжектиране на Liprolog Mix50

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След

Вашата инжекция оставете иглата в кожата за 5 секунди, за да се уверите, че сте приели

цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете

се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото на последната

инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен.

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията развийте иглата от KwikPen (Квик-писалката)

като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази инсулина стерилен и ще

предпази изтичането му. Също така ще възпрепятства връщането на въздух в писалката и

запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не

предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата

писалка.

По-нататъшни инжекции

Всеки път когато използвате KwikPen (Квик-писалката) Вие трябва да използвате нова

игла. Преди всяка инжекция изчистете въздушните мехурчета. Можете да видите колко

инсулин остава като задържите KwikPen (Квик-писалката) с игла насочена нагоре.

Градуираната скала на патрона показва колко единици инсулин остават.

Да не се смесва с какъвто и да е друг инсулин в Вашите еднократни писалки. След като

KwikPen (Квик-писалката) се изпразни да не се използва отново. Моля изхвърлете я

грижливо – Вашият фармацевт или диабетна сестра ще Ви кажат как да направите това.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix50

Ако сте приложили повече Liprolog Mix50, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете

леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и

дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или

захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да

отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog Mix50

Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix50, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи

стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да

предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт.

(вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни писалка и патрони с Liprolog Mix50 в случай, че загубите Вашата

KwikPen (Квик-писалка) или пък тя се повреди.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog Mix50

Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix50 , отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви

каже Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Liprolog Mix50 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Локалната алергия е честа (

1/100 до

1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системната алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog Mix50, незабавно уведомете

Вашия лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100)

Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия

лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да

бъде предизвикана ако:

взимате твърде много Liprolog Mix50 или друг инсулин;

изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемията.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не взимате Liprolog, предназначен за Вас или друг инсулин;

взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от

което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog Mix50 KwikPen

Преди употреба съхранявайте Liprolog Mix50 KwikPen, предназначен за Вас в хладилник (2°С –

8°С). Не замразявайте.

Пазете Вашата Liprolog Mix50 KwikPen в период на използване при стайна температура

(15 - 30°С) и я изхвърлете след 28 дни. Не я слагайте близко до източници на топлина и

светлина.

Не съхранявайте предварително напълнената писалка, която използвате, в хладилник.

Писалката не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog Mix50 KwikPen след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Liprolog Mix50 KwikPen, ако има „парцали” или има твърди бели частици по

повърхността или ако стената на патрона изглежда заскрежена. Проверявайте това всеки път

преди да се инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog Mix50 100 единици/ml KwikPen, инжекционна суспензия

Активното вещество е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория

чрез „рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан

от панкреаса.

Другите съставки са протамин сулфат, m-крезол, фенол, глицерол, двунатриев хидроген

фосфат 7H

O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроксид или

хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселиността.

Как изглежда Liprolog Mix50 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия и какво

съдържа опаковката

Liprolog Mix50 100 единици/ml KwikPen (Квик-писалка), инжекционна суспензия e бяла,

стерилна суспензия и съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър

(100 единици/ml) инжекционна суспензия. 50 % от инсулин лиспро в Liprolog Mix50 е

разтворен във вода. 50 % от инсулин лиспро в Liprolog Mix50 е под формата на суспензия с

протамин сулфат. Всеки Liprolog Mix50 KwikPen (Квик-писалка) съдържа 300 едници

(3 милилитра). Liprolog Mix50 KwikPen (Квик-писалка) се предлага в опаковка от по 5 или в

обща опаковка от 2 х 5 предварителна напълнени писалки. Не всички опаковки може да са на

пазара. Liprolog Mix50 във Вашата KwikPen (Квик-писалка) е същият Liprolog Mix50, който се

предлага отделно като Liprolog Mix50 патрони. KwikPen (Квик-писалката) просто има вграден

патрон. Когато KwikPen (Квик-писалката) свърши, тя не може да бъде използвана отново.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog Mix50 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия се произвежда от:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия,

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Германия.

Разрешението за употреба е притежание на Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА

Моля вижте текста на ръководството, който следва.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Liprolog Basal 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog Basal KwikPen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Basal KwikPen

Как да използвате Liprolog Basal KwikPen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog Basal KwikPen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog Basal KwikPen и за какво се използва

Liprolog Basal KwikPen се използва за лечение на диабет. Активното вещество е инсулин

лиспро. Инсулин лиспро в Liprolog Basal KwikPen са под формата на суспензия с протамин

сулфат, така че неговото действие е удължено.

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog Basal заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Liprolog Basal продължително

действие в сравнение с разтворимия инсулин.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog Basal, както и бързо действащ

инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която обяснява

неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият доктор не Ви препоръча

това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Basal KwikPen

НЕ използвайте Liprolog Basal KwikPen

-

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък

в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако

сте приложили повече от необходимата доза Liprolog BASAL).

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Ако нивата на захарта в кръвта Ви се контролират добре от настоящото лечение с

инсулин, Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта

в кръвта Ви спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са изброени по-нататък

в тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и

интензивно да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на кръвната захар

чрез често измерване на кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й,

моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Количеството на инсулин, от което имате нужда, може да се промени, ако пиете алкохол.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да

си поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog Basal KwikPen

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

октреотид,

„бета

стимуланти”, (напр., ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (напр.,

каптоприл, еналаприл) и

блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Бременност и кърмене

Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин,

от което се нуждаете, обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и

нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите, може да имате нужда от промяна в приема

на инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, които

могат да изложат Вас и останалите на риск (напр., шофиране или работа с машини). Трябва да

се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog Basal KwikPen

Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за

името и вида инсулин, когато я вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили

точно този Liprolog Basal KwikPen, който Ви е казал Вашия лекар да прилагате.

Винаги използвайте Liprolog Basal KwikPen точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести,

всяка писалка трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата е сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Liprolog Basal както Вашия базален инсулин. Вашият

лекар ще Ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези

указания са само за Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника

редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (напр., преминаване от човешки или

животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или

по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да

бъде постепенна промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog Basal подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При

никакви обстоятелства Liprolog Basal не трябва да се прилага интравенозно.

Приготвяне на Liprolog Basal KwikPen

Преди употреба KwikPen трябва да се потъркаля между дланите на ръцете и да се

завърти на 180

десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане

равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете по-горната

процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко стъклено

топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това може да

доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на дозата.

Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има бучки или,

ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придаващи им заскрежен вид.

Проверявайте всеки път преди да се инжектирате.

Приготвяне на KwikPen за употреба (Моля, прочетете ръководството за употреба)

Първо си измийте ръцете.

Прочетете указанията как да използвате Вашата предварително напълнена писалка. Моля,

следвайте указанията внимателно. Има няколко напомняния.

Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени).

Зареждайте Вашата KwikPen преди всяка употреба. Това проверява дали изтича инсулин

и почиства въздушните мехурчета от Вашата KwikPen. Въпреки това може няколко

въздушни мехурчета да останат в писалката – те са безвредни. Но, ако въздушните

мехурчета са прекалено големи, могат да повлияят на дозата инсулин.

Инжектиране на Liprolog Basal

Преди да направите инжекция, почистете кожата си, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте подкожно, както сте обучени. Да не се инжектира директно във вена. След

Вашата инжекция оставете иглата в кожата за пет секунди, за да се уверите, че сте

приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията.

Убедете се, че сте се инжектирали поне на половин инч (1 cm) от мястото на последната

инжекция, и че „редувате” местата на инжектиране, така както сте били обучени.

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията, извадете иглата от KwikPen като използвате

външната капачка на иглата. Това ще запази инсулин стерилен и ще предпази изтичането

му. Също така ще възпрепятства влизането на въздух в писалката и запушването на

иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не предоставяйте Вашата

писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата писалка.

По-нататъшни инжекции

Всеки път, когато използвате KwikPen, Вие трябва да използвате нова игла. Преди всяко

инжектиране отстранете въздушните мехурчета. Можете да видите колко инсулин остава

чрез задържане на KwikPen с игра, насочена нагоре. Скалата на патрона показва колко

единици Ви остават.

Не смесвайте друг инсулин във Вашата еднократна писалка. След като KwikPen се

изпразни, не я използвайте отново. Моля, отървете се от нея внимателно – Вашият

фармацевт или диабетна сестра ще Ви кажат как да направите това.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Basal

Ако сте приложили повече Liprolog Basal, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал Вашият лекар и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да

превъзмогнете лека хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се

почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете

на Вашия лекар. Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с инжектиране на глюкагон.

Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагон,

Вие ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагон.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog Basal

Ако сте приложили по-малко Liprolog Basal, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниска кръвна захар) или хипергликемията (висока кръвна захар) не се

лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане,

обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт (вижте А и Б в точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и флакони с Liprolog Basal или резервни писалка и

патрони в случай, че загубите Вашата KwikPen или пък тя се повреди.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog Basal

Ако сте приложили по-малко Liprolog Basal, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте своя инсулина, освен, ако не Ви каже Вашият

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Liprolog Basal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Локална алергия е честа (

1/100 до

1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или

сърбеж около мястото на инжектиране на инсулин. Обикновено това отзвучава за няколко дни

до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.

Системна алергия е рядка (

1/10 000 до

1/1 000). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog Basal, незабавно уведомете

Вашия лекар.

Липодистрофия (удебеляване или хлътване на кожата) е нечеста (

1/1 000 до

1/100). Ако

забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

А.

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Това може да

бъде предизвикано, ако:

вземате твърде много Liprolog Basal или друг инсулин;

пропуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след ядене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има променя в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, който се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

позиви за повръщане

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране, например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на

риск, вследствие на хипогликемия.

Б.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не вземате Вашия Liprolog или друг инсулин;

вземате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервяване на лицето

дъх с мирис на плодове

жажда

позиви за повръщане или повръщане

Тежки симптоми са затруднено дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

В.

Заболяване

Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин, от

което се нуждаете, може да се промени. Дори когато не се храните нормално, Вие се

нуждаете от инсулин. Изследвайте урината и кръвта си, следвайте Вашите „правила на

заболяването” и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog Basal KwikPen

Преди първата употреба съхранявайте Вашата Liprolog Basal KwikPen в хладилник (2°С – 8°С).

Не замразявайте.

Пазете Вашата Liprolog Basal KwikPen в период на използване при стайна температура

(15 - 30°С) и я изхвърлете след 21 дни. Не я слагайте близко до източници на топлина и на

слънчева светлина.

Не съхранявайте предварително напълнената писалка, която използвате, в хладилник.

Писалката не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Liprolog Basal KwikPen след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Liprolog Basal KwikPen, ако има „парцали” или има твърди бели частици по

дъното или ако стената на патрона, придаващи му заскрежен вид. Проверявайте това всеки път

преди да се инжектирате.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog Basal 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия

Активната съставка е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория чрез

„рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки

инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин

лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон,

произвеждан от панкреаса.

Другите съставки са протамин сулфат, m-крезол, фенол, глицерол, двунатриев хидроген

фосфат 7H

O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроксид или

хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Liprolog Basal 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия и какво

съдържа опаковката

Liprolog Basal 100 единици/ml KwikPen, инжекционна суспензия e бяла, стерилна суспензия и

съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционна

суспензия. Инсулин лиспро в Liprolog Basal е под формата на суспензия с протамин сулфат.

Всяка Liprolog Basal KwikPen съдържа 300 единици (3 милилитра). Liprolog Basal KwikPen се

предлага в опаковки от по 5 предварително напълнени писалки или обща опаковка от 2 х 5

предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в

продажба. Liprolog Basal във Вашата KwikPen е същият както Liprolog Basal, който се намира в

отделни Liprolog Basal патрони. Писалката просто има устройство в патрона. Когато KwikPen е

празна, Вие не можете да я използвате отново.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog Basal 100 единици/ml KwikPen, инжекционна суспензия се произвежда от:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,

Германия.

Разрешението за употреба е притежание на Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Tel: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Тази листовка е преразглеждане за последен път на: {ММ/ГГГГ}

РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА

Моля, прочетете текста на ръководството, който следва.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА

KwikPen предварително напълнена инсулинова писалка

100 единици/ml

МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА РЪКОВОДСТВО ПРЕДИ УПОТРЕБА

Прочетете Ръководството за употреба преди да започнете да използвате Вашия инсулин и

всеки път, когато получите друга писалка KwikPen. Възможно е да има нова информация.

Тази

информация

не

замества

разговора

Вашия

медицински

специалист

относно

медицинското Ви състояние или лечението Ви.

KwikPen („писалка”) е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която

съдържа 3 ml (300 единици, 100 единици/ml) инсулин. С една писалка можете да си прилагате

дози многократно. Писалката избира всеки път по 1 единица. Можете да инжектирате от 1 до

60 единици с една инжекция. Ако Вашата доза е по-голяма от 60 единици, ще трябва да си

направите повече от една инжекция. Буталото се придвижва само по малко с всяка инжекция

и Вие може да не забележите, че то се движи. Буталото ще стигне до края на патрона, само

когато сте използвали всичките 300 единици в писалката.

Не предоставяйте Вашата писалка на други хора, даже ако иглата е сменена. Недейте да

използвате повторно или да предоставяте иглите на други хора. Може да им предадете

инфекция или да получите инфекция от тях.

Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без

помощ от лице, обучено да използва писалката.

Части на писалката KwikPen

Клипс на капачката

Гнездо на

патрона

Етикет

Индикатор на дозата

Дозаторно

копче

Капачка

на

писалката

Гумена

запушалка

Бутало

Тяло на

писалката

Дозаторно

прозорче

Части на иглата на писалката

(Иглите не са включени)

Защитен

етикет

Външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Как да разпознаете своята писалка KwikPen:

Liprolog

Liprolog

Liprolog

Liprolog

Mix25

Mix50

Basal

Разтвор

Суспензия

(мътен инсулин)

Суспензия

(мътен инсулин)

Суспензия

(мътен инсулин)

Цвят на

писалката:

Син

Син

Син

Син

Дозаторно

копче:

Бордо

Жълто

Червено

Зелено

Етикети:

Бели с лента,

оцветена в бордо

Бели с лента,

оцветена в жълто

Бели с лента,

оцветена в

червено

Бели с лента,

оцветена в зелено

Средства, необходими, за поставянето на инжекцията:

Писалка KwikPen, съдържаща Вашия инсулин

Игли, съвместими с писалката KwikPen (препоръчват се игли за писалка на фирма BD

[Becton, Dickinson and Company])

Тампон със спирт

Иглите и тампонът със спирт не са включени.

Подготовка на Вашата писалка

Измийте си ръцете със сапун и вода.

Проверете писалката, за да се уверите, че получавате правилния вид инсулин. Това е

особено важно, ако получавате повече от 1 вид инсулин.

Не използвайте Вашата писалка след изтичането на срока на годност, отпечатан върху

етикета. След като започнете да използвате писалката, изхвърлете Вашата писалка след

изтичане на срока на използване, определен в листовката.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, това ще спомогне за

предотвратяването на инфекции и запушването на иглите.

Стъпка 1:

Дръпнете рязко капачката на писалката.

Не отстранявайте етикета на писалката.

Почистете гумената запушалка с тампон със спирт.

Стъпка 2:

(Само за LIPROLOG суспензии на мътни инсулини)

Внимателно търкаляйте писалката 10 пъти.

Преобърнете писалката 10 пъти.

Размесването е важно, за да се убедите, че ще получите

правилната доза.

Инсулинът трябва да изглежда равномерно размесен.

Стъпка 3:

Проверете как изглежда на външен вид инсулина.

LIPROLOG разтвор трябва да изглежда бистър и безцветен. Не го използвайте, ако

е мътен, оцветен или съдържа частици или бучки.

LIPROLOG суспензии – мътни инсулини – след смесването трябва да изглежда бял.

Не го използвайте, ако изглежда бистър или съдържа бучки или частици.

Стъпка 4:

Изберете нова игла.

Отстранете защитния етикет от външната капачка на иглата.

Стъпка 5:

Поставете иглата с капачката директно върху

писалката и завъртете иглата докрай.

Стъпка 6:

Отстранете външната капачка на иглата. Не я изхвърляйте.

Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Зареждане на писалката

Зареждайте преди всяка инжекция.

Да заредите Вашата писалка означава да отстраните въздуха от иглата и патрона, който

може да се събере при редовната употреба, и да се уверите, че писалката работи

правилно.

Ако не зареждате писалката преди всяка инжекция, може да получите твърде много или

твърде малко инсулин.

Стъпка 7:

За да заредите Вашата писалка, завъртете

дозаторното копче, за да изберете 2 единици.

Стъпка 8:

Задръжте Вашата писалка с насочена нагоре игла.

Почукайте леко гнездото на патрона, за да се съберат

мехурчета въздух в най-горната част.

Стъпка 9:

Продължете да държите Вашата писалка с

насочена нагоре игла. Натиснете дозаторното

копче докато то спре и в дозаторното

прозорче се покаже „0”. Задръжте

дозаторното копче и пребройте бавно до 5.

Трябва да видите инсулин на върха на иглата.

Ако не видите инсулин, повторете

стъпките по зареждането, но не повече

от 4 пъти.

Ако все още не виждате инсулин,

сменете иглата и повторете стъпките

по зареждането.

Наличието на малки мехурчета въздух е

нормално и това няма да повлияе на Вашата

доза.

Избиране на дозата

Можете да инжектирате от 1 до 60 единици с една инжекция.

Ако Вашата доза е по-голяма от 60 единици, ще трябва да направите повече от една

инжекция.

Ако се нуждаете от помощ при вземане на решение как да разделите дозата си,

обърнете се към Вашия медицински специалист.

Трябва да използвате нова игла за всяка инжекция и да повтаряте стъпките по

зареждане.

Стъпка 10:

Завъртете дозаторното копче, за да

изберете броя единици, които е

необходимо да инжектирате.

Стрелката на индикатора на дозата

трябва да показва Вашата доза.

Писалката избира всеки път

по 1 единица.

Дозаторното копче щраква

като го завъртите.

НЕ избирайте Вашата доза

чрез преброяване на

щракванията, защото можете

да изберете неточна доза.

Дозата може да бъде

променена чрез завъртане на

дозаторното копче в едната

или другата посока, докато

правилната доза застане в

една линия със стрелката на

индикатора на дозата.

Четните числа са отпечатани

върху скалата.

Нечетните числа след

числото 1, са показани като

плътни линии.

Винаги проверявайте числото в

дозаторното прозорче, за да се

убедите, че сте избрали

правилната доза.

(Пример: показва

12 единици в

дозаторното

прозорче)

(Пример: показва

25 единици в

дозаторното

прозорче)

Писалката не позволява да изберете повече от броя единици, оставащи в писалката.

Ако се нуждаете да инжектиране повече единици отколкото е броят на оставащите

единици в писалката, Вие можете или:

да инжектирате количеството, което остава в писалката, а след това да използвате

нова писалка, за да получите останалата част от Вашата доза, или

да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза.

Нормално е да се види малко количество инсулин, оставащо в писалката, което не

можете да инжектирате.

Инжектиране на Вашата доза

Инжектирайте Вашия инсулин както Ви е показал Вашият медицински специалист.

Сменяйте (редувайте) местата на Вашите инжекции при всяко инжектиране.

Не се опитвайте да променяте Вашата доза, докато инжектирате.

Стъпка 11:

Изберете място за Вашата инжекция.

Вашият инсулин се инжектира под

кожата (подкожно) в областта на

Вашия корем, седалищната област,

горната част на бедрото или горната

част на мишницата.

Почистете Вашата кожа с тампон със

спирт и оставете мястото на

инжектиране да изсъхне преди да

инжектирате Вашата доза.

Стъпка 12:

Въведете иглата във Вашата кожа.

Натиснете дозаторното копче докрай.

Продължете да натискате

дозаторното копче и

пребройте бавно до 5

преди да отстраните

иглата.

Не се опитвайте да инжектирате Вашия

инсулин чрез въртене на дозаторното копче.

НЯМА да получите Вашия инсулин чрез

въртене на дозаторното копче.

5 сек

Стъпка 13:

Извадете иглата от кожата си.

Наличието на капка инсулин

на върха на иглата е нормално.

Това няма да повлияе на

Вашата доза.

Проверете цифрата в дозаторното

прозорче

Ако виждате „0“ в дозаторното

прозорче, Вие сте получили

цялото количество, което сте

избрали.

Ако не виждате „0“ в

дозаторното прозорче, не

избирайте повторно. Въведете

иглата във Вашата кожа и

завършете Вашата инжекция.

Ако продължавате да смятате,

че не сте получили цялото

количество, което сте избрали

за своята инжекция, недейте

да започвате отново или да

повтаряте тази инжекция.

Контролирайте кръвната си

захар, както Ви е инструктирал

Вашият медицински

специалист.

Ако обикновено трябва да

направите 2 инжекции за

пълната си доза, уверете се, че

сте направили втората

инжекция.

Буталото се придвижва по малко с всяка

инжекция и Вие може да не забележите, че

то се движи.

Ако видите кръв след като сте извадили

иглата от кожата си, притиснете мястото

на инжектиране леко с парче марля или с

тампон със спирт. Не разтривайте мястото.

След Вашата инжекция

Стъпка 14:

Внимателно поставете обратно външната капачка

на иглата.

Стъпка 15:

Отвийте иглата с капачката и я

изхвърлете, както е описано по-долу

(вижте, раздела Изхвърляне на

писалките и иглите).

Не съхранявайте писалката с

прикрепена игла, за да предотвратите

изтичане на инсулин, запушване на

иглата и навлизане на въздух в

писалката.

Стъпка 16:

Затворете капачката на писалката

като насочите клипса на капачката

към индикатора на дозата и

натиснете.

Изхвърляне на писалките и иглите

Изхвърляйте използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за отпадъци. Не

изхвърляйте иглите директно във Вашите битови отпадъци.

Използваната писалка може да бъде изхвърлена във Вашите битови отпадъци след като

сте отстранили иглата.

Не рециклирайте напълнения контейнер за отпадъци.

Попитайте Вашия медицински специалист относно възможностите за правилно

изхвърляне на контейнера за отпадъци.

Указанията относно работата с игли не са предназначени да заменят местните

изисквания, тези на медицинските специалисти или на институциите.

Съхранение на Вашата писалка

Неизползвани писалки

Съхранявайте неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C.

Не замразявайте Вашия инсулин. Да не се използва, ако е бил замразяван.

Неизползваните писалки може да се използват преди изтичане на срока на годност,

отпечатан върху етикета, ако писалката е била съхранявана в хладилник.

Писалка, която е в употреба

Съхранявайте писалката, която използвате в момента, при стайна температура до 30°C и

далече от топлина и светлина.

Изхвърлете писалката, която използвате, след срока, посочен в листовката, даже ако в

нея все още има останал инсулин.

Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка

Пазете Вашите писалка и игли на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Вашата писалка, ако някоя част изглежда счупена или повредена.

Винаги носете допълнителна писалка в случай, че Вашата се загуби или повреди.

Отстраняване на проблем

Ако не можете да отстраните капачката на писалката, внимателно завъртете капачката

напред и назад и след това я издърпайте рязко.

Ако е трудно да натиснете дозаторното копче:

По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно

инжектирането.

Вашата игла може да е запушена. Поставете нова игла и заредете писалката.

Може да има прах, храна или течност в писалката. Изхвърлете писалката и вземете

нова.

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата писалка KwikPen, свържете се с Вашия

медицински специалист за помощ или се свържете с Вашия локален филиал на Lilly

Дата на преразглеждане на документа:

Листовка: информация за потребителя

Liprolog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Liprolog 200 единици/ml KwikPen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog 200 единици/ml KwikPen

Как да използвате Liprolog 200 единици/ml KwikPen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Liprolog 200 единици/ml KwikPen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Liprolog 200 единици/ml KwikPen и за какво се използва

Liprolog 200 единици/ml KwikPen се използва за лечение на диабет. Liprolog действа по-бързо

от обикновения човешки инсулин, защото инсулин лиспро е леко изменен в сравнение с

човешкия инсулин. Инсулин лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е

естествен хормон, произвеждан от задстомашната жлеза (панкреаса).

Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog заменя Вашия собствен инсулин и се

използва за контрол на глюкозата за продължително време. Неговият ефект настъпва много

бързо, а действието му продължава по-кратко в сравнение с разтворимия инсулин (2 до 5 часа).

Обикновено трябва да използвате Liprolog в рамките на 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog 200 единици/ml KwikPen, както и

по-продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка

за пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият

лекар не Ви препоръча това.

Liprolog 200 единици/ml KwikPen трябва да се запази за лечение на възрастни пациенти с

диабет, които се нуждаят от дневни дози, по-големи от 20 единици на бързодействащ инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog 200 единици/ml KwikPen

НЕ използвайте Liprolog 200 единици/ml KwikPen

-

ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък

в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3:

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog).

Предупреждения и предпазни мерки

Liprolog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнената

писалка (писалката KwikPen) трябва да се инжектира САМО с тази предварително

напълнена писалка. Не прехвърляйте инсулин лиспро от Вашата писалка

Liprolog 200 единици/ml KwikPen в спринцовка. Маркировките върху инсулиновата

спринцовка няма да измерят дозата правилно. Може да последва тежко предозиране,

предизвикващо ниски нива на кръвната захар, което може да застраши живота Ви. Не

прехвърляйте инсулина от Вашата писалка Liprolog 200 единици/ml KwikPen в никакви

други устройства за доставка на инсулин, подобни на инсулинови инфузионни помпи.

НЕ смесвайте Liprolog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнената писалка (писалка KwikPen) с никакъв друг инсулин или с други

лекарства. Liprolog 200 единици/ml инжекционен разтвор не трябва да се разрежда.

Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от Вашето настоящо лечение с

инсулин, Вие може да не чувствате предупреждаващите симптоми, когато нивата на

захарта в кръвта спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени в

точка 4 на тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко

често и интензивно да спортувате. Също така трябва внимателно да наблюдавате нивата

на Вашата кръвна захар чрез често измерване.

Малкото хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински инсулин

на човешки инсулин, са съобщавали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-

неясни или различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при нейното

разпознаване, моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или диабетна сестра.

Били ли сте скоро болен?

Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено?

Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате

да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да

си поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна

недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите

признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на

теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Liprolog 200 единици/ml KwikPen

Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате

противозачатъчни хапчета,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални продукти за намаляване на кръвната захар, (напр., метформин, акарбоза,

сулфонилурейни средства, пиоглитазон, емпаглифлозин, DPP-4-инхибитори, като

ситаглиптин или саксаглиптин)

ацетилсалицилова киселина,

антибиотици, съдържащи „сулфа” група,

соматостатинови аналози ( като, октреотид, използван за лечение на рядко заболяване,

при което произвеждате прекалено много хормон на растежа),

„бета

стимуланти”, като салбутамол или тербуталин, за лечение на астма или ритодрин,

използван за предотвратяване на преждевременно раждане,

бета-блокери – за лечение на високо кръвно налягане, или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), използвани

за лечение на определени съсречни заболявания или на високо кръвно налягане

(например, каптоприл, еналаприл) и

специфични лекарства за лечение на високо кръвно налягане, на бъбречно увреждане в

резултат на диабет или някои сърдечни проблеми (блокери на ангиотензин ІІ

рецепторите).

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали или може да

приемате някакви други лекарства (вижте също раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).

Liprolog с алкохол

Нивата на кръвнана Ви захар може или да се повишат, или да паднат, ако пиете алкохол. Затова

количеството на необходимия инсулин може да се промени.

Бременност и кърмене

Вие сте бременна или планирате бременност, или кърмите? Количеството инсулин, от което се

нуждаете обикновено, намалява по време на първите три месеца от бременността и се

увеличава в оставащите шест месеца. Ако кърмите, може да имате нужда от промяна в приема

на инсулин или в диетата.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Вашата способност да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, които

могат да изложат Вас и останалите на риск (напр., шофиране или работа с машини). Трябва да

се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липсващи предупредителни признаци на хипогликемия

3.

Как да използвате Liprolog 200 единици/ml KwikPen

Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за

името и вида на инсулина, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте

получили точно този Liprolog 200 единици/ml KwikPen, който Ви е казал Вашия лекар да

използвате.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всяка

писалка трябва да се използва само от Вас, даже ако иглата е сменена.

Liprolog 200 единици/ml KwikPen е за пациенти, които приемат повече от 20 единици

бързодействащ инсулин дневно.

Не прехвърляйте инсулин от Вашата писалка Liprolog 200 единици/ml KwikPen в

спринцовка. Маркировките върху инсулиновата спринцовка няма да измерват Вашата

доза правилно. Може да последва тежко предозиране, предизвикващо ниски нива на

кръвната захар, което може да застраши Вашия живот.

Не използвайте Liprolog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор в инсулинова

инфузионна помпа.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Liprolog в рамките на 15 минути преди ядене. Ако е

необходимо, може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже

точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за

Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например, преминаване от човешки или

животински инсулин на продукт от групата на Liprolog), може би ще трябва да приемате

повече или по-малко отколкото преди. Това може важи само за първата инжекция или

може да бъде постепенна промяна за няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Liprolog под кожата (подкожно).

Приготвяне на Liprolog 200 единици/ml KwikPen

Liprolog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го смесвате. Но

трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. Той трябва да е бистър, безцветен

и да няма твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато го инжектирате.

Приготвяне на KwikPen (Квик-писалката) за употреба (Моля, вижте ръководството за

употреба)

Първо си измийте ръцете.

Прочетете указанията как да използвате Вашата предварително напълнената инсулинова

писалка. Моля, следвайте внимателно инструкциите. Там има някои напомняния.

Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени).

Заредете Вашата KwikPen (Квик-писалка) преди всяка употреба. Така проверявате, че

инсулин излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата KwikPen

(Квик-писалка). Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в

писалката - те са безвредни. Ако въздушните мехурчета са твърде големи, това може да

повлияе на дозата инсулин.

Инжектиране на Liprolog

Преди да направите инжекцията, почистете Вашата кожа, както са Ви инструктирали.

Инжектирайте под кожата, както са Ви обучили. След поставяне на Вашата инжекция,

оставете иглата в кожата за пет секунди, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза. Не

разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете се, че сте се

инжектирали на поне на половин инч (1 см) от мястото на последната инжекция, и че

„редувате” местата на инжектиране, така както сте били обучени. Няма значение кое

място използвате за инжектиране, дали в горната част на ръката, бедрото, седалището

или корема, инжекцията Liprolog въпреки това ще действа по-бързо отколкото

разтворимия човешки инсулин.

Не инжектирайте Liprolog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор директно във

вена (интравенозно).

След инжектиране

В момента, в който направите инжекцията, отстранете иглата от KwikPen

(Квик-писалката) като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази инсулина

стерилен и ще предпази изтичането му. Това също така ще възпрепятства навлизането на

въздух в писалката и запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други

лица. Не предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете обратно капачката на

Вашата писалка.

По-нататъшни инжекции

Всеки път когато използвате KwikPen (Квик-писалката), Вие трябва да използвате нова

игла. Преди всяка инжекция изчистете въздушните мехурчета. Можете да видите колко

инсулин остава като задържите KwikPen (Квик-писалката) с игла, насочена нагоре.

След като KwikPen (Квик-писалката) се изпразни, да не се използва отново. Моля,

изхвърлете я грижливо – Вашият фармацевт или диабетна сестра ще Ви кажат как да

направите това.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog

Ако сте приложили повече Liprolog, отколкото Ви е необходим, може кръвната Ви захар да

стане ниска. Проверете нивото на кръвната си захар.

Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или

изпийте подсладена напитка. След това изяжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е

препоръчал Вашият лекар и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да

превъзмогнете леката хипогликемия или ниската степен на инсулиново предозиране. Ако се

почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно, а кожата Ви става бледа, веднага се обадете

на Вашия лекар. Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция.

Хапнете глюкоза или захар след инжекцията с глюкагон. Ако не се повлияете от глюкагона, ще

трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходим, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната Ви захар.

Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи

стойности на кръвна захар) не се лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат

главоболие, гадене, повръщане, обезводняване (дехидратация), безсъзнание, кома или дори

смърт. (вижте точка 4. „Възможни нежелани реакции”).

Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги носете резервна писалка в случай, че загубите Вашата KwikPen (Квик-писалка)

или тя се повреди.

Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели приложението на Liprolog

Ако сте приложили по-малко Liprolog, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако

Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежката алергия е рядка (може да засегне до 1 на 1 000 човека). Симптомите са следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хриптящо дишане

изпотяване

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog, незабавно се свържете с лекар.

Локалната алергия е честа (може да засегне до 1 на 10 човека). Някои хора получават

зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено

това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия

лекар.

Липодистрофията (задебеляване или хлътване на кожата) е нечеста (може да засегне до 1 на

100 човека). Ако забележите задебеляване или хлътване на Вашата кожа на мястото на

инжектиране, уведомете Вашия лекар.

Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено

при започване на лечението с инсулин или по време на промяна на лечението с цел

подобряване на контрола на Вашата кръвна захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Основни проблеми на диабета

Хипогликемия

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Това може да

бъде предизвикано, ако:

вземате твърде много Liprolog или друг инсулин;

пропуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след хранене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промени в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблем с бъбреците или черния дроб, състоянието на които се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар (вж. точка 2).

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

отпадналост

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

гадене

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми,

избягвайте ситуации като шофиране, в които Вие или други хора ще бъдете изложени на риск,

вследствие на хипогликемията.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

не вземате Вашия Liprolog или друг инсулин;

вземате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява; или

имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервяване на лицето

дъх с мирис на плодове

жажда

гадене или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ

незабавно.

Заболяване

Ако сте болни, особено ако Ви се гади или сте отпаднали, количеството инсулин, от което се

нуждаете, може да се промени. Дори когато не се храните нормално, Вие се нуждаете от

инсулин. Изследвайте си урината или кръвта, следвайте Вашите „правила на заболяването” и

уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Liprolog 200 единици/ml KwikPen

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте писалката Liprolog 200 единици/ml KwikPen след срока на годност, отбелязан

върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди първата употреба съхранявайте писалката Liprolog 200 единици/ml KwikPen в

хладилник (2

C – 8

C). Не замразявайте.

Съхранявайте писалката Liprolog 200 единици/ml KwikPen в периода на използване при стайна

температура (15 - 30°С) и я изхвърлете след 28 дни. Не я слагайте близко до източници на

топлина или на слънце. Не съхранявайте писалката KwikPen, която използвате, в хладилник.

Писалката KwikPen не трябва да се съхранява с прикрепена игла.

Не използвайте пиалката Liprolog 200 единици/ml KwikPen, ако разтворът е оцветен или има

твърди частици в него. Можете да го използвате само, ако изглежда като вода. Проверявайте

това всеки път преди да направите инжекцията си.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Liprolog 200 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор

Активното вещество е инсулин лиспро. Всеки милилитър (ml) разтвор съдържа

200 единици (U) инсулин лиспро (insulin lispro). Всяка предварително напълнена писалка

(3 ml) съдържа 600 единици (U) инсулин лиспро.

Другите съставки са: метакрезол, глицерол, трометамол, цинков окис и вода за

инжектиране. Натриев хидроксид или хлороводородна киселина могат да са използвани

за корекция на киселинността.

Как изглежда Liprolog 200 единици/ml KwikPen и какво съдържа опаковката

Liprolog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор е стерилен, прозрачен, безцветен,

подобен на вода разтвор и съдържа 200 единици инсулин лиспро във всеки милилитър

(200 единици/ml) инжекционен разтвор. Всяка писалка Liprolog 200 единици/ml KwikPen

съдържа 600 единици (3 милилитра). Писалката Liprolog 200 единици/ml KwikPen се предлага

в опаковка от по 1, 2 или 5 предварително напълнени писалки или в обща опаковка от 2 х 5

предварително напълнени писалки. Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Писалката KwikPen (Квик-писалката) просто има вграден патрон. Когато предварително

напълнената писалка свърши, Вие не можете да я използвате отново.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА

Liprolog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин лиспро (insulin lispro)

МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА РЪКОВОДСТВО ПРЕДИ УПОТРЕБА

Прочетете Ръководството за употреба преди да започнете да използвате Liprolog

200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор и всеки път, когато получите друга

писалка Liprolog 200 единици/ml KwikPen. Възможно е да има нова информация. Тази

информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно

медицинското Ви състояние или лечението Ви.

Liprolog 200 единици/ml KwikPen („писалка”) е предварително напълнена писалка за

еднократна употреба, съдържаща 3 ml (600 единици, 200 единици/ml) инсулин лиспро

инжекционен разтвор. С една писалка можете да си прилагате дози многократно. Писалката

избира всеки път по 1 единица. Можете да инжектирате от 1 до 60 единици с една инжекция.

Ако Вашата доза е по-голяма от 60 единици, ще трябва да си направите повече от една

инжекция. Буталото се придвижва по малко с всяка инжекция и Вие може да не забележите, че

то се движи. Буталото ще стигне до края на патрона, само когато сте използвали всичките

600 единици в писалката.

Тази писалка е предназначена да Ви позволи да получавате повече дози, в сравнение с други

писалки, които може би сте използвали в миналото. Избирайте обичайна си доза както Ви е

инструктирал Вашият медицински специалист.

Писалката Liprolog KwikPen е налична в две концентрации, 100 единици/ml и

200 единици/ml. Инжектирайте Liprolog 200 единици/ml САМО с Вашата писалка. НЕ

прехвърляйте инсулин от Вашата писалка в друго устройство за доставяне на инсулин.

Спринцовките и помпите за инсулин няма да дозират 200 единици/ml инсулин правилно.

Може да последва тежко предозиране, причинявайки много ниска кръвна захар, което

може да застраши Вашия живот.

Не предоставяйте Вашата писалка на други хора, даже ако иглата е сменена. Недейте да

използвате повторно или да предоставяте иглите на други хора. Може да им предадете

инфекция или да получите инфекция от тях.

Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без

помощ от лице, обучено в правилната употреба на писалката.

ИЗПОЛЗВАЙТЕ САМО В ТАЗИ ПИСАЛКА ИЛИ

МОЖЕ ДА ПОСЛЕДВА ТЕЖКО ПРЕДОЗИРАНЕ

Части на писалката KwikPen

Капачка на

писалката

Гнездо на

патрона

Етикет

Индикатор на

дозата

Дозатор

но копче

Клипс

на

писал

ката

Гумена

запушалка

Бутало

Тяло на

писалката

Дозаторно

прозорче

Части на иглата за писалка

(Иглите не са включени)

Дозаторно копче

с пръстен, оцветен в бордо

Игла

Външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка

на иглата

Защитен

етикет

Как да разпознаете своята писалка Liprolog 200 единици/ml KwikPen:

Цвят на писалката:

Тъмно сив

Дозаторно копче:

Тъмно сиво в края с пръстен, оцветен в бордо

Етикети:

Оцветени в бордо, “200 единици/ml” в жълто каре

Предупреждение на жълт фон върху гнездото на патрона

Средства, необходими, за поставянето на инжекцията:

Писалка Liprolog 200 единици/ml KwikPen

Игли, съвместими с писалката KwikPen (препоръчват се игли за писалка на BD [Becton,

Dickinson and Company])

Тампон със спирт

Иглите и тампонът със спирт не са включени.

Подготовка на писалката

Измийте си ръцете със сапун и вода.

Проверете писалката, за да се уверите, че вземате правилния вид инсулин. Това е особено

важно, ако получавате повече от 1 вид инсулин.

Не използвайте Вашата писалка след срока на годност, отпечатан върху етикета или за

повече от 28 дни след като за първи път започнете да използвате писалката.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, това ще спомогне за предотвратяването

на инфекции и запушването на иглите.

ИЗПОЛЗВАЙТЕ САМО В ТАЗИ

ПИСАЛКА, ИЛИ МОЖЕ ДА

ПОСЛЕДВА ТЕЖКО ПРЕДОЗИРАНЕ

Стъпка 1:

Дръпнете рязко капачката на писалката.

Не отстранявайте етикета на

писалката.

Почистете гумената запушалка с тампон със

спирт.

Liprolog 200 единици/ml инжекционен

разтвор трябва да изглежда бистър и

безцветен. Да не се използва, ако емътен,

оцветен или има частици или бучки.

Стъпка 2:

Изберете нова игла.

Отстранете защитния етикет от външната

капачка на иглата.

Стъпка 3:

Поставете иглата с капачката директно върху

писалката и завъртете иглата докрай.

Стъпка 4:

Изтеглете външната капачка на иглата. Не я

изхвърляйте.

Изтеглете вътрешната капачка на иглата и я

изхвърлете.

Запазете

Изхвърлете

Запазете

Изхвърлете

ИЗПОЛЗВАЙТЕ

САМО В ТАЗИ ПИСАЛКА ИЛИ

МОЖЕ ДА ПОСЛЕДВА ТЕЖКО ПРЕДОЗИРАНЕ

Зареждане на писалката

Зареждайте преди всяка инжекция.

Да заредите Вашата писалка означава да отстраните въздуха от иглата и патрона, който

може да се събере при редовната употреба, и да се уверите, че писалката работи правилно.

Ако не зареждате писалката преди всяка инжекця, може да получите твърде много или

твърде малко инсулин.

Стъпка 5:

За да заредите Вашата писалка, завъртете

дозаторното копче, за да изберете 2 единици.

Стъпка 6:

Задръжте писалката с насочена нагоре игла.

Почукайте леко гнездото на патрона, за да се

съберат мехурчета въздух в най-горната част.

Стъпка 7:

Продължете да държите Вашата писалка с

насочена нагоре игла. Натиснете дозаторното

копче докато то спре и в дозаторното

прозорче се покаже „0”. Задръжте

дозаторното копче и пребройте бавно до 5.

Трябва да видите инсулин на върха на

иглата.

Ако не видите инсулин, повторете

стъпките по зареждането, но не

повече от 8 пъти.

Ако все още не виждате инсулин,

сменете иглата и повторете

стъпките по зареждането.

Наличието на малки мехурчета въздух е

нормално и това няма да повлияе на дозата.

Избиране на дозата

Тази писалка е предназначена да доставя дозата, която е показана в прозорчето. Изберете

обичайната си доза, както Ви е инструктирал медицинскияг Ви специалист.

Можете да инжектирате от 1 до 60 единици с една инжекция.

Ако Вашата доза е по-голяма от 60 единици, ще трябва да направите повече от една

инжекция.

Ако се нуждаете от помощ при вземане на решение как да разделите дозата си, обърнете

се към Вашия медицински специалист.

Трябва да използвате нова игла за всяка инжекция и да повтаряте стъпките по зареждане.

Стъпка8:

Завъртете дозаторното копче, за да изберете

броя единици, които е необходимо да

инжектирате. Стрелката на индикатора на

дозата трябва да показва Вашата доза.

Писалката избира всеки път по 1

единица.

Дозаторното копче щраква като го

завъртите.

НЕ избирайте Вашата доза чрез

преброяване на щракванията, защото

можете да изберете неточна доза.

Дозата може да бъде променена чрез

завъртане на дозаторното копче в

едната или другата посока, докато

правилната доза застане в една линия

със стрелката на индикатора на

дозата.

Четните числа са отпечатани върху

скалата.

Нечетните числа след числото 1, са

показани като плътни линии.

Винаги проверявайте числото в

дозаторното прозорче, за да се убедите, че

сте избрали правилната доза.

(Пример: показва 12 единици в дозаторното

прозорче)

(Пример: показва 25 единици в дозаторното

прозорче)

Писалката не позволява да изберете повече от броя единици, оставащи в писалката.

Ако се нуждаете да инжектиране повече единици отколкото е броят на оставащите

единици, в писалката, Вие можете или:

да инжектирате количеството, което остава в писалката, а след това да използвате нова

писалка, за да получите останалата част от Вашата доза, или

да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза.

Инжектиране на Вашата доза

Инжектирайте Вашия инсулин както Ви е показал Вашият медицински специалист.

Сменяйте (редувайте) местата на Вашите инжекции при всяко инжектиране.

Не се опитвайте да променяте Вашата доза, докато инжектирате.

Стъпка9:

Изберете място за Вашата инжекция.

Liprolog 200 единици/ml инжекционен

разтвор се инжектира под кожата (подкожно)

в областта на Вашия корем, седалищната

област, горната част на бедрото или горната

част на мишницата.

Почистете Вашата кожа с тампон със спирт и

оставете Вашата кожа да изсъхне преди да

инжектирате Вашата доза.

Стъпка 10:

Въведете иглата във Вашата кожа.

Натиснете дозаторното копче докрай.

Продължете да натискате

дозаторното копче и пребройте

бавно до 5 преди да отстраните

иглата.

Не се опитвайте да инжектирате Вашия

инсулин чрез въртене на дозаторното копче.

НЯМА да получите Вашия инсулин чрез

въртене на дозаторното копче.

Стъпка 11:

Извадете иглата от кожата си.

Наличието на капка инсулин на

върха на иглата е нормално. Това

няма да повлияе на Вашата доза.

Проверете цифрата в дозаторното прозорче.

Ако виждате „0“ в дозаторното

прозорче, Вие сте получили цялото

количество, което сте избрали.

Ако не виждате „0“ в дозаторното

прозорче, не избирайте повторно.

Въведете иглата във Вашата кожа и

завършете Вашата инжекция.

Ако продължавате да смятате, че не

сте получили цялото количество,

което сте избрали за своята

инжекция, недейте да започвате

отново или да повтаряте тази

инжекция. Контролирайте кръвната

си захар, както Ви е инструктирал

Вашият медицински специалист.

Буталото се придвижва по малко с всяка

инжекция и Вие може да не забележите, че то

5 сек

се движи.

Ако видите кръв след като сте извадили

иглата от кожата си, притиснете мястото на

инжектиране леко с парче марля или с тампон

със спирт. Не разтривайте мястото.

След Вашата инжекция

Стъпка12:

Внимателно поставете обратно външната

капачка на иглата.

Стъпка13:

Отвийте иглата с капачката и я изхвърлете,

както е описано по-долу (вижте, раздела

Изхвърляне на писалките и иглите).

Не съхранявайте писалката с прикрепена

игла, за да предотвратите изтичане на

инсулин, запушване на иглата и навлизане на

въздух в писалката.

Стъпка14:

Затворете капачката на писалката като

насочите клипса на капачката към

индикатора на дозата и натиснете.

Изхвърляне на писалките и иглите

Изхвърляйте използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за отпадъци. Не

изхвърляйте иглите директно във Вашите битови отпадъци.

Използваната писалка може да бъде изхвърлена във Вашите битови отпадъци след като

сте отстранили иглата.

Не рециклирайте напълнения контейнер за отпадъци.

Попитайте Вашия медицински специалист относно възможностите за правилно

изхвърляне на контейнера за отпадъци.

Указанията относно работата с игли не са предназначени да заменят местните

изисквания, тези на медицинските специалисти или на институциите.

Съхранение на Вашата писалка

Неизползвани писалки

Съхранявайте неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C.

Не замразявайте Liprolog 200 единици/ml инжекционен разтвор. Да не се използва, ако

е бил замразяван.

Неизползваните писалки може да се използват преди изтичане на срока на годност,

отпечатан върху етикета, ако писалката е била съхранявана в хладилник.

Писалка, която е в употреба

Съхранявайте писалката, която използвате в момента, при стайна температура (до 30°C)

и далече от топлина и светлина.

Изхвърлете писалката, която използвате, след 28 дни, даже ако в нея все още има

останал инсулин.

Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка

Пазете Вашите писалка и игли на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Вашата писалка, ако някоя част изглежда счупена или повредена.

Винаги носете допълнителна писалка в случай, че Вашата се загуби или повреди.

Отстраняване на проблем

Ако не можете да отстраните капачката на писалката, внимателно завъртете капачката

напред и назад и след това я издърпайте рязко.

Ако е трудно да натиснете дозаторното копче:

По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно

инжектирането.

Вашата игла може да е запушена. Поставете нова игла и заредете писалката.

Може да има прах, храна или течност в писалката. Изхвърлете тази писалка и

вземете нова писалка.

Не прехвърляйте инсулин от Вашата писалка в спринцовка или в помпа за

инсулин. Може да последва тежко предозиране.

Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата писалка Liprolog 200 единици/ml KwikPen,

свържете се с Вашия медицински специалист за помощ или се свържете с Вашия локален

филиал на Lilly.

Дата на преразглеждане на документа:

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety