Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Reumatoidni artritis;juvenilni idiopatski artritis arthritisPsoriatic;аксиальный спондилоартрит;Бляшковидный psorijaza;dječju бляшковидный psorijaza.
Revision: 8
povučen
2017-02-13
143 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 144 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LIFMIOR 25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU etanercept Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU (OBJE STRANE) PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova: 1. Što je LIFMIOR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR 3. Kako primjenjivati LIFMIOR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LIFMIOR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini) 1. ŠTO JE LIFMIOR I ZA ŠTO SE KORISTI LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevine. Koči aktivnost druge bjelančevine koja u tijelu uzrokuje upalu. LIFMIOR smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima. U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može primijeniti za liječenje: umjerenog ili teškog REUMATOIDNOG ARTRITISA, PSORIJATIČNOG ARTRITISA, teškog AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA u Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA LIFMIOR 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25 mg etanercepta. Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor ljudskog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO). Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom – fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog čimbenika nekroze tumora za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1. Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH 2 i CH 3 , ali ne i regiju CH 1 IgG1. Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od otprilike 150 kilodaltona. Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x10 6 jedinica/mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Prašak je bijeli. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis LIFMIOR je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran). LIFMIOR se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući. LIFMIOR je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni met Прочетете целия документ