Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Artrita reumatoidă;Juvenilă idiopatică arthritisPsoriatic artrita;spondilartrita Axială;psoriazis;Pediatrică psoriazis.
Revision: 8
retrasă
2017-02-13
150 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 151 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LIFMIOR 25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Etanercept Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME (PE AMBELE FEŢE) ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu LIFMIOR. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte: 1. Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR 3. Cum să utilizaţi LIFMIOR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează LIFMIOR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu LIFMIOR (vezi verso) 1. C Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIFMIOR 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine etanercept 25 mg. Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC). Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane. Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH 2 şi CH 3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH 1 a acestuia. Etanercept conţine 934 de aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni. Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 10 6 unităţi/mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie). Pulberea este de culoare albă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul, LIFMIOR este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu exce Прочетете целия документ