Lifmior
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-02-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-02-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-02-2020
Активна съставка:
étanercept
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L04AB01
INN (Международно Name):
etanercept
Терапевтична група:
Immunosuppresseurs
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Терапевтични показания:
La polyarthrite rhumatoïde;idiopathique Juvénile arthritisPsoriatic l'arthrite;imagerie de la spondylarthrite Axiale;psoriasis;de Pédiatrie du psoriasis en plaques.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2017-02-13
Листовка
149
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
150
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LIFMIOR 25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etanercept
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE (LES DEUX
CÔTÉS) AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient
qui comporte des
informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez
connaître, avant et pendant
votre traitement par LIFMIOR.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez
la charge. Ne le donnez
pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la
charge.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
Les informations de cette notice sont organisées selon les 7
rubriques suivantes :
1.
Qu'est-ce que LIFMIOR et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIFMIOR
3.
Comment utiliser LIFMIOR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LIFMIOR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions pour la préparation et l’administration d’une
injection de
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
LIFMIOR 25 mg poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 25 mg d’etanercept.
Etanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur
nécrosant des tumeurs. Etanercept
est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules
ovariennes de hamster chinois (CHO).
Etanercept est un dimère d’une protéine chimère génétiquement
modifiée qui a été obtenue en
fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2
humain au facteur nécrosant des
tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l’IgG1 humaine. Ce fragment
Fc contient les régions
charnière, CH
2
et CH
3
, mais pas la région CH
1
de l’IgG1. Etanercept est constitué de 934 acides
aminés et son poids moléculaire apparent est d’environ 150
kilodaltons. L’activité spécifique
d’etanercept est de 1,7 x 10
6
unités/mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
La poudre est blanche. Le solvant est un liquide limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS S CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
LIFMIOR en association au méthotrexate est indiqué pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde
modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse
inadéquate aux traitements de fond, y
compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
LIFMIOR peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au
méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est ina
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