Lifmior

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lifmior
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lifmior
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004167
  • Дата Оторизация:
  • 13-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004167
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/31463/2017

EMEA/H/C/004167

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lifmior

etanercept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Lifmior. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lifmior.

За практическа информация относно употребата на Lifmior пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lifmior и за какво се използва?

Lifmior e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) — самостоятелно или

с метотрексат при възрастни

някои форми на ювенилен идеопатичен артрит (възпаление на ставите при деца и юноши)

псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при

възрастни и деца

псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление в гръбначните

прешлени) при възрастни

аксиален спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбнака) при възрастни,

когато няма аномалии в рентгеновите снимки.

Lifmior се използва най-често, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки, или когато

други лечения не са дали достатъчно добри резултати. За повече информация относно употребата

на Lifmior при всякакви състояние, вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Lifmior е идентичен на Enbrel, който е разрешен в ЕС от 3 февруари 2000 г. Съдържа активната

субстанция етанерцепт (etanercept).

Как се използва Lifmior?

Lifmior се прилага под формата на подкожна инжекция. При възрастни обичайната препоръчвана

доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. При деца дозата зависи от

телесното тегло. Пациентът или болногледачът могат да направят инжекцията, ако са подходящо

обучени. За допълнителна информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Лечението се започва и следи от

лекари специалисти с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се

използва Lifmior.

Как действа Lifmior?

Активното вещество в Lifmior, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на

вещество, наречено фактор на туморна некроза (ТNF). Това вещество причинява възпаление и е

във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва

Lifmior. Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на

заболяванията.

Какви ползи от Lifmior са установени в проучванията?

Няколко проучвания показват, че Lifmior е по-ефективен за намаляване на симптомите на

възпалителни състояния от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.

За ревматоиден артрит са проведени пет проучвания, обхващащи около 2 200 пациенти. Три от

тези проучвания при пациенти, приемали лекарствени продукти срещу артрит в миналото,

показват че при около две трети от пациентите, лекувани с Lifmior, след три месеца симптомите

намаляват с 20% или повече по стандартния показател за оценка (АСR 20). Това е съпоставимо с

резултатите за около една четвърт от пациентите на плацебо.

В четвърто проучване при пациенти с ревматоиден артрит, които не са били лекувани по-рано с

метотрексат, лекуваните с 25 mg Lifmior два пъти седмично са имали по-малко увреждане на

ставите в сравнение с пациентите, които са приемали само метотрексат след 12 и 24 месеца. Пето

проучване показва, че Lifmior, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е по-

ефективен от метотрексат, прилаган самостоятелно.

Извършени са допълнителни проучвания при над 2 300 пациенти с други възпалителни

заболявания (ювенилен идеопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит,

псориазис на плаки и аксиален спондилоартрит). Тези проучвания показват също така, че Lifmior

води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо след три до четири месеца

при използване на различни стандартни показатели, като ACR, ASAS и PASI.

Какви са рисковете, свързани с Lifmior?

Най-честите нежелани лекарствени реакции от Lifmior (при повече от 1 от 10 пациенти) са

реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка

и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и

кожата). Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Lifmior. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lifmior, вижте

листовката.

Lifmior е противопоказен при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато

бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти

с инфекции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Lifmior е разрешен за употреба?

Lifmior е ефективен при намаляване на симптомите при няколко възпалителни състояния и

неговите нежелани реакции се считат за управляеми. Следователно CHMP реши, че ползите от

Lifmior са по-големи от рисковете, и препоръча Lifmior да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lifmior?

Фирмата, която предлага Lifmior, ще предостави образователни материали за лекарите, за които

се предполага, че ще предписват лекарствения продукт, с чиято помощ да обучат пациентите как

да използват правилно предварително напълнената писалка, както и специална сигнална карта,

за да могат да разпознават по-тежките нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да

потърсят спешна лекарска помощ.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lifmior, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Lifmior

Пълният текст на EPAR за Lifmior може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Lifmior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LIFMIOR 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Етанерцепт (Etanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да

използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за

безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното

заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

Как да използвате LIFMIOR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LIFMIOR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)

1.

Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на

друг белтък в организма, който причинява възпаление. LIFMIOR действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък

ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено

когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са

подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит LIFMIOR обикновено се използва в комбинация с метотрексат,

въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо

за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно, или в комбинация с метотрексат, LIFMIOR

може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да

подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави LIFMIOR може да

подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR

може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите

широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи

за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга

системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

Не използвайте LIFMIOR

Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от

останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта,

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще

имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи

лечението с LIFMIOR.

Инфекции/диабет: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване

извън европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция, като

температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият

лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции,

след като Вие или детето прекратите употребата на LIFMIOR.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише LIFMIOR. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на

гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар,

ако Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с

някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия

лекар.

Хепатит B: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с LIFMIOR. Лечението с LIFMIOR може да

доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били

инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате

LIFMIOR.

Хепатит C: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият

лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се

задълбочи.

Заболявания на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми, като постоянно висока температура, възпалено гърло,

поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към

съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат

да налагат спиране на LIFMIOR.

Нарушения на нервната система и окото: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или

детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на

окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще

определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето

имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва се

използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на

кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен LIFMIOR.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да

са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други

лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия

лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по

кожата.

Варицела: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела,

докато използвате LIFMIOR. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно

лечение за варицела.

Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит,

свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за

което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате

диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали

Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате

LIFMIOR.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват LIFMIOR. Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина,

не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR. Моля, консултирайте се с Вашия

лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с LIFMIOR, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено LIFMIOR не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен

олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен

артрит под 12-годишна възраст, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и LIFMIOR

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или

сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не

трябва да приемате LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или

абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на LIFMIOR по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск

от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския

лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността,

преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации“).

Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате LIFMIOR

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като

подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се

инжектира LIFMIOR.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици,

последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате LIFMIOR и дали е необходимо

повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху

Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло

и заболяването. Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на

подходящата доза.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит-

свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

обичайната доза е 0,4 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два

пъти седмично или 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган

веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg LIFMIOR на

kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако LIFMIOR

няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви

каже да спрете да използвате това лекарство.

Начин и път на приложение

LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.

Прахът трябва да се разтвори преди употреба. Подробни указания как да се приготвя и

инжектира LIFMIOR са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на

LIFMIOR“. Не смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва LIFMIOR.

Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR

Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на

твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с

лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си,

дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай

трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на

обичайния ден. Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза

(две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на LIFMIOR

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече LIFMIOR. Незабавно кажете на Вашия

лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да

е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска

помощ:

Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения, като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност,

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително

кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези

признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без

болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, висока температура,

зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които

могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или

посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не

възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват

реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни

инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите

кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на

тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на

кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които

често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените

резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на

тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената

имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение

с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на имунната система, което може да

засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или

разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и

лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в

белите дробове е „нечести“).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да

произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Меркел-

клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки,

свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на

хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит

(възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LIFMIOR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Преди приготвяне на разтвора LIFMIOR, LIFMIOR може да се съхранява извън хладилника при

температура максимум до 25

C за еднократен период до четири седмици; след това той не

трябва да се поставя отново в хладилник. LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в

рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете

датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се

изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).

След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба. Въпреки това

разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа

частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв, без

никакви бучици, люспички или частици.

Внимателно изхвърлете разтвора LIFMIOR, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LIFMIOR

Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт. Всеки флакон от LIFMIOR 25 mg съдържа 25 mg

етанерцепт.

Другите съставки са:

Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.

Разтворител: Вода за инжекции.

Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката

LIFMIOR 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за

инжекция). Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително

напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8,

16 или 48 тампона, напоени със спирт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR

Тази точка е разделена на следните подточки:

а.

Въведение

б.

Подготовка за инжекция

в.

Подготовяне на дозата от LIFMIOR за инжектиране

г.

Прибавяне на разтворител

д.

Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона

е.

Поставяне на иглата върху спринцовката

ж.

Избор на място за инжектиране

з.

Подготовка на мястото за инжектиране и инжектиране на разтвора LIFMIOR

и.

Изхвърляне на материалите

a.

Въведение

Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Техниките на самоинжектиране или

инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент. Не се

опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.

Тази инжекция не трябва да се смесва с никакво друго лекарство.

б.

Подготовка за инжекция

Измийте ръцете си старателно.

Подберете чиста, добре осветена равна работна повърхност.

Гнездото с дозата трябва да съдържа нещата, изброени по-долу. (Ако не е така, не

използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт). Използвайте

само изброените неща. НЕ използвайте друга спринцовка.

1 флакон LIFMIOR

1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител

(вода за инжекции)

1 игла

1 адаптер за флакон

2 тампона, напоени със спирт

Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета

на спринцовката. Те не трябва да се използват след указаните месец и година.

в.

Подготовка на дозата LIFMIOR за инжектиране

Отстранете съдържанието на гнездото.

Отстранете пластмасовата капачка от флакона LIFMIOR (вижте диаграма 1). НЕ

отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около горната част на

флакона.

Диаграма 1

Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона

LIFMIOR. След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се

допре до никаква повърхност.

Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.

Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакон.

Поставете адаптера на флакона върху флакона с LIFMIOR, без да го изваждате от

пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на

повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте диаграма 2).

Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка. С другата ръка

натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът

на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ И ЧУЕТЕ, ЧЕ РЪБЪТ НА

АДАПТЕРА БЛОКИРА НА МЯСТО (вижте диаграма 3). Не натискайте адаптера

надолу под ъгъл (вижте диаграма 4). Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие

докрай запушалката на флакона.

Диаграма 2

Диаграма 3

Диаграма 4

ПРАВИЛНО

НЕПРАВИЛНО

Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на

флакона (вижте диаграма 5).

Диаграма 5

Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка

по перфорацията. За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно

стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се

счупи (вижте диаграма 6). НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на

спринцовката.

Диаграма 6

Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена. Започнете отново с

друго гнездо с доза.

Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и

адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера

на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите по посока на часовниковата стрелка

до крайно положение (вижте диаграма 7).

Диаграма 7

г.

Прибавяне на разтворител

Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО

БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона. Това ще намали запенването

(обилните мехурчета) (вижте диаграма 8).

След като разтворителят се прибави към дозата LIFMIOR, буталото може да се изтегли

само нагоре. Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.

Диаграма 8

Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти,

за да се разтвори прахът (вижте диаграма 9). НЕ разклащайте флакона. Изчакайте, докато

се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути). Разтворът

трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без никакви бучици,

люспи или частици. Може да остане известно количество бяла пяна във флакона това е

нормално. НЕ използвайте LIFMIOR, ако цялото количество прах във флакона не се

разтвори в рамките на 10 минути. Започнете отново с друго гнездо с доза.

Диаграма 9

д.

Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона

Докато спринцовката все още е съединена с флакона и адаптера на флакона, задръжте

флакона в обърнато положение на нивото на очите. Изтласкайте буталото докрай в

спринцовката (вижте диаграма 10).

Диаграма 10

След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката

(вижте диаграма 11). За възрастни пациенти изтеглете целия обем. За деца вземете само

частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете. След като изтеглите дозата

LIFMIOR от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух. Не се притеснявайте,

тъй като ще го отстраните на по-късен етап.

Диаграма 11

Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона,

като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка (вижте диаграма 12).

Диаграма 12

Поставете напълнената спринцовка върху чистата, равна повърхност. Уверете се, че

върхът не докосва нищо. Внимавайте да не натискате буталото.

(Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество

течност. Това е нормално.)

е.

Поставяне на иглата върху спринцовката

Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.

За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка. С

другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.

За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте

диаграма 13).

Диаграма 13

След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.

Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.

Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й

в отвора на иглата.

Съединете спринцовката с иглата, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка,

до крайно положение (вижте диаграма 14).

Диаграма 14

Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като

внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност

(вижте диаграма 15). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го

отстранявате, за да не повредите иглата.

Диаграма 15

Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко

натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте диаграма 16).

Диаграма 16

ж.

Избор на място за инжектиране

Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR са: (1) отпред в средата на бедрата;

(2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на

мишниците (вижте диаграма 17). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да

използвате външната част на мишниците.

Диаграма 17

За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция

трябва да се прави на поне 3 cm от старата. НЕ инжектирайте на места, където кожата е

болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии.

(Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в

надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни

псориатични лезии“).

з.

Подготовка на мястото за инжектиране и инжектиране на разтвора LIFMIOR

Избършете инжекционното място, където ще се инжектира LIFMIOR, с напоен със спирт

тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди

да направите инжекцията.

След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с

едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90°

(вижте диаграма 18). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас

или за детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма

сила.

Диаграма 18

Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната

си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това

натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте

диаграма 19).

Диаграма 19

След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я

запазите под същия ъгъл, както при вкарването й.

Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди. Може да

има леко кървене. НЕ разтривайте инжекционното място. По желание може да се постави

превръзка.

и.

Изхвърляне на материалите

Спринцовката и иглите не трябва НИКОГА да се използват повторно. Изхвърлете иглите

и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт,

които са запознати с LIFMIOR.

Листовка: информация за потребителя

LIFMIOR 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Етанерцепт (Etanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да

използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за

безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното

заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

Как да използвате LIFMIOR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LIFMIOR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)

1.

Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на

друг белтък в организма, който причинява възпаление. LIFMIOR действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък

ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено

когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са

подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит LIFMIOR обикновено се използва в комбинация с метотрексат,

въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо

за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно, или в комбинация с метотрексат, LIFMIOR

може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да

подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави LIFMIOR може да

подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR

може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите

широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи

за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга

системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

Не използвайте LIFMIOR

Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от

останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта,

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще

имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи

лечението с LIFMIOR.

Инфекции/диабет: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване

извън европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция, като

температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият

лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции,

след като Вие или детето прекратите употребата на LIFMIOR.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише LIFMIOR. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на

гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар,

ако Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с

някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия

лекар.

Хепатит B: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с LIFMIOR. Лечението с LIFMIOR може да

доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били

инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате

LIFMIOR.

Хепатит C: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият

лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се

задълбочи.

Заболявания на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми, като постоянно висока температура, възпалено гърло,

поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към

съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат

да налагат спиране на LIFMIOR.

Нарушения на нервната система и окото: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или

детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на

окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще

определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето

имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва се

използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на

кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен LIFMIOR.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да

са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други

лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия

лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по

кожата.

Варицела: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела,

докато използвате LIFMIOR. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно

лечение за варицела.

Латекс: Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук). Свържете

се с Вашия лекар, преди да използвате LIFMIOR, ако този, който работи с покритието на

иглата, или този, на когото ще се прилага LIFMIOR, имат известна или възможна

свръхчувствителност (алергия) към латекс.

Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит,

свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за

което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате

диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали

Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате

LIFMIOR.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват LIFMIOR. Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина,

не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR. Моля, консултирайте се с Вашия

лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с LIFMIOR, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено LIFMIOR не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен

олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен

артрит под 12-годишна възраст, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и LIFMIOR

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или

сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не

трябва да приемате LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или

абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на LIFMIOR по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск

от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския

лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността,

преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации“).

Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате LIFMIOR

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

Предварително напълнената спринцовка се предлага с количество на активното вещество в

дозова единица 25 mg и 50 mg.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като

подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се

инжектира LIFMIOR.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици,

последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате LIFMIOR и дали е необходимо

повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху

Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло

и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит-

свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

обичайната доза е 0,4 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два

пъти седмично или 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган

веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg LIFMIOR на

kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако LIFMIOR

няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви

каже да спрете да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на приложение

LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира LIFMIOR са дадени в точка 7 „Указания за

приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“. Не смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да

било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва LIFMIOR.

Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR

Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на

твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с

лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си,

дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай

трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на

обичайния ден. Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза

(две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на LIFMIOR

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече LIFMIOR. Незабавно кажете на Вашия

лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да

е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска

помощ:

Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения, като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност,

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително

кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези

признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без

болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, висока температура,

зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които

могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или

посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не

възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват

реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни

инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите

кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на

тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на

кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които

често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените

резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на

тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената

имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение

с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на имунната система, което може да

засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или

разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и

лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в

белите дробове е „нечести“).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да

произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Меркел-

клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки,

свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на

хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено

дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LIFMIOR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

предварително напълнената спринцовка след „Годен до“ . Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

– 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина.

След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15 –30 минути, за

да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура. Не

затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

LIFMIOR може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25

C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици

след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е

изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от

4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до

бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици

протеин. LIFMIOR е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен

цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате

от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LIFMIOR

25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 0,5 ml разтвор, осигуряващ 25 mg етанерцепт.

50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 1,0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев

хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката

25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

LIFMIOR се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен

до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор (инжекционен разтвор). Всяка опаковка

съдържа 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки и 4, 8 или 24 тампона, напоени със

спирт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

LIFMIOR се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен

до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор (инжекционен разтвор). Всяка опаковка

съдържа 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки и 2, 4 или 12 тампона, напоени със

спирт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR

Тази точка е разделена на следните подточки:

Въведение

Стъпка 1: Подготовка за инжекция

Стъпка 2: Избор на място за инжектиране

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора LIFMIOR

Стъпка 4: Изхвърляне на материалите

Въведение

Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Техниките на самоинжектиране или

инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент. Не се

опитвайте да поставите на детето инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и

направите.

Разтворът LIFMIOR не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.

Стъпка 1: Подготовка за инжекция

Подберете чиста, добре осветена равна работна повърхност.

Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с LIFMIOR от

хладилника и я поставете върху равна работна повърхност. Като захванете един от ъглите

на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад. Вземете една

предварително напълнена спринцовка и един напоен със спирт тампон и ги поставете върху

работната повърхност. Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR.

Загънете хартиеното покритие на подложката и върнете картонената опаковка с всички

останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника. Моля, вижте точка 5

за указания как да съхранявате LIFMIOR. Ако имате някакви въпроси относно

съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за по-

нататъшни указания.

Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в

спринцовката да достигне стайна температура. Не сваляйте предпазителя на иглата,

докато оставите спринцовката да достигне стайна температура. Ако изчакате, докато

разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-поносима за Вас. Не

затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна

или в гореща вода).

Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията. Те

включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.

Измийте ръцете си със сапун и топла вода.

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен

до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици

протеин. LIFMIOR е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен

цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се

притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Стъпка 2: Избор на място за инжектиране

Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR с използване на предварително

напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на

областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте

диаграма 1). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на

мишниците.

Диаграма 1

За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва

да се прави на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена,

насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от

полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в

надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични

лезии“).

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора LIFMIOR

Избършете инжекционното място, където ще се инжектира LIFMIOR, с напоения със спирт

тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди да

направите инжекцията.

Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност.

Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте

диаграма 2). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го

отстранявате, за да не повредите иглата.

Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка

течност; това е нормално. Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква

повърхност. Не докосвайте и не почуквайте буталото. Това може да причини изтичане на

течност.

Диаграма 2

След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с

едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90°

(вижте диаграма 3). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или

за детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.

Диаграма 3

Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната

си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това

натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте

диаграма 4).

Диаграма 4

Когато спринцовката се изпразни, издърпайте иглата от кожата, като внимавате да я

държите под същия ъгъл, под който сте я вкарали. На инжекционното място може да има

леко кървене. Можете да притиснете инжекционното място с малко памук или марля в

продължение на 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо,

можете да превържете мястото за инжектиране с бинт.

Стъпка 4: Изхвърляне на материалите

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. Спринцовката и

иглата не трябва НИКОГА да се използват повторно. НИКОГА не поставяйте обратно

предпазителя на иглата. Изхвърлете иглата и спринцовката според указанията на Вашите

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт,

които са запознати с LIFMIOR.

Листовка: информация за потребителя

LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Етанерцепт (Etanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да

използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за

безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното

заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

Как да използвате LIFMIOR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LIFMIOR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на

LIFMIOR (Вижте обратната страна)

1.

Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на

друг белтък в организма, който причинява възпаление. LIFMIOR действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък

ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено

когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са

подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит LIFMIOR обикновено се използва в комбинация с метотрексат,

въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо

за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно, или в комбинация с метотрексат, LIFMIOR

може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да

подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави LIFMIOR може да

подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR

може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите

широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи

за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга

системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

Не използвайте LIFMIOR

Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от

останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта,

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще

имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи

лечението с LIFMIOR.

Инфекции/диабет: Информирайте на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване

извън европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция, като

температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият

лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции,

след като Вие или детето прекратите употребата на LIFMIOR.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише LIFMIOR. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на

гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар,

ако Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с

някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия

лекар.

Хепатит B: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с LIFMIOR. Лечението с LIFMIOR може да

доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били

инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате

LIFMIOR.

Хепатит C: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият

лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се

задълбочи.

Заболявания на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми, като постоянно висока температура, възпалено гърло,

поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към

съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат

да налагат спиране на LIFMIOR.

Нарушения на нервната система и окото: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или

детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на

окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще

определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето

имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва се

използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на

кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен LIFMIOR.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да

са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други

лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия

лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по

кожата.

Варицела: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела,

докато използвате LIFMIOR. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно

лечение за варицела.

Латекс: Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направена от латекс (сух естествен

каучук). Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате LIFMIOR, ако този, който

работи с капачката на иглата, или този, на когото ще се прилага LIFMIOR, имат известна

или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.

Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит,

свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за

което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате

диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали

Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате

LIFMIOR.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват LIFMIOR. Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина,

не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR. Моля, консултирайте се с Вашия

лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с LIFMIOR, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено LIFMIOR не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен

олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен

артрит под 12-годишна възраст, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и LIFMIOR

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или

сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не

трябва да приемате LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или

абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на LIFMIOR по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск

от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския

лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността,

преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации“).

Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате LIFMIOR

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

Предписана Ви е разфасовка на LIFMIOR от 50 mg. Разфасовка на LIFMIOR от 25 mg се

предлага за дозите от 25 mg.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като

подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се

инжектира LIFMIOR.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици,

последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате LIFMIOR и дали е необходимо

повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху

Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло

и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит-

свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

обичайната доза е 0,4 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два

пъти седмично или 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган

веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg LIFMIOR на

kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако LIFMIOR

няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви

каже да спрете да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на приложение

LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира LIFMIOR са дадени в точка 7 „Използване на

предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR“. Не

смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва LIFMIOR.

Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR

Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на

твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с

лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си,

дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай

трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на

обичайния ден. Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза

(две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на LIFMIOR

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече LIFMIOR. Незабавно кажете на Вашия

лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да

е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска

помощ:

Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения, като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност,

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително

кожата и кръвта, а възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези

признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без

болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, висока температура,

зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които

могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или

посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не

възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват

реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни

инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите

кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на

тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на

кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които

често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените

резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на

тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената

имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение

с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на имунната система, което може да

засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или

разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и

лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в

белите дробове е „нечести“).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да

произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Меркел-

клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки,

свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на

хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит

(възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LIFMIOR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху предварително напълнената писалка MYCLIC след „Годен до“ . Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

– 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят

от светлина.

След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте

приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в писалката да достигне

стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва

незабавна употреба.

LIFMIOR може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25

C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици

след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е

изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от

4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.

Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да

съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. LIFMIOR е нормално да изглежда

така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици,

различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия

фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LIFMIOR

Активната съставка в LIFMIOR е етанерцепт. Всяка предварително напълнена писалка

MYCLIC съдържа 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев

хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката

LIFMIOR се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(MYCLIC) (разтвор за инжекция). Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен до

бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор. Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 писалки

и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на

LIFMIOR

Тази точка е разделена на следните подточки:

Въведение

Стъпка 1: Подготовка за инжектиране на LIFMIOR

Стъпка 2: Избор на място за инжектиране

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора LIFMIOR

Стъпка 4: Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC

Въведение

Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR.

Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате LIFMIOR. Не се опитвайте да поставите

инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката

MYCLIC. Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие

от Вашия лекар или медицинска сестра.

Диаграма 1

Предварително напълнената писалка MYCLIC

Стъпка 1: Подготовка за инжектиране на LIFMIOR

Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху

избраната повърхност:

Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със

спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в

хладилника). Не разклащайте писалката.

Един памучен тампон или марля

Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката. Ако той е изтекъл, не

използвайте писалката и се обърнете към Вашия фармацевт за съдействие.

Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.

Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може

да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. LIFMIOR е нормално да

изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие

на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете

се към Вашия фармацевт за помощ.

Не сваляйте бялата капачка на иглата и изчакайте приблизително 15 – 30 минути, за

да оставите разтворът LIFMIOR в писалката да достигне до стайна температура. Ако

изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-

поносима за Вас. Не затопляйте по никакъв друг начин. Винаги оставяйте писалката

далеч от погледа и досега на деца.

Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2

(по-долу) и изберете място за инжектиране.

Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вижте диаграма 2)

Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата. Ако предпочитате,

можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на

5 cm от пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и

външната част на горната част на ръката.

Срок на

годност

Бяла капачка на

иглата

Прозрачно прозорче за

наблюдение

Зелен бутон за активиране

Диаграма 2

Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на

места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте белези

или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите

инжекции.)

Ако Вие имате псориазис, не трябва да инжектирате направо в надигнати, удебелени,

зачервени или лющещи се участъци от кожата.

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора LIFMIOR

След като изчакате приблизително 15 – 30 минути, за да може разтворът в писалката да се

затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.

Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт, чрез кръгообразно движение,

и го оставете да се подсуши. Не докосвайте тази област повторно преди инжекцията.

Вземете писалката и отстранете бялата капачка на иглата, като я издърпате рязко (вижте

диаграма 3). За да не повредите иглата вътре в писалката, избягвайте да огъвате бялата

капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж

сте я отстранили. След като отстраните капачката на иглата, ще видите лилав предпазител

на иглата, който леко се подава извън ръба на писалката. Иглата ще остане защитена вътре

в предпазителя, докато писалката бъде активирана. Не използвайте писалката, ако е била

изпусната със свалена капачка на иглата.

Диаграма 3

Бяла капачка на иглата

Лилав предпазител на иглата

Ако леко стиснете кожата около мястото на инжектиране с палеца и показалеца на

свободната си ръка, инжекцията може да се постави по-лесно и да е по-безболезнена.

Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране. Натиснете

отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие

изцяло вътре в писалката. Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вижте

диаграма 4). Писалката може да се активира, само когато предпазителят на иглата е изцяло

натиснат вътре в писалката.

Диаграма 4

Предпазителят на иглата

изчезва вътре в писалката

Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се

скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с

палеца си, за да стартирате инжекцията (вижте диаграма 5). При натискане на центъра на

бутона ще чуете изщракване. Продължете да държите писалката плътно опряна в

кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след

първото изщракване (което от двете се случи първо).

Бележка – Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин,

натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете зеления бутон.

Диаграма 5

Когато чуете второто „изщракване“ (или, ако не чуете второ „изщракване“, след 10

секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6). Сега можете да вдигнете

писалката от кожата си (вижте диаграма 7). Когато вдигате писалката, лилавият

предпазител на иглата автоматично ще се удължи, за да покрие иглата.

Диаграма 6 Диаграма 7

Лилавият предпазител на

иглата се удължава, за да

покрие иглата

Прозорчето за

наблюдение ще се е

оцветило в лилаво

Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава,

че дозата е инжектирана правилно (вижте диаграма 8). Ако прозорчето не е изцяло лилаво,

обърнете се към Вашата медицинска сестра или фармацевт за помощ, тъй като писалката

може да не е инжектирала цялото количество разтвор на LIFMIOR. Не използвайте

повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на

Вашата медицинска сестра или фармацевт.

ИЗЩРАКВ

АНЕ

ИЗЩРА

КВАНЕ

Диаграма 8

Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да натиснете памучен

тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди. Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Стъпка 4: Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC

Писалката е само за еднократна употреба – тя никога не трябва да се използва повторно.

Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Не се опитвайте отново да слагате капачката на писалката.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт,

които са запознати с LIFMIOR.

Прозорчето за

наблюдение ще се е

оцветило в лилаво

Листовка: информация за потребителя

LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение

Етанерцепт (Etanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да

използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за

безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

Как да използвате LIFMIOR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LIFMIOR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)

1.

Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на

друг белтък в организма, който причинява възпаление. LIFMIOR действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

LIFMIOR се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите

широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи

за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга

системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

Не използвайте LIFMIOR

Ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от

останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6). Ако детето получи алергични

реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече

LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена

сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако детето има някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.

Алергични реакции: Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите,

хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква

голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.

Инфекции/диабет: Информирайте Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи

се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от

инфекция.

Инфекции/проследяване: Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване

извън европейския регион. Ако детето развие симптоми на инфекция, като температура,

студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да

реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето

прекрати употребата на LIFMIOR.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише LIFMIOR. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на

гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар,

ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на

туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Хепатит B: Информирайте Вашия лекар, ако детето има или някога е имало хепатит B.

Вашият лекар трябва да изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди детето да

започне лечение с LIFMIOR. Лечението с LIFMIOR може да доведе до повторно

активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на

хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате LIFMIOR.

Хепатит C: Информирайте Вашия лекар, ако детето има хепатит C. Вашият лекар може

да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако детето има признаци

или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини,

кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на

потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат да налагат

спиране на LIFMIOR.

Нарушения на нервната система и очите: Информирайте Вашия лекар, ако детето има

множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали

LIFMIOR е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Информирайте Вашия лекар, ако детето има

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва да се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Информирайте Вашия лекар, ако детето има или някога е имало лимфом (вид рак на

кръвта) или някакъв друг рак, преди да му бъде приложен LIFMIOR.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да

са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други

лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия

лекар, ако детето получи някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела: Информирайте Вашия лекар, ако детето е изложено на варицела, докато

използва LIFMIOR. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за

варицела.

Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит,

свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето, за което се

грижите, има анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако детето, за което се грижите, има

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Информирайте Вашия лекар, ако детето има диабет или

приема лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали детето има

нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема LIFMIOR.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват LIFMIOR. Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина,

не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR. Моля, консултирайте се с лекаря

на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с LIFMIOR, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено LIFMIOR не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен

олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен

артрит под 12-годишна възраст, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и LIFMIOR

Информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно

да приема други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително

и такива, които не са предписани от лекаря на детето. Детето не трябва да приема LIFMIOR с

лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на LIFMIOR по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск

от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския

лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността,

преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации“).

Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате LIFMIOR

Употреба при деца и юноши

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло

и заболяването. Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на

подходящата доза.

Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко. Всеки флакон

трябва да се използва еднократно за един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се

изхвърли.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит-

свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

обичайната доза е 0,4 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два

пъти седмично или 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган

веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg LIFMIOR на

kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако LIFMIOR

няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви

каже да спрете да използвате това лекарство.

Начин и път на приложение

LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.

Прахът трябва да се разтвори преди употреба. Подробни указания как да се приготвя и

инжектира LIFMIOR са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на

LIFMIOR“. Не смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва LIFMIOR.

Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR

Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на

твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с

лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си,

дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай

трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството в

обичайните дни. Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата

инжекция, не приемайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на LIFMIOR

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако детето получи някое от следните оплаквания, не му прилагайте повече LIFMIOR.

Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас

болница.

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене или внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Ако детето получи някой от по-горните симптоми, то

може да развива алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска

помощ:

Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите на детето

Признаци на кръвни нарушения, като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност,

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или около

устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително

кожата и кръвта, а възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези

признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без

болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

висока температура, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, треска, зачервяване или

затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които

могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или

заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не

възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват

реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни

инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите

кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на

тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на

кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които

често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените

резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата

на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от

собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите,

получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на имунната

система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза);

възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите,

които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да

произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Меркел-

клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки,

свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на

хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит

(възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LIFMIOR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Преди приготвяне на разтвора LIFMIOR, LIFMIOR може да се съхранява извън хладилника при

температура не повече от 25

C за еднократен период до четири седмици; след това той не

трябва да се поставя отново в хладилник. LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в

рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете

датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се

изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника). Този нов срок на годност не

трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба. Въпреки това

разтворът може да се използва до 6 часа при съхранение при температура до 25

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа

частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв, без

никакви бучици, люспички или частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LIFMIOR

Активната съставка в LIFMIOR е етанерцепт. Всеки флакон от LIFMIOR 10 mg прах и

разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт. След

разтваряне разтворът съдържа 10 mg/ml етанерцепт.

Другите съставки са:

Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.

Разтворител: Вода за инжекции.

Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката

LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се

предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция). Всяка

опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4

игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR

Тази точка е разделена на следните подточки:

a.

Въведение

б.

Подготовка за инжекция

в.

Подготовка на дозата от LIFMIOR за инжектиране

г.

Прибавяне на разтворител

д.

Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона

е.

Поставяне на иглата върху спринцовката

ж.

Избор на място за инжектиране

з.

Подготовка на мястото за инжектиране и инжектиране на разтвора LIFMIOR

и.

Изхвърляне на материалите

a.

Въведение

Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Точната техника на инжектиране и

количеството, което трябва да приложите на детето, ще Ви бъдат указани от лекаря на Вашето

дете или неговия/нейния асистент. Не се опитвайте да поставите на детето инжекция, докато не

сте сигурни как да я приготвите и направите.

Тази инжекция не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с никакво друго

лекарство. Вижте точка 5 за указания за съхранение на LIFMIOR.

б.

Подготовка за инжекция

Измийте ръцете си старателно.

Подберете чиста, добре осветена равна работна повърхност.

Гнездото с дозата трябва да съдържа нещата, изброени по-долу. (Ако не е така, не

използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт). Използвайте само

изброените неща. НЕ използвайте друга спринцовка.

1 флакон LIFMIOR

1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител

(вода за инжекции)

1 игла

1 адаптер за флакон

2 тампона, напоени със спирт

Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на

спринцовката. Те не трябва да се използват след указаните месец и година.

в.

Подготовка на дозата от LIFMIOR за инжектиране

Отстранете съдържанието на гнездото.

Отстранете пластмасовата капачка от флакона LIFMIOR (вижте диаграма 1). НЕ

отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около горната част на

флакона.

Диаграма 1

Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона

LIFMIOR. След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се

допре до никаква повърхност.

Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.

Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакон.

Поставете адаптера на флакона върху флакона с LIFMIOR, без да го изваждате от

пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на

повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте диаграма 2).

Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка. С другата ръка

натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът

на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ И ЧУЕТЕ, ЧЕ РЪБЪТ НА

АДАПТЕРА БЛОКИРА НА МЯСТО (вижте диаграма 3). Не натискайте адаптера

надолу под ъгъл (вижте диаграма 4). Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие

докрай запушалката на флакона.

Диаграма 2

Диаграма 3

Диаграма 4

ПРАВИЛНО

НЕПРАВИЛНО

Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на

флакона (вижте диаграма 5).

Диаграма 5

Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка

по перфорацията. За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно

стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се

счупи (вижте диаграма 6). НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на

спринцовката.

Диаграма 6

Не използвайте спринцовката, ако перфорацията между върха и пръстена е вече

нарушена. Започнете отново с друго гнездо с доза.

Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и

адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера

на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка

до крайно положение (вижте диаграма 7).

Диаграма 7

г.

Прибавяне на разтворител

Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО

БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона. Това ще намали запенването

(обилните мехурчета) (вижте диаграма 8).

След като разтворителят се прибави към дозата LIFMIOR, буталото може да се изтегли

само нагоре. Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.

Диаграма 8

Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти,

за да се разтвори прахът (вижте диаграма 9). НЕ разклащайте флакона. Изчакайте, докато

се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути). Разтворът

трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без никакви бучици,

люспи или частици. Може да остане известно количество бяла пяна във флакона това е

нормално. НЕ използвайте LIFMIOR, ако цялото количество прах във флакона не се

разтвори в рамките на 10 минути. Започнете отново с друго гнездо с доза.

Диаграма 9

д.

Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона

Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото

количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона. Ако лекарят не Ви е

инструктирал, моля, свържете се с него.

Докато спринцовката все още е съединена с флакона и адаптера на флакона, задръжте

флакона в обърнато положение на нивото на очите. Изтласкайте буталото докрай в

спринцовката (вижте диаграма 10).

Диаграма 10

След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката

(вижте диаграма 11). Вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на

Вашето дете. След като изтеглите дозата LIFMIOR от флакона, в спринцовката може да

остане малко въздух. Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.

Диаграма 11

Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона,

като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка (вижте диаграма 12).

Диаграма 12

Поставете напълнената спринцовка върху чистата, равна повърхност. Уверете се, че

върхът не докосва нищо. Внимавайте да не натискате буталото.

е.

Поставяне на иглата върху спринцовката

Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.

За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка. С

другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.

За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте

диаграма 13).

Диаграма 13

След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.

Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.

Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й

в отвора на иглата.

Съединете спринцовката с иглата, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка,

до крайно положение (вижте диаграма 14).

Диаграма 14

Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като

внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност

(вижте диаграма 15). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го

отстранявате, за да не повредите иглата.

Диаграма 15

Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко

натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте диаграма 16).

Диаграма 16

ж.

Избор на място за инжектиране

Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR са: (1) отпред в средата на бедрата;

(2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на

мишниците (вижте диаграма 17). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да

използвате външната част на мишниците.

Диаграма 17

За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция

трябва да се прави на поне 3 cm от старата. НЕ инжектирайте на места, където кожата е

болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии.

(Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

Ако детето има псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати,

удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии“).

з.

Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора

LIFMIOR

Избършете инжекционното място, където ще се инжектира LIFMIOR, с нов напоен със

спирт тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно,

преди да направите инжекцията.

След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с

едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90°

(вижте диаграма 18). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за

детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.

Диаграма 18

Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната

си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това

натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте

диаграма 19).

Диаграма 19

След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я

запазите под същия ъгъл, както при вкарването й.

Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди. Може да

има леко кървене. НЕ разтривайте инжекционното място. По желание може да се постави

превръзка.

и.

Изхвърляне на материалите

Спринцовката и иглите не трябва НИКОГА да се използват повторно. Изхвърлете иглите

и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт,

които са запознати с LIFMIOR.

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety