Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Libertek is geïndiceerd voor onderhoud behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 na bronchodilatator minder dan 50% voorspeld) gekoppeld aan chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een geschiedenis van frequente exacerbaties als add-on bronchodilatator behandeling.
Revision: 11
teruggetrokken
2011-02-28
24 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LIBERTEK 500 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN Roflumilast Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Libertek en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LIBERTEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Libertek bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd. Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat natuurlijk voorkomt in lichaamscellen. Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen. Dit helpt bij het stoppen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD). Dus Libertek verlicht ademhalingsproblemen. Libertek wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hu Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Gele, D-vormige filmomhulde tablet van 9 mm, met aan één zijde de indruk “D”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Libertek is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV 1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is 500 microgram (één tablet) roflumilast eenmaal per dag. Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1). Libertek werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar. Speciale populaties _Ouderen _ Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk. _Nierfunctiestoornissen_ Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk. _Leverfunctiestoornissen_ De klinische data van Libertek bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2). Daarom dient Libertek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Patiënten met matige of e Прочетете целия документ