Levviax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levviax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levviax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции, придобити от общността
  • Терапевтични показания:
  • Когато предписването на Levviax внимание трябва да се даде официален указания за правилната употреба на антибактериални агенти и местните разпространението на резистентност (вж. също раздели 4. 4 и 5. 1). ; Levviax е показан за лечение на следните инфекции: При пациенти на 18 и повече години: - Пневмония, придобита в Общността, лека или умерена (вж. Точка 4. 4). ; -При лечение на инфекции причинени от известни или съмнение бета-лактамни или макролидни резистентни щамове (според историята на пациентите или устойчивост на национално и/или регионални данни) обхванати от антибактериален спектър на телитромицин (виж раздели 4. 4 и 5. 1):-остра екзацербация на хроничен бронхит, -Остър синузит; При пациенти на 12 години и по-стари:-тонзилит/фарингит, причинени от Streptococcus pyogenes като алтернатива, когато бета лактамни антибиотици не са подходящи в страни/региони със значително разпространение на устойчиви макролидни S. пиогени, когато са медиирани от ermTR или mefA (виж раздели 4. 4 и 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000355
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000355
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Levviax 400 mg филмирани таблетки

Telithromycin (Телитромицин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Levviax и за какво се използва

Преди да приемете Levviax

Как да приемате Levviax

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Levviax

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LEVVIAX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Levviax принадлежи към група лекарства, наречени кетолиди, нов клас антибиотици

производни на макролидите. Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват

инфекции.

Levviax се използва от възрастни и юноши на 12 и повече години за лечение на инфекции

причинени от бактерии, спрямо които лекарството е активно. При юноши на 12 и повече

години Levviax може да се използва за лечение на: инфекции на гърлото. При възрастни

Levviax може да се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на сину

сите, гръдни

инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и пневмония.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LEVVIAX

Не приемайте Levviax:

ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.

ако сте алергични (свръхчувствителни) към телитромицин, към каквито и да е

макролидни антибиотици, или към някоя от дру

гите съставки на Levviax. Ако имате

съмнения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

ако сте имали хепатит и/или жълтеница, докато сте приемали Levviax в миналото.

ако приемате определени лекарствени продукти` за контрол на кръвното ниво на

холестерол или други липиди.

ако вие или друг във Вашето семество има в електрокардиограмата си (ЕКГ) изменение,

наречено “синдром на у

дължения QT интервал”

докато приемата лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор за мигрена)

терфенадин или астемизол (алергични проблеми)

цизаприд (храносмилателни проблеми)

пимозид (психиатрични проблеми)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате тежко нарушение на бъбречната функция и/или тежко нарушение на

чернодробната функция, не приемайте Levviax, докато взимате други лекарства,

съдържащи някое от следните активни вещества:

кетоконазол (противогъбично лечение)

лекарство, наречено протеазен инхибитор (лечение за СПИН)

Прочетете също точка “Прием на други лекарства”.

Обърнете специално внимание при употребата на Levviax

ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни

аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински

състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.

ако полу

чите тежка, продължителна или кървава диария по време на, или след приемане

на таблетките Levviax, незабавно се посъветвайте със своя лекар, тъй като може да се

наложи да прекратите лечението. Това може да бъде признак на чревно възпаление

(псев

домембранозен колит), което би могло да възникне след лечение с антибиотици.

ако имате чернодробно заболяване.

ако имате зрителни нарушения (замъглено виждане, затруднено фокусиране, двойно

виждане)

ако имате преходна загуба на съзнание (припадък).

Levviax таблетки не се препоръчва за у

потреба при деца и юноши под 12 години.

Прочетете също точки „Не приемайте Levviax”, “Прием на други лекарства” и „Шофиране и

работа с машини”.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро се приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да имат

взаимодействие с Levviax.

Не трябва да приемате Levviax с лекарства, съдържащи ерготамин или дихидроерготаминови

таблетки или ерготамин инхалатори за мигрена, терфенадин или астемизол при алергични

проблеми, цизаприд за храносмилателни проблеми и пимозид за психиатрични проблеми. Не

трябва да използвате Levviax ако приемате определени лекарствени проду

кти за контрол на

кръвното ниво на холестерола или дру

ги липиди като симвастатин. Прочетете също точка „Не

приемайте Levviax”

Особено важно за Вашия лекар е да знае ако приемате лекарства, съдържащи фенитоин и

карбамазепин (за епилепсия), рифампицин (антибиотик), фенобарбитал или жълт кантарион,

лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация) или

метопролол (при сърдечни нару

шения) или анти-СПИН лекарството ритонавир.

Прием на Levviax с храни и напитки

Levviax може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Aко сте бременна не приемайте Levviax таблетки, тъй като безопасността на Levviax при

бременност не е достатъчно установена. Ако сте кърмачка, не приемайте Levviax таблетки.

Шофиране и работа с ма

шини

Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Levviax. Ако

имате зрителни проблеми или припадък докато приемате Levviax, не шофирайте, не работете с

машини, или не се ангажирайте с опасни дейности.

Приемането на Levviax може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като зрителни

нарушения, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Съобщава за редки случаи на преходна загуба на съзнанието (припадък), които могат да бъдат

предшествани от вагусова симптоматика (неразположение, стомашно-чревен дискомфорт).

Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax. Трябва да бъдете

наясно за възможните ефекти от тези симптоми върху способността за шофиране или работа с

машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ LEVVIAX

Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Levviax да вземате, по кое време и за какъв срок.

Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на

синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10

дни при пневмония.

Препоръчваната доза Levviax за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 m

веднъж дневно (800 mg веднъж дневно).

Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност, трябва да приемате редуващи се дневни дози

от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от 400 mg), като започнете с доза от

800 mg.

Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.

Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден.Ако е възможно

взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху

зрителните нару

шения и загубата на съзнание.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levviax

Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо. Ако обаче вземете

няколко таблетки повече, свържете се със своя лекар или фармацевт. Ако е възможно, носете

таблетките или ку

тията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.

Ако сте пропуснали да приемете Levviax

Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро. Ако обаче почти е

дошло време за следващата Ви доза, пропу

снете забравената доза и изпийте следващите

таблетки в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Levviax

Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се

чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички. Ако спрете приема на таблетките

прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.

Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, можете също да създадете бактериална

резистентност към лекарството.

Ако почу

вствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да

получите съвет преди приема на следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с у

потребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Levviax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи на

сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително слу

чаи с фатален

изход. Ето защо, ако се случи някое от по-долу изброените неща, престанете да приемате

Levviax и незабавно уведомете Вашия лекар:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Алергични или кожни реакции, като например оток на лицето, общи алергични реакции,

включително алергичен шок или кожни изменения свързани с червени петна, мехури.

Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена

температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпаление –

състояние, което възниква рядко след лечение с антибиотици.

Признаци и симптоми на хепатит (чернодробно заболяване) като пожълтяване на кожата

и очите, потъмняване на у

рината, сърбеж, загуба на апетит и болка в корема.

Влошаване на състоянието, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква

мускулна слабост.

Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции са нечести (1 на всеки 1000 до по-

малко от 1 на всеки 100 пациента)

редки (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000

пациенти) или много редки (по-малко от 1/10 000пациенти, влючително отделни съобщения),

но могат да наложат спешна медицинска помощ.

Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с

която е възможно да възникнат.

Най-често нежеланата лекарствена реакция, (10 или повече на всеки 100 пациенти) която може

да възникне при Levviax е диария, която обикновено е лека и временна.

Дру

ги нежелани лекарствени реакции, които се срещат често (1 до 10 на всеки 100 пациенти)

при Levviax са:

Гадене, повръщане, коремни болки, флатуленция (прекомерно отделяне на газове), замайване,

главоболие, промени във вкуса, влагалищна Candida инфекция(гъбна инфекция свързана с

локален сърбеж, чувство на парене и изтичане на бял секрет), повишение на чернодробните

ензими (което се открива при изследване на кръвта).

Нечести или редки нежелани реакции (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000

пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:

Констипация ( запек), анорексия (загуба на апетит), стоматит (възпаление в у

стата), Candida

инфекция на устата (гъбна инфекция), хепатит, обрив, уртикария, сърбеж, екзема, сънливост,

безсъние, нервност, парестезии (чувство за лазене на мравки по дланите и ходилата), зрителни

нарушения (замъглено виждане, затруднено фокусиране, двойно виждане), горещи вълни,

преходна загуба на съзнанието (припадък) аритмия, брадикардия или “прескачане” на сърцето

(промени в сърдечната честота или ЕКГ), хипотония (ниско кръвно налягане), еозинофилия

величаване броя на определени бели кръвни клетки, което се открива при изследване на

кръвта).

Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 един на всеки 10,000 пациенти), които могат да

възникнат при Levviax са:

Нарушение в обонянието, мускулни спазми.

Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са:

промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена уд

ължаване на QT интервала и възпаление на

панкреаса (панкреатит).

След пускане на пазара са докладвани случаи на чернодробна недостатъчност (неизвестна

честота).

Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка или не изчезва в хода на

лечението, съобщете на своя лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите дру

ги,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

СЪХРНЕНИЕ НА LEVVIAX

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте Levviax след срока на годност отбелязан върху опаковката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Levviax

Активната съставка е телитромицин

Дру

гите съставки са микрокристална целулоза, повидон К25, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол 8000, хипромелоза 6 cp,

титаниев двуокис Е171, железен окис, жълт Е172, железен окис, червен Е172 във

филмовото покритие.

Как изглежда Levviax и какво съдържа опаковката

Levviax 400 m

g таблетки са леко оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани

таблетки, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.

Таблетките Levviax се предлагат в блистерни опаковки. Във всяко гнездо на блистера се

съдържат по две таблетки.

Те са налични в опаковки от 10, 5 х 2, 14, 20 и 100 таблетки. Не всички видови опаковки могат

да бъдат пу

снати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба на Levviax е:

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Франция

Производител на Levviax е:

Aventis Pharma S.p.A.

Strada Statale No 17, km 22

I-67019 Scoppito (L’Aquila), Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

Aventis Pharma AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.U.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Дата на последно одобрение на листовката