Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Нервна система
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Леводопа/Carbidopa/Entacapone Орион е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания не стабилизирани на леводопа / допа-декарбоксилаза (DDC)-инхибитор лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002441
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002441
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/289448/2013

EMEA/H/C/002441

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

levodopa/carbidopa/entacapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените

продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е лекарство, което съдържа три активни вещества:

леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa ) и ентакапон (entacapone). Предлага се под формата

на таблетки в седем концентрации, съдържащи от 50 до 200 mg леводопа и от 12,5 до 50 mg

карбидопа. Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон.

За какво се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за лечение на възрастни с болестта на

Паркинсон. Паркинсоновата болест представлява прогресивно мозъчно нарушение, което

причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от

леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон),

но които имат „флуктуации“ в края на периода между двете дози на лекарствата. Флуктуациите

настъпват, когато действието от лекарството отслабне и симптомите се завърнат. Те са свързани с

намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро

състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за

придвижване. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага, когато тези флуктуации не могат

да бъдат лекувани само със стандартната комбинация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа една пълна доза леводопа в седем

концентрации със съответните количества карбидопа и ентакапон за подобряване на

ефективността. Концентрацията на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, която пациентите

трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на

симптомите. За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и как се коригира дозата по време на лечението – вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Максималната дневна доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е 10 таблетки с изключение на

таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43.75 mg карбидопа, за които максималната дневна

доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които

максималната дневна доза е седем таблетки. Таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

трябва да се приемат цели със или без храна. Те трябва да се използват с повишено внимание

при пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция или със сериозно намалена

бъбречна функция. Таблетките не трябва да се използват при пациенти с тежки чернодробни

проблеми.

Как действа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат допамин (вещество,

което се използва за предаване на сигнали между нервните клетки, което помага за

контролиране на движението на мускулите), започват да загиват и количеството допамин в

мозъка намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно

движенията си. Всички активни вещества в Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion действат за

възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и

координацията.

В мозъка леводопа се преобразува в допамин. Карбидопа и ентакапон блокират някои от

ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа

декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT). В резултат

леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се подобрят симптомите на болестта на

Паркинсон, например сковаността и забавянето на движенията. Ентакапон е разрешен в

Европейския съюз (ЕС) под името Comtess/Comtan от 1998 г. Прилагането на комбинации от

леводопа и карбидопа е добре установено и се използва от средата на 70-те години на ХХ в.

Събирането на всички тези три вещества в една таблетка може да намали броя на таблетките,

които пациентите трябва да приемат, и да им помогне да се придържат към лечението.

Как е проучен Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan в подкрепа на употребата на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и представя информация от публикуваната литература за

леводопа и карбидопа.

Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност“, за да покаже, че приемът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion води до производство на същите нива на леводопа,

карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон

и комбинация от леводопа и карбидопа.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Страница 2/3

Какви ползи от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са установени в

проучванията?

Проучванията показват, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е биоеквивалентен на отделните

таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения),

мускулна болка, диария и гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на

урината. Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват

гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната

тъкан по лицето или крайниците). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте листовката.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при хора, които са

свръхчувствителни (алергични) към леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите

съставки. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при пациенти със:

сериозно намалена чернодробна функция;

глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане);

феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза);

анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано

обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните

влакна).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва с други лекарства от групата на

„инхибиторите на моноаминооксидазата“ (вид антидепресанти). За повече подробности вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Защо Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

На 24 август 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, валидно в Европейския съюз. Разрешението се основава на

разрешението, издадено на Stalevo през 2003 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и

ентакапон) в една филмирана таблетка. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за

лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

/Carbidopa/Entacapone Orion, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6.

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, ако имате или някога сте имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да влоши тези

реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Ако това се случи, може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте

раздел “Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Не

се

препоръчва

използването

на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion

за

лечение

на

екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и

мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти под 18 години е ограничен.

Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца не се препоръчва.

Други лекарства и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате , наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение

на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни

MAO-инхибитори).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на

определени лекарства. Те включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои

лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно

не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion едновременно с хранителни добавки,

съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа,

преди да приемете другото.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с храни и напитки

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да не се абсорбира добре, ако

се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни

продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Шофиране и работа с машини

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви

накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено

внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,2 mg/таблетка). Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion да

вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или

150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате

нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-

бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не спирайте приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, освен ако Вашият лекар не Ви

каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите

на останалите антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да

постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да

доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез

регулиране на дозата.

Ако

по

време

на

лечението

със

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion получите

следните

симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност или ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Активните съставки на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са леводопа, карбидопa и

eнтакапон.

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg съдържа

50 mg леводопа, 12,5 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и какво съдържа опаковката

Таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg са кафеникави или

сиво-червеникави кръгли, изпъкнали, без делителна черта, означени с „LCE 50“ от едната

страна.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10,

30, 100, 130, 175 или 250 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката (дата)

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и

ентакапон) в една филмирана таблетка. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за

лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6.

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, ако имате или някога сте имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да влоши тези

реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Ако това се случи, може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте

раздел “Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Не

се

препоръчва

използването

на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion

за

лечение

на

екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и

мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти под 18 години е ограничен.

Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца не се препоръчва.

Други лекарства и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение

на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни

MAO-инхибитори).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на

определени лекарства. Те включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои

лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно

не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion едновременно с хранителни добавки,

съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа,

преди да приемете другото.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с храни и напитки

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да не се абсорбира добре, ако

се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни

продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Шофиране и работа с машини

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви

накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено

внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,4 mg/таблетка). Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion да

вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или

150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате

нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-

бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не спирайте приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, освен ако Вашият лекар не Ви

каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите

на останалите антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да

постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да

доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез

регулиране на дозата.

Ако

по

време

на

лечението

със

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion получите

следните

симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

aлергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене и обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да

се справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Активните съставки на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са леводопа, карбидопa и

eнтакапон.

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg съдържа

75 mg леводопа, 18,75 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и какво съдържа опаковката

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени,

овални таблетки, означени с „LCE 75“ от едната страна.

Таблетката Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg се предлага в пет

опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката (дата)

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и

ентакапон) в една филмирана таблетка. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за

лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6.

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, ако имате или някога сте имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да влоши тези

реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Ако това се случи, може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте

раздел “Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Не

се

препоръчва

използването

на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion

за

лечение

на

екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и

мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти под 18 години е ограничен.

Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца не се препоръчва.

Други лекарства и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение

на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни

MAO-инхибитори).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на

определени лекарства. Те включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои

лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно

не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion едновременно с хранителни добавки,

съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа

преди да приемете другото.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с храни и напитки

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да не се абсорбира добре, ако

се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни

продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Шофиране и работа с машини

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви

накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено

внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,6 mg/таблетка). Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion да

вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или

150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате

нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion,

обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

почувствате объркване или възбуда, сърдечната дейност Ви може да бъде по-бавна или по-

бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не спирайте приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, освен ако Вашият лекар не Ви

каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите

на останалите антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да

постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да

доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез

регулиране на дозата.

Ако

по

време

на

лечението

със

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion получите

следните

симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж,

обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични

изменения,

включващи

проблеми

паметта,

безпокойство

депресия

(възможно със мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(като гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да

се справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Активните съставки на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са леводопа, карбидопa и

eнтакапон.

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg съдържа 100

mg леводопа, 25 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и какво съдържа опаковката

Таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg са кафеникави или

сиво-червеникави, овални, без делителна черта, означени с „LCE 100“ от едната страна.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10,

30, 100, 130, 175 или 250 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката (дата)

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и

ентакапон) в една филмирана таблетка. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за

лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6.

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, ако имате или някога сте имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да влоши тези

реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Ако това се случи, може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте

раздел “Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Не

се

препоръчва

използването

на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion

за

лечение

на

екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и

мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти под 18 години е ограничен.

Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца не се препоръчва.

Други лекарства и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение

на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни

MAO-инхибитори).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на

определени лекарства. Те включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои

лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно

не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion едновременно с хранителни добавки,

съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа

преди да приемете другото.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с храни и напитки

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да не се абсорбира добре, ако

се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни

продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Шофиране и работа с машини

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви

накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено

внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,6 mg/таблетка). Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion да

вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или

150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате

нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion,

обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

почувствате объркване или възбуда, сърдечната дейност Ви може да бъде по-бавна или по-

бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не спирайте приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, освен ако Вашият лекар не Ви

каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите

на останалите антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да

постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да

доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез

регулиране на дозата.

Ако

по

време

на

лечението

със

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion получите

следните

симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична

реакция,

чиито

признаци

могат

да

включват

уртикария

(копривна

треска), сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова

може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на

паркинсон

ови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да

се справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Активните съставки на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са леводопа, карбидопa и

eнтакапон.

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg съдържа

125 mg леводопа, 31,25 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и какво съдържа опаковката

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени,

овални таблетки, означени с „LCE 125“ от едната страна.

Таблетката Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg се предлага в пет

опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката (дата)

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и

ентакапон) в една филмирана таблетка. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за

лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6.

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, ако имате или някога сте имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да влоши тези

реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Ако това се случи, може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте

раздел “Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Не

се

препоръчва

използването

на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion

за

лечение

на

екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и

мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти под 18 години е ограничен.

Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца не се препоръчва.

Други лекарства и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение

на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни

MAO-инхибитори)

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на

определени лекарства. Те включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои лекарства

Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно

не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion едновременно с хранителни добавки,

съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа,

преди да приемете другото.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с храни и напитки

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да не се абсорбира добре, ако

се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни

продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Шофиране и работа с машини

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви

накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено

внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,9 mg/таблетка). Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion да

вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или

150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате

нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-

бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не спирайте приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, освен ако Вашият лекар не Ви

каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите

на останалите антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да

постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да

доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез

регулиране на дозата.

Ако

по

време

на

лечението

със

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion получите

следните

симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на

паркинсон

ови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да

се справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Активните съставки на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са леводопа, карбидопa и

eнтакапон.

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg съдържа

150 mg леводопа, 37,5 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са: глицерол (85 процента)(E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg: са

кафеникави или сиво червеникави, с удължена елипсовидна форма, без делителна черта,

означени с „LCE 150“ от едната страна.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10,

30, 100, 130, 175 или 250 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Te.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглежане на листовката (дата)

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и

ентакапон) в една филмирана таблетка. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за

лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, ако имате или някога сте имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да влоши тези

реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Ако това се случи, може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте

раздел “Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Не

се

препоръчва

използването

на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion

за

лечение

на

екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и

мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти под 18 години е ограничен.

Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца не се препоръчва.

Други лекарства и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение

на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни

MAO-инхибитори).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на

определени лекарства. Те включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои

лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно

не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion едновременно с хранителни добавки,

съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа

преди да приемете другото.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с храни и напитки

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да не се абсорбира добре, ако

се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни

продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Шофиране и работа с машини

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви

накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено

внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,89 mg/таблетка). Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion да

вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или

150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате

нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion,

обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-

бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не спирайте приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, освен ако Вашият лекар не Ви

каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите

на останалите антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да

постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да

доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако

по

време

на

лечението

със

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion получите

следните

симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестовегърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да

се справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Активните съставки на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са леводопа, карбидопa и

eнтакапон.

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg съдържа

175 mg леводопа, 43,75 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и какво съдържа опаковката

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени,

овални таблетки, означени с „LCE 175“ от едната страна.

Таблетката Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg се предлага в пет

опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглежане на листовката (дата)

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и

ентакапон) в една филмирана таблетка. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за

лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6.

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, ако имате или някога сте имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да влоши тези

реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Ако това се случи, може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте

раздел “Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Не

се

препоръчва

използването

на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion

за

лечение

на

екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и

мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти под 18 години е ограничен.

Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца не се препоръчва.

Други лекарства и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение

на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни

MAO-инхибитори).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на

определени лекарства. Те включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои лекарства

Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно

не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion едновременно с хранителни добавки,

съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа

преди да приемете другото.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с храни и напитки

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да не се абсорбира добре, ако

се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни

продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемeте това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Шофиране и работа с машини

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви

накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено

внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (2, 3 mg/таблетка). Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion да

вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 200 mg/50 mg/200 mg, не

вземайте повече от 7 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате

нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-

бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Не спирайте приема на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, освен ако Вашият лекар не Ви

каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите

на останалите антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да

постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако pязко прекъснете приема на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да

доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез

регулиране на дозата.

Ако

по

време

на

лечението

със

Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion получите

следните

симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулна болка

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви на заболяване на сърцето или артериите (напр. гръдна болка), неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да

се справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Активните вещества в Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са леводопа, карбидопa и

eнтакапон.

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg съдържа

200 mg леводопа, 50 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E 1201).

Съставките във филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и какво съдържа опаковката

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: тъмно кафеникаво червени, овални

таблетки, без делителна черта, маркирани с “LCE 200” от едната страна.

Таблетката Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg се предлага в пет

опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употр

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразгмеждане на листовката (дата)

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety