Levitra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levitra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levitra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000475
  • Дата Оторизация:
  • 06-03-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000475
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/43198/2016

EMEA/H/C/000475

EPAR summary for the public

Levitra

vardenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levitra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Levitra.

Какво представлява Levitra?

Levitra e лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil). Предлага се под

формата на филмирани таблетки (5, 10 и 20 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (10 mg).

Таблетките, диспергиращи се в устата, са таблетки, които се разтварят в устата.

За какво се използва Levitra?

Levitra се прилага за лечение на възрастни мъже (на възраст 18 или повече години) с еректилна

дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получават или задържат твърд

пенис (ерекция), необходим за успешен полов акт. За да бъде Levitra ефективен, е необходима

сексуална стимулация.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levitra?

Препоръчителната доза Levitra е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална

активност. Таблетките, диспергиращи се в устата, трябва да се вземат без течност. Ако

филмираните таблетки Levitra се приемат с храна с високо мастно съдържание, началото на

действието им може да се забави. Дозата филмирани таблетки може да се увеличи до максимум

20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността на лечението и появата на

нежелани лекарствени реакции.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При пациенти с леки и умерени чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да

се обмисли начална доза от 5 mg. Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти,

приемащи други лекарства за инхибиране на ензимите, разграждащи Levitra. За повече

информация вижте листовката.

Максималната препоръчителна честота на дозиране е една филмирана таблетка или една

таблетка, диспергираща се в устата, дневно.

Как действа Levitra?

Активната съставка в Levitra, варденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа като блокира ензима фосфодиестераза,

който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP). По

време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който предизвиква

отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това позволява приток

на кръв в corporа и създава ерекция. Като блокира разграждането на cGMP, Levitra възстановява

еректилната функция. За да се получи ерекция, все пак e необходима сексуална стимулация.

Как е проучен Levitra?

Levitra е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при общо 2431 мъже с

еректилна дисфункция на възраст от 20 до 83 години. Едно от проучванията е проведено при

мъже с диабет, а друго – при мъже, на които е отстранена простатната жлеза. Две допълнителни

основни проучвания сравняват таблетките, диспергиращи се в устата, с плацебо при 701 мъже на

възраст от 21 до 84 години.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи

ерекция. Това се документира с два въпросника, попълвани у дома. Проучванията са продължили

12 седмици.

Какви ползи от Levitra са установени в проучванията?

Филмираните таблетки и диспергиращите се в устата таблетки Levitra са значително по-

ефективни от плацебо по всички показатели във всички проучвания.

Какви са рисковете, свързани с Levitra?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levitra (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Levitra, вижте листовката.

Levitra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

варденафил или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага, когато сексуалната

активност е непрепоръчителна, например при мъже с тежки сърдечни заболявания. Също така не

трябва да се приага при пациенти, които са претърпели загуба на зрение, поради проблем с

притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична невропатия на зрителния нерв или

NAION). Levitra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на

стенокардия).

Тъй като Levitra не е проучен при следните групи пациенти, той не трябва да се приема от:

пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които се

нуждаят от диализа;

Levitra

EMA/43198/2016

Страница 2/3

пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);

пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;

пациенти с нестабилна стенокардия и наследствени проблеми с очите, известни като

„дегенеративни ретинални заболявания“.

Levitra не трябва да се приема с кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции)

при мъже на възраст над 75 години или с лекарства, наречени „протеазни инхибитори на ХИВ“,

като ритонавир или индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).

В допълнение Levitra не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат

циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено

кръвно налягане в белите дробове]).

Защо Levitra е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Levitra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nplate?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nplate се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Nplate, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Levitra:

На 6 март 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levitra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Levitra може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Levitra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Levitra

EMA/43198/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Levitra 5 mg филмирани таблетки

Варденафил (Vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levitra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra

Как да приемате Levitra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levitra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levitra и за какво се използва

Levitra съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза

тип 5 инхибитори. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове няма достатъчно кръв в

пениса за получаване и поддържане на ерекция.

Levitra ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Levitra позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra

Не приемайте Levitra

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните и затруднения в дишането.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия) или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като вземате

тези лекарства с Levitra, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекции с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако сте на диализа.

Ако скоро сте имали мозъчен кръвоизлив или сърдечна атака.

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като ретинитис

пигментоза).

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE 5 инхибиторите, като Levitra, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levitra

Обърнете специално внимание при употреба на Levitra

Ако имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за вас, ако правите секс.

Ако страдате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма.

Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса. Това включва състояния

наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.

Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви).

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия).

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително Levitra

таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Levitra”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Levitra и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Levitra не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Levitra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои лекарства могат да причинят проблеми, специално следните:

Нитрати, лекарства за стенокардия (гръдна жаба), или лекарства, които освобождават азотен

окис като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Levitra, може сериозно да се засегне

Вашето кръвно налягане. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Levitrа.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.

Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете

Levitra.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.

Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване

на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).

Риоцигуат.

Не използвайте Levitra филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на

еректилна дисфункция, включително Levitra диспергиращи се в устата таблетки.

Levitra с храна, напитки и алкохол

Вие може да вземате Levitra с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно

хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на

лекарството.

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Levitra. Той може да повлияе на обичайния ефект

на лекарството.

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Levitra не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Levitra може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Levitra, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Levitra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната дозата е 10 mg.

Приемете таблетка Levitra 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране може да

получите ерекция от 25 минути до от четири до пет часа след приема на Levitra.

Глътнете една таблетка Levitra с чаша вода

Не приемайте Levitra филмирани таблетки заедно с някаква друга форма на Levitra.

Не приемайте Levitra повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Levitra за прекалено силно или слабо. Той или

тя може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на Levitra с различна

доза, в зависимост от това какъв е ефекта при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levitra

Мъжете, които са приели много повече Levitra, могат да получат повече нежелани реакции или да

имат силна болка в гърба. Ако сте приели повече Levitra от предписаната доза, уведомете Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на

зрението на едното или двете очи. Спрете приема на Levitra и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

Звънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане; общо неразположение (гадене), сухота в

устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, зачервяване на кожата

Болки в гърба и мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатинфосфокиназа),

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (конюнктивит)

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (глаукома), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или стенокардия)

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнена реакция

Болки в гърдите

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (хематурия)

Кръвоизлив в пениса (хеморагия в пениса)

Наличие на кръв в семенната течност (хемоспермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levitra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levitra

Активното вещество е варденафил. Всяка таблетка съдържа 5 mg варденафил (като

хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев

диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт

(Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Levitra и какво съдържа опаковката

Levitra 5 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с кръста на BAYER от едната

страна и “5” от другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8,

12 или 20 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Levitra 10 mg филмирани таблетки

Варденафил (Vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levitra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra

Как да приемате Levitra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levitra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levitra и за какво се използва

Levitra съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза

тип 5 инхибитори. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове няма достатъчно кръв в

пениса за получаване и поддържане на ерекция.

Levitra ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Levitra позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra

Не приемайте Levitra

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните и затруднения в дишането.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия) или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като вземате

тези лекарства с Levitra, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекции с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако сте на диализа.

Ако скоро сте имали мозъчен кръвоизлив или сърдечна атака.

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като ретинитис

пигментоза).

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE 5 инхибиторите, като Levitra, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levitra.

Обърнете специално внимание при употреба на Levitra

Ако имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за вас, ако правите секс.

Ако страдате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма.

Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса. Това включва състояния

наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.

Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви).

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия).

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително Levitra

таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Levitra”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Levitra и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Levitra не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Levitra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои лекарства могат да причинят проблеми, специално следните:

Нитрати, лекарства за стенокардия (гръдна жаба), или лекарства, които освобождават азотен

окис като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Levitra, може сериозно да се засегне

Вашето кръвно налягане. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Levitra.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол

Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете

Levitra.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.

Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване

на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).

Риоцигуат.

Не използвайте Levitra филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на

еректилна дисфункция, включително Levitra диспергиращи се в устата таблетки.

Levitra с храна, напитки и алкохол

Вие може да вземате Levitra с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно

хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на

лекарството

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Levitra. Той може да повлияе на обичайния ефект

на лекарството

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Levitra не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Levitra може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Levitra, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Levitra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 10 mg.

Приемете таблетка Levitra 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране може да

получите ерекция от 25 минути до от четири до пет часа след приема на Levitra.

Глътнете една таблетка Levitra с чаша вода

Не приемайте Levitra филмирани таблетки заедно с някаква друга форма на Levitra.

Не приемайте Levitra повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Levitra за прекалено силно или слабо. Той или

тя може да Ви предложи да преминете на алтернативната лекарствена форма на Levitra с различна

доза, в зависимост от това какъв е ефекта при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levitra

Мъжете, които са приели много повече Levitra, могат да получат повече нежелани реакции или да

имат силна болка в гърба. Ако сте приели повече Levitra от предписаната доза, уведомете Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на

зрението на едното или двете очи. Спрете приема на Levitra и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

Звънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане; общо неразположение (гадене), сухота в

устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, зачервяване на кожата

Болки в гърба и мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатинфосфокиназа),

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (конюнктивит)

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (глаукома), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или стенокардия)

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнена реакция

Болки в гърдите

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (хематурия)

Кръвоизлив в пениса (хеморагия в пениса)

Наличие на кръв в семенната течност (хемоспермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levitra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levitra

Активното вещество е варденафил. Всяка таблетка съдържа 10 mg варденафил (като

хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев

диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт

(Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Levitra и какво съдържа опаковката

Levitra 10 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с кръста на BAYER от едната

страна и “10” от другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8,

12 или 20 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Levitra 20 mg филмирани таблетки

Варденафил (Vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levitra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra

Как да приемате Levitra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levitra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levitra и за какво се използва

Levitra съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза

тип 5 инхибитори. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове няма достатъчно кръв в

пениса за получаване и поддържане на ерекция.

Levitra ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Levitra позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra

Не приемайте Levitra

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните и затруднения в дишането.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия) или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като вземате

тези лекарства с Levitra, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекции с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако сте на диализа.

Ако скоро сте имали мозъчен кръвоизлив или сърдечна атака.

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като ретинитис

пигментоза).

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE 5 инхибиторите, като Levitra, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levitra.

Обърнете специално внимание при употреба на Levitra

Ако имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за вас, ако правите секс.

Ако страдате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма.

Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса. Това включва състояния

наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.

Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви).

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия).

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително Levitra

таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Levitra”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Levitra и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Levitra не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Levitra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали и е възможно

да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои лекарства могат да причинят проблеми, специално следните:

Нитрати, лекарства за стенокардия (гръдна жаба), или лекарства, които освобождават азотен

окис като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Levitra може сериозно да се засегне

Вашето кръвно налягане. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Levitra.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.

Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете

Levitra.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.

Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване

на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).

Риоцигуат.

Не използвайте Levitra филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на

еректилна дисфункция, включително Levitra диспергиращи се в устата таблетки.

Levitra с храна, напитки и алкохол

Вие може да вземате Levitra с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно

хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на

лекарството.

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Levitra. Той може да повлияе на обичайния ефект

на лекарството.

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Levitra не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Levitra може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Levitra, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Levitra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната дозата е 10 mg.

Приемете таблетка Levitra 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране може да

получите ерекция от 25 минути до от четири до пет часа след приема на Levitra.

Глътнете една таблетка Levitra с чаша вода

Не приемайте Levitra филмирани таблетки заедно с някаква друга форма на Levitra.

Не приемайте Levitra повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Levitra за прекалено силно или слабо. Той или

тя може да Ви предложи да преминете на алтернативната лекарствена форма на Levitra с различна

доза, в зависимост от това какъв е ефекта при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levitra

Мъжете, които са приели много повече Levitra, могат да получат повече нежелани реакции или да

имат силна болка в гърба. Ако сте приели повече Levitra от предписаната доза, уведомете Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на

зрението на едното или двете очи. Спрете приема на Levitra и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

Звънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане; общо неразположение (гадене), сухота в

устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, зачервяване на кожата

Болки в гърба и мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатинфосфокиназа),

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (конюнктивит)

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (глаукома), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или стенокардия)

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнена реакция

Болки в гърдите

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (хематурия)

Кръвоизлив в пениса (хеморагия в пениса)

Наличие на кръв в семенната течност (хемоспермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levitra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levitra

Активното вещество е варденафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg варденафил (като

хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев

диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт

(Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Levitra и какво съдържа опаковката

Levitra 20 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с кръста на BAYER от едната

страна и “20” от другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8,

12 или 20 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Варденафил (Vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levitra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra

Как да приемате Levitra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levitra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levitra и за какво се използва

Levitra съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза

тип 5 инхибитори. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове няма достатъчно кръв в

пениса за получаване и поддържане на ерекция.

Levitra ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Levitra позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra

Не приемайте Levitra

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните, и задух.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия) или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като вземате

тези лекарства с Levitra Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекция с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем

Ако сте на бъбречна диализа

Ако скоро сте имали мозъчен удар или сърдечен инфаркт

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит)

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE 5 инхибиторите, като Levitra, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levitra.

Обърнете специално внимание при употреба на Levitra

Ако имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за Вас, ако правите секс

Ако страдате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма

Ако имате анатомична деформация на пениса. Това включва състояния наречени ангулация,

болест на Пейрони и кавернозна фиброза

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия

Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви)

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия)

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, напр. всички

инхибитори на PDE5, включително филмирани таблетки Levitra (вж. точка “Други лекарства

и Levitra”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Levitra и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Levitra не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Levitra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои лекарства могат да причинят проблеми, особено следните:

Нитрати, лекарства за стенокардия (гръдна жаба) или лекарства, които освобождават азотен

оксид, като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Levitra Вашето кръвно налягане може

значително да се повлияе. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Levitra.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.

Ритонавир или индинавир, лекарства за ХИВ. Консултирайте се с Вашия лекар преди да

вземете Levitra.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици

Алфа-блокери – вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и

уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).

Риоцигуат.

Не използвайте Levitra таблетки, диспергиращи се в устата, в комбинация с никакви други средства

за лечение на еректила дисфункция, например всички инхибитори на PDE 5, включително Levitra

филмирани таблетки.

Levitra с храна, напитки и алкохол

Вие може да вземате Levitra таблетки, диспергиращи се в устата, със или без храна, но не

приемайте това лекарство с течности.

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Levitra. Той може да повлияе на обичайния

ефект на лекарството

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Levitra не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Levitra може да причини замайване при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Levitra, не шофирайте и не работете с машини.

Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа аспартам и сорбитол.

Aспартамът представлява източник на фенилаланин. Може да е вреден за хора с

фенилкетонурия.

Сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3.

Как да приемате Levitra таблетки диспергиращи се в устата

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 10 mg.

Приемете таблетка Levitra около 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране

може да получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Levitra.

Извадете диспергиращата се в устата таблетка от блистера непосредствено преди да я

погълнете. Със сухи ръце натиснете внимателно, за да извадите една таблетка в ръката си.

Не чупете таблетката.

Поставете цялата диспергираща се в устата таблетка върху езика си, където тя ще се разтопи

за няколко секунди. След това я преглътнете със слюнка. Диспергиращата се в устата

таблетка не трябва да се приема с течности.

Не приемайте Levitra таблетки, диспергиращи се в устата, заедно с някаква друга форма на

Levitra.

Не приемайте Levitra повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Levitra за прекалено силно или слабо. Той или

тя може да Ви предложи различна форма на Levitra с различна доза, в зависимост от това какъв

ефект има при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levitra

Мъжете, които са приели много повече Levitra, могат да получат повече нежелани реакции или да

имат силна болка в гърба. Ако сте приели повече Levitra от предписаната доза, уведомете Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на

зрението на едното или двете очи. Спрете приема на Levitra и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Вероятността от получаване на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото.

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

Звънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане; общо неразположение (гадене), сухота в

устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, зачервяване на кожата

Болки в гърба или мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатинфосфокиназа),

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (конюнктивит)

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (глаукома), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или стенокардия)

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнена ерекция

Болки в гърдите

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (хематурия)

Кръвоизлив в пениса (хеморагия в пениса)

Наличие на кръв в семенната течност (хемоспермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levitra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат диспергиращите се в устата таблетки Levitra

Активното вещество е варденафил. Всяка диспергираща се в устата таблетка, съдържа 10 mg

варденафил (като хидрохлорид).

Другите съставки са: магнезиев стеарат, аспартам (E951), ментов аромат, манитол (E421),

сорбитол (Е420), кросповидон и силициев диоксид, колоиден хидратиран.

Как изглежда Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата и какво съдържа опаковката

Диспергиращите се в устата таблетки Levitra 10 mg са кръгли и бели. Предлагат се в опаковки по: 1

х 1 диспергираща се в устата таблетка в перфориран еднодозов блистер от алуминий/алуминий,

2 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от

алуминий/алуминий,

4 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от

алуминий/алуминий,

8 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от

алуминий/алуминий.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-1-2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20-785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.