Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lewetyracetam
Teva B.V.
N03AX14
levetiracetam
System nerwowy
Padaczka
Levetiracetam Teva jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetiracetam-Teva określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
Revision: 20
Upoważniony
2011-08-25
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane lewetyracetam 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110) (w celu uzyskania dalszych informacji: patrz ulotka). 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1 tabletka powlekana 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): 33 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA _ _ 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/701/015 30 tabletek powlekanych EU/1/11/701/016 50 tabletek powlekanych EU/1/11/701/017 50x1 tabletka powlekana EU/1/11/701/018 60 tabletek powlekanych EU/1/11/701/019 100 tabletek powlekanych EU/1/11/701/020 120 tabletek powlekanych EU/1/11/701/021 200 tabletek powlekanych EU/1/11/701/031 20 tabletek powlekanych 13. NUMER SERII Numer serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _ Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELN Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 0,06 mg barwnika tartrazyna (E102). Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 0,35 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF (E110). Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane Niebieska, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „9” po jednej jego stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7285”. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane Żółta, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „9” po jednej jego stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7286”. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „9” po jednej jego stronie i „3” po drugiej. Po drugiej stronie tabletki znajdu Прочетете целия документ