Levetiracetam Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Нервна система
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam ТЕВА е посочен като монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши от 16 годишна възраст с нововъведени диагноза епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002316
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002316
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857516/2015

EMEA/H/C/002316

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Teva.

Какво представлява Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).

Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).

Levetiracetam Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva е показан за монотерапия при пациенти над 16-годишна възраст с

новодиагностицирана епилепсия за самостоятелно лечение на парциални пристъпи (припадъци)

със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната

електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни

движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността

се разпространява в целия мозък.

Levetiracetam Teva може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Страница 2/3

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Teva?

Когато Levetiracetam Teva се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно,

като след две седмици се увеличава до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде

допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на

пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Teva се добавя към друго лечение срещу епилепсия, началната доза при

пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза

може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. При деца с тегло по-малко от 25 kg

препоръчителната доза зависи от теглото им. Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките,

следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по-

възрастни пациенти). Таблетките Levetiracetam Teva се поглъщат с течност.

Как действа Levetiracetam Teva?

Активното вещество в Levetiracetam Teva, леветирацетам, е лекарство срещу епилепсия.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но той се свързва с протеин,

наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични

агенти от нервните клетки. Това помага на Levetiracetam Teva да стабилизира електрическата

активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.

Как е проучен Levetiracetam Teva?

Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Teva?

Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP счита, че както

при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Levetiracetam

Teva да се издаде разрешение за употреба.

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Levetiracetam Teva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Levetiracetam Teva:

На 26 август 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Levetiracetam Teva – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтния продукт може да се намери и на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки

levetiracetam (леветирацетам)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Леветирацетам Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Teva

Как да приемате Леветирацетам Teva

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Леветирацетам Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Teva и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Леветирацетам Teva се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана

епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при

което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва

при форма на епилепсия, при която пристъпите първоначално засягат само едната страна

на мозъка, но може след това да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка

(парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен

от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на един и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна

миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнанието) при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която

се приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Teva

Не приемайте Леветирацетам Teva

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Teva.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той/ тя може да

прецени дали е необходима корекция на дозата.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Teva

са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия

и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Леветирацетам Teva не е показана при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия)

Други лекарства и Леветирацетам Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам Teva не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за

Вашето неродено дете. Проучванията с леветирацетам при животни показват нежелана

репродуктивна токсичност, но в дози, които са значително по-високи от тези, от които се

нуждаете, за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Teva може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй

като Леветирацетам Teva може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно да се наблюдава в

началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника

или машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е

засегната.

Леветирацетам Teva съдържа тартразин

Леветирацетам Teva съдържа оцветителя тартразин (Е102), който може да е причина за

алергични реакции.

Леветирацетам Teva съдържа сънсет жълто

Леветирацетам Teva съдържа оцвевителя сънсет жълто (Е110), който може да причини

алергични реакции.

3.

Как да приемате Леветирацетам Teva

Винаги приемайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар.

Леветирацетам Teva трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно

и също време на денонощието.

Монотерапия

Доза при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):

Обичайна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Teva, Вашият лекар ще Ви

предпише

по-ниска

доза (500 mg всеки ден)

, която трябва да приемате в продължение

на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската

обичайна доза от 1 000 mg.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години)

с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.

Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от

250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12

до 17 години) с телесно тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам

според възрастта, теглото и дозата.

Перорален разтвор е по-подходяща лекарствена форма за кърмачета и деца на възраст

под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките

не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Леветирацетам Teva с достатъчно количество течност (напр. чаша

вода). Може да приемате Леветирацетам Teva със или без храна.

Продължителност на лечението

Леветирацетам Teva се прилага за хронично лечение. Вие трябва да продължите

лечението с Леветирацетам Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Teva

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране с Леветирацетам Teva са

сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Teva

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Teva

При спиране на лечението, Леветирацетам Teva трябва да се прекратява постепенно, с цел да се

избегне увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Леветирацетам Teva, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема на Леветирацетам Teva.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (

токсична епидермална некролиза

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с

времето.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено виждане;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (

токсична епидермална некролиза

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Teva

Активнoтo вещество е леветирацетам.

Една филмирана таблетка Леветирацетам Teva 250, 500, 750, 1 000 mg съдържа 250, 500,

750, 1 000 mg леветирацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: царевично нишесте, повидон, кроскармелоза натрий и магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350,

оцветители*

*Оцветителите са:

филмирани таблетки 250 mg:

брилянтно синьо FCF (E133) и индиготин (Е132).

филмирани таблетки 500 mg:

индиготин (Е132), тартразин (Е102) и железен оксид, жълт

(Е172).

филмирани таблетки 750 mg:

железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172)

и сънсет жълто FCF (E110).

Как изглежда Леветирацетам Teva и какво съдържа опаковката

Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки

Сини, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение

“9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно означение “7285”.

Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки

Жълти, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение

“9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно означение “7286”.

Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки

Оранжеви, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно

означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на

таблетката има вдлъбнато релефно означение “7287”.

Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки

Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9”

от едната страна на чертата и “3” от другата страна. От другата страна на таблетката има

вдлъбнато релефно иозначение “7493”.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне

на равни дози.

Леветирацетам Teva се предлага в опаковки от 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани

таблетки и 50 х 1 филмирани таблетки в PVC/PVdC – алуминиеви перфорирани еднодозови

блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Обединено кралство

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Полша

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешка република

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: + 358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

puh./tel. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety