Levetiracetam Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • iné anti epileptikov
  • Терапевтична област:
  • epilepsie
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam slnko je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov od 16 rokov s novo diagnostikovaná epilepsia. Levetiracetam Slnko je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých a deti od štyroch rokov s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia. Levetiracetam Sun concentrate je alternatívou pre pacientov pri ústnej správy je dočasne nie je možné.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002051
  • Дата Оторизация:
  • 13-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002051
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/884002/2011

EMEA/H/C/002051

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Levetiracetam Sun

levetiracetam

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam

Sun. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať

liek Levetiracetam Sun.

Čo je liek Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný ako koncentrát,

z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).

Liek Levetiracetam Sun je tzv. generický liek. To znamená, že liek Levetiracetam Sun je podobný

referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Levetiracetam Sun používa?

Liek Levetiracetam Sun možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov

so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s práve

diagnostikovanou epilepsiou. Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej

strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený

sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia

nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.

Liek Levetiracetam Sun možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na

liečbu:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od štyroch rokov,

myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov

vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,

Levetiracetam Sun

Strana 2/3

primárne generalizovaných tonicko–klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty

vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh

epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).

Liek Levetiracetam Sun sa používa ako alternatíva pre pacientov v prípade, keď perorálna liečba

dočasne nie je možná.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Levetiracetam Sun používa?

Ak sa liek Levetiracetam Sun používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne,

pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne. Dávku možno ďalej zvyšovať

v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát

denne.

Ak sa liek Levetiracetam Sun pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších

ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou väčšou ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne. Túto dennú dávku

možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne. U pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov

s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti

dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.

Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).

Použitie lieku Levetiracetam Sun vo forme infúzie má byť dočasné.

Akým spôsobom liek Levetiracetam Sun účinkuje?

Účinná látka lieku Levetiracetam Sun, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená

nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ

známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa

nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových

buniek. Toto pomáha lieku Levetiracetam Sun stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať

záchvatom.

Ako bol liek Levetiracetam Sun skúmaný?

Spoločnosť predložila údaje o levetiracetame z publikovanej literatúry. Keďže liek Levetiracetam Sun je

generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Keppra,

neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie u pacientov.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Levetiracetam Sun?

Keďže liek Levetiracetam Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho

prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Levetiracetam Sun povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Sun s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak,

ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Sun na trh.

Levetiracetam Sun

Strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Sun

Dňa 14. decembra 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Sun na

trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre

používateľa

Levetiracetam SUN 100 mg/ml infúzny koncentrát

levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa

tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Levetiracetam SUN a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN

Ako sa Levetiracetam SUN podáva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Levetiracetam SUN

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Levetiracetam SUN a na čo sa používa

Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Levetiracetam SUN sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou

epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované

záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty

spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu

oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam

vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.

s inými antiepileptikami (prídavná liečba) na liečbu:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí

a dojčiat vo veku od 4 rokov

myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov)

u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou

primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane

straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou

generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické

príčiny).

Levetiracetam SUN infúzny koncentrát sa môže použiť v prípade, že dočasne nie je možné perorálne

podanie levetiracetamu.

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Levetiracetam SUN

Nepoužívajte Levetiracetam SUN

ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN

ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka

upraviť.

ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo sa u vášho dieťaťa vyskytne neočakávaný

rozvoj puberty, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam SUN, sa vyskytli myšlienky

na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie

a/alebo myšlienok o spáchaní samovraždy, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Levetiracetam SUN nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.

Iné lieky a Levetiracetam SUN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva

len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.

Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Levetiracetam SUN môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje

alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo

po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť

vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Levetiracetamu SUN obsahuje sodík

Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 2,5 mmol (alebo

57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke). To je potrebné brať do úvahy u

pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným obsahom sodíka.

3.

Ako sa Levetiracetam SUN podáva

Levetiracetam SUN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.

Levetiracetam SUN sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň

približne v rovnakom čase.

Intravenózna forma je alternatíva perorálnej formy. K prechodu z jednej formy do druhej u vás môže

dôjsť bez úpravy dávky. Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)

Ak začínate užívať Levetiracetam SUN po prvýkrát, váš lekár predpíše nižšiu dávku počas 2 týždne

pred nastavením potrebnej dávky.

Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou

Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.

Spôsob a cesta podania

Levetiracetam SUN je na intravenózne použitie.

Odporúčaná dávka sa má riediť najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou

počas 15 minút. Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu

SUN uvedené v časti 6.

Dĺžka liečby:

Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako

4 dni.

Ak prestanete používať Levetiracetam SUN

Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam SUN

vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne

ukončiť vašu liečbu Levetiracetamou SUN, poučí vás, ako Levetiracetamu SUN postupne vysadzovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia

(ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie

účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom

znižovať.

Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba

spozorujete:

slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť

príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie

opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)

príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky

s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch

a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu

lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi

DRESS

príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh,

členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek

kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky

obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)

po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a

genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)

závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická

epidermálna nekrolýza)

príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky

zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť),

nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo

nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu

(encefalopatia).

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

nazofaryngitída (zápal nosohltana);

somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb

anorexia (strata chuti do jedla);

depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;

záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),

tremor (svojvoľné trasenie);

vertigo (pocit točenia);

kašeľ;

bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;

vyrážka;

asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb

znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;

zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;

pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,

halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;

amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia

(porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata

koncentrácie);

diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;

zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;

vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;

svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);

úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb

infekcia;

znížený počet všetkých typov krviniek;

závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],

Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);

znížená koncentrácia sodíka v krvi;

samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé

myslenie, neschopnosť sústrediť sa);

delírium;

encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);

nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním

pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);

pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);

zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);

náhle zníženie funkcie obličiek;

kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky

obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla

vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov

(Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako

30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);

rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.

Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín

krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.

H

lásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Levetiracetam SUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej

škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam SUN obsahuje

Liečivo je levetiracetam. Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú octan sodný trihydrát, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Levetiracetam SUN a obsah balenia

Levetiracetam SUN infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra, bezfarebná tekutina. Koncentrát

Levetiracetamu SUN infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek

s obsahom 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/NederlandNiederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com/germany

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na správne použitie Levetiracetamu SUN sú uvedené v časti 3.

Jedna injekčná liekovka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml

koncentrátu 100 mg/ml). Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri

tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg

rozdelených do dvoch dávok.

Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN

Dávka

Použitý objem

Objem

rozpúšťadla

Čas infúzie

Frekvencia

podávania

Celková denná

dávka

250 mg

2,5 ml (polovica 5 ml

injekčnej liekovky)

100 ml

15 minút

Dvakrát denne

500 mg/deň

500 mg

5 ml (jedna 5 ml

injekčná liekovka)

100 ml

15 minút

Dvakrát denne

1 000 mg/deň

1 000 mg

10 ml (dve 5 ml

injekčné liekovky)

100 ml

15 minút

Dvakrát denne

2 000 mg/deň

1 500 mg

15 ml (tri 5 ml

injekčné liekovky)

100 ml

15 minút

Dvakrát denne

3 000 mg/deň

Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Čas použiteľnosti po zriedení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.

Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú

zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8

°C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetamu SUN je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa

mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri

kontrolovanej izbovej teplote 15 – 25 °C.

Rozpúšťadlá:

Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Ringerov injekčný roztok s laktátom

50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy