Levetiracetam Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • citi anti epilepsijas
  • Терапевтична област:
  • Epilepsija
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetāms Saule ir indicēta kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Saule ir norādīts kā adjunctive terapija): ārstēšana daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem un bērniem no četru gadu vecuma slimo ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija. Levetiracetam Saule koncentrāts ir alternatīva pacientiem, kad iekšķīgi ir uz laiku nav iespējams.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002051
  • Дата Оторизация:
  • 13-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002051
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/884002/2011

EMEA/H/C/002051

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Levetiracetam Sun

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Sun

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt

pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam Sun lietošanu.

Kas ir Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts, no

kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun ir „patentbrīvas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Sun ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Plašāka informācija par

patentbrīvām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu

epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids,

kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus

kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus,

nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk

aptver visas smadzenes.

Levetiracetam Sun var lietot arī papil

dterapijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no četru gadu vecuma;

miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem ar

juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma;

Levetiracetam Sun

2. lappuse no 3

primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu)

pacientiem ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks

cēlonis) no 12 gadu vecuma.

Levetiracetam Sun lieto gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama zāļu iekšķīga.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam Sun?

Lietojot Levetiracetam Sun vienas pašas, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām

paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik pēc

divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Pievienojot Levetiracetam Sun citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu

vecuma, kuru svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz

1500 mg divreiz dienā. Pacientiem vecumā no četriem līdz septiņpadsmit gadiem, kuru svars

nepārsniedz 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz

30 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), lieto mazākas

devas.

Levetiracetam Sun infūzijas metodi drīkst izmantot tikai īslaicīgi.

Levetiracetam Sun darbojas?

Levetiracetam Sun aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela

smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet,

ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir

iesaistīts ķīmisko signālvielu atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam Sun stabilizēt

elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.

Kā noritēja Levetiracetam Sun izpēte?

Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par levetiracetāmu. Tā kā Levetiracetam Sun ir

patentbrīvas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles

Keppra, papildpētījumi ar pacientiem nebija nepieciešami.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Levetiracetam Sun?

Tā kā Levetiracetam Sun ir patentbrīvas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu

un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Levetiracetam Sun tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Sun un Keppra salīdzināma

kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību.

Levetiracetam Sun

3. lappuse no 3

Cita informācija par Levetiracetam Sun.

Eiropas Komisija 2011. gada 14. decembrī izsniedza Levetiracetam Sun

eģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Levetiracetam Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas

Kā lietot Levetiracetam SUN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levetiracetam SUN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetams ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Levetiracetam SUN lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji

diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis,

kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām,

kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz

lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras

ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

ar citām pretepilepsijas zālēm (papildu terapija), lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem

no 4 gadu vecuma

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas

raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko

epilepsiju

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot

samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku

ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

Levetiracetam SUN koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai var lietot gadījumos, kad

īslaicīgi nav iespējama s līdzekļa Levetiracetam iekšķīga lietošana.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas

Nelietojiet Levetiracetam SUN šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, piridolīna derivātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levetiracetam SUN lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems,

vai nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu,

sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam SUN,

ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai

pašnāvības domas, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Levetiracetam SUN nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16

gadu vecumam.

Citas zāles un Levetiracetam SUN

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad,

saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst

lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.

Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.

Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levetiracetam SUN var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai

mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas

palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu

spējas to darīt nav ietekmētas.

Levetiracetam SUN satur nātriju

Viena maksimālā Levetiracetam SUN koncentrāta deva satur 2,5 mmolus (vai 57 mg) nātrija (0,8

mmol (vai 19 mg) nātrija flakonā). Tas jāņem vērā, ja Jums ir kontrolētas sāls diēta.

3.

Kā lietot Levetiracetam SUN

Ārsts vai māsa ievadīs Jums Levetiracetam SUN intravenozas infūzijas veidā.

Levetiracetam SUN tiks ievadīts divas reizes dienā - vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni

vienā un tai pašā laikā.

Intravenozi lietojamā zāļu forma ir alternatīva iekšķīgai

lietošanai. Jūs varat pāriet no viena

veida

otru

bez devas pielāgošanas. Jums ordinētā kopējā dienas deva un lietošanas biežums

nemainās.

Monoterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)

Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam SUN, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām, pirms

Jums pielāgos mazāko parasto devu.

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Papildterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk:

parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Deva bērniem (4-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

Parasti deva ir starp 20 mg uz kg ķermeņa masas un 60 mg uz kg ķermeņa masas katru dienu.

Lietošanas veids:

Levetiracetam SUN paredzēta intravenozai lietošanai.

Ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un ievadīta infūzijas veidā 15

minūšu laikā.

Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Levetiracetam SUN, sk. 6. punktā

Ārstēšanas ilgums:

Nav pieredzes par levetiracetāma intravenozu lietošanu ilgāk nekā 4 dienas.

Ja pārtraucat lietot Levetiracetam SUN

Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Levetiracetam SUN lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai

izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar

Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski atcelt Levetiracetamu SUN.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības

nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas

alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits

(eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem

simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju,

potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko

aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem

(Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa

virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas

(atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas

neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt

encefalopātijas simptomi.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes,

nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā,

piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, biežāk rodas ārstēšanas sākumā un devas palielināšanas

laikā. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

nazofaringīts;

miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija

(enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

svara zudums, svara pieaugums;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība,

halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa

svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta

koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi

(koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna

alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna

domāšana, nespēja koncentrēties);

delīrijs;

encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu

simptomu aprakstu);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt

kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu darbības traucējumi, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko

aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar

pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-

Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā

30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes

asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-

japāņu izcelsmes pacientiem

klibošana vai grūtības staigāt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levetiracetam SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz” un uz

flakona, pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levetiracetam SUN satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms. 1 ml satur 100 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Levetiracetam SUN ārējais izskats un iepakojums.

Levetiracetam SUN koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs,

bezkrāsains šķidrums. Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir

iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com/germany

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis }

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumus, kā pareizi lietot Levetiracetam SUN, skatīt 3 sadaļā.

Viens Levetiracetam SUN flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ml).

Ieteikumus Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas

devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.

1. tabula. Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošana un lietošana

Deva

Iegūstamais tilpums

Šķīdinātāja

tilpums

Infūzijas

laiks

Lietošanas

biežums

Kopējā

dienas deva

250 mg

2,5 ml (puse 5 ml

flakona)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

dienā

500 mg/dienā

500 mg

5 ml (viens 5 ml

flakons)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

dienā

1000 mg/dienā

1000 mg

10 ml (divi 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

dienā

2000 mg/dienā

1500 mg

15 ml (trīs 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

dienā

3000 mg/dienā

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.

Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc

atšķaidīšanas. Ja tās netiek izlietotas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas

ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no

2° līdz 8 °C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Noteikts, ka Levetiracetam SUN koncentrāts ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24

stundas, ja tas tiek sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts

PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā 15-25 °C.

Šķīdinātāji:

Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām

Ringera-laktāta šķīdums injekcijām

Dekstrozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām