Levetiracetam ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam ratiopharm е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002244
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002244
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ЕМЕА/Н/С/002244

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levetiracetam ratiopharm

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam ratiopharm. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти

за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за

Levetiracetam ratiopharm.

Какво представлява Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам

(levetiracetam). Предлага се под формата на продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и

1000 mg) и като перорален разтвор (100 mg/ml).

Levetiracetam ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство” Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm може да се прилага самостоятелно при пациенти на възраст над 16

години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със

или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа

активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на

едната част на тялото, нарушен слух, обоняние ил

и зрение, загуба на чувствителност или

внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в

целия мозък.

Levetiracetam ratiopharm може да се използва и като допълващо лечение към други

антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти над едномесечна възраст;

миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична ге

нерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Levetiracetam ratiopharm?

Когато Levetiracetam ratiopharm се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти

дневно и се увеличава след две седмици по-късно до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да

бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на

пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam ratiopharm се добавя към друго ан

тиепилептично лечение, началната доза

при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да

бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст между шест месеца и 17

години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и

може да бъд

е увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно. Пероралният разтвор се препоръчва за

случаи, когато се започва лечение при деца на възраст под шест години или с тегло под 25 kg.

При бебета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като

се прилага пероралният разтвор. Дозата може да бъде увелич

ена до 21 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (напр. по-възрастни пациенти).

Таблетките Levetiracetam ratiopharm се преглъщат с течност. Пероралният разтвор може да се

смеси в чаша вода преди приема.

Как действа Levetiracetam ratiopharm?

Активното вещество в Levetiracetam ratiopharm, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие леветирацетам все още не е изяснен, но вероятно той взаимодейства с белтък в

синаптичните везикули, наречен белтък 2A, който се намира в пространствата между нервите и

участва в освобождаването на химичните медиатори от не

рвните клетки. Това помага на

Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява

припадъците.

Как е проучен Levetiracetam ratiopharm?

Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две

лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam ratiopharm?

Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите, както при референтното

лекарство.

Levetiracetam ratiopharm

Страница 2/3

Levetiracetam ratiopharm

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam ratiopharm?

СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Levetiracetam ratiopharm е показал

сравнимо качество и биоеквивалентност на Keppra. Поради това СНМР счита, че както при Keppra,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Levetiracetam ratiopharm да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Levetiracetam ratiopharm:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Levetiracetam ratiopharm на 26 август 2011 г.

Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam ratiopharm може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Levetiracetam ratiopharm – прочетете листовката (също

част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Levetiracetam ratiopharm 250 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 500 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 750 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg филмирани таблетки

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm

Как да приемате Levetiracetam ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Levetiracetam ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на

припадъци при епилепсия).

Levetiracetam ratiopharm се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при

което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва

при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна

на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка

(парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен

от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на един и повече месеца

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна

миоклонична епилепсия

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на 12 и повече години

с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm

Не приемайте Levetiracetam ratiopharm

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той/ тя може да

прецени дали е необходима корекция на дозата.

Ако забележите каквото и да е забавяне на растежа или неочаквана поява на признаци на

пубертета при Вашето дете, моля обадете се на Вашия лекар.

Малък брой пациенти, които са лекувани с антиепилептични лекарства като

Levetiracetam ratiopharm, са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият. Ако

имате каквито и да е прояви на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обадете се

на Вашия лекар.

Деца и юноши

Levetiracetam ratiopharm не е показан при деца и юноши под 16 години като

самостоятелно лечение (монотерапия).

Други лекарства и Levetiracetam ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Levetiracetam ratiopharm не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за

Вашето неродено дете. Проучванията с Levetiracetam ratiopharm при животни са показали

нежелана репродуктивна токсичност, но в дози, които са значително по-високи от тези, от

които се нуждаете, за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно да се наблюдава в началото на

лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини,

докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

3.

Как да приемате Levetiracetam ratiopharm

Винаги приемайте това лекарствоточно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително

едно и също време на денонощието.

Монотерапия

Доза при възрастни и юноши (на 16 и повече години):

Обичайна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.

Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви

предпише по-ниска доза (500 mg всеки ден), която трябва да приемате в продължение на 2

седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза от 1 000 mg.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с телесно тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.

Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg

сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до

17 години) с телесно тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпище най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm

според възрастта, телесното тегло и дозата.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и

деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато

таблетките не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Levetiracetam ratiopharm с достатъчно количество течност (напр. чаша

вода). Може да приемате Levetiracetam ratiopharm със или без храна.

Продължителност на лечението

Levetiracetam ratiopharm се използва като хронично лечение. Вие трябва да продължите

лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия

лекар.

Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като

това може да учести пристъпите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam ratiopharm

Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam ratiopharm са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam ratiopharm

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Levetiracetam ratiopharm

При прекратяване на лечението Levetiracetam ratiopharm трябва да се прекратява постепенно, с

цел да се избегне учестяване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Levetiracetam ratiopharm, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство Levetiracetam ratiopharm може да предизвика нежелани

реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като

сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често. Тези реакции се очаква да

намаляват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза);

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levetiracetam ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levetiracetam ratiopharm

Активнoтo съставка е леветирацетам.

Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.

Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.

Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.

Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

мaкрогол 6000, силициев диоксид колоиден, безводен, кросповидон, целулоза на прах,

магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), мaкрогол, талк, син индигокармин алуминиев

лак ( E132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, анатейс

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, анатейс

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, титанов

диоксид (E171)

Как изглежда Levetiracetam ratiopharm и какво съдържа опаковката

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Филмираните таблетки са сини, продълговати с делителна черта от едната страна на таблетката

и се предлагат в опаковки от 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка,

от 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Филмираните таблетки са жълти, елипсовидни, с делителна черта от едната страна на

таблетката и се предлагат в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или

групови опаковки от 120 (2 опаковки от 60) или 200 (2 опаковки от 100) филмирани таблетки.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Филмираните таблетки са светлочервени, продълговати, с делителна черта от двете страни на

таблетката и се предлагат в опаковки от 20, 30, 50, 60, 80 или 100 филмирани таблетки, или

групова опаковка от 200 (2 опаковки от 100) филмирани таблетки.

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg

Филмираните таблетки са бели, продълговати, с делителна черта от двете страни и се предлагат

в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка от 200

(2 опаковки от 100) филмирани таблетки.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Email: info@ratiopharm.de

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm

Как да приемате Levetiracetam ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Levetiracetam ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на

припадъци при епилепсия).

Levetiracetam ratiopharm се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при

което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва

при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна

на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка

(парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен

от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на един и повече месеца

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна

миоклонична епилепсия

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на 12 и повече години

с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm

Не приемайте Levetiracetam ratiopharm

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той/тя може да

прецени дали е необходима корекция на дозата.

Ако забележите каквото и да е забавяне на растежа или неочаквана поява на признаци на

пубертета при Вашето дете, моля обадете се на Вашия лекар.

Малък брой пациенти, които са лекувани с антиепилептични лекарства като

Levetiracetam ratiopharm са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият. Ако

имате каквито и да е прояви на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обадете се

на Вашия лекар.

Деца и юноши

Levetiracetam ratiopharm не е показан при деца и юноши под 16 години като

самостоятелно лечение (монотерапия).

Други лекарства и Levetiracetam ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Levetiracetam ratiopharm не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за

Вашето неродено дете. Проучванията с Levetiracetam ratiopharm при животни са показали

нежелана репродуктивна токсичност, но в дози, които са значително по-високи от тези, от

които се нуждаете, за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно да се наблюдава в началото на

лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини,

докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Levetiracetam ratiopharm съдържа метил парахидроксибензоат, пропил

парахидроксибензоат и калий

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат

(Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които може да са причина за алергични реакции,

(вероятно забавени). Това лекарство съдържа 1,2 mmol (или 46,65 mg) калий в 15 ml.

Това трябва да се има предвид, ако имате нарушена бъбречна функция или сте на диета с

ограничен прием на калий.

3.

Как да приемате Levetiracetam ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер,

приблизително по едно и също време всеки ден.

Приемайте пероралния разтвор, като следвате инструкциите на Вашия лекар.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:

Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

възраст 4 години и повече.

Обичайна доза:

Levetiracetam ratiopharm се приема два пъти дневно, като две равни дози, като

всяка отделна доза се отмерва

между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).

Когато за първи път започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви

предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна

доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:

Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

възраст над 4 години.

Обичайна доза: Levetiracetam ratiopharm се приема два пъти дневно, като две равни дози, като

всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).

Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm

според възрастта, теглото и дозата.

При деца на възраст от 6 месеца до 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката от

3 ml, включена в опаковката.

При деца на възраст над 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml,

включена в опаковката.

Обичайна доза: Levetiracetam ratiopharm се приема два пъти дневно, като две равни дози, като

всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на

детето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).

Дозировка при деца на възраст над 6 месеца

Тегло

Начална

доза:

0,1 ml/kg

два

пъти

дневно

Максимална доза: 0,3 ml/kg два пъти

дневно

6 kg

0,6 ml два пъти дневно

1,8 ml два пъти дневно

8 kg

0,8 ml два пъти дневно

2,4 ml два пъти дневно

10 kg

1 ml два пъти дневно

3 ml два пъти дневно

15 kg

1,5 ml два пъти дневно

4,5 ml два пъти дневно

20 kg

2 ml два пъти дневно

6 ml два пъти дневно

25 kg

2,5 ml два пъти дневно

7,5 ml два пъти дневно

От 50 kg нагоре

5 ml два пъти дневно

15 ml два пъти дневно

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца отмерете подходящата доза с помощта на

спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.

Обичайна доза: Levetiracetam ratiopharm се приема два пъти дневно, като две равни дози, като

всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на

кърмачето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

Тегло

Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти

дневно

Максимална доза: 0,21 ml/kg два пъти

дневно

4 kg

0,3 ml два пъти дневно

0,85 ml два пъти дневно

5 kg

0,35 ml два пъти дневно

1,05 ml два пъти дневно

6 kg

0,45 ml два пъти дневно

1,25 ml два пъти дневно

7 kg

0,5 ml два пъти дневно

1,5 ml два пъти дневно

Начин на приложение:

След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Levetiracetam ratiopharm перорален

разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешката бутилка. Може да приемате

Levetiracetam ratiopharm със или без храна.

Инструкции за употреба:

Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете в посока обратна на

часовниковата стрелка.

Вземете спринцовката и я поставете в отвора на бутилката.

За тази цел буталото трябва да бъде изцяло в спринцовката.

(фигура

Уверете се, че бутилката и спринцовката са добре закрепени. След това обърнете

бутилката и спринцовката с дъното нагоре (фигура

Напълнете спринцовката с течност като издърпате буталото до определената марка,

отговаряща на количеството в милилитри (ml) предписано от Вашия лекар.

Можете да отчетете съответстващото количество в милилитри с началото на по-плътната

част на буталото на фигура

При поява на мехури избутайте буталото и напълнете отново спринцовката, но по-бавно.

Отстранете бутилката и поставете напълнената спринцовка в изходна позиция.

Отстранете напълнената спринцовка от бутилката (фигура

Изпразнете съдържанието на спринцовката в чаша вода като натискате буталото на

спринцовката (фигура

След всяка употреба затваряйте бутилката чрез завъртане на капачката на винт.

Изпийте цялото съдържание на чашата.

След това измийте спринцовката с чиста вода, като я напълните и изпразните

неколкократно.

Продължителност на лечението

Levetiracetam ratiopharm се използва като хронично лечение. Вие трябва да продължите

лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия

лекар.

Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като

това може да учести пристъпите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam ratiopharm

Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam ratiopharm са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели по-голямо количество от необходимото Levetiracetam

ratiopharm. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam ratiopharm

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Levetiracetam ratiopharm

При прекратяване на лечението Levetiracetam ratiopharm трябва да се прекратява постепенно, с

цел да се избегне учестяване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Levetiracetam ratiopharm, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като

сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често. Тези реакции се очаква да намаляват

с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза);

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levetiracetam ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство по-дълго от 4 месеца след първото отваряне на бутилката.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levetiracetam ratiopharm

Активнoтo съставка е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).

Другите съставки са: метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216),

монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, пречистена вода, ацесулфан калий

(Е 950), аромат на грозде.

Как изглежда Levetiracetam ratiopharm и какво съдържа опаковката

Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор е бистра течност.

Стъклената бутилка от 300 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за деца на възраст на

и над 4, юноши и възрастни)е в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални

форми (с деления на всеки 0,25 ml) и адаптор за спринцовката.

Стъклената бутилка от 150 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за кърмачета на

възраст на и над 6 месеца и деца на възраст 2 до 4 години) е в картонена кутия, съдържаща 3 ml

спринцовка за перорални форми (с деления на всеки 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.

Стъклената бутилка от 150 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за кърмачета на

възраст 1 месец до под 6 месеца) е в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за

перорални форми (с деления на всеки 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Германия

Email: info@ratiopharm.de

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu