Levetiracetam Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam Hospira е посочено като монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши от 16 годишна възраст с нововъведени диагноза епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002783
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002783
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672677/2013

EMEA/H/C/002783

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levetiracetam Hospira

леветирацетам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Hospira. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Levetiracetam Hospira.

За практическа информация относно употребата на Levetiracetam Hospira пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Levetiracetam Hospira и за какво се използва?

Levetiracetam Hospira е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество

леветирацетам. Levetiracetam Hospira може да се използва самостоятелно при пациенти на

възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци

(пристъпи) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерна

електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни

движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността

се разпространи в целия мозък.

Levetiracetam Hospira може да се използва и като допълнение към други противоепилептични

лекарства за лечение на:

парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;

миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).

Levetiracetam Hospira

EMA/672677/2013

Страница 2/3

Levetiracetam Hospira е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Hospira е подобно

на „референтното лекарство” Keppra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Levetiracetam Hospira?

Levetiracetam Hospira се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на

концентрат (100 mg/ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

Когато Levetiracetam Hospir се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно

и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително

увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до

достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Hospira се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при

пациенти на възраст над 12 години с тегло 50 kg или повече е 500 mg два пъти дневно. Дневната

доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от четири до

17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и

може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.

При пациенти с намалена бъбречна функция се използват по-ниски дози.

Прилагането на Levetiracetam Hospira под формата на инфузия трябва да бъде само временно,

докато пероралното лечение стане възможно.

Как действа Levetiracetam Hospira?

Активното вещество в Levetiracetam Hospira, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху

намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между

нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки. Това помага на

Levetiracetam Hospira да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява

припадъците.

Как е проучен Levetiracetam Hospira?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство, което се

прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Levetiracetam Hospira?

Тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam Hospira е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Hospira е със сравнимо качество

и представлява биоеквивалент на Keppra. Следователно CHMP счита, че както при Keppra,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Levetiracetam Hospira да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Levetiracetam Hospira

EMA/672677/2013

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Levetiracetam Hospira?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levetiracetam Hospira се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Levetiracetam Hospira,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Levetiracetam Hospira:

На 08 януари 2014 r. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam

Hospira, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Hospira може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Levetiracetam Hospira прочетете листовката (също част

от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Hospira 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Леветирацетам Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Hospira

Как да приемате Леветирацетам Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леветирацетам Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Hospira и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство използвано за лечение на пристъпите

(припадъци) при епилепсия).

Леветирацетам Hospira се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия, за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е състояние, при

което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва

при вид епилепсия, при които първоначално се засяга само едната страна на мозъка, но

може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп

с или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се

намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши и деца на4 и

повече години

миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на12 и повече години с

идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има

генетична причина).

Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато

приложението през устата на антиепилептичното лекарство леветирацетам е временно

невъзможно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Hospira

Не приемайте Леветирацетам Hospira

ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Леветирацетам Hospira:

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Hospira

са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия

и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Леветирацетам Hospira не е показан при деца и юноши под 16 години за самостоятелно

лечение (монотерапия)

Други лекарства и Леветирацетам Hospira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам Hospira не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на

категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за

Вашето неродено дете. Проучванията с леветирацетам при животни показват нежелана

репродуктивна токсичност, но в дози който са значително по-високи от тези от които се

нуждаете за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Hospira може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като Леветирацетам Hospira може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото

на лечението или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не използвайте машини докато

не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Леветирацетам Hospira съдържа натрий

Максималната еднократна доза Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 2,5 mmol (или

57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон) Това трябва да се вземе предвид при

пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Леветирацетам Hospira

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Леветирацетам Hospira като интравенозна

инфузия.

Леветирацетам Hospira трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер,

по едно и също време всеки ден.

Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение. Можете да преминете от

филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно,

без промяна на дозата. Общата дневна доза и честотата на приложение ще се запазват същите.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (от 16 годишна възраст):

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Hospira Вашият лекар ще Ви

предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна

доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12 до17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Дозировка при деца (4 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:

Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.

Начин и път на приложение:

Леветирацетам Hospira е за интравенозна употреба.

Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и да се

приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.

По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на

Леветирацетам Hospira е приложена в точка 6.

Продължителност на лечението:

Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен

от 4 дни.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Hospira

При спиране на лечението, Леветирацетам Hospira трябва да се прекъсва постепенно с цел

избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Леветирацетам Hospira, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Леветирацетам Hospira.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ, ако

почувствате:

слабост, световъртеж или замаяност, или затруднено дишане, тъй като това може да са

признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Квинке)

грипоподобни симптоми, като обрив по лицето, последван от обширен обрив с висока

температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и

повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])

симптоми, като намален обем на урината, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване

на краката, глезените или ходилата, тъй като това може да са признаци на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема

мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на тежки психични промени, или ако лице около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на паметта), нарушение на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролируеми движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с

времето.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Назофарингит (инфекция на носа и гърлото);

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести (могат да засегнат 1 до 10 на 100 души)

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволево треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болка в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести (могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души)

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния

дроб;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки (могат да засегнат 1 до10 на 10 000 души)

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролируеми мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит (възпаление на панкреаса);

внезапно намаляване на бъбречната функция;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза);

възможни симптоми на рабдомиолиза (разпадане на мускулната тъкан) и свързаното с

това повишение на креатин фосфокиназата в кръвта. Честотата е значително по-висока

при пациентите от японски произход в сравнение с тези от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Hospira

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.

Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид,

вода а инжекции.

Как изглежда Леветирацетам Hospira и какво съдържа опаковката

Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър,

безцветен разтвор.

Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор е опакован в картонени кутии,

съдържащи 10 или 25 флакона по 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за правилната употреба на Леветирацетам Hospira се съдържа в точка 3.

Един флакон Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml

концентрат 100 mg/ml). Вижте следващата таблица за препоръчвания начин за приготвяне и

приложение на Леветирацетам Hospira концентрат за достигането на обща дневна доза от

500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.

Приготвяне и приложение на Леветирацетам Hospira концентрат

Доза

Използваем обем

Обем на

разтворителя

Време на

инфузия

Честота на

приложение

Обща дневна

доза

250 mg

2,5 ml (половин флакон

5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти

дневно

500 mg/ден

500 mg

5 ml (един флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти

дневно

1 000 mg/ден

1 000 mg

10 ml (два флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти

дневно

2 000 mg/ден

1 500 mg

15 ml (три флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти

дневно

3 000 mg/ден

Този лекарствен продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор трябва да се

унищожи.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт:

Химическата и физическа стабилност на разредения продукт, съхраняван в PVC сакове е

демонстрирана за 24 часа при 30°C и при 2-8°C. От микробиологична гледна точка, продуктът

трябва да се използва непосредствено след разреждане, освен ако методът на разреждане

изключва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва веднага, времето и условията на

съхранение са отговорност на потребителя.

Леветирацетам концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при

смесването му със следните разтворители:

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

Рингер лактат инжекционен разтвор

Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety