Levetiracetam Actavis
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-09-2021
Активна съставка:
levetiracetam
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Antiepilettici,
Терапевтична област:
Epilessia
Терапевтични показания:
Levetiracetam Actavis è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Actavis è indicato come terapia aggiuntiva:nel trattamento di parziale-inizio convulsioni con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e neonati da un mese di età con epilessia;nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;nel trattamento delle primarie generalizzate tonico-cloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2011-10-03
Листовка
54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
levetiracetam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO INIZI
A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Levetiracetam Actavis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis
3.
Come prendere Levetiracetam Actavis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levetiracetam Actavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’E’ LEVETIRACETAM ACTAVIS E A CHE COSA SERVE
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per
trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Actavis è usato:
•
da solo in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di
età con epilessia di nuova diagnosi,
per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una
condizione in cui i pazienti hanno
ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma
epilettica nella quale l’attacco iniziale
colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe
estendersi ad aree più ampie di
entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria).
Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero
di attacchi.
•
come aggiun
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levetiracetam Actavis 250 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Actavis 500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Actavis 1000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levetiracetam Actavis 250 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,156 mg di giallo tramonto
E110.
Levetiracetam Actavis 1000 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Levetiracetam Actavis 250 mg compresse rivestite con film.
Azzurre, di forma ovale, di dimensioni 13.6 x 6.4 mm incise con una
“L” su un lato e “250” sull’altro
Levetiracetam Actavis 500 mg compresse rivestite con film.
Gialle, di forma ovale, di dimension 17.1 x 8.1 mm incise con una
“L” su un lato e “500” sull’altro
Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film.
Arancioni, di forma ovale, di dimensioni 19.0 x 9.3 mm incise con una
“L” su un lato e “750”
sull’altro.
Levetiracetam Actavis 1000 mg compresse rivestite con film.
Bianche, di forma ovale, di dimensioni 19.0 x 10.0 mm incise con una
“L” su un lato e “1000”
sull’altro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
3
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levetiracetam Actavis è indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con
o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti e adolescenti a
partire dai 16 ann
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