Levetiracetam Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-епилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Леветирацетам Актавис е показан като монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002355
  • Дата Оторизация:
  • 03-10-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002355
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683152/2011

EMEA/H/C/002355

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levetiracetam Actavis

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Actavis.

Какво представлява Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis e лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам

(levetiracetam). Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg).

Levetiracetam Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Actavis е подобно

на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Actavis е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи (припадъци)

със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишни с

новодиагностицирана епилепсия. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа

активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на

едната част на тялото, нарушен слух, обоняние ил

и зрение, загуба на чувствителност или

внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в

целия мозък.

Levetiracetam Actavis може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид еп

илепсия е генетично причинена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Actavis?

Когато Levetiracetam Actavis се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти

дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде

допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на

пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Actavis се добавя към друго антиепилептично лечение, началнат

а доза при

пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза

може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест месеца до

17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и

може да бъд

е увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по-

възрастни пациенти). Таблетките Levetiracetam Actavis се поглъщат с течност.

Как действа Levetiracetam Actavis?

Активното вещество в Levetiracetam Actavis, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху

намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между

нервите и участва в освобождаването на химични агенти от не

рвните клетки. Това помага на

Levetiracetam Actavis да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява

припадъците.

Как е проучен Levetiracetam Actavis?

Тъй като Levetiracetam Actavis е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis?

Тъй като Levetiracetam Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam Actavis е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis е

със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP счита, че

както при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Levetiracetam Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.

Levetiracetam Actavis

Страница 2/3

Levetiracetam Actavis

Страница 3/3

Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis:

На 3 октомври 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam

Actavis, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Levetiracetam Actavis прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 1 000 mg филмирани таблетки

леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Леветирацетам Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Actavis

Как да приемате Леветирацетам Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Actavis и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при

епилепсия).

Леветирацетам Actavis се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът

първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-

големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична

генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на

припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична

епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Actavis

Не приемайте Леветирацетам Actavis

ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Actavis.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето

дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis са имали

мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или

мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Леветирацетам Actavis не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия).

Други лекарства и Леветирацетам Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам Actavis не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за

Вашето неродено дете. Проучванията с леветирацетам при животни показват нежелана

репродуктивна токсичност, но в дози, които са значително по-високи от тези, от които се

нуждаете, за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Actavis може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Леветирацетам Actavis 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто

Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Леветирацетам Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Леветирацетам Actavis трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по

едно и също време всеки ден.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години ):

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Actavis, Вашият лекар ще Ви

предпише по-ниска доза (500 mg всеки ден) в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде

най-ниската обичайна доза от 1000 mg.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Например: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от 250 mg

сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши

(12 до 17 години) с тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам, според

възрастта, теглото и дозата.

Перорален разтвор е по-подходяща форма за бебета и деца под 6-годишна възраст, и за деца и

юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Леветирацетам Actavis с достатъчно количество течност (например

чаша вода). Може да приемате Леветирацетам Actavis със или без храна.

Продължителност на лечението:

Леветирацетам Actavis се прилага за дългосрочно лечение. Вие трябва да приемате

Леветирацетам Actavis толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпите Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Actavis:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Actavis:

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis:

При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis трябва да се спира постепенно с

цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Леветирацетам Actavis, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30 % от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза);

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Actavis

Активното вещество е леветирацетам.

Една таблетка Леветирацетам Actavis 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.

Една таблетка Леветирацетам Actavis 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.

Една таблетка Леветирацетам Actavis 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.

Една таблетка Леветирацетам Actavis 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.

Другите съставки са: кросповидон, повидон, силициев диоксид, колоиден безводен,

магнезиев стеарат, поливинилов алкохол – частично хидролизиран, макрогол 4 000, талк,

титанов диоксид (E171), оцветители*.

* Оцетителите са:

250 mg таблетка: индиго кармин (E132).

500 mg таблетка: железен оксид, жълт (E172), индиго кармин (E132).

750 mg таблетка: индиго кармин (E132), сънсет жълто (E110), железен оксид, червен (E172).

Как изглежда Леветирацетам Actavis и какво съдържа опаковката

Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки са елипсовидни, светло сини,

13,6 x 6,4 mm, маркирани с “L” от едната страна и “250” от другата.

Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки са овални, жълти, 17,1 x 8,1 mm маркирани

с “L” от едната страна и “500” от другата.

Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки са овални, оранжеви, 19,0 x 9,3 mm

маркирани с “L” от едната страна и “750” от другата.

Леветирацетам Actavis 1,000 mg филмирани таблетки са овални, бели, 19,0 x 10,0 mm

маркирани с “L” от едната страна и “1000” от другата.

Видове опаковки

Блистери: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки.

Перфориран еднодозов блистер: 60 x 1 филмирани таблетки (налични само за 250 mg, 500 mg и

1 000 mg таблетки)

Опаковки за таблетки: 30, 100 и 200 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

Производител

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Гърция

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Исландия

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нидерландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 550 3300

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tel: +354 550 3300

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 550 3300

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety