Levetiracetam Actavis Group

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Actavis Group
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Actavis Group
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam Actavis Group е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002305
  • Дата Оторизация:
  • 05-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002305
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+4 (0)20 7418 8400

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818898/2011

EMEA/H/C/0002305

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levetiracetam Actavis Group

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Actavis Group. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за

издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за

Levetiracetam Actavis Group.

Какво представлява Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам

(levetiracetam). Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Actavis

Group е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз

(ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори тук

За какво се използва Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16

години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със

или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа

активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на

едната част на тялото, нарушен слух, обоняние ил

и зрение, загуба на чувствителност или

внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в

целия мозък.

Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична

генерализирана епилепсия (смята се, че този вид еп

илепсия е генетично причинена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Actavis Group ?

Когато Levetiracetam Actavis Group се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти

дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде

допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на

пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Actavis Group се добавя към друго антиепилептично лечение, на

чалната доза

при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната

доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест

месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два

пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два път

и дневно. При бебета на възраст

между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага

пероралният разтвор. Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по-

възрастни пацие

нти).

Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.

Как действа Levetiracetam Actavis Group?

Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху

намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между

нервите и участва в освобождаването на химични агенти от не

рвните клетки. Това помага на

леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява

припадъците.

Как е проучен Levetiracetam Actavis Group?

Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в

проучванията?

Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Levetiracetam Actavis Group

Страница 2/3

Levetiracetam Actavis Group

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?

Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са сомнолентност (сънливост) и астения (слабост) или отпадналост (умора). За

пълния списък на всички наблюдавани при Levetiracetam Actavis Group нежелани реакции –

вижте листовката.

Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни

(лекарства със структура, подобна на левети

рацетам) или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Actavis Group?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis

Group е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP

счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Levetiracetam Actavis Group да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Levetiracetam Actavis Group на 5 декември 2011 г.

Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Actavis Group може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis Group – прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 10-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор

леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

и хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

з

и листовка:

Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Actavis Group

Как да приемате Леветирацетам Actavis Group

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis Group

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за ка

кво се

използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при

епилепсия).

Леветирацетам Actavis Group се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът

първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-

големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична

генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на

припадъците.

като допълнение към дру

и антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична

епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Леветирацетам Actavis Group

Не приемайте Леветирацетам Actavis Group

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Actavis Group.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските ук

азания. Вашият лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето

дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis Group са

имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия

и/или мисли за самоу

бийство,

моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия).

Други лекарства и Леветирацетам Actavis Group

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете дру

ги лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди у

потребата на това лекарство.

Леветирацетам Actavis Group не трябва да се

използва по време на бременност, освен в случай

на категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за

Вашето неродено дете. Проучванията с леветирацетам при животни показват нежелана

репродуктивна токсичност, но в дози, които са значително по-високи от тези, от които се

ну

ждаете,

за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Actavis Group може да повлияе върху способността за шофиране и работа с

машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението

или след у

еличаване на дозата. Не шофирайте и не използвайте машини, докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил

парахидроксибензоат и малтитол

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и

пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно

от забавен тип).

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол. Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете

този лекарствен проду

3.

Как да приемате Леветирацетам Actavis Group

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Леветирацетам Actavis Group трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж

вечер, по едно и също време всеки ден.

Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.

Монотерапия

Дозировка при възраст

н

и и юноши на 16 и повече години:

Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

възраст 4 години и повече.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 5 m

(500 mg) и 15 ml (1 500 mg).

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Actavis Group, Вашият лекар ще Ви

предпише

по-ниска

доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна

доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (от 12 до 17 години) с тегло

50 kg или повече:

Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 m

l, включена в опаковката за

пациенти на

възраст над 4 години.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).

Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта,

теглото и дозата.

При деца на възраст от 6 месеца до 4 години

отмерете подходящата доза със спринцовката от

, включена в опаковката.

При деца на възраст над 4 години

отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml,

включена в опаковката.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на

детето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).

Дозировка при деца на възраст на

д 6

месеца:

Тегло

Начална доза: 0,1 ml/kg два пъти

дневно

Максимална доза: 0,3 ml/kg два

пъти дневно

6 kg

0,6 ml два пъти дневно

1,8 ml два пъти дневно

8 kg

0,8 ml два пъти дневно

2,4 ml два пъти дневно

10 kg

1 ml два пъти дневно

3 ml два пъти дневно

15 kg

1,5 ml два пъти дневно

4,5 ml два пъти дневно

20 kg

2 ml два пъти дневно

6 ml два пъти дневно

25 kg

2,5 ml два пъти дневно

7,5 ml два пъти дневно

Над 50 kg

5 ml два пъти дневно

15 ml два пъти дневно

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца

отмерете подходящата доза с помощта на

спринцовката от

1 ml

, включена в опаковката.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло

на кърмачето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

Тегло

Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти

дневно

Максимална доза: 0,21 ml/kg два

пъти дневно

4 kg

0,3 ml два пъти дневно

0,85 ml два пъти дневно

5 kg

0,35 ml два пъти дневно

1,05 ml два пъти дневно

6 kg

0,45 ml два пъти дневно

1,25 ml два пъти дневно

7 kg

0,5 ml два пъти дневно

1,5 ml два пъти дневно

Начин на приложение:

След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group

перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка. Може да приемате

Леветирацетам Actavis Group със или без храна.

Инструкции за употреба:

Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml

Отворете бутилката. Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че

прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция. За да

измерите дозиращото количество, придържайте с едната ръка дозиращото тяло, а с другата ръка

издърпайте буталото, докато достигнете делението, отговарящо на количеството в милилитри

(ml), предписано от Вашия лекар (Фигу

ра 1).

Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).

Изсипете съдържанието на спринцовката в чаша с вода чрез натискане на буталото. Уверете се,

че сте изпили цялото съдържание на чашата. Съдържанието на спринцовката може също така

да се даде директно от спринцовката в устата или изсипе в лъжица (Фигура 3).

Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на

винт (Фигура 4).

Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор

Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го

закрепите здраво (Фигура 1).

Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).

Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора. Натиснете буталото бавно надолу,

за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3).

Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката

(Фигура 4).

Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над

предписаната доза (Фигура 5).

Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно

върнете буталото и го изтеглете отново. Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в

спринцовката (Фигура 6).

Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри

(ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).

Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).

При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до вътрешната

страна на бузата. Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието

До бузата

Бавно

на спринцовката. Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или

в бебешка бутилка. Уверете се, че цялото съдържание на чашата e изпито (Фигура 9).

Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на

винт (Фигура 10).

Продължителност на лечението:

Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате

Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия

лекар.

Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпите Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Actavis Group:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group. Вашият лекар

ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Лев

етирацетам Actavis Group:

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis Group:

При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира

постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре

лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с у

потребата на този проду

кт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, у

мора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.

Много чести:

могат да

засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат 1 до 10 на 100 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (сму

щение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в му

скулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоу

бийство,

личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и

лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30%

от повърхността на

тялото (

токсична епидермална некролиза

Съобщаван

е на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis Group

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте повече от 7 месеца от първото отваряне на бутилката.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Actavis Group

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml

съдържа 100 m

g леветирацетам.

Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил

парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат,

глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде

(съдържа пропиленгликол), пречистена вода.

Как изглежда Леветирацетам Actavis Group и какво съдържа опаковката

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор е прозрачен, бледо жълтеникаво-

кафяв разтвор.

Леветирацетам Actavis Group стъклена бу

тилка 300 m

l (за деца на 4 и повече години, юноши и

възрастни) е опакована в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с

деления през 0,25 ml).

Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от

6 месеца до под 4 години) е опакована в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за

перорални форми (с деления през 0,1 m

) и адаптор за спринцовката.

Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета от 1 месец до под

6 месеца) е опакована в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с

деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

javíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sím

i: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката:

{MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-4-2018

Guixens Food Group Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in La Marinera Brand Dried Yellow Potatoes

Guixens Food Group Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in La Marinera Brand Dried Yellow Potatoes

Guixens Food Group, Inc., of Miami, FL, is voluntarily recalling its ten-ounce packages of La Marinera Brand Dried Yellow Potatoes because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-3-2018

European top post for Thomas Senderovitz

European top post for Thomas Senderovitz

Director General of the Danish Medicines Agency, Thomas Senderovitz, was Thursday elected Chairperson of the HMA Management Group. HMA is an acronym for Heads of Medicines Agencies and is the network of the heads of the national drug regulatory authorities in Europe.

Danish Medicines Agency

14-11-2017

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

In cooperation with the clinical trials expert group, the European Commission is updating and issuing new recommendations as a result of the regulation on clinical trials on medicinal products for human use.

Danish Medicines Agency

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

17-4-2015

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

A causal relationship between the dizziness and fatigue syndrome, Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Gardasil can neither be confirmed nor denied. The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.

Danish Medicines Agency

29-7-2014

Good laboratory practice in non-clinical trials

Good laboratory practice in non-clinical trials

Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) has prepared a document describing the requirements as to good laboratory practice (GLP) in non-clinical trials.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

6-3-2012

Comments received on the reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)

Comments received on the reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)

The Danish National Board of Health has received a number of comments from stakeholders about the Reimbursement Committee's discussion of the reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10).

Danish Medicines Agency

13-1-2012

Reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)

Reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that we would begin our reassessment of the reimbursement status of a number of groups of medicines, including antidiabetics (ATC group A10). Within a few months, the Reimbursement Committee will begin to discuss the reimbursement status of antidiabetics.

Danish Medicines Agency

5-1-2012

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of strong painkillers (opioids)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of strong painkillers (opioids)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids, as well as certain medicines in ATC groups N07BC and R05DA.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (ACT group N06A, etc.)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (ACT group N06A, etc.)

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B was open for consultation until 15 August 2011. The Danish Medicines Agency received 9 consultation responses.

Danish Medicines Agency

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

15-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N (nervous system) starting with the ATC subgroup N06A (antidepressants) and then N02A (opioids). The Reimbursement Committee is having the initial discussions of the opioids at its meeting on 23 August 2011.

Danish Medicines Agency

5-7-2011

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines in ATC group C01 (cardiac therapy)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines in ATC group C01 (cardiac therapy)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group C01 – cardiac therapy. These medicines are used for the treatment of cardiac arrhythmia (e.g. atrial fibrillation) and heart cramps (angina pectoris).

Danish Medicines Agency

28-6-2011

Decision on future reimbursement status of medicines in ATC group C05 (vasoprotectives)

Decision on future reimbursement status of medicines in ATC group C05 (vasoprotectives)

On 27 June 2011, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicines in ATC group C05 (vasoprotectives). These medicines will still not be eligible for general reimbursement.

Danish Medicines Agency

6-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (medicines in ACT group N06A, etc.)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (medicines in ACT group N06A, etc.)

At the Danish Medicines Agency’s request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B.

Danish Medicines Agency

11-1-2011

Reassessment of reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety disorders

Reassessment of reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety disorders

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

19-2-2010

Reassessment of the reimbursement status of ATC group A – alimentary tract and metabolism

Reassessment of the reimbursement status of ATC group A – alimentary tract and metabolism

The Danish Medicines Agency will begin its reassessment of ATC group A, alimentary tract and metabolism, which includes.

Danish Medicines Agency

7-1-2010

The Danish Medicines Agency initiates the reassessment of reimbursement status of medicines in ATC group N

The Danish Medicines Agency initiates the reassessment of reimbursement status of medicines in ATC group N

The Danish Medicines Agency initiates its reassessment of the reimbursement status of medicines in ATC group N (Nervous system). It will take place concurrently with the reassessment process for the remaining subgroups in ATC groups A and J.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

1-12-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

On 25 November 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A04 (antiemetics and antinauseants) and medical products in ATC group A03FA (propulsives)

Danish Medicines Agency

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

2-10-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C05 (Vasoprotectives)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C05 (Vasoprotectives)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group C05 (Vasoprotectives).

Danish Medicines Agency

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

30-6-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

30-4-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products).

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

At the beginning of 2007, the Danish Medicines Agency is going to begin the reassessment of ATC group A, alimentary tract and metabolism, starting with.

Danish Medicines Agency

24-4-2006

Reassessment of subgroups in ATC group C

Reassessment of subgroups in ATC group C

The Danish Medicines Agency is just beginning to reassess the subgroups in ATC group C, medicinal products for the cardiovascular system, and for the first three months of 2006 the agency expects to be working with the following six subgroups.

Danish Medicines Agency

1-1-1970

GCP Inspectors Working Group

GCP Inspectors Working Group

Work plan for Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group 2017 published

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

ACSS public statement, 27-28 October 2017

ACSS public statement, 27-28 October 2017

ACSS Consortium Generic Medicines Working Group public statement for Brazil meeting, October 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia