Levetiracetam Actavis Group

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Actavis Group
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Actavis Group
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Противоэпилептические средства,
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam Actavis Group е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Леветирацетам Актавис груп е посочена като съпътстваща терапия: при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета от 1 месец живот, при епилепсия; при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия; лечение на първични генерализованных тонико-клонические на гърчове при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002305
  • Дата Оторизация:
  • 04-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002305
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+4 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818898/2011

EMEA/H/C/0002305

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levetiracetam Actavis Group

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Actavis Group. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за

издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за

Levetiracetam Actavis Group.

Какво представлява Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам

(levetiracetam). Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Actavis

Group е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз

(ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори тук

За какво се използва Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16

години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със

или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа

активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на

едната част на тялото, нарушен слух, обоняние ил

и зрение, загуба на чувствителност или

внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в

целия мозък.

Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична

генерализирана епилепсия (смята се, че този вид еп

илепсия е генетично причинена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Actavis Group ?

Когато Levetiracetam Actavis Group се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти

дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде

допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на

пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Actavis Group се добавя към друго антиепилептично лечение, на

чалната доза

при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната

доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест

месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два

пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два път

и дневно. При бебета на възраст

между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага

пероралният разтвор. Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по-

възрастни пацие

нти).

Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.

Как действа Levetiracetam Actavis Group?

Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху

намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между

нервите и участва в освобождаването на химични агенти от не

рвните клетки. Това помага на

леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява

припадъците.

Как е проучен Levetiracetam Actavis Group?

Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в

проучванията?

Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Levetiracetam Actavis Group

Страница 2/3

Levetiracetam Actavis Group

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?

Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са сомнолентност (сънливост) и астения (слабост) или отпадналост (умора). За

пълния списък на всички наблюдавани при Levetiracetam Actavis Group нежелани реакции –

вижте листовката.

Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни

(лекарства със структура, подобна на левети

рацетам) или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Actavis Group?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis

Group е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP

счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Levetiracetam Actavis Group да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Levetiracetam Actavis Group на 5 декември 2011 г.

Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Actavis Group може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis Group – прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 10-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор

леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Actavis Group

Как да приемате Леветирацетам Actavis Group

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis Group

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при

епилепсия).

Леветирацетам Actavis Group се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът

първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-

големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична

генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на

припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична

епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Леветирацетам Actavis Group

Не приемайте Леветирацетам Actavis Group

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Actavis Group.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето

дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis Group са

имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия

и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия).

Други лекарства и Леветирацетам Actavis Group

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка

Вашият лекар счете, че е необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Actavis Group може да повлияе върху способността за шофиране и работа с

машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението

или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не използвайте машини, докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил

парахидроксибензоат, малтитол, пропиленгликол и натрий.

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и

пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно

от забавен тип).

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол. Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете

този лекарствен продукт.

Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа пропиленгликол (E1520). Ако Вашето

бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му

приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които

съдържат пропиленгликол или етанол.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Леветирацетам Actavis Group

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Леветирацетам Actavis Group трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж

вечер, по едно и също време всеки ден.

Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:

Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

възраст 4 години и повече.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Actavis Group, Вашият лекар ще

Ви предпише

по-ниска

доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската

обичайна доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (от 12 до 17 години):

Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

възраст над 4 години.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).

Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта,

теглото и дозата.

При деца на възраст от 6 месеца до 4 години

отмерете подходящата доза със спринцовката от

3 ml, включена в опаковката.

При деца на възраст над 4 години

отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml,

включена в опаковката.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на

детето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).

Дозировка при деца на възраст над 6 месеца:

Тегло

Начална доза: 0,1 ml/kg два пъти

дневно

Максимална доза: 0,3 ml/kg два

пъти дневно

6 kg

0,6 ml два пъти дневно

1,8 ml два пъти дневно

8 kg

0,8 ml два пъти дневно

2,4 ml два пъти дневно

10 kg

1 ml два пъти дневно

3 ml два пъти дневно

15 kg

1,5 ml два пъти дневно

4,5 ml два пъти дневно

20 kg

2 ml два пъти дневно

6 ml два пъти дневно

25 kg

2,5 ml два пъти дневно

7,5 ml два пъти дневно

Над 50 kg

5 ml два пъти дневно

15 ml два пъти дневно

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца

отмерете подходящата доза с помощта на

спринцовката от

1 ml

, включена в опаковката.

Обичайна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози,

като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло

на кърмачето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

Тегло

Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти

дневно

Максимална доза: 0,21 ml/kg два

пъти дневно

4 kg

0,3 ml два пъти дневно

0,85 ml два пъти дневно

5 kg

0,35 ml два пъти дневно

1,05 ml два пъти дневно

6 kg

0,45 ml два пъти дневно

1,25 ml два пъти дневно

7 kg

0,5 ml два пъти дневно

1,5 ml два пъти дневно

Начин на приложение:

След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group

перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка. Може да приемате

Леветирацетам Actavis Group със или без храна. След перорално приложение може да се усети

горчивият вкус на леветирацетам.

Инструкции за употреба:

Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml

Отворете бутилката. Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че

прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция. За да

измерите дозиращото количество, придържайте с едната ръка дозиращото тяло, а с другата

ръка издърпайте буталото, докато достигнете делението, отговарящо на количеството в

милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 1).

Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).

Изсипете съдържанието на спринцовката в чаша с вода чрез натискане на буталото. Уверете се,

че сте изпили цялото съдържание на чашата. Съдържанието на спринцовката може също така

да се даде директно от спринцовката в устата или изсипе в лъжица (Фигура 3).

Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на

винт (Фигура 4).

Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор

Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го

закрепите здраво (Фигура 1).

Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).

Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора. Натиснете буталото бавно надолу,

за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3).

Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката

(Фигура 4).

Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над

предписаната доза (Фигура 5).

Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно

върнете буталото и го изтеглете отново. Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в

спринцовката (Фигура 6).

Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри

(ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).

Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).

При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до вътрешната

страна на бузата. Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието

на спринцовката. Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или

в бебешка бутилка. Уверете се, че цялото съдържание на чашата e изпито (Фигура 9).

До бузата

Бавно

Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на

винт (Фигура 10).

Продължителност на лечението:

Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате

Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия

лекар.

Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпите Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Actavis Group:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group. Вашият лекар

ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Actavis Group:

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis Group:

При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира

постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре

лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (

токсична епидермална некролиза

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.

Много чести:

могат да

засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (

токсична епидермална некролиза

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

накуцване или затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis Group

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте повече от 7 месеца от първото отваряне на бутилката.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Actavis Group

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.

Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил

парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат,

глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде

(съдържа пропиленгликол), пречистена вода.

Как изглежда Леветирацетам Actavis Group и какво съдържа опаковката

Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор е прозрачен, бледо жълтеникаво-

кафяв разтвор.

Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за деца на 4 и повече години, юноши и

възрастни) е опакована в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с

деления през 0,25 ml).

Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от

6 месеца до под 4 години) е опакована в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за

перорални форми (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.

Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета от 1 месец до под

6 месеца) е опакована в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с

деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Ijsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката:

{MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu