Levetiracetam Accord
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-09-2021
Активна съставка:
levetiracetám
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Antiepileptikumok,
Терапевтична област:
Epilepszia
Терапевтични показания:
Levetiracetam fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők egy hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2011-10-03
Листовка
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMTABLETTA
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMTABLETTA
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMTABLETTA
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMTABLETTA
levetiracetám
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levetiracetam Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Levetiracetam Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Levetiracetam Accord ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában
fellépő görcsrohamok kezelésére
szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Accord:
felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában
alkalmazható újonnan megállapított
epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az
epilepszia egy olyan betegség,
amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A
levetiracetámot az
epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, am
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta
Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta
Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta
Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta
250 mg levetiracetám filmtablettánként.
Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta
500 mg levetiracetám filmtablettánként.
Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta
750 mg levetiracetám filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,013 mg narancssárga FCF (E110) filmtablettánként.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta
1000 mg levetiracetám filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború
tabletta dombornyomott „L 64” felirattal
és törővonallal az egyik oldalon, a másik oldala sima.
Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta,
dombornyomott „L 65” felirattal és
törővonallal az egyik oldalon, a másik oldala sima.
Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta
Rózsaszín színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború
tabletta, dombornyomott „L 66” felirattal és
törővonallal az egyik oldalon, a másik oldala sima.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború
tabletta, dombornyomott „L 67” felirattal
és törővonallal az egyik oldalon, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
3
A levetiracetám újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16
éves kor feletti serdülők és
felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül
fellépő – parciális görcsrohamainak
monoterápiában történő kezelésére javasollt.
A levetiracetám kiegészítő kezelésként javallt.
epile
Прочетете целия документ
