Levetiracetam Accord
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-09-2021
Активна съставка:
Levetiracetam
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Antiepileptika,
Терапевтична област:
Epilepsie
Терапевтични показания:
Levetiracetam ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam ist indiziert als adjuvante Therapie:bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab einem Monat alt mit Epilepsie;in der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juvenilen myoklonischen Epilepsie, bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2011-10-03
Листовка
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMTABLETTEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Levetiracetam Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Accord beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM
A
CCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Accord ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam Accord wird angewendet:
•
Alleine (Monotherapie) zur Behandlung einer bestimmten Art von
Epilepsie bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals
Epilepsie festgestellt wurde.
Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte
Anfälle haben. Levetiracetam
wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle
zunächst nur eine Seite des
Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden
Seiten des Gehirns
ausweiten können (partielle Anfälle mit
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Accord 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam Accord 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam Accord 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam Accord 1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Levetiracetam Accord 250 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Accord 500 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Accord 750 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 0,013 mg des Farbstoffs Gelborange S
(E110).
Levetiracetam Accord 1000 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Accord 250 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
Prägung „L 64“ und Bruchkerbe auf
der einen und glatt auf der anderen Seite.
Levetiracetam Accord 500 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 65“ und
Bruchkerbe auf der einen und glatt auf
der anderen Seite.
Levetiracetam Accord 750 mg Filmtabletten
Pinkfarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 66“ und
Bruchkerbe auf der einen und
glatt auf der anderen Seite.
Levetiracetam Accord 1000 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
Prägung „L 67“ und Bruchkerbe auf
der einen und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
3
Levetiracetam ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kind
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