Levetiracetam Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти epilectics
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Леветирацетам е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Леветирацетам е посочено като съпътстваща терапия: при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета на възраст един месец при епилепсия; при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия; лечение на първични генерализованных тонико-клонических спазми при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002290
  • Дата Оторизация:
  • 02-10-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002290
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857145/2015

EMEA/H/C/002290

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Levetiracetam Accord

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (СНМР) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Accord.

Какво представлява Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам

(levetiracetam). Предлага се под формата на таблетки (250, 500, 750 и 1 000 mg).

Levetiracetam Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Accord е подобно

на „референтното лекарство“ Keppra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без

вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност

в едната страна на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната

част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен

страх. Вторичната генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия

мозък.

Levetiracetam Accord може да се използва и като допълващо лечение към други лекарства за

епилепсия:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015

Страница 2/3

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Accord?

Когато Levetiracetam Accord се използва самостоятелно, началната доза е от 250 mg два пъти

дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде

допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на

пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Accord се добавя към друго лечение за епилепсия, началната доза при

пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза

може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. При пациенти с тегло по-малко от 50 kg

препоръчителната доза зависи от теглото им. Пациентите, които не могат да приемат таблетки,

следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.

При пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти) се използват по-

ниски дози. Таблетките Levetiracetam Accord се поглъщат с течност.

Как действа Levetiracetam Accord?

Активното вещество в Levetiracetam Accord, леветирацетам, е лекарство за епилепсия.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам не е изяснен, но той се свързва с протеин, наречен синаптичен

везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от нервните

клетки. Това помага на Levetiracetam Accord да стабилизира електрическата активност в мозъка и

да предотвратява припадъците.

Как е проучен Levetiracetam Accord?

Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Accord?

Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam Accord е разрешен за употреба?

СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Следователно CHMP счита, че както

при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Levetiracetam

Accord да се издаде разрешение за употреба.

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Levetiracetam Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Levetiracetam Accord:

На 3 октомври 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam

Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Levetiracetam Accord, прочетете листовката (също част

от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Accord 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Accord 1000 mg филмирани таблетки

леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Accord

Как да приемате Леветирацетам Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леветирацетам Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва

Леветирацетам Accord е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при

епилепсия).

Леветирацетам Accord

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване,

при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се

използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само

едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни

на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви

е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на един и повече месеца

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на 12 и повече години с

идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че

има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Accord

Не приемайте Леветирацетам Accord

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Accord

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Accord, са имали

мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или

мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Леветирацетам Accord не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия).

Други лекарства и Леветирацетам Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка

Вашият лекар счете, че е необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Accord може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като може да предизвика сънливост. Това е по вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Леветирацетам Accord 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF (Е110)

Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.

Другите видове Леветирацетам Accord таблетки не съдържат тази съставка.

3.

Как да приемате Леветирацетам Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Леветирацетам Accord трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по

едно и също време всеки ден.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (16 години и повече):

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Accord, Вашият лекар ще Ви

предпише по ниска доза (500 mg всеки ден) в продължение на 2 седмици, преди да Ви

даде най ниската обичайна доза от 1000 mg.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Например: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg

сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12-

17 години) с тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най подходящата форма на Леветирацетам Accord съобразно

възрастта, теглото и дозировката.

Перорален разтвор е по подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и

за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват

точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Леветирацетам Accord с достатъчно количество течност (например

чаша вода). Може да приемате Леветирацетам Accord със или без храна. След перорално

приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.

Продължителност на лечението:

Леветирацетам Accord се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате

Леветирацетам Accord толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

Не спирайте лечението с Леветирацетам Accord без съвет от Вашия лекар, тъй като това

може да увеличи пристъпи Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Accord:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Accord:

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Accord:

При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Accord трябва да се спира постепенно с

цел избягване увеличаване на пристъпите.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Accord, ще Ви обясни как

постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно

уведомете

Вашия

лекар

или

отидете

до

най-близкия

център

за

спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като

те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция;

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке);

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура,

повишени

стойности

на

чернодробните

ензими,

наблюдавани

при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS]);

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката,

глезените или

стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе);

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън);

по-тежка

форма

на

обрив,

причиняващ

лющене

на

кожата

на

повече

от

от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне),

необичайно

поведение

или

други

неврологични

признаци,

включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да се срещат по често. Тези реакции се очаква да намаляват

с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс Джонсън) и по

тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза).

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;

накуцване или затруднено ходене.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Accord:

Активното вещество е леветирацетам.

Всяка таблетка съдържа 250 mg, 500 mg, 750 mg или 1000 mg леветирацетам.

Съставки на ядрото на таблетката:

кроскармелоза натрий, повидон К-30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

(E470b)

Филмово покритие:

250 mg

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк

500 mg

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, железен оксид жълт (Е172)

750 mg

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, железен оксид червен (Е172),

сънсет жълто FCF (E110)

1000 mg

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк

Как изглежда Леветирацетам Accord и какво съдържа опаковката

250 mg

Бяла до почти бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно

означение "L 64" и делителна черта на едната страна и гладка от другата страна.

500 mg

Жълта, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "L

65" и делителна черта на едната страна и гладка от другата страна.

750 mg

Розова, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "L

66" и делителна черта на едната страна и гладка от другата страна.

1000 mg

Бяла до почти бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно

означение "L 67" и делителна черта на едната страна и гладка от другата страна.

Леветирацетам Accord филмирани таблетки 250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg са опаковани в

PVC/алуминиеви блистери. Блистерите са опаковани в картонени кутии с листовка, съдържащи

10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблетки в опаковка. Освен това, таблетките са предлагат и в

блистер за единична доза за видовете опаковки от 30 x 1, 60 x 1 и 100 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage house

319 Pinner road

North Harrow HA1 4HF

Middlesex

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu