Levemir

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levemir
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levemir
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000528
  • Дата Оторизация:
  • 01-06-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000528
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levemir

insulin detemir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levemir. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Levemir.

Какво представлява Levemir?

Levemir е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин детемир (insulin

detemir). Предлага се под формата на патрони и предварително напълнени писалки.

За какво се използва Levemir?

Levemir се използва за лечение на диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над една

година.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levemir?

Levemir се инжектира подкожно в абдоминалната (коремната) стена, бедрото, мишницата, рамото

или хълбока. Levemir е дългодействащ инсулин. Може да се използва по следните начини:

самостоятелно като базален инсулин

в комбинация с инжекции на кратко- или бързодействащ инсулин по време на хранене

в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата

в комбинация с вид лекарствени продукти за диабет, наречени агонисти на GLP-1 рецептора,

които се инжектират. Когато към Levemir се добавя агонист на GLP-1 рецептора, дозата на

Levemir

EMA/516516/2015

Страница 2/3

Levemir следва да бъде намалена и впоследствие коригирана в зависимост от нивата на

кръвната глюкоза на всеки пациент

Levemir може да се прилага по всяко време на деня, при условие че е едно и също всеки ден.

Дозата на Levemir следва да се коригира в зависимост от нивата на кръвната глюкоза (захар) на

всеки пациент, които следва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна

доза.

Как действа Levemir?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната глюкоза. Levemir е заместващ инсулин и много наподобява

инсулина, произвеждан от организма.

Инсулин детемир е много сходен на човешкия инсулин. Разликата е, че се абсорбира по-бавно от

организма и му е нужно по-дълго време, за да достигне своята цел в организма. Това означава,

че Levemir има продължително действие. Заместващият инсулин действа по същия начин като

естествено произвеждания и помага на глюкозата от кръвта да навлезе в клетките. Като се

контролира нивото на кръвната глюкоза, намаляват симптомите и усложненията на диабета.

Как е проучен Levemir?

Levemir е проучен при 1575 възрастни пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да

произвежда инсулин) и при над 2500 възрастни пациенти с диабет тип 2 (при който организмът

не може да използва ефективно инсулина). В проучванията Levemir е сравнен с човешки NPH

инсулин (инсулин със средна продължителност на действие) или с инсулин гларжин

(дългодействащ инсулин), прилагани веднъж или два пъти дневно. По време на хранене са

използвани и инжекции с бързодействащ инсулин. В четири от шестте проучвания при диабет

тип 2, пациентите получават също едно или две противодиабетни лекарства, приемани през

устата.

Levemir е проучен също в две основни проучвания, обхващащи 695 деца и юноши с диабет на

възраст между 2 и 17 години, в комбинация с инсулин аспарт и при сравнение с NPH инсулин.

Ефектите на Levemir са проучени също в комбинация с метформин и лираглутид (агонист на GLP-

1 рецептора). В едно от проучванията 323 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна

глюкоза не са достатъчно контролирани с метформин и лираглутид, приемат Levemir като добавка

към лечението или продължават с метформин или лираглутид, приемани самостоятелно.

Във всички проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено глюкозилиран

хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза. Levemir не е

проучен при деца на възраст под една година.

Какви ползи от Levemir са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Levemir контролира нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин

NPH, но крие по-малък риск от понижаване на нивата на кръвната глюкоза през нощта и не се

свързва с наддаване на тегло. В комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата,

Levemir контролира също нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин гларжин. При

пациенти, при които се прилага Levemir в комбинация с лираглутид и метформин, се постига

Levemir

EMA/516516/2015

Страница 3/3

намаляване с 0,5% на HbA1c в сравнение с липсата на намаляване при пациенти, при които

лираглутин и метформин се прилагат самостоятелно. Освен това при добавянето на Levemir се

поддържат ползите от лираглутид за теглото.

Какви са рисковете, свързани с Levemir?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levemir (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения при Levemir вижте листовката.

При прием с някои други лекарства, които е възможно да влияят върху нивата на кръвна глюкоза,

може да се наложи коригиране на дозите Levemir. За пълния списък вижте листовката.

Защо Levemir е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Levemir са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Levemir?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levemir се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Levemir, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Levemir:

На 1 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levemir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Levemir може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Levemir прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Levemir 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин детемир (Insulin detemir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Как да използвате Levemir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levemir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Levemir е

модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект. Модерните инсулинови

продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

Levemir се използва за намаляване на високото ниво на кръвна захар при възрастни, юноши и

деца на възраст 1 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при

което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната

Ви захар.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след

инжектиране.

Levemir осигурява до 24 часово покритие с базален инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Не използвайте Levemir

Ако сте алергични

към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или

смачкани.

Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате

Levemir.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и подобен на вода.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате Levemir

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги проверявайте

патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го

използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата

лента на етикета в края на патрона. Това може да е в резултат на изтичане на инсулин.

Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Вижте

указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Levemir Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си

захар. Обсъдете това с Вашия лекар.

Деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Други лекарства и Levemir

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. По-долу са изброени лекарствата, които най-

често могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за

лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на Levemir

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Може да се наложи

промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.

Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия

са важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция

на дозите инсулин.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в Levemir

Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Levemir

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:

Вашият лекар е сменил типа или марката инсулин, който използвате, или

Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на

лечението с Levemir.

Употреба при деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Липсва опит при употреба на Levemir при деца на възраст под 1 година.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Колко често да се инжектира

Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет и/или в комбинация с

инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин, Levemir трябва да се прилага

веднъж дневно. Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим,

Levemir трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно, в зависимост от нуждите на

пациента. Дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално. Може да се инжектира по

всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. При пациенти, които за оптимизиране

на контрола на кръвната захар се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да

се приложи вечер или преди лягане.

Как и къде да се инжектира

Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да

инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата,

която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на

кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране

са: предната част на бедрата, предната част на талията (корема) или мишниците. Винаги трябва

да измервате кръвната си захар редовно.

Не пълнете повторно патрона.

Патроните Levemir Penfill са предназначени за употреба с инсулин инжектиращи

устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Ако Вие се лекувате с Levemir Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да

използвате две инсулин инжектиращи устройства, по едно за всеки тип инсулин.

Винаги носете резервен патрон Penfill в случай, че този, който използвате, бъде загубен

или повреден.

Как да инжектирате Levemir

Инжектирайте инсулина под кожата си.

Използвайте инжекционната техника,

препоръчана Ви от лекаря или медицинската сестра и както е описано в указанията за

употреба към Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато

извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи

възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия резевоар.

След всяка инжекция се уверявайте, че сте отстранили и изхвърлили иглата и

съхранявайте Levemir без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече

навън, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте точка 2 Консумация на алкохол и прием на Levemir).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат

или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но те обикновено са временни.

Промени в мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да

доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не

стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка, това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да приемете Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин.

Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате Levemir

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху

етикета и картонената кутия на патрона след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина. Levemir трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

Levemir Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при

2°C до 8°C, далеч от охлаждащия елмент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Levemir Penfill, който се използва

или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите със себе

си и да го съхранявате при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levemir

Активната съставка е инсулин детемир. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин детемир.

Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин детемир в 3 ml инжекционен разтвор.

1 единица инсулин детемир отговаря на 1 международна единица човешки инсулин.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката

Levemir представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Levemir 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин детемир (Insulin detemir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Как да използвате Levemir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levemir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Levemir е

модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект. Модерните инсулинови

продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

Levemir се използва за намаляване на високото ниво на кръвна захар при възрастни, юноши и

деца на възраст 1 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при

което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната

Ви захар.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след

инжектиране.

Levemir осигурява до 24 часово покритие с базален инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Не използвайте Levemir

Ако сте алергични

към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако FlexPen e изпускан, повреден или смачкан.

Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате

Levemir.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и подобен на вода.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате Levemir

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Levemir FlexPen не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си

захар. Обсъдете това с Вашия лекар.

Деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Други лекарства и Levemir

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. По-долу са изброени лекарствата, които най-

често могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за

лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на Levemir

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Може да се наложи

промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.

Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия

са важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция

на дозите инсулин.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в Levemir

Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Levemir

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:

Вашият лекар е сменил типа или марката инсулин, който използвате, или

Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на

лечението с Levemir.

Употреба при деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Липсва опит при употреба на Levemir при деца на възраст под 1 година.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Колко често да се инжектира

Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет и/или в комбинация с

инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин, Levemir трябва да се прилага

веднъж дневно. Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим,

Levemir трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно, в зависимост от нуждите на

пациента. Дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално. Може да се инжектира по

всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. При пациенти, които за оптимизиране

на контрола на кръвната захар се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да

се приложи вечер или преди лягане.

Как и къде да се инжектира

Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да

инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата,

която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на

кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране

са: предната част на бедрата, предната част на талията (корема) или мишниците. Винаги трябва

да измервате кръвната си захар редовно.

Как се работи с Levemir FlexPen

Levemir FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна

употреба, съдържаща инсулин детемир.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте точка 2 Консумация на алкохол и прием на Levemir).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат

или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но те обикновено са временни.

Промени в мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да

доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не

стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка, това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да приемете Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин.

Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате Levemir

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху

етикета и картонената кутия на FlexPеn след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия FlexPen с поставена капачка, когато не го използвате, за да го

предпазите от светлина.

Levemir трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

Levemir FlexPеn, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник

при 2°C до 8°C, далеч от охлаждащия елмент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Може да носите Вашия Levemir

FlexPеn със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°C–8°C)

до 6 седмици. Ако е в хладилник, го съхранявайте далеч от охлаждащия елмент. Да не се

замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levemir

Активната съставка е инсулин детемир. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин детемир.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин детемир в 3 ml

инжекционен разтвор. 1 единица инсулин детемир отговаря на 1 международна единица

човешки инсулин.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката

Levemir представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) или 10 (без игли) предварително напълнени

писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Сега обърнете листовката за повече информация как да използвате Вашия FlexPen.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на LEVEMIR инжекционен разтвор във FlexPen

Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия FlexPen.

Ако не

спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много

инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият FlexPen е предварително напълнена дозираща инсулинова писалка. Можете да

набирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица. FlexPen е предназначен за

употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Като

предпазна мярка, винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин, в

случай че Вашият FlexPen, който използвате се загуби или повреди.

Levemir FlexPen

Капачка на писалката

Патрон

Скала за отчитане

на остатъчното

количество

Стрелка

Селектор на

дозата

Бутон

Голяма външна

капачка на иглата

Вътрешна капачка

на иглата

Хартиен

етикет

Игла

Игла (пример)

Грижа за Вашата писалка

С Вашия FlexPen трябва да се работи внимателно.

Ако е изпускан, повреден или смачкан, има риск от изтичане на инсулин. Това може да

причини неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избършете с медицински

тампон, напоен с дезинфектант. Недейте да го накисвате, миете или смазвате, тъй като това

може да повреди писалката.

Не пълнете повторно Вашия FlexPen.

Подготовка на Вашия Levemir FlexPen

Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че тя съдържа

правилния вид инсулин.

Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид

инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено

високо или прекалено ниско.

А

Свалете капачката на писалката.

A

Б

Откъснете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.

Завийте иглата право и плътно върху Вашия FlexPen.

Б

В

Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по-късно.

В

Г

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата. Може

да се убодете с иглата.

Г

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на изтичането на инсулин

При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона може да се събере малко

количество въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно

дозиране:

Д

Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици.

Д

Избиране на

2 единици

Е

Дръжте Вашия FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръст няколко пъти,

така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

Е

Ж

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай. Селекторът на дозата се връща на “0”.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не стане, сменете иглата и

повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, писалката е дефектна и трябва да използвате нова.

Ж

Винаги се уверявайте, че се е появила капка на върха на иглата, преди да инжектирате.

Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако не се появи капка, Вие няма да си

инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне. Това може да

означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата, преди да инжектирате. Ако не

проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да

доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Избиране на дозата

Проверете дали селекторът на дозата сочи “0”.

З

Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя единици, които трябва да си инжектирате.

Дозата

може да бъде коригирана

чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад,

докато правилната доза застане срещу стрелката. Когато въртите селектора на дозата,

внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

З

Избиране на

5 единици

Избиране на

24 единици

Винаги използвайте селектора на дозата и стрелката, за да видите колко единици сте

избрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. Не

използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само

приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.

Инжектиране

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от

Вашия лекар или медицинска сестра.

И

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай, докато „0” застане срещу стрелката.

Внимавайте да натискате бутона, само когато инжектирате.

Завъртането на селектора на дозата няма да инжектира инсулин.

И

К

Дръжте бутона натиснат докрай и оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди. Това ще

осигури инжектиране на цялата доза.

Извадете иглата от кожата и след това отпуснете бутона.

Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след всяка инжекция. Ако

селекторът на дозата спре, преди да се върне на 0, това означава, че не е била инжектирана

цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

К

Л

Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да я докосвате. Когато иглата е

покрита, внимателно натиснете голямата външна капачка на иглата докрай и развийте иглата.

Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашия FlexPen.

Л

Винаги отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте FlexPen без

прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин,

запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за

да се намали рискът от убождане с иглата и кръстосана инфекция.

Изхвърлете Вашия използван FlexPen внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за

деца.

Листовка: информация за потребителя

Levemir 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин детемир (Insulin detemir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Как да използвате Levemir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levemir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Levemir е

модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект. Модерните инсулинови

продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

Levemir се използва за намаляване на високото ниво на кръвна захар при възрастни, юноши и

деца на възраст 1 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при

което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната

Ви захар.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след

инжектиране.

Levemir осигурява до 24 покритие с базален инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Не използвайте Levemir

Ако сте алергични

към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако InnoLet e изпускан, повреден или смачкан.

Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате

Levemir.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и подобен на вода.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате Levemir

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Levemir InnoLet не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си

захар. Обсъдете това с Вашия лекар.

Деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Други лекарства и Levemir

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. По-долу са изброени лекарствата, които най-

често могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за

лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на Levemir

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Може да се наложи

промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.

Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия

са важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция

на дозите инсулин.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в Levemir

Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Levemir

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:

Вашият лекар е сменил типа или марката инсулин, който използвате, или

Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на

лечението с Levemir.

Употреба при деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Липсва опит при употреба на Levemir при деца на възраст под 1 година.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Колко често да се инжектира

Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет и/или в комбинация с

инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин, Levemir трябва да се прилага

веднъж дневно. Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим,

Levemir трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно, в зависимост от нуждите на

пациента. Дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално. Може да се инжектира по

всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. При пациенти, които за оптимизиране

на контрола на кръвната захар се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да

се приложи вечер или преди лягане.

Как и къде да се инжектира

Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да

инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата,

която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на

кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране

са: предната част на бедрата, предната част на талията (корема) или мишниците. Винаги трябва

да измервате кръвната си захар редовно.

Как се работи с Levemir InnoLet

Levemir InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща

инсулин детемир.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте точка 2 Консумация на алкохол и прием на Levemir).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат

или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но те обикновено са временни.

Промени в мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да

доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не

стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка, това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да приемете Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин.

Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате Levemir

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху

етикета и картонената кутия на InnoLet след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия InnoLet с поставена капачка, когато не го използвате, за да го

предпазите от светлина.

Levemir трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

Levemir InnoLet, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник

при 2°C до 8°C, далеч от охлаждащия елмент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Levemir InnoLet, който се използва

или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите със себе

си и да го съхранявате при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levemir

Активната съставка е инсулин детемир. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин детемир.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин детемир в 3 ml

инжекционен разтвор. 1 единица инсулин детемир отговаря на 1 международна единица

човешки инсулин.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката

Levemir представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за повече информация как да използвате Вашия InnoLet.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на LEVEMIR инжекционен разтвор в InnoLet

Прочетете внимателно следните инструкции преди да използвате Вашия InnoLet.

Ако не

спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много

инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият InnoLet е проста, компактна, предварително напълнена писалка, която инжектира от 1

до 50 единици, на стъпки от по 1 единица. InnoLet е предназначен за употреба с игли за

еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка,

винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин, в случай че Вашият

InnoLet, който използвате се загуби или повреди.

Бутон

Селектор

на дозата

Дозова

скала

Отделение за

съхранение

на игли

Скала за

отчитане на

остатъчното

количество

Патрон за

инсулин

Игла за еднократна

употреба (пример)

Капачка на

писалката

Хартиен

етикет

Игла

Вътрешна

капачка на

иглата

Голяма

външна

капачка

на иглата

Начало

Проверете името и цветния етикет на Вашия InnoLet

, за да се уверите, че той съдържа

правилния вид инсулин. Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид

инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено

високо или прекалено ниско. Свалете капачката на писалката

Поставяне на иглата

Винаги използвайте нова игла

за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Откъснете хартиения етикет

от нова игла за еднократна употреба.

Завийте иглата право и плътно

върху Вашия InnoLet (картинка

А

Изтеглете голямата външна и вътрешната капачки на иглата.

Може да желаете да

запазите голямата външна капачка на иглата в отделението за съхранение на игли.

Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

A

Отстраняване на въздуха преди всяка инжекция

При нормална употреба в иглата и в патрона може да се събере малко количество въздух.

За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:

Наберете 2 единици

, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата

стрелка.

Дръжте InnoLet с иглата насочена нагоре и леко почукайте по патрона

с пръст

няколко пъти (картинка

Б

), така че всички мехурчета въздух да се съберат на върха на

патрона.

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона

и селекторът на дозата се връща на ”0”.

Винаги се уверявайте, че на върха на иглата се е появила капка

, преди да

инжектирате (картинка

Б

). Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако това не

стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако все още не се появява капка инсулин, устройството е дефектно и не трябва да се

използва.

Ако не се появи капка, Вие няма да си инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на

дозата може да помръдне. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата на InnoLet, преди да инжектирате.

Ако не проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може

да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Б

Набиране на дозата

Винаги проверявайте дали бутонът е натиснат докрай и дали селекторът на дозата е

нагласен на ”0”.

Изберете необходимия брой единици

, като завъртите селектора на дозата по посока на

часовниковата стрелка (картинка

В

При всяка набрана единица ще чувате прищракване.

Дозата може да бъде

коригирана чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад. Ндейте да въртите

селектора на дозата или да коригирате дозата, докато иглата е вкарана в кожата. Това

може да доведе до неточно дозиране, което може да повиши или понижи прекалено

много нивото на кръвната Ви захар.

Винаги използвайте дозовата скала и селектора на дозата, за да видите колко единици сте

избрали, преди да инжектирате инсулина. Не бройте прищракванията на писалката. Ако

изберете и инжектирате грешна доза, нивото на кръвната Ви захар може да стане

прекалено високо или прекалено ниско. Не използвайте скалата за отчитане на

остатъчното количество, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в

писалката Ви.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

В

Инжектиране на инсулин

Вкарайте иглата подкожно.

Използвайте инжекционната техника, препоръчана от

Вашия лекар.

Инжектирайте дозата чрез натискане на бутона докрай

(картинка

Г

). Ще чуете

прищраквания, докато селекторът на дозата се връща към ”0”.

След инжектирането иглата трябва да остане под кожата поне за 6 секунди

, за да сте

сигурни, че цялата доза е инжектирана.

Не блокирайте селектора на дозата по време на инжектирането

, тъй като когато

натискате бутона за инжектиране, селекторът на дозата трябва да има възможност да се

върне към ”0”. Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след

инжектиране. Ако селекторът на дозата спре, преди да се върне на 0, това означава, че не

е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на

кръвната захар.

Отстранявайте иглата след всяка инжекция.

Г

Отстраняване на иглата

Поставете голямата външна капачка и развийте иглата

(картинка

Д

Изхвърлете я

внимателно.

Поставете отново капачката на Вашия InnoLet, за да предпазите инсулина от светлина.

Д

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Винаги отстранявайте и изхвърляйте иглата

след всяка инжекция и съхранявайте Вашия InnoLet без прикрепена игла. Това намалява риска

от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се

намали рискът от убождане и кръстосана инфекция.

Изхвърлете използвания InnoLet внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно за

тяхното здраве.

Винаги съхранявайте Вашия InnoLet и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за

деца.

Грижа за Вашата писалка

Вашият InnoLet е проектиран да работи точно и безопасно. С него трябва да се работи

внимателно. Ако е изпускан, повреден или смачкан, има риск от изтичане на инсулин. Това

може да причини неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено

ниско ниво на кръвната захар.

Може да почистите Вашия InnoLet, като го избършете с тампон, напоен с дезинфектант.

Недейте да го накисвате, миете или смазвате. Това може да повреди механизма, което може да

причини неточно дозиране, а това може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Не пълнете повторно Вашия InnoLet.

Листовка: информация за потребителя

Levemir 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин детемир (Insulin detemir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Как да използвате Levemir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levemir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Levemir е

модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект. Модерните инсулинови

продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

Levemir се използва за намаляване на високото ниво на кръвна захар при възрастни, юноши и

деца на възраст 1 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при

което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната

Ви захар.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след

инжектиране.

Levemir осигурява до 24 покритие с базален инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Не използвайте Levemir

Ако сте алергични

към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако FlexTouch e изпускан, повреден или смачкан.

Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате

Levemir.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и подобен на вода.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате Levemir

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Levemir FlexTouch не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си

захар. Обсъдете това с Вашия лекар.

Деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Други лекарства и Levemir

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. По-долу са изброени лекарствата, които най-

често могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за

лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на Levemir

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Може да се наложи

промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.

Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия

са важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция

на дозите инсулин.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в Levemir

Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Levemir

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:

Вашият лекар е сменил типа или марката инсулин, който използвате, или

Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на

лечението с Levemir.

Употреба при деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Липсва опит при употреба на Levemir при деца на възраст под 1 година.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Колко често да се инжектира

Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет и/или в комбинация с

инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин, Levemir трябва да се прилага

веднъж дневно. Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим,

Levemir трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно, в зависимост от нуждите на

пациента. Дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално. Може да се инжектира по

всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. При пациенти, които за оптимизиране

на контрола на кръвната захар се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да

се приложи вечер или преди лягане.

Как и къде да се инжектира

Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да

инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата,

която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на

кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране

са: предната част на бедрата, предната част на талията (корема) или мишниците. Винаги трябва

да измервате кръвната си захар редовно.

Как се работи с Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна

употреба, съдържаща инсулин детемир.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте точка 2 Консумация на алкохол и прием на Levemir).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат

или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но те обикновено са временни.

Промени в мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да

доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не

стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка, това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да приемете Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин.

Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате Levemir

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху

етикета и картонената кутия на FlexTouch след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия FlexTouch с поставена капачка, когато не го използвате, за да го

предпазите от светлина.

Levemir трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

Levemir FlexTouch, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник

при 2°C до 8°C, далеч от охлаждащия елмент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Може да носите Вашия Levemir

FlexTouch със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°C–

8°C) до 6 седмици. Ако е в хладилник, го съхранявайте далеч от охлаждащия елмент. Да не се

замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levemir

Активната съставка е инсулин детемир. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин детемир.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин детемир в 3 ml

инжекционен разтвор. 1 единица инсулин детемир отговаря на 1 международна единица

човешки инсулин.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката

Levemir представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) или групова опаковка от 2 x 5 (без игли)

предварително напълнени писалки от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати

в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за повече информация как да използвате Вашия FlexTouch.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции как да използвате Levemir 100 единици/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка (FlexTouch)

Моля, прочетете внимателно следните инструкции преди да използвате Вашата

предварително напълнена писалка FlexTouch.

Ако не спазвате инструкциите внимателно,

може да получите твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено

високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа Levemir

100

единици/ml

, след това погледнете илюстрациите вдясно, за да се запознаете с различните

части на Вашата писалка и игла.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с

добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Вашата писалка Levemir FlexTouch е предварително напълнена инсулинова писалка. Levemir

FlexTouch съдържа 300 единици инсулин и доставя дози от 1 до 80 единици, на стъпки от по

1 единица.

Levemir FlexTouch е предназначен за употреба с игли за еднократна употреба

NovoFine или

NovoTwist

с дължина до 8 mm.

Капачка на

писалката

Скала за

инсулин

Прозорче

за инсулин

Етикет на

писалката

Дозов

брояч

Дозова

стрелка

Селектор

на дозата

Дозов

бутон

Levemir

®

FlexTouch

Levemir FlexTouch

Външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Защитен

етикет

Игла (пример)

Подготовка на Вашата писалка Levemir FlexTouch

Проверете името и цветния етикет на Вашия Levemir FlexTouch, за да се уверите, че

съдържа вида инсулин, от който се нуждаете.

Това е изключително важно, ако използвате

повече от един вид инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да

стане прекалено високо или прекалено ниско.

A

Свалете капачката на писалката.

A

Б

Проверете дали инсулинът в писалката е бистър и безцветен.

Погледнете през прозорчето за инсулина. Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте

писалката.

Б

В

Вземете нова игла за еднократна употреба и отстранете хартиения етикет.

В

Г

Завийте иглата право върху писалката. Уверете се, че иглата е завита здраво.

Г

Д

Издърпайте външната капачка на иглата и я запазете. Тя ще Ви трябва след

инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. Ако се опитате да я поставите

отново, може неволно да се убодете с иглата.

На върха на иглата може да се появи капка инсулин. Това е нормално.

Д

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция

. Това намалява риска от

замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Никога не използвайте огъната или повредена игла.

Проверка на изтичането на инсулин

Уверете се, че си инжектирате цялата доза, като винаги проверявате изтичането на

инсулин преди да изберете и инжектирате Вашата доза.

Е

Завъртете селектора на дозата, така че да наберете 2 единици.

Е

Избиране на

2 единици

Ж

Дръжте писалката с иглата насочена нагоре.

Почукайте върха на писалката няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да се

съберат на върха на патрона.

Ж

З

Натиснете дозовия бутон с палеца си, докато дозовият брояч се върне до 0. Цифрата 0

трябва да се изравни с дозовата стрелка. На върха на иглата ще се появи капка инсулин.

Ако не се появи капка инсулин, повторете стъпки

Д

до

З

до 6 пъти. Ако не се появи капка

инсулин след тези опити, сменете иглата и повторете стъпки

Д

до

З

още веднъж.

Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка инсулин.

З

Винаги се уверявайте, че се е появила капка

на върха на иглата, преди да

инжектирате. Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако не се появи капка, Вие

няма

да си инжектирате инсулин, въпреки че дозовият брояч може да помръдне. Това

може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече, преди да инжектирате.

Ако не проверите

това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да доведе до

прекалено високо ниво на кръвната захар.

Избиране на дозата

Използвайте селектора на дозата на Вашата писалка Levemir FlexTouch, за да изберете

дозата. Можете да избирате дози до 80 единици.

И

Изберете дозата, от която се нуждаете. Може да въртите селектора на дозата напред или

назад. Спрете да въртите, когато правилният брой единици застане срещу дозовата

стрелка.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато го завъртите напред, назад или при

преминаване на броя останали единици.

Когато писалката съдържа по-малко от 80 единици, дозовият брояч спира на броя

останали единици.

И

Избиране

на 5

единици

Избиране

на 24

единици

Винаги използвайте дозовия брояч и дозовата стрелка, за да видите колко единици

сте избрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.

Не използвайте скалата за инсулин, тя показва само приблизително колко инсулин е

останал в писалката Ви.

Колко инсулин е останал?

Скалата за инсулин

показва

приблизително

колко инсулин е останал във Вашата

писалка.

Приблиз.

колко

инсулин е

останал

За да видите точно колко инсулин е останал

, изполвайте дозовия брояч:

Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч спре. Ако той показва 80, във

Вашата писалка са останали

поне 80 единици

Ако показва

по-малко от 80

, показаното число е броят останали единици във Вашата

писалка.

Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0.

Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката,

можете да разделите дозата между две писалки.

Броячът на

дозата е

спрял:

остават 52

единици

Пример

Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте Вашата доза.

Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка. Ако разделите дозата

грешно, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе

до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Инжектиране на дозата

Уверете се, че си инжектирате цялата доза, като използвате правилната техника на

инжектиране.

К

Вкарайте иглата подкожно, както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.

Уверете се, че виждате дозовия брояч. Не пипайте дозовия брояч с пръсти. Това може да

прекъсне инжектирането.

Натиснете дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0. Цифрата 0 трябва да се

изравни с дозовата стрелка. Тогава Вие може да чуете или усетите прищракване.

След като дозовият брояч се върне на 0, оставете иглата под кожата

поне 6 секунди

, за

да се осигури инжектиране на цялата доза.

К

6 секунди

Л

Отстранете иглата от кожата.

След това може да видите капка инсулин на върха на иглата. Това е нормално и не оказва

влияние върху инжектираната доза.

Л

Винаги изхвърляйте иглата след всяко инжектиране.

Това намалява риска от

замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате никакъв инсулин.

М

Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху гладка повърхност. Не

докосвайте иглата или капачката.

Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай и

после развийте иглата. Внимателно я изхвърлете и поставете отново капачката на

писалката след всяка употреба.

Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла, съгласно

указанията на Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.

М

Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко единици си инжектирате.

Дозовият брояч ще покаже точния брой единици. Не бройте прищракванията на

писалката.

Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0 след

инжектирането. Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била

инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната

захар.

Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата

и съхранявайте Вашата писалка

без прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на

инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Грижа за Вашата писалка

Използвайте Вашата писалка внимателно. Грубото боравене или неправилната употреба могат

да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Не оставяйте писалката в кола

или на друго място, където може да стане прекалено

горещо или прекалено студено.

Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.

Ако е необходимо,

почистете я с мек измиващ препарат върху навлажнена кърпа.

Недейте да изпускате или удряте писалката

в твърди повърхности. Ако я изпуснете

или подозирате проблем, поставете нова игла и проверете изтичането на инсулин, преди

да инжектирате.

Не се опитвайте да напълните отново Вашата писалка.

След като се изпразни, тя

трябва да се изхвърли.

Не се опитвайте да поправяте

или разглобявате Вашата писалка.

Важна информация

Винаги носете писалката със себе си.

Винаги носете резервна писалка и нови игли

със себе си, в случай на загуба или

повреда.

Винаги съхранявайте писалката и иглите

на място, недостъпно за други хора

, особено

деца.

Никога не споделяйте

Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте

Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е

вредно за тяхното здраве.

Обгрижващите лица трябва

да бъдат много внимателни при работа с използвани

игли,

за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety