Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Aġenti dijanjostiċi
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. LeukoScan huwa indikat għall-immaġni dijanjostiċi għad-determinazzjoni tal-post u l-estent ta 'infezzjoni/infjammazzjoni fl-għadam f'pazjenti b'suspett ta' osteomyelitis, inkluż pazjenti b'ulċeri dijabetiċi tas-saqajn. LeukoScan qatt ma ġew impjegati għad-dijanjosi ta ' osteomyelitis f'pazjenti b'anemija tat-tip sickle cell.
Revision: 7
Irtirat
1997-02-14
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni (sulesomab) AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Leukoscan u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Leukoscan 3. Kif għandek tuża Leukoscan 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Leukoscan 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU X U GĦALXIEX JINTUŻA _Antibody_ hija sustanza naturali maghmula mill-gisem li tintrabat ma sustanzi barranin biex tnehhihom mill-gisem. Inti tirrpoduci diversi tipi ta’ _antibodies_ . Leukoscan (sulesomab) huwa tip specjali ta’ antibody li jorbot ma’ wicc ic-celluli bojod tad-demm. Jigi prodott mill-grieden u jigi msaffi ghall-uzu fil-bnedmin. Meta jigi marbut mas-sustanza radjuattiva technetium u injettata fil-vina, ifittex akkumulazzjoni mhux tas-soltu ta’ celluli bojod u torbot maghhom. Minn siegha sa tmien sieghat wara l-injezzjoni, jittiehdu ir-ritratti b’magni apposta. Dan ighin biex it-tabib ikun jista’ jaghmel dijanjosi and jara l-entita’ tal-marda tieghek. Dan jaghmlu billi juza scanner specjali li turi zoni ta’ radjuattivita’ biex jara fejn hemm l-infezzjoni. Din il-medicina hija ghall-uzu dijanjositku biss. Leukoscan tintuza biex jigi iddeterminat il-presenza ta’ infezzjoni fl-ghadam it-twal. Ftit minuti wara li il-Leukoscan jithallat mas-sustanza radjuattiva technetium, it-tabib itik l-injezzjoni. Minn siegha sa tmie Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull fjala fiha 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 framment ta antikorpu monoklonali antigranulocita) ghall-preparazzjoni ta’ Leukoscan immarkat bil Tc99m. Din il-fjala ma fihiex il-parti radjuattiva Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. Leukoscan jintuza biex jittiehdu ritratti biex tigi ddterminata il-post u l-estent ta’ infezzjoni/infjammazzjoni fl-ghadam it-twal f’pazjenti b’infezzjoni fl-ghadam, inkluz dawk il-pazjenti li ghandhom problemi f’riglejhom minhabba l-mard tad-dijabete. Leukoscan qatt ma ntuza ghad-dijanjosi ta’ infezzjoni f’pazjenti bl-anemija mediterranja. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Is-soluzzjoni radjuattiva ghandha tinghata bhala injezzjoni fil-vina. Wara l-injezzjoni, il-parti li ma ntuzatx ghandha tintrema’. Leukoscan mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal Ma sarux studji f’pazjenti bi problemi fil-fwied jew fil-kliewi. Ma dan kollu, minhabba il-kwantita’ baxxa ta’ protejina li tinghata u l-hajja qasira ta Tc99m, x’aktarx m’hemmx bzonn ta’ l-ebda tibdil fid- doza.. Il-prodotti radjuattivi ghandhom jintuzaw biss minn professjonisti li ghandhom il-licenzja tal-gvern. Dan il-prodott jista jigi uzat u somministrat biss minn persuni awtorizzati f’strutturi dedikati. L-uzu, il- hazna u kull trasferiment iehor tal-prodott ghandu jsir skond ir-regoli lokali. Ezatt qabel l-uzu, il-kontenut tal-fjala jigu rikonstitwiti fil-forma ta’ Leukoscan (Tc99m). Il-prodott m’ghandux jigi somministrat qabel ir-rikostitwizzjoni. Biex tipprepara, ara sezzjopni 6.6 Biex jinghata t-tieni darba, ara sezzjoni 4.4 4.3 KONTRA-INDIKAZZ Прочетете целия документ