LeukoScan
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-02-2018
Данни за продукта
(SPC)
09-02-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-02-2018
Активна съставка:
szuleszomab
Предлага се от:
Immunomedics GmbH
АТС код:
VO4D
INN (Международно Name):
sulesomab
Терапевтична група:
Diagnosztikai szerek
Терапевтична област:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Терапевтични показания:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A LeukoScan-t javallott a diagnosztikai képalkotó meghatározására a helye, amennyiben a fertőzés, gyulladás a csont gyanús betegek osteomyelitis, beleértve a betegek diabéteszes láb fekélyek. A LeukoScan-t nem alkalmazták diagnosztizálni osteomyelitis a betegek sarlósejtes vérszegénység.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
1997-02-14
Листовка
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Készlet
99m
Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin
eredetű Fab’-SH
antigranulocita monoklonális antitest fragmentek),
99m
Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. A készlet
nem tartalmazza a radioaktív izotópot.
Segédanyagok:
Szacharóz: 37,8 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az
osteomyelitisre gyanús (köztük a
diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása
lokalizációjának és kiterjedtségének
meghatározására.
A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő
betegeknél az osteomyelitis
diagnosztizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció
formájában kell beadni. A beadást követően a
az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell
semmisíteni.
A LeukoScan alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott
betegek körében. Mindazonáltal,
tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a
99m
Tc rövid felezési idejére, az ilyen
betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására.
Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a
radioaktív anyagok használatára és az
azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel
rendelkező személyzet alkalmazhat.
Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított
személyzet veheti át, alkalmazhatja és
adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken. A radioaktív
készítm
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Készlet
99m
Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin
eredetű Fab’-SH
antigranulocita monoklonális antitest fragmentek),
99m
Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. A készlet
nem tartalmazza a radioaktív izotópot.
Segédanyagok:
Szacharóz: 37,8 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az
osteomyelitisre gyanús (köztük a
diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása
lokalizációjának és kiterjedtségének
meghatározására.
A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő
betegeknél az osteomyelitis
diagnosztizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció
formájában kell beadni. A beadást követően a
az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell
semmisíteni.
A LeukoScan alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott
betegek körében. Mindazonáltal,
tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a
99m
Tc rövid felezési idejére, az ilyen
betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására.
Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a
radioaktív anyagok használatára és az
azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel
rendelkező személyzet alkalmazhat.
Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított
személyzet veheti át, alkalmazhatja és
adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken. A radioaktív
készítm
Прочетете целия документ
