LeukoScan

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

szuleszomab

Предлага се от:

Immunomedics GmbH

АТС код:

VO4D

INN (Международно Name):

sulesomab

Терапевтична група:

Diagnosztikai szerek

Терапевтична област:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Терапевтични показания:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A LeukoScan-t javallott a diagnosztikai képalkotó meghatározására a helye, amennyiben a fertőzés, gyulladás a csont gyanús betegek osteomyelitis, beleértve a betegek diabéteszes láb fekélyek. A LeukoScan-t nem alkalmazták diagnosztizálni osteomyelitis a betegek sarlósejtes vérszegénység.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Visszavont

Дата Оторизация:

1997-02-14

Листовка

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Készlet
99m
Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin
eredetű Fab’-SH
antigranulocita monoklonális antitest fragmentek),
99m
Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. A készlet
nem tartalmazza a radioaktív izotópot.
Segédanyagok:
Szacharóz: 37,8 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az
osteomyelitisre gyanús (köztük a
diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása
lokalizációjának és kiterjedtségének
meghatározására.
A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő
betegeknél az osteomyelitis
diagnosztizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció
formájában kell beadni. A beadást követően a
az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell
semmisíteni.
A LeukoScan alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott
betegek körében. Mindazonáltal,
tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a
99m
Tc rövid felezési idejére, az ilyen
betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására.
Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a
radioaktív anyagok használatára és az
azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel
rendelkező személyzet alkalmazhat.
Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított
személyzet veheti át, alkalmazhatja és
adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken. A radioaktív
készítm
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Készlet
99m
Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin
eredetű Fab’-SH
antigranulocita monoklonális antitest fragmentek),
99m
Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. A készlet
nem tartalmazza a radioaktív izotópot.
Segédanyagok:
Szacharóz: 37,8 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az
osteomyelitisre gyanús (köztük a
diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása
lokalizációjának és kiterjedtségének
meghatározására.
A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő
betegeknél az osteomyelitis
diagnosztizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció
formájában kell beadni. A beadást követően a
az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell
semmisíteni.
A LeukoScan alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott
betegek körében. Mindazonáltal,
tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a
99m
Tc rövid felezési idejére, az ilyen
betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására.
Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a
radioaktív anyagok használatára és az
azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel
rendelkező személyzet alkalmazhat.
Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított
személyzet veheti át, alkalmazhatja és
adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken. A radioaktív
készítm
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта български 09-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 09-02-2018
Листовка Листовка испански 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта испански 09-02-2018
Листовка Листовка чешки 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта чешки 09-02-2018
Листовка Листовка датски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта датски 09-02-2018
Листовка Листовка немски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта немски 09-02-2018
Листовка Листовка естонски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта естонски 09-02-2018
Листовка Листовка гръцки 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 09-02-2018
Листовка Листовка английски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта английски 09-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 09-02-2018
Листовка Листовка френски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта френски 09-02-2018
Листовка Листовка италиански 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта италиански 09-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 09-02-2018
Листовка Листовка латвийски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 09-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 09-02-2018
Листовка Листовка литовски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта литовски 09-02-2018
Листовка Листовка малтийски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 09-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 09-02-2018
Листовка Листовка нидерландски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 09-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 09-02-2018
Листовка Листовка полски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта полски 09-02-2018
Листовка Листовка португалски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта португалски 09-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 09-02-2018
Листовка Листовка румънски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта румънски 09-02-2018
Листовка Листовка словашки 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта словашки 09-02-2018
Листовка Листовка словенски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта словенски 09-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 09-02-2018
Листовка Листовка фински 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта фински 09-02-2018
Листовка Листовка шведски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта шведски 09-02-2018
Листовка Листовка норвежки 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 09-02-2018
Листовка Листовка исландски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта исландски 09-02-2018
Листовка Листовка хърватски 09-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 09-02-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите