Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostiske midler
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. LeukoScan er angivet til diagnostisk billeddannelse for placering og omfang af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår. LeukoScan har ikke været ansat til at diagnosticere osteomyelitis hos patienter med seglcelle anæmi.
Revision: 7
Trukket tilbage
1997-02-14
19 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEUKOSCAN (0,31 PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING) (SULESOMAB) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. • Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret LeukoScan til dig personligt. Lad derfor være med at give LeukoScan til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. LEUKOSCANS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER BRUG AF LEUKOSCAN 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE LEUKOSCAN 4. BIVIRKNINGER 5. SÅDAN OPBEVARER DU LEUKOSCAN 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. HVAD LEUKOSCAN ER OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Et antistof er et naturligt stof, som produceres i din krop og som binder sig til fremmede substanser, for at fjerne/nedbryde dem i kroppen. Du producerer mange forskellige antistoffer. LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder sig til overfladen af visse typer blodceller, der kaldes leukocytter. Det er produceret i mus og renfremstillet, så det kan anvendes til mennesker. Når det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes, finder det en unormal ophobning af hvide blodlegemer og binder sig til dem. Dette hjælper din læge med at stille en diagnose og vurdere omfanget af din sygdom. Lægen anvender hertil et specielt kamera, som afbilder områder med radioaktivitet. LeukoScan bruges til at afgøre tilstedeværelsen af infektioner i lange rørknogler. Kort efter tilsætningen af den radioaktive techniciumisotop til LeukoScan vil lægen indgive det i en af dine vener. En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et standard gammakamera for at lokalisere in Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Præparationssæt til fremstilling af 99m Tc-mærket LeukoScan. Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99m Tc-markeret LeukoScan. Radioisotopen er ikke inkluderet i dette kit. Hjælpestoffer: Sakkarose (37,8 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik på at lokalisere og bedømme omfanget af infektion/inflammation i knogler hos patienter med mulig osteomyelitis inklusive patienter med diabetisk fodsår. LeukoScan er ikke blevet brugt til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med seglcelleanæmi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den radioaktivt mærkede opløsning skal gives som en intravenøs indsprøjtning. Hvis der er noget tilbage af opløsningen efter indsprøjtning skal den kasseres. LeukoScan bør ikke anvendes til børn. Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med nyre- eller leversvækkelse. Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99m Tc-dosis, er justering sandsynligvis ikke nødvendig hos sådanne patienter. Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med behørig offentlig tilladelse til brug og håndtering af radionukleider. Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt indrettede kliniske områder. Dets modtagelse, lagerhold, brug, transport og bortskaffelse er underkastet lovgivning og/eller relevante godkendelser fra kompetente lokale statslige organisationer. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Umiddelbart før bru Прочетете целия документ