Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Agentes de diagnóstico
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. LeukoScan está indicado para el diagnóstico por imágenes para determinar la ubicación y extensión de la infección/inflamación en el hueso en pacientes con sospecha de osteomielitis, incluyendo a los pacientes con úlceras de pie diabético. LeukoScan no ha sido empleada para diagnosticar la osteomielitis en pacientes con anemia de las células falciformes.
Revision: 7
Retirado
1997-02-14
18 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEUKOSCAN (0,31 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE) (SULESOMAB) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de este medicamento, asi que por favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o enfermera si tiene alguna duda. • Este Prospecto se refiere solamente a LeukoScan. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROPECTO: 1. Que es Leukoscan y para que se utiliza 2. Antes de usar Leukoscan 3. Como usar Leukoscan 4. Posibles efectos secundarios 5. Conservación de LeucoScan 6. Información adicional 1. QUÉ ES LEUKOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Un anticuerpo es una sustancia natural fabricada por el cuerpo que se liga a las sustancias extrañas para ayudar a eliminarlas de su cuerpo. Usted produce muchos tipos distintos de anticuerpos. LeukoScan (sulesomab) es un tipo de anticuerpo que se liga a la superficie de ciertas células de la sangre llamadas leucocitos. Se produce en ratones y se purifica para poder usarlo en humanos. Cuando se combina con el isótopo radiactivo tecnecio, y se inyecta en su vena, busca una acumulación anormal de glóbulos blancos de la sangre y se liga a ellos. De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una gammacámara estándar para localizar las infecciones. Esto ayuda a su médico a diagnosticar y evaluar el grado de su enfermedad. El médico hace esto por medio de una cámara especial para la toma de imágenes que le revela las áreas de radiactividad para determinar donde está localizada la infección. Este medicamento es para uso diagnóstico únicamente. LeukoScan se usa para determinar la presencia de i Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado 99m Tc. Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99m Tc. El equipo no incluye el radioisótopo. Excipientes: Sacarosa (37,8 mg) Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. LeukoScan está indicado para la toma de imágenes diagnósticas para determinar la localización y el alcance de infecciones o inflamación en los huesos de pacientes con sospecha de osteomielitis, incluyendo los pacientes con úlceras diabéticas del pie. Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con anemia falciforme. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La solución radiomarcada debe ser administrada como una inyección intravenosa. Tras la inyección, se debe desechar cualquier resto de la solución reconstituida. Leukoscan no está recomendado para uso en niños. No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No obstante, debido a la dosis baja de proteínas que se administra y a la corta semivida del 99m Tc, probablemente no sea necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes. Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con la autorización gubernamental apropiada para el uso y manipulación de radionúclidos. Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y desecho están sujetos a las regulaciones y Прочетете целия документ