LeukoScan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • LeukoScan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • LeukoScan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични агенти
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000111
  • Дата Оторизация:
  • 14-02-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000111
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

ЕВРОПЕЙСКИ ДОК

ЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

LEUKOSCAN

Резюме на EPAR

за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка

(EPAR).

В

него

се

разяснява

как

Комитетът

за

лекарствени

продукти

за

хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява LeukoScan?

LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор. Прахът

съдържа активното вещество сулесомаб.

За какво се използва LeukoScan?

LeukoScan не се използва самостоя

телно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.

Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с

радиоактивно

съединение.

LeukoScan

се

радиомаркира

чрез

смесването

му

разтвор

на

радиоактивен технеций (

Tc).

Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба. LeukoScan се използва за намиране

на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за

остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзвате LeukoScan?

Единствено човек, който има

разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи

с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него. Радиомаркираният разтвор се

въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.

Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която

може да засича радиоактивност. Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21-

годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата

употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.

Как дейст

ва LeukoScan?

Активното вещество в LeukoScan – сулесомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична

структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото. Сулесомаб е

разработен

така,

че

да

се

насочва

към

антиген,

наречен

NCA90,

който

наличен

по

повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).

Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съ

единение технеций-99 (

TC) се

свързва със сулесомаб. Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента,

моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

гранулоцитите. Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция,

радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена

посредством

специални

техники

за

сканиране,

като

например

сцинтиграфия

или

SPECT

(еднофотонна емисионна компютърна томография).

Как е проучен LeukoScan?

LeukoScan е

проучен в две главни проучвания. Първото изследва действието на LeukoScan за

откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото. Второто проучване

изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите

кости. От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна

сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със

собствените

му

бели

кръвни

клетки,

радиомаркирани

подходящ

радиоактивен

маркер).

Основното

измерване

на

ефективността

сравнението

между

диагнозата,

поставена

посредством

образно

изследване

LeukoScan,

диагнозата,

поставена

посредством

хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от

кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).

Какви по

лзи от LeukoScan са установени в проучванията?

Когато резу

лтатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е

също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с

биопсия и културелно изследване. LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на

използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на

88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели

кръвни клетки).

Какви са рисковет

е, свързани с LeukoScan?

Редки нежелани лек

арствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид

бели кръвни клетки) и обрив по лицето. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции,

съобщени при употребата на LeukoScan, вж. листовката.

LeukoScan,

не

трябва

да

се

използва

при

хора,

които

могат

да

са

свръхчувствителни

(алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки. Не трябва да се

използва при бременни жени.

Основания за одобряване на LeukoScan?

Комитетът за лек

арствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от

LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и

степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит,

включително пациенти с диабетни язви на стъпалото. Той препоръчва на LeukoScan да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за LeukoScan:

Европейската комисия издава разрешение за у

потреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г. Разрешението за употреба е

подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери

тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.

EMEA 2007

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор)

(сулезомаб)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Тя не съдържа цялата информация за лекарството, която може да искате да знаете. Затова,

моля ви

жте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра,

ако имате някакви въпроси. Тази листовка се отнася само за LeukoScan.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка

Какво представлява Leukoscan и за какво се използва

Преди да използвате LeukoScan

Как да използвате LeukoScan

Възможни нежелани реакции

Съхранение на LeukoScan

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕВКОСКЕН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Антитяло е естествено вещество, произвеждано от организма, което се свързва с чужди

вещества и пома

га на отстраняването им от Вашия организъм. Човешкият организъм

произвежда много различни видове антитела.

LeukoScan (сулезомаб) е специален вид антитяло, което се свързва към повърхността на някои

кръвни клетки, наречени левкоцити. Антитялото се произвежда в мишки, след което се

пречиства така, че да може да бъде приложено при хора. Когато антитялото се свърже с

радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели

кръвни клетки и се прикрепя към тях. Това улеснява Вашия лекар при поставяне на диагнозата

и при оценката на степента на заболяването. Вашият лекар използва за тази цел специална

камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност. Това лек

арство е само за

диагностични цели.

LeukoScan се използва за установяване на инфекции на дългите кости. Скоро след смесване на

LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена. Един до

осем часа по-късно ще Ви сложат на специална маса и ще Ви бъдат направени сн

имки със

стандартна нуклеарна камера, за да се установи къде са локализирани инфекциите.

Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено

технеций.Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена

остеомиелит. Антитялото се свързва с повърхността на белите кръвни клетки, които

инфилтрират областт

а на инфекцията. Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите

кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на

специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност. Освен това лекарят може да

установи степента на заболяването. Това помага на лекаря да установи дали има инфек

ция на

костите и какъв начин на лечение да се приложи.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не използвайте LeukoScan 0, 31

mg, прах за инжекционен разтвор

Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар. В такъв

случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.

Обърнете специално внимание при употребата на LeukoScan

Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции. Поради това трябва да останете

за кратко време след при

лагане на лекарството под строго лекарско наблюдение.

Ако някога сте приемали левкоскен или друг продукт, получен от мише антитяло, Вашият

лекар трябва да вземе кръвна проба, за да установи дали не сте развили алергия към него.

Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа

частици.

Прием на дру

ги лекарсгтва

Взаимодействия с други лекарства

До момента не са известни такива взаимодействия.

Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без

рецепта, моля уведомете Вашия лекар.

Прием на LeukoScan с течности и храна

Няма проведени проучвания

Бременност и кърмене

Бременност

Не трябва да Ви се прилага LeukoScan ако сте бременна.

Кърмене

В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа

след като Ви е приложен левкоскен.

Употреба на радиофармацевтици

Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със

съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.

Получаването, употребата и прилагането на този радиофармацевтик е раз

решено само на

оторизирани лица в специални здравни заведения . Получаване, съхраняване, употреба,

пренасяне и изхвърляне са предмет на законова уредба и/или на съответни разрешителни

от компетентни органи.

Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря

на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевт

ично качество. Трябва да се

вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата

производствена практика за фармацевтични продукти.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък.

Шофиране и работа с машини

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN

Дозировка

Вие ще получите еднократна доза 0,25 mg левкоскен . Дозата съдържа радиоактивен изотоп

технеций, в количество 740-1110 MBq.

Начин на приложение

Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1.5 ml. 0.25 мг

левкоскен се маркират с 740-1110 MBq технеций. Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно.

Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.

Честота на прилагане

LeukoScan се приготвя за една инжекция. Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение

след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да

установи дали не сте развили алергия към LeukoScan.

Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan

Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се прило

жи. Пациенти са

получили четирикратно по-голямо количество от това, което ще Ви бъде приложено, без да са

наблюдавани нежелани реакции.

В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да

бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел

усилване на отделянето на радиомаркирания преп

арат.

Ако сте спрели употребата на LeukoScan

ЛевкоСкен е предназначен за еднократно инжектиране.

Ако имате повече въпроси за този продукт, попитайте Вашия лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, LeukoScan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Нежелани реакции не се наблюдават често. Те вк

лючват леко увеличаване на броя на някои

бели кръвни клетки, наречени еозинофили (без някакви явни симптоми) и обрив.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА LEUKOSCAN

Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Срок на годност и условия на съхранение

Кит – 48 месеца. Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник). Да не се замразява.

Разтвореният и радиомаркиран материал – 4 часа. Да не се съхранява над 25

С. Да не се поставя

в хладилник или фризер.

След употреба флаконът да се изхвърли като радиоактивен отпадък.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа LeukoScan

Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с

В кита не е включен радиоизотопът.

Активната съставка е

сулезомаб

Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab’-SH фрагменти).

Другите съставки са:

Станохлорид, дихидрат

Натриев хлорид

Оцетна киселина, ледена (следи)

Хлороводородна киселина (следи)

Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат

Натриев ацетат, трихидрат

Захароза

Азот.

Как изглежда

LeukoScan и какво съдържа опаковката

Прах за инжекционен разтвор.

Флаконът съдържа 0,31 mg лиофилизиран фрагмент на моноклонално антитяло – LeukoScan.

Флаконът е от стъкло тип І със сива бутилова гумена запушалка и зе

лена капачка.

Всяка картонена опаковка съдържа по един флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Германия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба