Leucogen
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
07-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-10-2018
Активна съставка:
tisztított p45 FeLV-borítékantigén
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QI06AA01
INN (Международно Name):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Macskák
Терапевтична област:
Inaktivált vírus vakcina, macskaleukémia vírus, Immunológikumok a felidae,
Терапевтични показания:
8 hetes macskák aktív immunizálása a macska leukémia ellen a perzisztens viraemia és a kapcsolódó betegség klinikai tüneteinek megelőzése érdekében.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2009-06-17
Листовка
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS.
LEUCOGEN szuszpenziós injekció macskának.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Virbac,
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
France
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LEUCOGEN szuszpenziós injekció macskának.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tisztított p45 FeLV-felületi antigén:
min.102 µg
SEGÉDANYAG
:
3 % alumínium-hidroxid gél mg Al
3+
-ban kifejezve:
1 mg
_Quillaja saponaria_
tisztított kivonata:
10 µg
VIVŐANYAG
:
Izotóniás oldat
1 ml
Opálos folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a
perzisztens virémia megelőzésére és a
klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdete igazoltan:3 héttel az alapimmunizálást
követően.
Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év.
Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást
követően egy évvel történt, az
immuntástartósság igazoltan három év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismeretes.
6.
MELLÉKHATÁSOK
15
Enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran
tapasztalták az első oltás után.
Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely
legkésőbb 3-4 héten belül
magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás
során ez a reakció
számottevően csökken. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát
(1-4 napig), apátiát,
emésztőszervi rendellenességet is gyakran megfigyeltek. Ritkán
tapintáskor jelzett fájdalom,
tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés
nélkül elmúlnak. Nagyon ritka
esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk
esetén tüneti kezelés
szükséges.
A m
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE
LEUCOGEN szuszpenziós injekció, macskának
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tisztított p45 FeLV-burok antigén
min. 102 µg
SEGÉDANYAG
:
3% alumínium-hidroxid gél mg Al
3+
-ban kifejezve
1 mg
_Quillaja saponaria_
tisztított kivonata
10 µg
VIVŐANYAG
:
Izotóniás oldat
1 ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Opálos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a
perzisztens virémia megelőzésére és a
klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdeteigazoltan:3 héttel az alapimmunizálást
követően.
Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év.
Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást
követően egy évvel történt, az
immuntástartósság igazoltan három év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Csak egészséges állatok vakcinázhatóak.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
-
Féregtelenítés legalább 10 nappal az oltás előtt javasolt.
-
Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák
vakcinázhatók, ezért oltás
előtt teszt elvégzése javasolt.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran
tapasztalták az első oltás után.
Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely
legkésőbb 3-4 héten belül
magától el
Прочетете целия документ
