Leucogen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leucogen
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leucogen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за белите дробове
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия, за предотвратяване на персистираща вирусемии и клинични признаци на заболявания, свързани с. Офанзивата на имунитета: 3 седмици след първичната ваксинация. Продължителността на имунитета е една година след първоначалната ваксинация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000144
  • Дата Оторизация:
  • 17-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000144
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121375/2009

EMEA/V/C/000144

Резюме на EPAR за обществено ползване

Leucogen

ваксина срещу котешка левкемия (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Leucogen. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Leucogen.

За практическа информация относно употребата на Leucogen собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Leucogen и за какво се използва?

Leucogen е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва при котки на възраст от осем

седмици срещу котешка левкемия. Котешката левкемия е инфекциозно заболяване при

котките, причинено от вируса на котешка левкемия (FeLV). Признаците на заболяването могат

да включват загуба на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината, повишена

температура, бледи венци и диария; котките, заразени постоянно с вируса, могат да го

предадат на други котки.

Лекарството съдържа протеин от външния слой на FeLV.

Как се използва Leucogen?

Leucogen се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се прилага на котките чрез подкожна инжекция. Първоначалният курс на

ваксиниране започва на възраст от 8 седмици и включва две инжекции, приложени през

интервал от 3 или 4 седмици. В случаите, когато е възможно котенцата да имат антитела,

предадени от майката, може да се приложи трета инжекция на възраст от 15 седмици.

Необходима е годишна реваксинация с една инжекция. Протекцията започва 3 седмици след

Leucogen

EMA/121375/2009

Страница 2/3

първоначалния курс на ваксиниране и продължава една година.

Как действа Leucogen?

Leucogen е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Leucogen съдържа

малки количества протеин от външния слой на вируса, наречен „р45 протеин от обвивката“.

Използваният във ваксината протеин FeLV не се извлича от вирусите, а се прави в бактерия с

помощта на „рекомбинантна технология“. Когато ваксината се прилага на котка, нейната

имунна система разпознава протеина като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В бъдеще

имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на

експозиция на FeLV, което ще помогне за защита срещу заболяването, причинено от вируса.

Leucogen съдържа също алуминиев хидроксид под формата на гел и екстракт от Quillaja

saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).

Какви ползи от Leucogen са установени в проучванията?

В едно практическо проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага

първоначален курс на ваксиниране с Leucogen от две инжекции, приложени през интервал от 3

седмици, и годишна реваксинация 1 година по-късно. След първата инжекция 69 % от

котенцата имат антитела към FeLV и процентът се увеличава до 100 % след втората инжекция.

Около 64 % от котенцата все още имат FeLV антитела преди годишната реваксинация и 100 %

от котките имат FeLV антитела след реваксинацията.

Във второ проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага първоначален курс

на ваксиниране с комбинирана ваксина, състояща се от една доза Feligen RCP (срещу вируса на

котешки ринотрахеит, котешки калицивирус и вирус на котешка панлевкопения) и една доза

Leucogen. След втората инжекция 100 % от котенцата имат антитела към FeLV.

Какви са рисковете, свързани с Leucogen?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Leucogen (която е възможно да засегне

повече от 1 на 100 котки) е умерен и краткотраен оток или подутина след първата инжекция.

Тя обикновено отшумява сама в рамките на три до четири седмици. Тази реакция намалява

след последващите инжекции.

Leucogen не трябва да се използва при бременни котки.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени

при Leucogen, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Защо Leucogen е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Leucogen са по-големи от рисковете, и препоръча Leucogen да бъде лицензиран за

Leucogen

EMA/121375/2009

Страница 3/3

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Leucogen:

На 17 юни 2009 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Leucogen, валиден в

ЕС.

Пълният текст на EPAR за Leucogen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Leucogen собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Virbac,

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1мл:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката: 102 µg

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти:

Стабилизиращ изотоничен разтвор до 1 ml

Опалесцираща течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел

предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.

Начало на протекцията: 3 седмици след първата ваксинация.

Продължителността на имунитета е една година след първата ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След първата ваксинация често се наблюдава средна по степен, временна локална реакция (< 2

cm). Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване, образуване на възли и отшумява

спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите ваксинации тази реакция

се проявява в значително по-малка степен. В редки случаи може да се наблюдава болка при

палпиране, кихане или конюнктивит, които изчезват без лечение. След ваксинацията може да се

наблюдават и преходни чести симптоми като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия,

храносмилателни разстройства.

В много редки случаи е докладвано за анафилактичен шок.

В случай на анафилактичен шок се препоръчва подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса

на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно.

Приложете подкожно една доза от ВМП, спазвайки следната схема на ваксинация.

Първа ваксинация:

- първа ваксинация - на котенца от осем седмична възраст

- втора ваксинация - 3 - 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да имат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие на

ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се препоръчва

трета ваксинация на 15-седмична възраст.

Реваксинация:

Годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно флакона преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C – 8°C)

Да се пази от замръзване. Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Препоръчва се обезпаразитяване 10 дни преди ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва

да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV преди

ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Да не се използва при бременни котки. Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина може

да бъде смесвана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP. Няма налична информация за безопасността

и ефикасността на тази ваксина, когато се използва заедно с други ветеринарномедицински

продукти, освен продуктите, посочени по-горе. Решението за прилагането ú трябва да се взема за

всеки конкретен случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други странични реакции при предозиране на ВМП , различни от описаните

в т..6, освен локалните такива, които отшумяват за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Първична опаковка:

3 ml стъклен флакон, с пластмасова капачка с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.

Кутия с 10 флакона

Кутия с 50 флакона

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Ергон-Миланова ООД, гр. София 1335, ж.к. Люлин 10, бл.145, ап.1, тел: + 359/ 02/ 8255167.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia

65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Република

България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

8950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: dar@virbac.fr

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Island

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Via Ettore Bugatti 15

20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.