Leucogen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leucogen
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leucogen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори за котки, инактивированных вирусни ваксини, вирусът котешка левкемия
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия, за предотвратяване на персистираща вирусемии и клинични признаци на заболявания, свързани с.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000144
  • Дата Оторизация:
  • 16-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000144
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121375/2009

EMEA/V/C/000144

Leucogen (ваксина срещу котешка лeвкемия,

инактивирана)

Преглед на Leucogen и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Leucogen и за какво се използва?

Leucogen е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва при котки на възраст от осем седмици

за защита срещу котешка левкемия. Котешката левкемия е инфекциозно заболяване по котки, което

засяга имунната система и се причинява от вируса на котешка левкемия (FeLV). Признаците на

заболяването могат да включват загуба на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината,

повишена температура, бледи венци и диария; котките, заразени постоянно с вируса, могат да го

предадат на други котки. Ваксината се използва за предотвратяване на признаците на заболяването и

за предотвратяване на устойчива виремия (наличието на FeLV в кръвта).

Ветеринарномедицинският продукт съдържа протеин от външния слой на FeLV.

Как се използва Leucogen?

Leucogen се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината се прилага на котки чрез подкожна инжекция. Първоначалният курс на ваксиниране

започва на възраст от 8 седмици и включва две инжекции, приложени през интервал от 3 или

4 седмици. В случаите, когато е възможно котенцата да имат антитела, предадени от майката, може да

се приложи трета инжекция на възраст от 15 седмици. Бустер ваксинация с еднократно инжектиране

е необходима една година след първоначалния ваксинационен курс. Защитата започва 3 седмици

след първоначалния курс на ваксиниране и продължава една година. След първата бустер ваксинация

продължителността на защитата е 3 години.

Как действа Leucogen?

Leucogen е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Leucogen съдържа малки количества

протеин от външния слой на вируса, наречен „р45 протеин от обвивката“. Използваният във ваксината

протеин FeLV не се извлича от вирусите, а се прави в бактерия с помощта на „рекомбинантна

технология“. Когато ваксината се прилага на котка, имунната ѝ система разпознава протеина като

„чужд“ и произвежда антитела срещу него. Впоследствие имунната система е в състояние по-бързо да

Leucogen (ваксина срещу котешка лeвкемия, инактивирана)

EMA/121375/2009

Страница 2/3

произвежда антитела при излагане на FeLV, което помага за защита срещу заболяването, причинено

от вируса.

Leucogen съдържа също алуминиев хидроксид под формата на гел и екстракт от Quillaja saponaria

като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).

Какви ползи от Leucogen са установени в проучванията?

В едно практическо проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици е приложен първоначален

курс на ваксиниране с Leucogen от две инжекции, поставени през интервал от 3 седмици, и годишна

бустер инжекция 1 година по-късно. След първата инжекция 69 % от котенцата имат антитела към

FeLV, като процентът се увеличава до 100 % след втората инжекция. Около 64 % от котенцата все още

имат антитела срещу FeLV преди годишната реваксинация, а 100 % от котките имат антитела срещу

FeLV след реваксинацията.

Във второ проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици е приложен първоначален курс на

ваксиниране с комбинирана ваксина, състояща се от една доза Feligen RCP (срещу вируса на котешки

ринотрахеит, котешки калицивирус и вируса на котешка панлевкопения) и една доза Leucogen. След

втората инжекция 100 % от котенцата имат антитела към FeLV.

В лабораторно проучване, при което котки са изложени на вируса на котешката левкемия, е

потвърдено, че след първата годишна бустер ваксинация котките са защитени за период от три години

срещу левкемия.

Какви са рисковете, свързани с Leucogen?

Най-честите неблагоприятни реакции при Leucogen (които е възможно да засегнат не повече от 1 на

10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата инжекция, която

отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с

продължителност 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.

Leucogen не трябва да се използва при бременни котки.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни реакции, съобщени при Leucogen,

вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Защо Leucogen е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Leucogen са по-големи от рисковете, и

препоръча Leucogen да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Leucogen (ваксина срещу котешка лeвкемия, инактивирана)

EMA/121375/2009

Страница 3/3

Допълнителна информация за Leucogen:

На 17 юни 2009 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Leucogen, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Leucogen можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката:

102 µg

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria:

10 µg

Ексципиенти:

Стабилизиращ изотоничен разтвор до 1 ml

Опалесцираща течност

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел

предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm

) често се наблюдава след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване, образуване на малко

възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите

ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Преходни реакции като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни

разстройства често могат да се наблюдават след ваксинацията. Болка при палпация, кихане или

конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват без прилагане на лечение.

За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи.В случай на анафилактичен шок се

препоръчва подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, спазвайки следната схема на ваксинация.

Първоначален ваксинационен курс:

- първа ваксинация на котенца от осем седмична възраст

- втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие на

ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се препоръчва

трета ваксинация от 15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да се направят на интервали от три години.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно флакона преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета след EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва

да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV преди

ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина може

да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина, освен посочените по-горе. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или

след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според

индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта, различни от

описаните в т. “Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят за

по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN RCP или

FELIGEN CRP.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Първична опаковка:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml), затворен с капачка от бутилов еластомер с

диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.

Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.

Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след първата

ваксинация.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

BE/ België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BG: Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

CZ: Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

EE : Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

FR : France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

PT : Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

HR : Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

RO : România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SI: Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

FI : Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

CY : Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

SE : Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

LV : Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00