Leucofeligen FeLV/RCP

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leucofeligen FeLV/RCP
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за белите дробове
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу: калицивироза на котката за намаляване на клиничните признаци. котешки вирусен ринотрахеит за намаляване на клиничните признаци и вирусна екскреция. котешка панлевкопения, за да се предотврати левкопенията и да се намалят клиничните признаци. котешка левкемия за предотвратяване на персистираща виремия и клинични признаци на свързаното с това заболяване. Офанзивата на имунитета: 3 седмици след първичната ваксинация за panleucopenia и компоненти на левкемия и 4 седмици след първичната ваксинация на калицивирус и ринотрахеит компоненти. Продължителност на имунитета: една година след основната ваксинация за всички компоненти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000143
  • Дата Оторизация:
  • 25-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000143
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/143

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

LEUCOFELIGEN FELV/RCP

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето

животно,

попитайте

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация

за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP е ваксина за котки. Предлага се под формата на два флакона,

единият съдържа бял прах на гранули, а другият — течност. Прахът съдържа живи

атенюирани (отслабени) котешки вируси: котешки калицивирус (щам F9), вирусен

ринотрахеит (щам F2) и вирус на котешка панлевкопения (щам LR 72). Течността

съдържа протеин от вируса на котешка левкемия (FeLV).

Съдържанието

на

двата

флакона

се

смесва

преди

употреба,

за

да

се

получи

инжекционна суспензия.

За какво се използва Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP се използва за ваксиниране на котки над осемседмична възраст

срещу следните заболявания:

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление

на устата и се причинява от калицивирус);

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от

херпесвирус);

котешка панлевкопения (тежко заболяване, което се проявява с кървава диария

и се причинява от парвовирус);

котешка левкемия (заболяване, което засяга имунната система и се причинява от

ретровирус).

Ваксината спомага за облекчаване симптомите на тези заболявания. Тя може също да

помогне

за

намаляване

отделянето

на

котешки

вируси

на

вирусен

ринотрахеит,

понижаване

броя

на

белите

кръвни

клетки

при

котешка

панлевкопения

предотвратяване задържането на FeLV в кръвта.

Leucofeligen FeLV/RCP се дава на котета под формата на две подкожни инжекции.

Първата инжекция се поставя, когато котето е на възраст от около осем седмици, а

втората — три до четири седмици по-късно. След това котките имат нужда от бустерна

инжекция всяка година.

Page 2/3

Как действа Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen

FeLV/RCP

ваксина.

Ваксините

„обучават“

имунната

система

(естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания. Leucofeligen

FeLV/RCP съдържа малки количества от трите вида отслабени вируси, изброени по-

горе и протеин от FeLV, наречен „протеинова обвивка p45“. Протеинът на FeLV,

използван във ваксината, не се извлича от вируси, а се получава в бактерия посредством

„рекомбинантна ДНК технология“.

Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените

вируси и FeLV протеини като чужди и изгражда антитела срещу тях. Това позволява на

имунната система на котката в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в

контакт с вирусите. Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани

от тези вируси. Когато на по-късен етап от живота си котката бъде изложена на

действието на тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече много

по-леко.

Ваксината

съдържа

„адювант“

(съединение,

съдържащо

алуминий)

за

стимулиране на по-добра ответна защита на имунната система.

Как е проучен Leucofeligen FeLV/RCP?

Тъй като Leucofeligen FeLV/RCP е съставен от две ваксини, които се предлагат в

Европейския съюз (ЕС) от осемдесетте години на 20-и век (Feligen RCP и Leucogen),

компанията е използвала данните от проучвания, проведени с тези ваксини, за да

подкрепи употребата на Leucofeligen FeLV/RCP.

Leucofeligen

FeLV/RCP

проучен

две

основни

проучвания

полеви

условия,

обхващащи

котета

на

възраст

от

осем

до

девет

седмици.

Основната

мярка

на

ефективност е наличието на антитела в кръвта на ваксинираните котета срещу вирусите,

включени

във

ваксината.

Проведени

са

допълнителни

проучвания

лабораторни

условия, за да се потвърдят останалите ползи от ваксинацията.

Какви ползи от Leucofeligen FeLV/RCP са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Leucofeligen FeLV/RCP осигурява защита срещу изброените

по-горе заболявания.

Освен това, Leucofeligen FeLV/RCP също може да помогне за намаляване отделянето на

котешки вируси на вирусен ринотрахеит, понижаване броя на белите кръвни клетки при

котешка панлевкопения и предотвратяване задържането на FeLV в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Leucofeligen FeLV/RCP?

На мястото на инжектиране може да се появи за известно време малък възел (твърд

оток). Той обикновено преминава от само себе си до три-четири седмици. Тази реакция

намалява при последващите инжекции. В редки случаи може да се наблюдава болка при

докосване, кихане или конюнктивит (очно възпаление). Тези реакции преминават без

лечение. Обикновено временните симптоми вследствие на ваксинацията, като например

повишена

температура,

апатия

(безразличие)

храносмилателни

проблеми,

като

стомашно неразположение, могат също да бъдат наблюдавани след ваксинация. За

пълния списък на всички наблюдавани при Leucofeligen FeLV/RCP нежелани реакции –

вижте листовката.

Leucofeligen FeLV/RCP не трябва да се използва при бременни котки. Не се препоръчва

употребата му при котки, които кърмят.

Какви са специалните предпазни мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в

контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицинска помощ, като на

лекаря се предостави листовката или етикетът.

Page 3/3

Основания за одобряване на Leucofeligen FeLV/RCP?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Leucofeligen FeLV/RCP превишават рисковете за активната имунизация на

котки на възраст над осем седмици срещу изброените по-горе заболявания. Комитетът

препоръчва

на

Leucofeligen

FeLV/RCP

да

бъде

издадено

разрешение

за

употреба.

Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP:

Европейската

комисия

издава

разрешение

за

употреба,

валидно

рамките

на

Европейския

съюз,

за

Leucofeligen

FeLV/RCP

на

Virbac

на

юни

2009

Информация

за

предписването

на

този

продукт

може

да

се

намери

върху

етикета/опаковката.

Дата на последна актуализация на текста 25 юни 2009 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml:

Лиофилизат :

Активни субстанции:

Жив атенуиран

котешки

calicivirus

(щам F9)

CCID

Жив атенуран котешки

rhinotracheitis virus

щам

CCID

Жив атенуиран котешки

panleucopenia virus

(щам LR 72)

CCID

* 50% инфекциозна доза за клетъчна култура

Ексципиент:

Стабилизиращ разтвор, съдържащ желатин до преди лиофилизация

1,3 ml

Разтворител :

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин 45 FeLV – антиген от обвивката

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиент

Стабилизиращ изотоничен разтвор до

1 ml.

Външен вид:

Лиофилизат: бяла прахообразна форма

Разтворител: опалесцираща течност

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу:

котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци,

котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната

екскреция,

котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните

признаци,

котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци

вследствие на заболяването.

Начало на протекцията:

3 седмици след първата ваксинация за панлевкопения и левкемия и 4 седмици за

калицивироза и ринотрахеит.

Продължителност на имунитета: една година след първата ваксинация за всички компоненти.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След първата ваксинация често се наблюдава средна по степен, временна локална реакция (<

2cm). Тази локална реакция може да се прояви с подуване, едем, образуване на възли и

отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите ваксинации

тази

реакция

се

проявява

значително

по-малка степен.

В редки случаи може да се

наблюдава болка при палпация, кихане или конюнктивит, които изчезват, без да се прилага

лечение. Временни чести признаци като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия,

храносмилателни разстройства, които обикновено съпровождат ваксинирането, могат да

бъдат наблюдавани.

В много редки случаи може да се наблюдава анафилактичен шок. В случаи на анафилактичен

шок е необходимо прилагане на подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата

на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно.

Приложете подкожно една доза от ВМП, спазвайки следната схема:

Първа ваксинация:

първата ваксинация се прави на котенца от осем седмична възраст.

втората ваксинация - 3 - 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да имат отрицателно влияние върху имунния отговор вследствие на

ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела се препоръчва

трета ваксинация на 15-седмична възраст.

Реваксинация:

Годишно.

Може да се използва при котенца и котки, предварително ваксинирани с отделни ваксини

FELIGEN RCP и LEUCOGEN.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете една доза лиофилизатс една доза разтворител, разклатете внимателно флакона и

приложете веднага.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока

на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте

незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксиналните щамове на вирусите, причиняващи котешката калицивироза и панлевкопения,

могат да се излъчват. Доказано е, че това излъчване не причинява странични реакции при

неваксинирани котки. Майчините антитела и по-специално тези срещу вируса, причиняващ

котешката панлевкопения, могат да повлияят негативно на имунния отговор вследствие на

ваксинацията.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Препоръчва се животните да бъдат третирани за вътрешни паразити 10 дни преди

ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV),

трябва да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на

вируса преди ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност

и лактация:

Да не се използва при бременни котки. Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране на ВМП (10 пъти за лиофилизата и 2 пъти за разтворителя) не са

наблюдавани други странични реакции, различни от описаните в раздел 4.6, освен локалните

такива, които могат да продължат по-дълго време (най-много 5-6 седмици).

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Лиофилизат:

Стъклен флакон тип I от 3 ml, съдържащ лиофилизиран атенуиран жив вирусен компонент,

затворен с еластична гумена запушалка.

Разтворител:

З ml флакон, затворен с еластична гумена запушалка и алуминиева капачка.

Кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона с разтворител.

Кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона с разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00