Letifend

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Letifend
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Letifend
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за Canidae - куче
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на кучета с 6 месечна възраст, за да намалите риска от развитие на клиничен случай лайшманиоза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003865
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003865
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Резюме на EPAR за обществено ползване

Letifend

ваксина за кучешка лайшманиоза (рекомбинантен протеин)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Letifend. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Letifend.

За практическа информация относно употребата на Letifend собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Letifend и за какво се използва?

Letifend е ветеринарна ваксина за употреба при кучета за предпазване от лайшманиоза,

предизвикана от паразита Leishmania infantum. Паразитът е широко разпространен в страните,

граничещи със Средиземно море, и се предава чрез ухапвания от пясъчни мушици. Кучетата,

които са били заразени, могат да не показват признаци на инфекция, но при някои

заболяването е активно със симптоми като треска, загуба на козина и тегло и кожни рани.

Заразените кучета могат да разпространят заболяването по хората.

Letifend съдържа активната субстанция протеин Q, която е съставена от различни фрагменти на

белтъци от Leishmania infantum.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Letifend?

Letifend се предлага под формата на лиофилизран прах (лиофилизат) и разтворител за

приготвяне на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.

Преди ваксиниране кучетата трябва да се изследват за инфекция с Leishmania. Ваксинират се

само незаразени животни.

Letifend

EMA/159853/2016

Страница 2/3

Ваксината се прилага на кучета на възраст от 6 месеца като еднократна подкожна инжекция.

За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прилага една бустерна

инжекция. Защитата започва четири седмици след ваксинацията и продължава една година.

Трябва да се вземат мерки за намаляване на излагането на пясъчни мушици при ваксинирани

кучета, тъй като ваксината не предпазва от заразяване с Leishmania.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Letifend?

Letifend е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Когато Letifend бъде

приложена на кучета, имунната система разпознава белтъците на Leishmania като „чужди“ и

произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните бъдат изложени на паразита,

имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Какви ползи от Letifend са установени в проучванията?

В полево изпитване във Франция и Испания 275 кучета са ваксинирани с Letifend, а на 274 е

поставено плацебо (сляпа ваксинация). Кучетата са били изложени на естествено заразяване с

Leishmania infantum. За период от две години е имало 8 потвърдени случаи на лайшманиоза

във ваксинираната група срещу 19 случая във групата с плацебо, което показва, че Letifend е

ефективен за намаляване на появата на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Letifend?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Letifend (която е възможно да засегне

повече от 1 на 10 животни) е чесане на мястото на инжектиране, което преминава в рамките на

четири часа.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Няма.

Защо Letifend е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Letifend са по-големи от рисковете, и препоръча Letifend да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Letifend:

На 20 април 2016 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Letifend, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Letifend може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Letifend собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Letifend

EMA/159853/2016

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2016.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:

Лиофилизат

(бял лиофилизат)

Активна субстанция:

Рекомбинантен протеин Q от

Leishmania infantum

MON-1

≥ 36,7 ELISA единици (EU)*

* Съдържание на антигени, определени с ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA)

спрямо вътрешен стандарт.

Ексципиенти:

Натриев хлорид

Аргининов хидрохлорид

Борна киселина.

Разтворител

Вода за инжекции

колкото е необходимо (q.s.) 0,5 ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на

риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с

Leishmania

infantum.

Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено

изложени на

Leishmania infantum

в зони с висок

риск от инфекция за период от две години.

В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с

Leishmania infantum

ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и

паразитите в далака и лимфните възли.

Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.

Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани

животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани

животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани

животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани

животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани

животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции , включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Основна схема на ваксинация:

Единична доза от ваксината (0,5 ml) да се прилага върху кучета на възраст от 6 месеца нагоре.

Схема за реваксинация:

След това да се прилага единична доза от ваксината (0,5 ml) всяка година.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете един флакон от белия лиофилизат, като използвате 0,5 ml разтворител. Разклатете

внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) на

разтворения продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2 ºC – 8 ºC).

Да не се замразява.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока

на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксината е безопасна при заразени кучета. Реваксинирането на заразени кучета не влошава

протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение). При тези

животни не се наблюдава ефикасност.

Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди

ваксинацията.

От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по

отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.

Препоръчва се обезпаразитяване на заразени кучета преди ваксинацията.

От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при

ваксинирани животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Няма.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или

лактация. Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:

След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след

прилагането на единична доза.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон с лиофилизат

Флакони от стъкло тип I, които съдържат 1 доза от ваксината;

Флакон с разтворител

Флакони от стъкло тип I, които съдържат 0,8 ml разтворител. И двата флакона са затворени със

запушалка от бромбутил и алуминиева капачка.

Размери на опаковката:

Пластмасова кутия с 1 флакон от 1 доза лиофилизат и 1 флакон от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 4 флакона от 1 доза лиофилизат и 4 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 5 флакона от 1 доза лиофилизат и 5 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 10 флакона от 1 доза лиофилизат и 10 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 20 флакона от 1 доза лиофилизат и 20 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 25 флакона от 1 доза лиофилизат и 25 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 50 флакона от 1 доза лиофилизат и 50 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия със 100 флакона от 1 доза лиофилизат и 100 флакона от 0,8 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND

могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби LETIFEND трябва да се съгласува с

компетентните власти на съответната страна членка относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или

употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety