Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinibmesilat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastiske midler
Thyroid Neoplasms
Lenvima er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressive, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillær/follikulært/Hürthle celle) thyreoidea karcinom (DTC), ildfaste at radioaktivt jod (RAI). Lenvima er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med avanceret eller inoperabel hepatocellulært karcinom (HCC), der har modtaget forudgående systemisk terapi.
Revision: 19
autoriseret
2015-05-28
53 B. INDLÆGSSEDDEL 54 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LENVIMA 4 MG HÅRDE KAPSLER LENVIMA 10 MG HÅRDE KAPSLER lenvatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage LENVIMA 3. Sådan skal du tage LENVIMA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib. Det anvendes alene til at behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne, når radioaktiv jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen. LENVIMA kan også bruges alene til at behandle leverkræft ( _hepatocellulært karcionom_ ) hos voksne, der ikke tidligere har været i behandling med en anden kræftmedicin, der bevæger sig gennem blodstrømmen. Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan fjernes ved operation. LENVIMA kan også bruges sammen med en anden kræftmedicin, der hedder pembrolizumab, til at behandle fremskreden kræft i livmoderslimhinden ( _endometriekarcinom_ ) hos voksne, hvor kræften efter tidligere behandling med en anden kræftmedicin har spredt sig via blodbanen og ikke kan fjernes ved operation eller strålebehandling. SÅDAN VIRKER LENVIMA LENVIMA blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING LENVIMA 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat). LENVIMA 10 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. LENVIMA 4 mg hårde kapsler En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang, præget med sort blæk med ”Є” på hætten, og med ”LENV 4 mg” på underdelen. LENVIMA 10 mg hårde kapsler En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang, præget med sort blæk med ”Є” på hætten, og med ”LENV 10 mg” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Differentieret thyreoideacancer (DTC) LENVIMA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) thyreoideacancer(DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI). Hepatocellulært karcinom (HCC) LENVIMA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden eller ikke-resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling (se pkt. 5.1). Endometriekarcinom (EC) LENVIMA er i kombination med pembrolizumab indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden eller recidiverende endometriekarcinom (EC), som har sygdomsprogression med eller efter tidligere behandling med en hvilken som helst anden behandling, som indeholder platin, og som ikke er kandidater til kurativ operation eller strålebehandling. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med LENVIMA bør påbegyndes og overvåges af sundhedspersonale med erfaring i anvendelsen af anticancer-behandlinger. Optimal medicinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før en afbrydelse eller dosisreduktion af lenvati Прочетете целия документ