Lenvima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lenvima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lenvima
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Тироидни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Lenvima е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресивно, локално напреднал или метастатичен, диференцирани (папиларен и фоликуларен/Hürthle клетка) тироиден карцином (DTC) рефрактерни на радиоактивен йод (RAI).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003727
  • Дата Оторизация:
  • 28-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003727
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/218681/2015

EMEA/H/C/003727

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lenvima

lenvatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lenvima. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lenvima.

За практическа информация относно употребата на Lenvima пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lenvima и за какво се използва?

Lenvima е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с диференциран

карцином на щитовидната жлеза — вид рак, който започва от фоликуларните клетки на

щитовидната жлеза. Lenvima се използва, когато ракът е напреднал или се е разпространил

локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йод.

Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib). Тъй като броят на пациентите с

диференциран карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Lenvima е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г.

Как се използва Lenvima?

Lenvima се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.

Предлага се под формата на капсули (4 mg и 10 mg). Препоръчителната доза е 24 mg, приемани

веднъж дневно по едно и също време всеки ден. Лечението с Lenvima продължава, докато

пациентът има полза от него, без да са настъпили твърде много нежелани лекарствени реакции.

За да се овладеят нежеланите лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали дозата или

Lenvima

EMA/397513/2015

Страница 2/3

временно да прекъсне лечението. В определени случаи лечението трябва бъде окончателно

спряно. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Lenvima?

Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата. Това означава, че

блокира действието на определени ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими могат да бъдат

открити в някои рецептори (напр. VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите

клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови

кръвоносни съдове. Чрез блокирането на тези ензими ленватиниб може да спре образуването на

нови кръвоносни съдове, като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа

растежа на раковите клетки, и се забавя растежът на рака.

Какви ползи от Lenvima са установени в проучванията?

В едно основно проучване е показано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за

забавяне на прогресията на заболяването. В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с

диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на

заболяването в предходната година и не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.

Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на

заболяването: при пациентите, приемащи Lenvima, това е средно 18,3 месеца, в сравнение с 3,6

месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Lenvima?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които е възможно да засегнат повече от

3 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено

тегло, отпадналост (умора), гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината),

стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта),

главоболие и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE — обрив и изтръпване на

дланите и ходилата). Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна

недостатъчност и увреждане на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, например

сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене,

свързано с тумор в мозъка; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима

енцефалопатия“, който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на

зрението; и чернодробна недостатъчност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката.

Lenvima не трябва да се прилага при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Lenvima е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Lenvima са по-големи от рисковете, и препоръча Lenvima да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР заключи, че лекарството е показало клинично значимо удължаване на

времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването. По отношение на

безопасността СНМР счита, че по-голямата част от нежеланите ефекти с Lenvima могат да бъдат

овладяни по подходящ начин чрез намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.

Lenvima

EMA/397513/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lenvima?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lenvima се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Lenvima, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Lenvima:

На 28 май 2015 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lenvima, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lenvima може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Lenvima прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lenvima може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

Фоликуларен рак на щитовидната жлеза:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Папиларен рак на щитовидната жлеза: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LENVIMA 4 mg твърди капсули

LENVIMA 10 mg твърди капсули

ленватиниб (lenvatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява LENVIMA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA

Как да приемате LENVIMA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LENVIMA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LENVIMA и за какво се използва

Какво представлява LENVIMA

LENVIMA е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб. То се използва за

лечение на прогресиращ или напреднал рак на щитовидната жлеза при възрастни, когато

лечението с радиоактивен йод не е помогнало да се спре заболяването.

Как действа LENVIMA

LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които

участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и

хранителни вещества и им помагат да растат. Тези белтъци могат да присъстват в големи

количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, LENVIMA може да забави

скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се

прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA

Не приемайте LENVIMA, ако:

сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:

имате високо кръвно налягане

сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,

бременност и кърмене)

имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулти

имате проблеми с черния дроб или бъбреците

сте имали неотдавнашна хирургична намеса или лъчелечение

сте над 75 години

принадлежите към етническа група различна от „бяла“ или „азиатска“

сте с тегло под 60 kg

имате анамнеза за неестествени каналчета (наричани фистули) между различни органи в

тялото или от даден орган към кожата

Преди да приемете LENVIMA, Вашият лекар може да Ви направи някои кръвни изследвания,

например да провери кръвното налягане и чернодробната или бъбречната функция, и да

разбере, ако имате ниско ниво на соли и високо ниво на стимулиращия щитовидната жлеза

хормон в кръвта. Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши

дали може да Ви бъде даден LENVIMA. Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с

други лекарства, да приемате по-ниска доза LENVIMA или да е необходимо да бъдете особено

предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA.

Деца и юноши

LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на LENVIMA при хора

под 18-годишна възраст не са известни.

Други лекарства и LENVIMA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и билкови препарати и лекарства,

отпускани без рецепта.

Контрацепция, бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция,

докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като

завършите лечението. Тъй като не е известно дали LENVIMA може да намали ефекта на

пероралното противозачатъчно хапче, ако това е Вашият обичаен метод за контрацепция,

непременно използвайте и бариерен метод, като мъжки или женски презерватив, ако

правите секс по време на лечението с LENVIMA.

Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението. Това се

налага, защото лекарството може сериозно да навреди на Вашето бебе.

Ако забременеете, докато се лекувате с LENVIMA, кажете незабавно на Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.

Не кърмете, ако приемате LENVIMA. Това се налага, защото лекарството преминава в

кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.

Шофиране и работа с машини

LENVIMA може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за

шофиране или работа с машини. Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се

чувствате замаяни или уморени.

3.

Как да приемате LENVIMA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Препоръчителната доза LENVIMA обикновено е 24 mg веднъж дневно

(2 капсули от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).

Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза е 14 mg

веднъж дневно (1 капсула от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).

Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.

Приемане на това лекарство

Можете да приемате капсулите със или без храна.

Поглъщайте капсулите цели с вода.

Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.

Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да се избегне излагане на

съдържанието на капсулата.

Колко дълго да приемате LENVIMA

Обикновено Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате

полза.

Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA

Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA, незабавно говорете с лекар или

фармацевт. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете LENVIMA

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Какво да правите, ако пропуснете да приемете Вашата доза, зависи от това колко време остава

до следващата Ви доза.

Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,

щом се сетите. След това вземете следващата доза в обичайното време.

Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза. След

това вземете следващата доза в обичайното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се проявят с това лекарство.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции – Вие

може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие,

гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване – това може да

са признаци на инсулт, кървене в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на

кръвното налягане.

болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз

или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане

на силна умора – това може да са признаци на сърдечен проблем или кръвен съсирек в

белия дроб.

силна болка в корема – това може да се дължи на отвор в червото или фистула (отвор в

червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или

кожата).

черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв – това може да са

признаци на кървене вътре в тялото.

диария, гадене и повръщане – това са много чести нежелани реакции, които могат да

станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна

недостатъчност. Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези

нежелани реакции.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

високо или ниско кръвно налягане

загуба на апетит или загуба на тегло

гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане

усещане за силна умора или слабост

дрезгав глас

отичане на краката

обрив

сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус

болка в ставите или мускулите

чувство на замайване

косопад

кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,

образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)

проблеми със съня

промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища

(повишена честота на уриниране и болка при уриниране)

главоболие и болка в гърба

зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка-

крак)

промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски) и нивата на

калций (ниски)

ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и

трудно зарастване на раните

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

загуба на телесни течности (дехидратация)

сърцебиене

суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата

усещане за подут корем или наличие на газове в червата

недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за

студ, суха кожа)

сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в

гръдния кош) или други органи

неразположение

възпаление на жлъчния мехур

инсулт

анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната тъкан)

промени в резултатите от кръвните изследвания за черния дроб, бъбреците, белите

кръвни клетки (ниски), натрий и магнезий в кръвта (ниски), холестерол (висок) и

стимулиращия щитовидната жлеза хормон (висок)

промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна

недостатъчност

повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болезнена инфекция или дразнене близо до ануса

миниинсулт

чернодробно увреждане

силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена

температура, студени тръпки, гадене и повръщане

възпаление на панкреаса

С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на

LENVIMA, но честотата, с която възникват, е неизвестна)

други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или от

даден орган към кожата и подлежаща структура като например гърлото и трахеята).

Симптомите зависят от това къде се намира фистулата. Информирайте Вашия лекар, ако

почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LENVIMA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до“ и върху всеки блистер след „EXP“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LENVIMA

Активното вещество е ленватиниб.

LENVIMA 4 mg твърди капсули: - Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб

(под формата на мезилат).

LENVIMA 10 mg твърди капсули: - Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб

(под формата на мезилат).

Другите съставки са калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, талк. Капсулната

обвивка съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172),

червен железен оксид (E172). Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид

(E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.

Как изглежда LENVIMA и какво съдържа опаковката

Капсулата от 4 mg е с жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с

дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и

„LENV 4 mg“ върху тялото.

Капсулата от 10 mg е с жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина

приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV

10 mg“ върху тялото.

Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио,

през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Обединено кралство

E-mail: EUmedinfo@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Tel.+ 44 (0) 208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Europe Ltd.

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

România

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai Europe Ltd.

Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Anglija)

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety