Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Selectieve immunosuppressiva
Multiple sclerose
Lemtrada is geïndiceerd voor volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken.
Revision: 22
Erkende
2013-09-12
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEMTRADA 12 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE alemtuzumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEMTRADA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LEMTRADA bevat de werkzame stof alemtuzumab die wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen MS (multipele sclerose) patiënten met ‘ _Relapsing remitting multiple sclerosis_ ’ (RRMS). LEMTRADA geneest MS niet, maar kan het aantal MS-aanvallen (relapses) verminderen. Het middel kan ook worden gebruikt om bepaalde symptomen van MS te vertragen of te stoppen. In klinische onderzoeken hadden patiënten die werden behandeld met LEMTRADA minder aanvallen en minder kans op verslechtering van hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met injecties met bèta-interferon meerdere malen per week. LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt. WAT IS MULTIPELE SCLEROSE? MS is een auto-immuunziekte die het ce Прочетете целия документ
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab is een monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd door middel van recombinante-DNA- technologie in een suspensiekweek van zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) in een voedingsmilieu. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘kaliumvrij’ is. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES LEMTRADA is ge ї ndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel of • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Behandeling met LEMTRADA moet alleen worden ge ï nitieerd en uitgevoerd onder supervisie van een Прочетете целия документ