Lemtrada

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lemtrada
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lemtrada
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Селективни имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Lemtrada е показан при възрастни пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза (RRMS) с активно заболяване, определени от клинични или изображения функции.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003718
  • Дата Оторизация:
  • 11-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003718
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818985/2017

EMEA/H/C/003718

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lemtrada

alemtuzumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Lemtrada. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Lemtrada.

За практическа информация относно употребата на Lemtrada пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?

Lemtrada е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпно-ремитентна

множествена склероза — заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния

слой, заобикалящ нервните клетки. „Пристъпно-ремитентна“ означава, че пациентът има

пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии). Lemtrada се използва

при пациенти с активно заболяване въз основа на техните симптоми или на резултатите от

образната диагностика.

Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).

Как се използва Lemtrada?

Lemtrada се отпуска по лекарско предписание. Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и

да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза. Трябва

да има на разположение подходящо оборудване и персонал за овладяване на най-честите

нежелани лекарствени реакции и реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции).

Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да

се намалят нежеланите реакции.

Lemtrada се предлага под формата на течност за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за

вливане във вената. Инфузията продължава около 4 часа. Първоначално Lemtrada се прилага в

Lemtrada

EMA/818985/2017

Страница 2/3

два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори

курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.

Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни,

на 12-месечни интервали.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Lemtrada?

При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно

атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък. Активното

вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, който е предназначен

да разпознава и да се свързва към протеина, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността

на лимфоцитите — белите кръвни клетки, които са част от имунната система. Когато алемтузумаб

се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити. Начинът, по който

алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че

намалява разрушителната активност на имунната система, като причинява смъртта на

съществуващите лимфоцити и замяната им с нови.

Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?

Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна

множествена склероза. И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго

лекарство за множествена склероза. Първото проучване обхваща нелекувани преди това

пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването

въпреки лечението. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя

на пристъпите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2-

годишно лечение.

В първото проучване средният годишен брой на пристъпите при пациентите, получаващи

Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а

(0,18 срещу 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността. Във

второто проучване средният годишен брой на пристъпите при пациентите, получаващи Lemtrada,

е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а

(0,26 срещу 0,52). Около 13 % от пациентите, приемащи Lemtrada, имат продължителна

прогресия на инвалидността в сравнение с около 21 % от пациентите, получаващи

интерферон бета-1а.

Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне

четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози

Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало. Повече от

половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на

заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada. За пациентите, които са имали

нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на пристъпите е по-нисък и

прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.

Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?

Най-важните нежелани лекарствени реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които

защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на

Lemtrada

EMA/818985/2017

Страница 3/3

щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP, нарушение на кръвосъсирването,

причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нарушения на

белите кръвни клетки, реакции към инфузията и инфекции. Най-честите нежелани лекарствени

реакции при Lemtrada (които е възможно да засегнат повече от 2 на 10 души) са обрив,

главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и

гръдния кош). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Lemtrada, вижте листовката.

Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки

инфекции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Lemtrada е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lemtrada са по-големи от рисковете, и

препоръча Lemtrada да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че ползите за

пациентите с активно заболяване са демонстрирани в проучванията. По отношение на

безопасността, Агенцията счита, че на предписващите лекари и на пациентите трябва да се

предоставят обучителни материали, за да се намалят рисковете от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lemtrada?

Фирмата, която предлага Lemtrada, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват

лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността,

включително подробности за риска от автоимунни заболявания, както и контролен списък,

обхващащ необходимия скрининг, мониторинг преди лечението и дългосрочно наблюдение на

пациентите. Ще бъде предоставена също така сигнална карта на пациента и ръководство за

пациентите, обясняващо участието в програмата за управление на риска.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Lemtrada:

На 12 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lemtrada,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lemtrada може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Lemtrada прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор

алемтузумаб (alemtuzumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA

Как ще се приложи LEMTRADA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LEMTRADA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва

LEMTRADA съдържа активното вещество алемтузумаб, което се използва за лечението на една

форма на множествена склероза (МС) при възрастни, наричана пристъпно-ремитентна

множествена склероза (ПРМС). LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали

броя на пристъпите на МС. Освен това може да помогне за забавянето или за обратното развитие

на някои от признаците и симптомите на МС. В условията на клинични изпитвания пациентите,

лекувани с LEMTRADA, имат по-малко рецидиви и вероятността при тях за влошаване на

инвалидността е по-малка, в сравнение с пациентите, лекувани с бета-интерферон, инжектиран

няколко пъти седмично.

Какво представлява множествената склероза?

МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък).

При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните

влакна, като причинява възпаление. Когато възпалението причинява симптоми, това често се

нарича “атака” или "пристъп". Пациентите с ПРМС получават пристъпи, последвани от периоди

на възстановяване.

Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система

е засегната. Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде

обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат

постоянни.

Как действа LEMTRADA

LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна

система.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA

Не приемайте LEMTRADA:

ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).

ако страдате от тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемате LEMTRADA. След провеждането на курса на лечение

с LEMTRADA е възможно да сте изложени на по-голям риск от развитие на други автоимунни

състояния или на сериозни инфекции. Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как

да следите за тях. Ще Ви бъдат дадени Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента с

допълнителна информация. Важно е да носите със себе си Сигналната карта на пациента по време

на лечението и в продължение на 4 години след последната Ви инфузия на LEMTRADA, тъй като

нежелани реакции могат да настъпят много години след лечение. Когато приемате лечение, дори и

то да не е по повод на болестта множествена склероза , показвайте на лекаря Вашата Сигнална

карта на пациента.

Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания.

Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA. Освен

това, преди да започнете лечението с LEMTRADA, Вашият лекар ще пожелае да се увери, че не

страдате от някои болести или нарушения.

Автоимунни състояния

Лечението с LEMTRADA може да повиши риска от автоимунни състояния. Това са състояния, при

които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм. Информация за

някои определени състояния, които са наблюдавани при пациенти с МС, лекувани с LEMTRADA,

е представена по-долу.

Автоимунните състояния могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA. Поради

това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4

години след последната инфузия. Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при

Вас симптомите на МС са овладяни. В допълнение, има определени признаци и симптоми, за

които самите Вие трябва да се наблюдавате. Подробни данни за признаците и симптомите,

изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точка 4 – автоимунни

състояния.

Повече полезна информация относно тези автоимунни състояния (и изследванията за тях) може да

бъде намерена в

Ръководство на пациента за LEMTRADA

Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)

Често пациентите развиват

нарушение на кръвосъсирването,

причинено от намален

брой на тромбоцитите, което се нарича имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП). Тя

трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай

ефектите може да са

сериозни и дори фатални

. Признаците и симптомите на ИТП са

описани в точка 4.

Бъбречни заболявания (като например анти-ГМБ болест)

В редки случаи пациентите са получавали автоимунносвързани проблеми с

бъбреците

, като например болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана

(анти-ГБМ болест). Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в

точка 4. Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която

изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.

Тиреоидни нарушения

Много често пациентите са получавали автоимунно нарушение на

щитовидната

жлеза,

засягащо способността й да произвежда или контролира хормони, които са

важни за метаболизма.

LEMTRADA може да причини различни типове тиреоидни нарушения, включително:

Свръхактивна щитовидна жлеза

(хипертиреоидизъм), когато

щитовидната жлеза произвежда прекалено много хормон

Слабо активна щитовидна жлеза

(хипотиреоидизъм), когато щитовидната

жлеза не произвежда достатъчно хормон.

Признаците и симптомите на тиреоидните нарушения са описани в точка 4.

Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е

необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на

Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи

щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.

Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано,

особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA. Наличието на нелекувано

нарушение на функцията на щитовидната жлеза може да увреди Вашето дете още по

време на бременността или след раждането.

Чернодробно възпаление

Някои пациенти са развили чернодробно възпаление след получаване на LEMTRADA.

Уведомете Вашия лекар, ако получите един или повече от следните симптоми: гадене,

повръщане, коремна болка, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата или очите,

потъмняване на урината, или кървене или по-лесно получаване на синини от

нормалното.

Други автоимунни състояния

Нечесто пациентите са получавали автоимунни състояния, засягащи

червените

кръвни клетки или белите кръвни клетки

. Те може да се диагностицират по

резултатите от кръвните

изследвания, които ще ви се правят редовно

след лечението с

LEMTRADA. Ако развиете някое от тези състояния, Вашият лекар ще Ви съобщи това

и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.

Инфузионни реакции

Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на

инфузията или до 24 часа след инфузията. В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар

ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 – инфузионни реакции).

Други сериозни реакции, настъпващи скоро след инфузията с LEMTRADA

Някои пациенти са имали сериозни или животозастрашаващи реакции след инфузията с

LEMTRADA, включително кръвоизлив в белия дроб, инфаркт на миокарда, инсулт или разкъсване

на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка. Реакциите може да настъпят след всяка от дозите по

време на курса на лечение. В повечето случаи, реакциите настъпват в рамките на 1-3 дни след

инфузията. Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди

и по време на инфузията. Потърсете помощ веднага, ако имате някои от следните симптоми:

затруднено дишане, болка в гърдите, увисване на лицето, внезапно силно главоболие, слабост в

едната половина на тялото, затруднения с говора или болка във врата.

Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза

Лечението с LEMTRADA може да увеличи риска от прекомерно активиране на белите кръвни

клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза), което може да завърши със

смърт, ако не се диагностицира и лекува рано. Ако получите множество симптоми, като повишена

температура, подути жлези, синини или кожен обрив, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Инфекции

Пациентите, лекувани с LEMTRADA, са изложени на по-голям риск от развитие на

сериозна

инфекция

(вж. точка 4 –инфекции). По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни

лекарства.

За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства,

които приемате, могат да засегнат имунната Ви система. Поради това

е важно да уведомите

Вашия лекар за всички лекарства, които вземате

Освен това, информирайте Вашия лекар, ако страдате от сериозна инфекция преди започване на

лечението с LEMTRADA, тъй като

Вашият лекар трябва да отложи лечението до излекуване

на инфекцията.

При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция

(напр.

херпес на устната

). Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция,

имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция. Също така е възможно херпесната

инфекция да се развие за първи път. Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за

намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните,

в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.

В допълнение, възможно е инфекциите да имат за резултат

цервикални аномалии

(на шийката на

матката). Поради това се препоръчва всички пациенти от женски пол да се подложат на ежегоден

скрининг, като например цервикална намазка. Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще

Ви бъдат необходими

.

Инфекции с вирус, наречен

цитомегаловирус,

са съобщени при пациенти, лекувани с

LEMTRADA. Повечето случаи са настъпили в рамките на два месеца след прилагането на

алемтузумаб. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като

повишена температура или подуване на жлезите.

Пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат също по-висок риск от развитие на

инфекция с

листерия

(бактериална инфекция, причинена от поглъщане на замърсени храни). Инфекцията с

листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде

лекувана с подходящи лекарства. За да се намали този риск, Вие трябва да избягвате консумацията

на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти две

седмици преди лечението, по време на лечението и в продължение на най-малко един месец след

лечението с LEMTRADA.

Има съобщения за пневмонит (възпаление на белодробната тъкан) при пациенти, лекувани с

LEMTRADA. Повечето случаи са настъпили в рамките на първия месец след лечението с

LEMTRADA. Трябва да съобщите на Вашия лекар симптоми като задух, кашлица, хрипове, болка

в гръдния кош или стягане и изкашляне на кръв, тъй като причината за тях може да е пневмонит.

Ако живеете в регион, в който инфекциите от

туберкулоза

се срещат често, може да сте изложени

на по-висок риск от туберкулозна инфекция. Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг

изследване за туберкулоза.

Ако сте носител на

инфекция от хепатит B или хепатит C

(те засягат черния дроб), ще бъде

необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е

известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя

страна може да увреди черния дроб.

Възпаление на жлъчния мехур

LEMTRADA може да увеличи вероятността да получите възпаление на жлъчния мехур. Това може

да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо. Трябва да съобщите

на Вашия лекар, ако имате симптоми като болка в стомаха или дискомфорт, висока температура,

гадене или повръщане.

Диагностицирано преди това раково заболяване

Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за

това.

Ваксини

Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини. Ако не сте си направили

всички задължителни стандартни ваксинации, Вашият лекар ще прецени дали трябва да Ви бъдат

направени преди лечението с LEMTRADA. По-точно, Вашият лекар ще обмисли дали да Ви

ваксинира срещу варицела (лещенка), ако не сте боледували от нея. Всички ваксини, от които

се нуждаете, трябва да Ви бъдат направени най-малко 6 седмици преди започване на курса на

лечение с LEMTRADA.

На Вас НЕ трябва да Ви се поставят определени видове ваксини (

живи вирусни ваксини

), ако

наскоро сте лекувани с LEMTRADA.

Деца и юноши

LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй

като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.

Други лекарства и LEMTRADA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).

Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на

други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят

способността Ви да се борите с инфекциите. Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може

да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс

на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.

Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по

време на бременността, трябва да бъдете много внимателни. Нарушенията на щитовидната жлеза

могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки – автоимунни

състояния).

Кърмене

Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава

вероятност. Препоръчва се да не кърмите по време на всеки курс от лечението с LEMTRADA и в

продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение. Въпреки това от майчиното мляко може да

има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с

Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си. Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас

и за Вашето бебе.

Фертилитет

По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се

задържи в тялото Ви. Липсват данни дали LEMTRADA има някакви ефекти върху фертилитета

през този период. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да

забременеете. Няма данни, че LEMTRADA оказва влияние върху фертилитета при мъже.

Шофиране и работа с машини

Много пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след

инфузията на LEMTRADA, като някои от тях - например замайване, може да не са безопасни при

шофиране и работа с машини. Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате

по-добре.

LEMTRADA съдържа калий и натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol

калий

(39 mg) на инфузия, т.е. практически не

съдържа калий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol

натрий

(23 mg) на инфузия, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате LEMTRADA

Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA. Ако имате някакви въпроси,

попитайте Вашия лекар.

Първоначалното лечение

, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в

продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).

Между двата курса на лечение, няма да се провежда лечение с LEMTRADA. Два курса на лечение

могат да намалят активността на МС до 6 години.

Някои пациенти, ако имат симптоми или признаци на заболяването МС след първите два курса,

може да получат един или два допълнителни курса на лечение, състоящи се от една инфузия

дневно в продължение на 3 дни. Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени

дванадесет месеца или повече след предходното лечение.

Максималната дневна доза е една инфузия.

LEMTRADA ще Ви се прилага като инфузия във вена. Всяка инфузия ще продължава

приблизително 4 часа. Проследяването за нежелани реакции и редовното провеждане на

изследвания трябва да продължи 4 години след последната инфузия.

За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и

продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма.

ДОПЪЛНИТЕЛНИ КУРСОВЕ НА ЛЕЧЕНИЕ ПРИ

НУЖДА *

НАЧАЛНО ЛЕЧЕНИЕ С ДВА КУРСА

Course

1

5 days treatment

IIIII

Курс

1

5 дни лечение

12 Месеца

след

курс на

лечение 1

Започнете с

изследвания на

кръв и урина преди

лечението

Непрекъснато постоянно наблюдение в продължение на четири години след

приключване на последното лечение

Курс

3

3 дни лечение

III

Най-малко

12 месеца

след курс

на лечение

3

Курс

2

3 дни лечение

III

Курс

4

3 дни лечение

III

Най-малко

12 Месеца

след курс

на лечение

2

*ЗАБЕЛЕЖКА: Проучване, проследяващо пациентите в продължение на 6 години след първата инфузия

(курс 1) показва, че повечето от пациентите не се нуждаят от допълнително лечение след 2-та

начални курса на лечение.

Проследяване след лечение с LEMTRADA

След като сте получили LEMTRADA, трябва да Ви се правят редовни изследвания, за да се

гарантира, че потенциални нежелани реакции ще могат да бъдат диагностицирани своевременно и

незабавно лекувани. Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след

Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 – най-важни нежелани реакции.

Ако сте получили повече от необходимата доза LEMTRADA

Пациентите, на които погрешно е приложена повече от необходимата доза LEMTRADA в една

инфузия, са получили сериозни нежелани реакции като главоболие, обрив, ниско кръвно налягане

или ускорена сърдечна честота. Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат

до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект

върху имунната система. Лечението се състои в спиране на прилагането на LEMTRADA и

лекуване на симптомите.

Пропуснати дози LEMTRADA

Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.

Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в

същия ден, като планираната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-важните сериозни нежелани реакции

са

автоимунните състояния,

описани в т. 2, които

включват:

ИТП (нарушение в кръвосъсирването),

(чести –могат да засегнат до 1 на 10 души): може

да се прояви като малки разпръснати червени, розови или лилави точици върху кожата Ви;

лесно получаване на подкожни синини (кръвонасядания); кръвотечение от порязване, което е

по-трудно да бъде спряно; по-обилен, по-продължителен или по-чест от обикновено

менструален цикъл, или кръвотечение в периода между две менструации; кръвотечение от

венците или носа, което е новопоявило се или което изисква повече от обичайното време, за

да спре; или изхрачване на кръв при кашлица.

нарушения на бъбреците

, (редки –могат да засегнат до 1 на 1 000 души): могат да се

проявят като кръв в урината (урината Ви може да се оцвети в червено или в цвят на чай), или

като подуване на краката и ходилата. Може също така да доведе до увреждане на белите

дробове, което води до изхрачване на кръв при кашлица.

Ако забележите някои от тези признаци или симптоми на кръвотечение или нарушения на

бъбреците, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му съобщите симптомите. Ако не можете

да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.

нарушения на щитовидната жлеза

, (много чести – могат да засегнат повече от 1 на 10

души): могат да се проявят като прекомерно усилено потене; необяснено отслабване или

наддаване на тегло; подуване на очите; нервност; ускорен пулс; чувство на студ;

задълбочаваща се уморяемост; новопоявил се запек.

нарушения на червените и белите кръвни клетки,

(нечести – могат да засегнат до 1 на

100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.

Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с

LEMTRADA.

Ако забележите някои от тези признаци и симптоми, обадете се веднага на

Вашия лекар, за да му ги съобщите.

Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и

урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те

ще бъдат лекувани

навреме

Кратко описание на изследванията за автоимунни болести, които ще Ви бъдат правени:

Изследване

Кога?

Колко дълго време?

Кръвни изследвания

(за диагностициране

на всички важни

сериозни нежелани

реакции, описани по-

горе)

Преди започване на лечението

и всеки месец след лечението

До 4 години след Вашата

последна инфузия на

LEMTRADA

Изследване на урина

(допълнително

изследване за

диагностициране на

нарушения на

бъбреците)

Преди започване на лечението

и всеки месец след лечението

До 4 години след Вашата

последна инфузия на

LEMTRADA

Ако имате симптоми на ИТП, бъбречно или тиреоидно нарушение след този период, Вашият лекар

ще Ви направи още изследвания. Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и

симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето

Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната

Карта на пациента.

Друга

важна нежелана реакция

повишаването на риска от инфекции

(вижте по-долу за

информация колко често пациентите получават инфекции). В повечето случаи те са леки, но могат

да настъпят и

сериозни инфекции

Съобщете веднага на Вашия лекар,

ако имате някои от следните признаци на инфекция

висока температура и/или втрисане (студени тръпки)

подути лимфни възли

За да помогне за намаляване на риска от някои инфекции, Вашият лекар може да обмисли да Ви

ваксинира срещу варицела (лещенка) и/или други болести, срещу които според него е необходимо

във Вашия случай (вж. точка 2: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA -

Ваксини). Наред с това Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните

(вж. точка 2: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA - Инфекции).

Най-честите нежелани лекарствени реакции

са

инфузионни реакции

(вижте по-долу за

информация колко често пациентите получават такива реакции), които могат да възникнат по

време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията. В повечето случаи те са леки, но е

възможно някои от реакциите да бъдат сериозни. Може да настъпят и алергични реакции.

За да се опита да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде лекарство

(кортикостероид) преди всяка от първите 3 . инфузии на курса на лечение с LEMTRADA. Може да

се дадат и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след

като получите симптоми. В допълнение, Вие ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в

продължение на 2 часа след приключване на инфузията. В случай на сериозни реакции може да се

намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.

Моля, за повече информация вижте

Ръководство на пациента за LEMTRADA

относно

посочените събития.

Това са

нежеланите реакции,

които може да получите:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфузионни реакции,

които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24

след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло,

висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето

и шията, чувство на умора, гадене

Инфекции

: инфекции на дихателните пътища, като например простуда и инфекции на

синусите, инфекции на пикочните пътища, херпесни инфекции

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити, неутрофили)

Нарушена функция на щитовидната жлеза, като повишена или намалена активност на

щитовидната жлеза

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Инфузионни реакции,

които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до

24 часа след инфузията: нарушено храносмилане, дискомфорт в гръдния кош, болка,

замайване, променен вкус, трудно заспиване, затруднено дишане или недостиг на въздух,

ниско кръвно налягане, болка на мястото на инфузията.

Инфекции

: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит

,

пневмония,

кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на

устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на

зъбите

Увеличаване броя на белите кръвни клетки, като неутрофили, еозинофили (различни видове

бели кръвни клетки), анемия, намаляване на процента на червените кръвни клетки, лесно

или прекомерно образуване на синини или кървене, подуване на лимфните възли

прекомерен имунен отговор

болка в гърба, шията или ръцете и краката, мускулна болка, мускулни спазми, ставна болка,

болезненост в устата или гърлото

възпаление на устата/венците/езика

общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип, хълцане

отклонения в чернодробните тестове

киселини

нарушения, които могат да бъдат открити при изследванията: кръв или белтък в урината,

забавена сърдечна дейност, неритмична или необичайна сърдечна дейност, високо кръвно

налягане, нарушена бъбречна функция, бели кръвни клетки в урината

контузия

пристъп на МС

треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)

автоимунно обусловена свръхактивна или недостатъчно активна щитовидна жлеза,

тиреоидни антитела или гуша (подуване на щитовидната жлеза в областта на шията)

подуване на ръцете и/или краката

нарушения на зрението, конюнктивит, заболяване на очите, свързано с щитовидната жлеза

световъртеж или загуба на равновесие, мигрена

чувство на тревожност, депресия

необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация

акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене, промяна в цвета на кожата, кожни лезии,

дерматит

кръвотечение от носа, кръвонасядания (синини) под кожата

косопад

астма

мускулна и костна болка, дискомфорт в гърдите

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Инфекции

: зъбен абсцес, стомашен грип, възпаление на венците, гъбички по ноктите,

възпаление на сливиците, остър синузит, бактериална кожна инфекция, пневмонит,

цитомегаловирусна инфекция

гъбична инфекция на стъпалото

абнормна вагинална намазка

повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,

тензионно главоболие

двойно виждане

болка в ухото

трудно преглъщане, възпаление на гърлото, продуктивна кашлица

намалено тегло, повишаване на теглото, намаляване на броя на червените кръвни клетки,

повишена кръвна захар, увеличаване на размера на червените кръвни клетки

запек, връщане на стомашна киселина в хранопровода (рефлукс), сухота в устата

кървене от ректума

кървене от венците

намален апетит

мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема

скованост, дискомфорт в ръцете и краката

камъни в бъбреците, отделяне на кетонни тела в урината, бъбречно заболяване

намален/отслабен имунитет

туберкулоза

възпаление на жлъчния мехур, със или без камъни в жлъчката

брадавици

Редки

(може да засегнат до 1 на 1000 души)

прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна

лимфохистиоцитоза)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

листериоза/листериозен менингит

кръвоизлив в белия дроб

сърдечен удар (инфаркт)

мозъчен удар

разкъсване на сънната или гръбначната артерия (кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка)

Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във

Вашето лечение, не само на невролога си.

Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента,

които са Ви дадени от Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LEMTRADA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP". Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от

микробно замърсяване. Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение преди

приложение са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа на 2

C до 8

C, при

защитени от светлина условия.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LEMTRADA

Активното вещество

е алемтузумаб.

Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб в 1,2 ml.

Другите съставки

са:

динатриев фосфат дихидрат (E339)

динатриев едетат

калиев хлорид (E508)

калиев дихидрогенфосфат (E340)

полисорбат 80 (E433)

натриев хлорид

вода за инжекция

Как изглежда LEMTRADA и съдържание на опаковката

LEMTRADA е прозрачен, безцветен до леко жълтеникав концентрат за инфузионен разтвор

(стерилен концентрат), който се предлага в стъклен флакон със запушалка.

Всяка кутия съдържа по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Белгия

Производител

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Обединено кралство

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi Belgium

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и

инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните

материали за свеждане на риска до минимум,:

1 Сигнална карта на пациента: Предназначена е да бъде представяна от пациента на други

медицински специалисти, за да ги предупреди за прилагането на

LEMTRADA при този пациент

2 Ръководство за пациента:

За допълнителна информация относно автоимунните реакции,

инфекциите и друга информация.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Информация относно намаляване на риска – автоимунни състояния

Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на

периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при

пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.

Вие ще трябва да планирате и контролирате тези периодични наблюдения заедно с Вашия

пациент.

Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително

съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за

проследяване.

Вие трябва да наблюдавате техните резултати от изследванията и активно да следите за

симптоми на нежелани събития.

Разгледайте заедно с пациента Ръководството на пациента за LEMTRADA и Листовката за

пациента. Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни

състояния, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.

Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:

Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA

Модул за обучение за LEMTRADA

Контролен лист за предписващия LEMTRADA

За повече информация прочетете кратката характеристика на лекарствения продукт (достъпна е на

уебсайта на EMA, посочен по-горе).

Информация за подготовка за прилагане на LEMTRADA и наблюдение на пациента

На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено

преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение. Може също

да се обмисли и премедикация с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на

LEMTRADA.

На всички пациенти по време на лечението и в продължение на 1 месец след лечението

трябва да се прилага перорален антихерпесен продукт. В условията на клинични

изпитвания на пациентите е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или негов

еквивалент.

Пълни изследвания на изходното ниво и скрининг, както е описано в КХП, точка 4.

Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими

частици и промяна на цвета. Не използвайте, ако са налице твърди (неразтворени) частици

или ако концентратът е с променен цвят.

НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.

Използвайте антисептична техника, за да изтеглите 1,2 ml LEMTRADA от флакона и да ги

инжектирате в 100 ml инфузионен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен

разтвор на глюкоза (5%). Сакът трябва леко да се обръща нагоре-надолу, за да се смеси

разтворът. Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.

Прилагайте LEMTRADA инфузионен разтвор чрез интравенозно въвеждане в

продължение на около 4 часа.

В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито

такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).

Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск

от микробно замърсяване. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение

преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при

температура 2

C до 8

C, при защитени от светлина условия.

Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне. Всякакви разлети

количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с

местните изисквания

След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за

свързани с инфузията реакции. Ако е необходимо, може да се започне симптоматично

лечение – вж. КХП. Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни

състояния до 4 години след последната инфузия. За повече информация вижте

Ръководството за медицински специалисти за LEMTRADA или прочетете кратката

характеристика на продукта, която можете да намерите на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMA), посочен по-горе.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за алемтузумаб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

През отчетния период са идентифицирани съобщения за сериозни случаи на белодробен

алвеоларен кръвоизлив, инфаркт на миокарда и инсулт (хеморагичен и исхемичен) и

цервикоцефална (вертебрална и каротидна) артериална дисекация, които са настъпили в тясна

времева връзка с инфузията на алемтузумаб. Случаи на инфаркт на миокарда са наблюдавани и

по-рано по време на употребата на алемтузумаб за лечение на В-клетъчна хронична

лимфоцитна левкемия.

Въз основа на 7 съобщения за случаи на хемофагоцитна лимфохистиоцитоза при пациенти,

лекувани с алемтузумаб за множествена склероза, е установена причинно-следствена връзка

между лечението с алемтузумаб и появата на хемофагоцитна лимфохистиоцитоза. Два от

седемте случая са били с летален изход.

Идентифицирани са случаи със летален изход и животозастрашаващи случаи на автоимунен

хепатит и чернодробно увреждане. Не може да бъде напълно установена причинно-следствена

връзка въз основа на представените данни, но поради сериозността на тези събития е оправдано

включването на предупреждение.

В рамките на провежданите от ПРУ клинични изпитвания, не са наблюдавани случаи на

времево свързан белодробен алвеоларен кръвоизлив, времево свързан инсулт (хеморагичен и

исхемичен), времево свързана цервикоцефална артериална дисекация и хемофагоцитна

лимфохистиоцитоза. Поради това, въз основа на оценка на горната граница на 95% CI в

популацията за безопасност, честотата на НЛР се оценява като рядка. Един случай на времево

свързан инфаркт на миокарда е съобщен в обсервационни проучвания и честотата е оценена

като рядка.

В публикуваната през отчетния период литература се подчертава, че пациентите с активни

заболявания на щитовидната жлеза са изложени на по-висок риск от развитие на тежки

тиреоидни нежелани реакции. Поради това е потвърдено, че при пациенти с активни

заболявания на щитовидната жлеза, алемтузумаб трябва да се прилага, само ако потенциалната

полза оправдава потенциалния риск.

При дванадесет постмаркетингови случая на неутропения без очевидни смущаващи фактори, тя

е с начало в рамките на 2 месеца след инфузията Lematrada. Всички случаи са отговаряли на

критериите за сериозност като случаи с летален изход, животозастрашаващи, или с тежка

интензивност степен 3/степен 4, с време до настъпване (TTO) ≤ 2 месеца.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за алемтузумаб, CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) алемтузумаб, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.