Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rotigotină
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Medicamente anti-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor idiopatice moderate până la severe, la adulți. Leganto este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor de stadiu precoce idiopatică, boala Parkinson ca monoterapie (i. fără levodopa) sau în combinație cu levodopa, i. pe parcursul bolii, până la stadiile avansate, atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibilă și fluctuații ale efectului terapeutic apar (de sfârșit de doză " sau "on-off' fluctuații).
Revision: 19
retrasă
2011-06-16
134 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 135 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEGANTO 1 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC LEGANTO 3 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC Rotigotină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Leganto şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leganto 3. Cum să utilizaţi Leganto 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Leganto 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEGANTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LEGANTO Leganto conţine substanţa activă rotigotină. El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai dopaminei”. Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LEGANTO: Leganto se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor: SINDROMULUI PICIOARELOR NELINIŞTITE (SPN) – acesta poate fi asociat cu disconfort la nivelul picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale somnului, senzaţie de oboseală sau somnolenţă în timpul zilei. Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului cu Leganto. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEGANTO NU UTILIZAŢI LEGANTO DACĂ: trebuie să vi se efectue Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm 2 conţine rotigotină 2,25 mg. Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 15 cm 2 conţine rotigotină 6,75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic. Subţire, de tip matriceal, de formă pătrată cu marginile rotunjite, constând din trei straturi. Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Leganto 1 mg/24 h’. Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Leganto 3 mg/24 h’. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Leganto este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite idiopatic (SPN), moderat până la sever. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Recomandările cu privire la doze se referă la doza nominală. Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/24 ore. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/24 ore fără a depăşi doza maximă de 3 mg/24 ore. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni. Leganto se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va aplica un alt plastur Прочетете целия документ