Leganto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leganto
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leganto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Синдром на неспокойните крака
  • Терапевтични показания:
  • Leganto е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002380
  • Дата Оторизация:
  • 16-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002380
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/108448/2013

EMEA/H/C/002380

Резюме на EPAR за обществено ползване

Leganto

rotigotine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Leganto. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Leganto.

Какво представлява Leganto?

Leganto e набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).

Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в

продължение на 24 часа.

Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). Фирмата

производител на Neupro е дала съгласие научните й данни да се използват за Leganto

(„информирано съгласие“).

За какво се използва Leganto?

Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:

болест на Паркинсон. Leganto се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването

или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за

всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа

започва да намалява;

умерен до тежък синдром на неспокойни крака – смущение, при което пациентът чувства

неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или

необичайни усещания в тялото, обикновено нощем. Leganto се използва, когато не може да се

установи конкретна причина за смущението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Leganto

Страница 2/3

Как се използва Leganto?

Leganto се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня. Пластирът се залепя на суха,

чиста и здрава кожа върху корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.

Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на

друго място. В рамките на две седмици не трябва да се използва повторно същото място.

Прилаганата концентрация на пластира в началото на лечението зависи от типа и стадия на

лекуваното заболяване. Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на

ефективна доза. Специална опаковка, съдържаща пластири с четири различни концентрации, се

предлага в помощ при започване на лечение за ранен стадий на болестта на Паркинсон.

Максималната доза е 8 mg/24 h за ранен стадий на болестта на Паркинсон и 16 mg/24 h за

напреднало заболяване. За синдром на неспокойни крака максималната доза е 3 mg/24 h.

Как действа Leganto?

Активното вещество в Leganto, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява

действието на допамина. Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове,

контролиращи движенията и координацията. При пациенти с болестта на Паркинсон клетките,

произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В

резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. През

кожата Leganto доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин. Ротиготинът стимулира

мозъка подобно на допамина – по този начин пациентите са в състояние да контролират

движенията си и имат по-малко от признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например

скованост и забавяне на движенията. Действието на ротиготина при синдром на неспокойни крака

не е напълно изяснено. Смята се, че синдромът се причинява от проблеми в начина на действие на

допамина в мозъка, които могат да се подобрят с ротиготин.

Как е проучен Leganto?

За болестта на Паркинсон Leganto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при

830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване. Две от

проучванията сравняват също Leganto с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий

на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване). В проучванията за ранен стадий на

заболяването се разглежда броят на пациентите, при които има най-малко 20% подобрение на

симптомите, измерено чрез стандартен въпросник за симптомите. Проучванията за напреднало

заболяване измерват продължителността на периода през деня, описан от пациентите като „off“

(когато симптомите на болестта са твърде много и препятстват нормалния живот на пациента). Две

по-малки проучвания, сравняващи Leganto с ропинирол, са извършени след разрешаването на

лекарствения продукт.

За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Leganto е сравнен с плацебо в две основни

проучвания при общо 963 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната, измерена по

две стандартни скали, след шест месеца на лечение с постоянна доза.

Какви ползи от Leganto са установени в проучванията?

Leganto е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон. При ранен стадий на

заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Leganto, показват подобрение на синдромите в

сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо. Leganto е по-малко ефективен от ропинирол: при

70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение. В по-малките проучвания,

извършени по-късно, е установено, че ефективността на Leganto е сравнима с ропинирол.

Leganto

Страница 3/3

При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Leganto, имат по-голямо

съкращаване на периода „off“ спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h

при Leganto в сравнение с 0,9 h при плацебо). Намалението, отбелязано с Leganto, е подобно на

наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).

При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Leganto в дози между 1 и 3 mg/24 h,

показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно

резултатите по двете скали за симптомите.

Какви са рисковете, свързани с Leganto?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Leganto при пациенти с болестта на Паркинсон

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане

(позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например

зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата. При пациенти със синдром на неспокойни крака най-

честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са повдигане,

реакции на мястото на поставяне на пластира, астенични състояния (напр. умора, слабост и

неразположение) и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Leganto, вижте листовката.

Leganto не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин

или към някоя от останалите съставки. Защитният слой на Leganto съдържа алуминий. Ако на

пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за

възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Leganto трябва да се свали, за да се избегнат

изгаряния на кожата.

Защо Leganto е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Leganto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Leganto:

На 16 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leganto, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Leganto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Leganto прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир

Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Как да използвате Leganto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Leganto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво представлява Leganto

Leganto съдържа активното вещество ротиготин.

Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“. Допаминът е

вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото..

За какво се използва Leganto

Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

синдрома на неспокойните крака - той може да бъде свързан с дискомфорт в краката

или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост

през деня. При лечение с Leganto, тези симптоми се намалят или са с по-кратка

продължителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Не използвайте Leganto ако:

сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи)

е необходимо „кардиоверзио“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Leganto ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Leganto. Това е необходимо,

защото:

е необходимо кръвното налягане да се измерва редовно, докато се използва Leganto,

особено в началото на лечението. Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Leganto. Ако усетите

нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4.

може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте

"Шофиране и работа с машини" в точка 2.

може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от

обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете. Ако получите такива симптоми

преди или след започване на лечението с Leganto, информирайте Вашия лекар, тъй като

може да се наложи промяна на Вашето лечение.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Leganto може да предизвика нежелани реакции, които да променят поведението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

За повече информация вижте "Промени в поведението и патологично мислене" в точка 4.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Leganto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Не приемайте следните лекарства докато прилагате Leganto, защото те могат да намалят ефекта

му:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Leganto ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Leganto може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължите да приемате тези лекарства,

докато използвате Leganto.

Leganto с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Leganto.

Бременност и кърмене

Не използвайте Leganto по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Leganto. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Leganto може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не

шофирайте ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Leganto съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Leganto

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите за лечение на синдрома на неспокойните крака са: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h и 3 mg/24 h.

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 1 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 1 mg всяка седмица

до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза. Това е, когато Вие и Вашият лекар

сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакции на

лекарствата са приемливи.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.

Максималната доза е 3 mg всеки ден.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “Ако сте спрели употребата на

Leganto” в точка 3.

Как да използвате Leganto пластири

Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожата всеки ден.

Оставете пластира върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете нов.

Сменяйте пластирите приблизително по едно и също време всеки ден.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да поставите пластира

Поставете пластира със залепващата повърхност

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата отстрани:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира на различно място на кожата

всеки ден. Например, един ден от дясната страна на

тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната

половина на тялото, на следващия – в долната.

Не поставяйте Leganto повторно върху същото място

на кожата в следващите 14 дни.

Не поставяйте пластира върху наранена или увредена

кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира, моля прочетете "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.

Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече

поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я

обръснете поне 3 дни предварително, преди да залепите пластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, трябва да поставите нов пластир за остатъка от деня. Извършете

следващата смяна на пластира в обичайното време.

Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрявато

твърде много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или

занимания със спорт.

Ако пластирът е раздразнил кожата Ви, предпазвайте тази област от директна

слънчева светлина, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Места на приложение

Отпред Отстрани Отзад

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

1.

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат с

освобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигури доброто

прилепване на пластира към

кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.

Внимателно измийте областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Leganto

Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане,

сек.

виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време на следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Leganto

Не спирайте употребата на Leganto без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може да

причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може да бъде животозастрашаващо.

Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите,

треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс (тахикардия ), обърканост, понижени нива

на съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto,

дневната доза Leganto трябва да се понижава постепенно:

Синдром на неспокойните крака – понижаване с 1 mg през ден

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някакви

нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятни в началото на лечението

Може да се появи повдигане (гадене) и да повърнете в началото на лечението. Обикновено

тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават. Информирайте Вашия лекар, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар ако се притесняват за

каквито и да било промени в поведението Ви. Leganto може да причини порив или

непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да

правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.

Те могат да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще

засегне Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно

безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или

невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от

необходимото за задоволяване на глада).

Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Leganto за лечение на синдрома на неспокойните

крака

Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако получите някоя от изброените нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

повдигане (гадене)

чувство на слабост (умора)

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести: може да засегнат 1 на 10 пациенти

сърбеж

раздразнителност

алергична реакция

засилено сексуално желание

високо кръвнo налягане

повръщане, стомашни киселини

подуване на краката и стъпалата

чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,

нарушения на съня, необичайни сънища

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести: може да засегнат 1 на 100 пациенти

чувство на възбуда

чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане

Редки: може да засегнат 1 на 1 000 пациенти

агресивност

дезориентация

С неизвестна честота: не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Leganto - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

кошмари

параноя

обърканост

психотични нарушения

налудности

делириум

чувство на замайване

загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

замъглено зрение

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

световъртеж (вертиго)

сърцебиене (палпитация)

неравномерен сърдечен ритъм

ниско кръвно налягане

хълцане

запек, сухота в устата

дискомфорт и болка в стомаха

диария

зачервяване, засилено потене

общ сърбеж, раздразнение на кожата

общ обрив

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

загуба на тегло, увеличаване на теглото

повишени или извън нормата показатели на чернодробната функция

учестен пулс

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски

произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули)

падане

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени

по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Leganto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.

Да не се съхранява над 30 °C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири

Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да

е вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.

Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Leganto

Активното вещество е ротиготин.

1 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 1 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

5 cm

съдържа 2,25 mg ротиготин.

3 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 3 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

15 cm

съдържа 6,75 mg ротиготин.

Другите съставки са:

Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев

метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).

Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен,

покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и

отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).

Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Leganto и какво съдържа опаковката

Leganto представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна

форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Leganto

1 mg/24 h или 3 mg/24 h.

Leganto се предлага в следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по

28) пластира, запечатани по единично в сашета.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Leganto 2 mg/24 h трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Как да използвате Leganto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Leganto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво представлява Leganto

Leganto съдържа активното вещество ротиготин.

Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“. Допаминът е

вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.

За какво се използва Leganto

Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

болест на Паркинсон – Leganto може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго

лекарство, наречено леводопа.

синдрома на неспокойните крака - той може да бъде свързан с дискомфорт в краката

или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост

през деня. При лечение с Leganto, тези симптоми намаляват или са с по-кратка

продължителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Не използвайте Leganto ако:

сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи)

е необходимо „кардиоверзио“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Leganto ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Leganto. Това е

необходимо, защото:

е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докато използвате Leganto,

особено в началото на лечението. Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Leganto. Ако усетите

нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4.

може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте

"Шофиране и работа с машини" в точка 2.

може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от

обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете. Ако получите такива симптоми

преди или след започване на лечението с Leganto, информирайте Вашия лекар, тъй като

може да се наложи промяна на Вашето лечение.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Leganto може да предизвика нежелани реакции, които да променят поведението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

Те включват:

порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите и които могат да навредят

на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на

Паркинсон

патологично мислене или поведение - повечето от симптомите се появяват по-често при

пациенти с болест на Паркинсон.

За повече информация вижте "Промени в поведението и патологично мислене" в точка 4.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Leganto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат

по-сериозни. . Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации),

движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия")

и подуване на краката и стъпалата.

Не приемайте следните лекарства докато прилагате Leganto – те могат да намалят действието

му:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Leganto ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Leganto може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължите приема на тези лекарства, докато

използвате Leganto.

Leganto с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол докато се лекувате с Leganto.

Бременност и кърмене

Не използвайте Leganto по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Leganto. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не шофирайте ако

това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Leganto съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Leganto

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.

Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите са: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и

8 mg/24 h. Пластирите от 1 mg/24 h и 3 mg/24 h се използват за лечение на синдрома на

неспокойните крака, докато пластирите от 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и 8 mg/24 h се използват за

лечение на болестта на Паркинсон. Пластирите от 2 mg/24 h се използват за лечение на

болестта на Паркинсон и на синдрома на неспокойните крака.

Можете да използвате повече от един пластир за да достигнете Вашата доза, каквато е

предписана от Вашия лекар.

За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от

наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.

Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от

6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Лечение на болест на Паркинсон

Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон

Вашата начална дневна доза ще бъде един пластир от 2 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица

- до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.

За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден. Тя обикновено се

достига за 3 до 4 седмици.

Максималната доза е 8 mg всеки ден.

Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон

Вашата начална дневна доза ще бъде един пластир от 4 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица

- до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.

За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден. Това

обикновено се достига за 3 до 7 седмици.

Максималната доза е 16 mg всеки ден.

Лечение на синдрома на неспокойните крака

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 1 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 1 mg всяка седмица

- до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза. Това е, когато Вие и Вашият

лекар сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакции на

лекарствата са приемливи.

Максималната доза е 3 mg всеки ден.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “Ако сте спрели употребата на

Leganto” в точка 3.

Как да използвате Leganto пластири

Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожата всеки ден.

Оставете пластира върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете нов.

Сменяйте пластирите приблизително по едно и също време всеки ден.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да поставите пластира

Поставете пластира със залепващата повърхност

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата отстрани:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира на различно място на кожата

всеки ден. Например, един ден от дясната страна на

тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната

половина на тялото, на следващия – в долната.

Не поставяйте Leganto повторно върху същото място

на кожата в следващите 14 дни.

Не поставяйте пластира върху наранена или увредена

кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира, моля прочетете "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.

Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече

поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я

обръснете поне 3 дни предварително преди да залепите пластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня. Извършете следващата

смяна на пластира в обичайното време.

Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрято

твърде много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или

заниманията със спорт.

Ако пластирът е раздразнил кожата Ви, предпазвайте тази област от директна

слънчева светлина, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

Места на приложение

Отпред Отстрани Отзад

1.

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат с

освобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигури доброто

прилепване на пластира

към кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.

Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Leganto

Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: : повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане

и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време

сек.

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и залепете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време на следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Leganto

Не спирайте употребата на Leganto, без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може

да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може да бъде животозастрашаващо. Признаците включват: загуба на мускулна

подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен

пулс (тахикардия ), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза трябва да се понижава

постепенно:

Болест на Паркинсон – понижаване с 2 mg през ден.

Синдром на неспокойните крака – понижаване с 1 mg през ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някакви

нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятни в началото на лечението

Може да се появи повдигане (гадене) и да повърнете в началото на лечението. Обикновено

тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават. Информирайте Вашия лекар, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви. Leganto може да причини порив

или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение

да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават

главно при пациенти с болест на Паркинсон.

Те може да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще

засегне Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно

безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или

невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото

за задоволяване на глада).

Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон:

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

чувство на сънливост или замайване

повдигане (гадене), повръщане

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

припадане

хълцане

загуба на тегло

отоци по краката и ходилата

чувство за слабост, чувство на умора

сърцебиене (палпитация)

запек, сухота в устата, стомашни киселини

зачервяване, засилено потене, сърбеж

вертиго (чувство на световъртеж)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане

трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни

сънища

неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия)

загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради

падане на кръвното налягане

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

замъглено виждане

увеличаване на теглото

алергична реакция

понижено кръвно налягане

учестен сърдечен пулс

засилено сексуално желание

необичаен сърдечен пулс

дискомфорт и болка в стомаха

общ сърбеж, дразнене на кожата

неочаквано и внезапно заспиване

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя

повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски произход

(КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули); липсва информация от други

популации.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

заблуда

делир

раздразнимост

агресивно поведение

психотични нарушения

обрив на големи области от тялото

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

С неизвестна честота: не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Leganto - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.

диария

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе

изброените нежелани реакции.

Нежелани реакции, когато използвате Leganto за лечение на синдрома на неспокойните

крака

Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако получите някоя от изброените нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

повдигане (гадене)

чувство на слабост (умора)

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

сърбеж

раздразнителност

алергична реакция

засилено сексуално желание

високо кръвнo налягане

повръщане, стомашни киселини

подуване на краката и стъпалата

чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,

нарушения на съня, необичайни сънища

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

чувство на възбуда

чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

агресивност

дезориентация

С неизвестна честота: не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Leganto - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

кошмари

параноя

обърканост

психотични нарушения

налудности

делириум

чувство на замайване

загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

замъглено зрение

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

световъртеж (вертиго)

сърцебиене (палпитация)

неравномерен сърдечен ритъм

ниско кръвно налягане

хълцане

запек, сухота в устата

дискомфорт и болка в стомаха

диария

зачервяване, засилено потене

общ сърбеж, раздразнение на кожата

общ обрив

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

загуба на тегло, увеличаване на теглото

повишени или извън нормата показатели на чернодробната функция

учестен пулс

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски

произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули)

падане.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе

изброените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Leganto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.

Да не се съхранява над 30 °C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири

Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да

е вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.

Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Leganto

Активното вещество е ротиготин.

Всеки пластир освобождава по 2 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

10 cm

съдържа 4,5 mg ротиготин.

Другите съставки са:

Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев

метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).

Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен,

покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и

отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).

Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Leganto и какво съдържа опаковката

Leganto представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна

форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Leganto

2 mg/24 h.

Leganto се предлага в следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28)

пластира, запечатани по единично в сашета.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Leganto 4 mg/24 h трансдермален пластир

Leganto 6 mg/24 h трансдермален пластир

Leganto 8 mg/24 h трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Как да използвате Leganto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Leganto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво представлява Leganto

Leganto съдържа активното вещество ротиготин.

Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“. Допаминът е

вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.

За какво се използва Leganto

Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

болест на Паркинсон – Leganto може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго

лекарство, наречено леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Не използвайте Leganto ако:

сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи)

е необходима „кардиоверзио“ (лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Leganto ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Leganto. Това е

необходимо, защото:

е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докато използвате Leganto,

особено в началото на лечението. Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Leganto. Ако усетите

нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4.

може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте

"Шофиране и работа с машини" в точка 2.

Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение с Leganto получите тези симптоми.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Leganto може да предизвика нежелани реакции, които да променят поведението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

За повече информация вижте "Промени в поведението и патологично мислене" в точка 4.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Leganto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат

по-сериозни. Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации),

движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия")

и подуване на краката и стъпалата.

Не приемайте следните лекарства докато прилагате Leganto – те могат да намалят действието

му:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Leganto ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Leganto може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължите приема на тези лекарства, докато

използвате Leganto.

Leganto с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Leganto.

Бременност и кърмене

Не използвайте Leganto по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Leganto. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Leganto може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не

шофирайте ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Leganto съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Leganto

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.

Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите за лечение на болестта на Паркинсон са: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h,

6 mg/24 h и 8 mg/24 h.

Можете да поставите повече от един пластир за да достигнете Вашата доза, каквато е

предписана от Вашия лекар.

За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-високи от

наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.

Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от

6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Лечение на болест на Паркинсон

Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 2 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица

до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.

За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден. Тя обикновено се

достига за 3 до 4 седмици.

Максималната доза е 8 mg всеки ден.

Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 4 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица

до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.

За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден. Това

обикновено се достига за 3 до 7 седмици.

Максималната доза е 16 mg всеки ден.

Ако се налага да спрете приема на лекарството, вижте “Ако сте спрели употребата на

Leganto” в точка 3.

Как да използвате Leganto пластири

Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожата всеки ден.

Оставете пластира върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете нов.

Сменяйте пластирите всеки ден, приблизително по едно и също време.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да поставите пластира

Поставете пластира със залепващата повърхност

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата отстрани:

Рамо и мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира на различно място на кожата

всеки ден. Например, един ден от дясната страна на

тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната

половина на тялото, на следващия – в долната.

Не поставяйте Leganto повторно върху същото място

на кожата в следващите 14 дни.

Не поставяйте пластира върху наранена или увредена

кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира, моля прочетете "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Места на приложение

Отпред Отстрани Отзад

Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.

Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайте върху или в близост до мястото на

вече поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да ги

обръснете поне 3 дни предварително преди да залепите пластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня. Извършете следващата

смяна на пластира в обичайното време.

Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрято твърде

много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или

занимания със спорт.

Ако пластирът е раздразнил кожата Ви, предпазвайте тази област от директна

слънчева светлина, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

1.

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат с

освобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигури доброто

прилепване на пластира към

кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сек.

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.

Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун. Така щеотстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Leganto

Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и

чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Leganto

Не спирайте употребата на Leganto, без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може

да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може да бъде животозастрашаващо. Признаците включват: загуба на мускулна

подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен

пулс (тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза Leganto трябва да се

понижава постепенно:

Болест на Паркинсон – понижаване с 2 mg през ден

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някакви

нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятни в началото на лечението

Може да се появи повдигане (гадене) и да повърнете в началото на лечението. Обикновено

тези реакции са леки до умерени и бързо отзвучават. Информирайте Вашия лекар, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, които се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви. Leganto може да причини порив

или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение

да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават

главно при пациенти с болест на Паркинсон.

Те може да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще

засегне Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, водещо до сериозно безпокойство

за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или

невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото

за задоволяване на глада).

Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

чувство на сънливост или замайване

повдигане (гадене), повръщане

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

припадане

хълцане

загуба на тегло

отоци по краката и ходилата

чувство за слабост, чувство на умора

сърцебиене (палпитация)

запек, сухота в устата, стомашни киселини

зачервяване, засилено потене, сърбеж

вертиго (чувство на световъртеж)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане

трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни

сънища

неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия)

загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради

падане на кръвното налягане

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

замъглено виждане

увеличаване на теглото

алергична реакция

понижено кръвно налягане

учестен сърдечен пулс

засилено сексуално желание

необичаен сърдечен пулс

дискомфорт и болка в стомаха

общ сърбеж, дразнене на кожата

неочаквано и внезапно заспиване

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя

повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на японски пациенти (КФК е

ензим, откриващ се основно в скелетните мускули); липсва информация от други

популации.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

заблуда

делир

раздразнимост

агресивно поведение

психотични нарушения

обрив на големи области от тялото

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

С неизвестна честота: не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Leganto - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.

диария

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе

изброените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Leganto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.

Да не се съхранява над 30 °C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири

Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да

е вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.

Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Leganto

Активното вещество е ротиготин.

4 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 4 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

20 cm

съдържа 9,0 mg ротиготин.

6 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 6 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

30 cm

съдържа 13,5 mg ротиготин.

8 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 8 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

40 cm

съдържа 18,0 mg ротиготин.

Другите съставки са:

Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев

метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).

Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен,

покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и

отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).

Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Leganto и какво съдържа опаковката

Leganto представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна

форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис

Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h или Leganto 8 mg/24 h.

Leganto се предлага в следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28)

пластира, запечатани по единично в сашета.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Leganto 2 mg/24 h

Leganto 4 mg/24 h

Leganto 6 mg/24 h

Leganto 8 mg/24 h

трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Как да използвате Leganto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Leganto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво представлява Leganto

Leganto съдържа активното вещество ротиготин.

Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“. Допаминът е

вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.

За какво се използва Leganto

Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

болест на Паркинсон – Leganto може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго

лекарство наречено леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Не използвайте Leganto ако:

сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи) или „кардиоверзио“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Leganto ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Leganto. Това е

необходимо, защото:

е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно докато използвате Leganto,

особено в началото на лечението. Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Leganto. Ако усетите

нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4.

може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте

"Шофиране и работа с машини" в точка 2.

Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение сLeganto получите тези симптоми.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Leganto може да предизвика нежелани реакции, които да променят поведението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

За повече информация вижте "Промени в поведението и патологично мислене" в точка 4.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Leganto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат

по-сериозни. Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации),

движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия")

и подуване на краката и стъпалата.

Не приемайте следните лекарства докато прилагате Leganto, защото те могат да намалят

неговия ефект:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Leganto ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Leganto може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължите приема на тези лекарства, докато

използвате Leganto.

Leganto с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Leganto.

Бременност и кърмене

Не използвайте Leganto по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Leganto. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Leganto може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не

шофирайте ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате инвънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Leganto съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Leganto

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.

Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите за лечение на болестта на Паркинсон са: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h,

6 mg/24 h и 8 mg/24 h. Можете да използвате повече от един пластир за да достигнете Вашата

доза, каквато е предписана от Вашия лекар.

Опаковката Leganto за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка

дозировка), всеки с по 7 пластира. Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици

от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Leganto, е възможно да не Ви се наложи

да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата

седмица, които не са включени в тази опаковка.

Първият ден лечението започва с Leganto 2 mg/24 h (комплектът надписан “Седмица 1”).

Прилагайте по един трансдермален пластир Leganto 2 mg дневно. Прилагайте Leganto 2 mg през

първите 7 дни (напр. ако сте започнали в неделя, преминете на следващата доза на следващата

неделя).

В началото на втората седмица прилагайте Leganto 4 mg (комплектът надписан “Седмица 2”).

В началото на третата седмица прилагайте Leganto 6 mg (комплектът надписан “Седмица 3”).

В началото на четвъртата седмица прилагайте Leganto 8 mg (комплектът надписан

“Седмица 4”).

Подходящата за Вас доза зависи от конкретните Ви нужди.

За някои пациенти ефективната доза може да е Leganto 4 mg дневно. За повечето пациенти с

ранен стадий на болестта на Паркинсон ефективната доза се достига след 3 или 4 седмици, като

дозите са съответно 6 mg дневно или 8 mg дневно. Максималната доза е 8 mg дневно. За

повечето пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон подходящата доза се достига

след 3 до 7 седмици при дози по 8 mg дневно до максимална доза 16 mg дневно. За по-високи

дози от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за

достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира. Например, дневната доза

от 14 mg, може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 8

mg/24 h. Дневна доза от 16 mg може да се постигне като се поставят два пластира от 8 mg/24 h.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “Ако сте спрели употребата на

Leganto” в точка 3.

Как да използвате Leganto пластири

Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожата всеки ден.

Оставете пластира върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете нов.

Сменяйте пластирите приблизително по едно и също време всеки ден.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да поставите пластира

Поставете пластира със залепващата повърхност

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

Места на приложение

Отпред Отстрани Отзад

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира на различно място на кожата

всеки ден. Например, един ден от дясната страна на

тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната

половина на тялото, на следващия – в долната.

Не поставяйте Leganto повторно върху същото място

на кожата в следващите 14 дни.

Не поставяйте пластира върху наранена или увредена

кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,, моля прочетете "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.

Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайте върху или в близост до мястото на

вече поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да ги

обръснете поне 3 дни предварително преди да залепите пластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня. Извършете следващата

смяна на пластира в обичайното време.

Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрято твърде

много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или

занимания със спорт.

Ако пластирът е раздразнил кожата Ви, предпазвайте тази област от директна

слънчева светлина, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

1.

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат с

освобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигури доброто

прилепване на пластира към

кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.

Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Leganto

Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане,

виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако сте поставили различен пластир от препоръчания Ви от Вашия лекар (например Leganto

4 mg/24 h вместо Leganto 2 mg/24 h) незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар или с

болница и следвайте техните указания за промяна на пластирите.

Ако получите неприятни реакции, информирайте Вашия лекар.

Ако забравите да подмените пластира по обичайното за Вас време

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време на следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

сек.

Ако сте спрели употребата на Leganto

Не спирайте употребата на Leganto, без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може

да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може бъде животозастрашаващо. Признаците включват: загуба на мускулна подвижност

(акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс

(тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спретеLeganto, дневната доза Leganto трябва да се

понижава постепенно:

Болест на Паркинсон – понижаване с 2 mg през ден

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някакви

нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятни в началото на лечението

Може да се появи повдигане (гадене) и да повърнете в началото на лечението. Обикновено

тези реакции са леки до умерени и бързо отзвучават. Информирайте Вашия лекар, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, които се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви. Leganto може да причини порив

или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение

да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават

главно при пациенти с болест на Паркинсон.

Те може да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще

засегне Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, водещо до сериозно безпокойство

за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или

невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото

за задоволяване на глада).

Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

чувство на сънливост или замайване

повдигане (гадене), повръщане

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

припадане

хълцане

загуба на тегло

отоци по краката и ходилата

чувство за слабост, чувство на умора

сърцебиене (палпитация)

запек, сухота в устата, стомашни киселини

зачервяване, засилено потене, сърбеж

вертиго (чувство на световъртеж)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане

трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни

сънища

неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия)

загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради

падане на кръвното налягане

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

замъглено виждане

увеличаване на теглото

алергична реакция

понижено кръвно налягане

учестен сърдечен пулс

засилено сексуално желание

необичаен сърдечен пулс

дискомфорт и болка в стомаха

общ сърбеж, дразнене на кожата

неочаквано и внезапно заспиване

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя

повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на японски пациенти (КФК е

ензим, откриващ се основно в скелетните мускули); липсва информация от други

популации.

Редки: може да засегнат до 1 на 1000 пациенти

заблуда

делир

раздразнимост

агресивно поведение

психотични нарушения

обрив на големи области от тялото

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

С неизвестна честота: не е известно колко често се случватнепреодолима нужда за

високи дози лекарства подобни на Leganto - надвишаващи необходимите при

заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова регулация“ и може

да доведе до прекомерна употреба на Leganto.

диария

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе

изброените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Leganto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.

Да не се съхранява над 30° C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири

Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да

е вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.

Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Leganto

Активното вещество е ротиготин.

2 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 2 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

10 cm

съдържа 4,5 mg ротиготин.

4 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 4 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

20 cm

съдържа 9,0 mg ротиготин.

6 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 6 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

30 cm

съдържа 13,5 mg ротиготин.

8 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 8 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

40 cm

съдържа 18,0 mg ротиготин.

Другите съставки са:

Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев

метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).

Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен,

покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и

отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).

Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Leganto и какво съдържа опаковката

Leganto представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна

форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Leganto

2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h или 8 mg/24 h.

Leganto се предлага в следните опаковки:

Опаковката за начало на лечението съдържа 28 трансдермални пластира в 4 картонени

опаковки по 7 пластира по 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и 8 mg/24 h, запечатани по единично

в сашета.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.