Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Артрит, Ревматоиден Артрит, Псориатичен
  • Терапевтични показания:
  • Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:активен ревматоиден артрит, тъй като болестта-модифицирующие противоревматические лекарства (DMARDS);активен псориатичен артрит. Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение на тези аспекти на полза / риск. Освен това, преминаването лефлуномидом в друга DMARDS без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001129
  • Дата Оторизация:
  • 07-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001129
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/895559/2018

EMEA/H/C/001129

Leflunomide Zentiva

(leflunomide)

Общ преглед на Leflunomide Zentiva и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва?

Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден

артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен

псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по

кожата и причинява възпаление на ставите). Лекарството съдържа активното вещество

лефлуномид (leflunomide).

Как се използва Leflunomide Zentiva?

Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg). Отпуска се по

лекарско предписание и лечението следва да се започне и да се контролира от специалист, който

има опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Преди да предпише

Leflunomide Zentiva и редовно по време на лечението, лекарят трябва да извърши изследвания на

кръвта, за да провери черния дроб, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите на

пациента.

Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж

дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза. Препоръчителната поддържаща

доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за

пациенти с псориатичен артрит. Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до

6 седмици. Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца.

За повече информация относно употребата на Leflunomide Zentiva вижте листовката или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Leflunomide Zentiva?

Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант. То намалява

възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени „лимфоцити“, които

предизвикват възпалението. Лефлуномид постига това като блокира ензима, наречен

„дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за увеличаването на броя на лимфоцитите.

С предишно наименование Leflunomide Winthrop.

Leflunomide Zentiva0F (leflunomide)

EMA/895559/2018

Страница 2/3

При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което помага да се овладеят

симптомите на артрита.

Какви ползи от Leflunomide Zentiva са установени в проучванията?

Ревматоиден артрит

За ревматоиден артрит Leflunomide Zentiva е проучен в 4 основни проучвания, обхващащи над

2 000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или

сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит). Две от

проучванията продължават 6 месеца, а другите две — 1 година. След това двете по-дълги

проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още

1 година.

Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен,

колкото сулфасалазин. Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се

повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от

тези, приемащи сулфасалазин. Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.

През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото

метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B). В дългосрочното

проучване Leflunomide Zentiva не е толкова ефективен, колкото метотрексат.

Псориатичен артрит

За псориатичен артрит проучване при 186 пациенти показва, че Leflunomide Zentiva е по-

ефективен от плацебо в продължение на 6 месеца: 59 % от пациентите, приемащи Leflunomide

Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 30 % от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Zentiva?

Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на

10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции,

увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия

(необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на

ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит

(възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление

на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на

чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит

(възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (

слабост). За пълния списък на нежеланите реакции при Leflunomide Zentiva вижте листовката.

Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с:

чернодробно заболяване;

тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност

(СПИН);

увредена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки,

бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или

псориатичен артрит;

Leflunomide Zentiva0F (leflunomide)

EMA/895559/2018

Страница 3/3

сериозни инфекции;

умерено до тежко увредена бъбречна функция;

тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).

Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да

забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Лекарите, предписващи Leflunomide Zentiva, трябва да са запознати с риска от чернодробни

проблеми, свързани с лекарството. Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато

сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава

Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение.

Защо Leflunomide Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Leflunomide Zentiva са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Leflunomide Zentiva?

Фирмата, която предлага Leflunomide Zentiva, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да

предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за

рисковете при Leflunomide Zentiva и за проследяването, което трябва да се провежда при

пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva

Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г. Това

разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано

съгласие“).

Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva

Как да приемате Leflunomide Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Leflunomide Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва

Leflunomide Zentiva принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.

То съдържа активното вещество лефлуномид.

Leflunomide Zentiva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден

артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva

Не приемайте Leflunomide

Zentiva:

ако някога сте имали

алергична

реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна

реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на

Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към

терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),

ако имате някакви

чернодробни проблеми

ако имате умерени до тежки

бъбречни проблеми,

ако имате силно понижение на

белтъците в кръвта

(хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга

имунната Ви система

(например СПИН),

ако имате някакъв проблем с

костния мозък

или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от

сериозна инфекция

ако сте

бременна,

смятате, че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide

Zentiva

ако сте боледували от възпаление на белия дроб

(интерстициална белодробна болест)

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Leflunomide Zentiva в спермата, трябва да се използва сигурна

контрацепция по време на лечението с Leflunomide Zentiva. Мъжете, желаещи да бъдат

бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат

приемането на Leflunomide Zentiva и да вземат някои лекарства, за да отстранят

Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви

се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Leflunomide Zentiva е отстранен в

достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко

още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно

е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Leflunomide Zentiva може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите

дробове, или нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични

реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]),

или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка

4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва

кръвни изследвания

редовно, преди и по време на лечението с

Leflunomide Zentiva, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също

така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide Zentiva може да

причини повишаване на кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Деца и юноши

Leflunomide

Zentiva не

се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Leflunomide Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни,

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)

или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Leflunomide

Zentiva, което се поема от организма.

Ако вече приемате

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

и/или

кортикостероиди

, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с

Leflunomide Zentiva.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации

не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на

лечението.

Leflunomide Zentiva с храна, напитки и алкохол

Leflunomide Zentiva може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide Zentiva.

Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide Zentiva може да увеличи риска от

увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Leflunomide Zentiva, ако сте или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте

бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide Zentiva, рискът от раждане на бебе

със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат

Leflunomide

Zentiva,

освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от

Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да

отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането

на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Zentiva от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Leflunomide Zentiva

е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко

още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide Zentiva или

през 2-те години след неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за

тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви

предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Leflunomide Zentiva бързо и в

достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Leflunomide Zentiva по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши

способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не

използвайте машини.

Leflunomide Zentiva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Leflunomide Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно

през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно, в зависимост от

тежестта на заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно.

Поглъщайте

таблетката

цяла

и с достатъчно

вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Leflunomide Zentiva за продължително време.

Ако с

те приели повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva

Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva, обърнете се към Вашия лекар

или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или

кутията, за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно

и спрете да вземате Leflunomide Zentiva:

ако получите

слабост

, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате

затруднено

дишане

, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите

:

-

бледа кожа, умора,

или

синини,

тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка

или

жълтеница

(жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на

инфекция

като

повишена температура, възпалено гърло

или

кашлица

, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица

или

затруднено дишане

, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

нам

аляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Leflunomide Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер:

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Бутилка:

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Leflunomide Zentiva

Активното вещество е лефлуномид. Една филмирана таблетка съдържа 10 mg

лефлуномид.

Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202),

колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в

ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171)

и макрогол 8000 във филмовото покритие.

Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката

Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.

С отпечатано на едната страна: ZBN.

Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.

Налични са опаковки от 30 и 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva

Как да приемате Leflunomide Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Leflunomide Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва

Leflunomide Zentiva принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.

То съдържа активното вещество лефлуномид.

Leflunomide Zentiva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден

артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva

Не приемайте Leflunomide

Zentiva:

ако някога сте имали

алергична

реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна

реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на

Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към

терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),

ако имате някакви

чернодробни проблеми

ако имате умерени до тежки

бъбречни проблеми,

ако имате силно понижение на

белтъците в кръвта

(хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга

имунната Ви система

(например СПИН),

ако имате някакъв проблем с

костния мозък

или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от

сериозна инфекция

ако сте

бременна,

смятате, че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide

Zentiva

ако сте боледували от възпаление на белия дроб

(интерстициална белодробна болест)

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Leflunomide Zentiva в спермата, трябва да се използва сигурна

контрацепция по време на лечението с Leflunomide Zentiva. Мъжете, желаещи да бъдат

бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат

приемането на Leflunomide Zentiva и да вземат някои лекарства, за да отстранят

Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви

се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Leflunomide Zentiva е отстранен в

достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко

още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно

е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Leflunomide Zentiva може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите

дробове, или нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични

реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]),

или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка

4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва

кръвни изследвания

редовно, преди и по време на лечението с

Leflunomide Zentiva, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също

така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide Zentiva може да

причини повишаване на кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Деца и юноши

Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18

години.

Други лекарства и Leflunomide Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит

като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни,

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)

или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Leflunomide

Zentiva, което се поема от организма.

Ако вече приемате

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

и/или

кортикостероиди

, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с

Leflunomide Zentiva.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации

не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на

лечението.

Leflunomide Zentiva с храна, напитки и алкохол

Leflunomide Zentiva може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide Zentiva.

Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide Zentiva може да увеличи риска от

увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Leflunomide Zentiva, ако сте или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте

бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide Zentiva, рискът от раждане на бебе

със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат

Leflunomide Zentiva, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Leflunomide Zentiva

, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от

Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да

отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането

на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Zentiva от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Leflunomide Zentiva

е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко

още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide Zentiva или

през 2-те години след неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за

тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви

предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Leflunomide Zentiva бързо и в

достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Leflunomide Zentiva по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши

способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не

използвайте машини.

Leflunomide Zentiva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Leflunomide Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно

през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно, в зависимост от

тежестта на заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно.

Поглъщайте

таблетката

цяла

и с достатъчно

вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Leflunomide Zentiva за продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva

Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva

, обърнете се към Вашия лекар

ил

и потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или

кутията, за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно

и спрете да вземате Leflunomide Zentiva:

ако получите

слабост

, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате

затруднено

дишане

, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите

:

-

бледа кожа, умора,

или

синини,

тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка

или

жълтеница

(жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на

инфекция

като

повишена температура, възпалено гърло

или

кашлица

, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица

или

затруднено дишане

, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария

(копривна тр

еска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Leflunomide Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер:

Да се съхранява в оригиналната опаковка

Бутилка:

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Leflunomide Zentiva

Активното вещество е лефлуномид. Една филмирана таблетка съдържа 20 mg

лефлуномид.

Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202),

колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в

ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 8000 и жълт железен оксид (Е172) във филмовото покритие.

Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката

Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.

С отпечатано на едната страна: ZBО.

Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.

Налични са опаковки от 30, 50 и 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Leflunomide Zentiva 100 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva

Как да приемате Leflunomide Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Leflunomide Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва

Leflunomide Zentiva принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.

То съдържа активното вещество лефлуномид.

Leflunomide Zentiva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден

артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva

Не приемайте Leflunomide

Zentiva:

ако някога сте имали

алергична

реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна

реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на

Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към

терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),

ако имате някакви

чернодробни проблеми

ако имате умерени до тежки

бъбречни проблеми,

ако имате силно понижение на

белтъците в кръвта

(хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга

имунната Ви система

(например СПИН),

ако имате някакъв проблем с

костния мозък

или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от

сериозна инфекция

ако сте

бременна,

смятате, че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide

Zentiva

ако сте боледували от въъзпаление на белия дроб

(интерстициална белодробна болест)

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Leflunomide Zentiva в спермата, трябва да се използва сигурна

контрацепция по време на лечението с Leflunomide Zentiva. Мъжете, желаещи да бъдат

бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат

приемането на Leflunomide Zentiva и да вземат някои лекарства, за да отстранят

Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви

се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Leflunomide Zentiva е отстранен в

достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко

още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно

е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Leflunomide Zentiva може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите

дробове, или нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични

реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]),

или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка

4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва

кръвни изследвания

редовно, преди и по време на лечението с

Leflunomide Zentiva, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също

така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide Zentiva може да

причини повишаване на кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Деца и юноши

Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18

години.

Други лекарства и Leflunomide Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други

лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни,

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)

или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Leflunomide

Zentiva, което се поема от организма.

Ако вече приемате

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

и/или

кортикостероиди

, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с

Leflunomide Zentiva.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации

не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на

лечението.

Leflunomide

Zentiva с храна, напитки и алкохол

Leflunomide Zentiva може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide Zentiva.

Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide Zentiva може да увеличи риска от

увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Leflunomide Zentiva, ако сте или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте

бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide Zentiva, рискът от раждане на бебе

със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат

Leflunomide Zentiva, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от

Leflunomide Z

entiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да

отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането

на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Zentiva от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Leflunomide Zentiva

е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко

още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide Zentiva или

през 2-те години след неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за

тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви

предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Leflunomide Zentiva бързо и в

достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Leflunomide Zentiva по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши

способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не

използвайте машини.

Leflunomide Zentiva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Leflunomide Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно

през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно, в зависимост от

тежестта на заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно.

Поглъщайте

таблетката

цяла

и с достатъчно

вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Leflunomide Zentiva за продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva

Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva

, обърнете се към Вашия лекар

ил

и потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или

кутията, за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно

и спрете да вземате Leflunomide Zentiva:

ако получите

слабост

, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате

затруднено

дишане

, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите

:

-

бледа кожа, умора,

или

синини,

тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка

или

жълтеница

(жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на

инфекция

като

повишена температура, възпалено гърло

или

кашлица

, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица

или

затруднено дишане

, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария

(копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Leflunomide Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Leflunomide Zentiva

Активното вещество е лефлуномид. Една филмирана таблетка съдържа 100 mg

лефлуномид.

Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), талк

(Е553b), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза

монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов

диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.

Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката

Leflunomide Zentiva 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.

С отпечатано на едната страна: ZBP.

Таблетките са опаковани в блистери.

Налична е опаковка от 3 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.